ЛОРАНЕКС аналоги

Резюме профиля безопасности

В ходе клинических исследований на педиатрической популяции препарат сиропа дезлоратадина давали 246 детям возрастом от 6 месяцев до 11 лет.

Общая частота возникновения нежелательных эффектов у детей возрастом от 2 до 11 лет в группе дезлоратадина была подобной показателю в группе плацебо. У детей возрастом от 6 до 23 месяцев наиболее частыми, по сравнению с группой плацебо, побочными эффектами были диарея (3,7%), повышенная температура (2,3%) и бессонница (2,3%).

В ходе дополнительного исследования на когорте детей возрастом от 6 до 11 лет не было выявлено никаких нежелательных явлений после применения единичной дозы 2,5 мг дезлоратадина в виде перорального раствора.

При применении рекомендованной дозы в ходе клинических исследований на когорте взрослых и подростков с целым рядом медицинских показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты были обнаружены у 3% пациентов по сравнению с группой плацебо.

Наиболее частыми, по сравнению с группой плацебо, нежелательными эффектами были усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головные боли (0,6%).

Табличный перечень нежелательных эффектов

В пострегистрационный период очень редко зарегистрировались прочие нежелательные эффекты, которые перечислены в таблице ниже.

Частота возникновения этих реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Класс систем органов

Психические нарушения:
Очень редко: галлюцинации;

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головные боли, бессонница головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

Сердечно-сосудистые нарушения:
Очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение;

Желудочно-кишечные нарушения:
Очень редко: сухость во рту диарея боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: повышение печеночных ферментов, повышенный билирубин, гепатит;

Скелетно-мышечные нарушения и нарушения со стороны соединительной ткани:
Очень редко: миалгия;

Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Очень редко: усталость повышенная температура реакции повышенной чувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызвать побочные эффекты, хотя не каждый человек испытывает их.
Во время применения сиропа Эриус очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты были примерно такими же, которые наблюдались при испытании раствора или таблеток плацебо. Тем не менее, более частыми побочными эффектами у детей в возрасте до 2 лет были диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых – усталость, сухость во рту и головная боль по сравнению с приемом плацебо.
В клинических исследованиях с Эриус были отмечены следующие побочные эффекты:
Дети. Часто встречаются у детей младше 2-х лет (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
диарея, лихорадка, бессонница.
Взрослые. Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): усталость, сухость во рту, головная боль.
В пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Взрослые. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации, судороги, двигательное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, а также искусственному ультрафиолетовому излучению, например, при посещении солярия, изменения частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия, повышенный аппетит, увеличение веса.
Дети. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): медленный ритм сердечных сокращений, изменение частоты сердцебиения.
Предоставление сообщений о нежелательных реакциях. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая информацию о неэффективности лекарственных препаратов, на сайте: www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%) и головная боль (0.6%).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна - астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.