Лозартан аналоги

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана и/или гидрохлортиазида.
К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.
Следующие нежелательные эффекты отмечены для одного из компонентов лекарственного средства и потенциально могут быть применены к комбинации лозартан / гидрохлортиазид.
Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто
(> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1 000 - < 1/100), редко (> 1/10 000 - < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Лозартан
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия, болезнь Шенлейна-Геноха, экхимоз, гемолиз; неизвестно – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, с возможной дальнейшей обструкцией дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов установлен ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом других лекарственных средств, в том числе иАПФ, крапивница.
Нарушения питания и обмена веществ: нечасто – анорексия, подагра.
Нарушения психики: часто – бессонница; нечасто – беспокойство, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – повышенная возбудимость, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткое зрение, ощущение жжения/покалывания в глазу, конъюнктивит, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: нечасто – вертиго, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия (боль за грудиной), стенокардия, АV блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмия (мерцательная аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).
Нарушения со стороны сосудистой системы: нечасто – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания пазух; нечасто – чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота, диарея, расстройство пищеварения; нечасто – запор, зубная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, гастрит, рвота, кишечная непроходимость; неизвестно – панкреатит.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно – нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто –мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто – боль в руках, отечность суставов, боль в колене, скелетно-мышечная боль, неподвижность суставов, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость; неизвестно – рабдомиолиз.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто – ночная полиурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – снижение либидо, нарушение эректильной дисфункции / импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость, боль в груди; нечасто – отек лица, отек, повышение температуры тела; неизвестно – гриппоподобные симптомы, чувство общего недомогания.
Лабораторные показатели: часто – гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия; нечасто – небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко – повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина; неизвестно – гипонатриемия.
Гидрохлортиазид
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ: нечасто – анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения (преходящая), ксантопсия.
Нарушения со стороны сосудистой системы: нечасто – некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – воспаление слюнных желез, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фотосенсибилизация, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто – глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышение температуры тела, головокружение.
Опыт пострегистрационного применения
Наряду с перечисленными выше побочными эффектами были получены сообщения о следующих побочных реакциях:
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит.
Лабораторные показатели: редко – гиперкалиемия, повышение активности аланинамино­трансферазы (АЛТ).
Пациент должен быть информирован о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения любых их перечисленных побочных реакций, а также других побочных реакций, не указанных в данной инструкции.

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4.1% против 2.4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для антигипертензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% больных.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ≤ 1/10); иногда (≥ 1/1000, ≤ 1/100); редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%

Побочные эффекты	Лозартан (n=2085)	Плацебо (n=535)
Общие реакции
Астения, утомляемость
Боль в области грудной клетки
Периферические отеки
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Сердцебиение
Тахикардия
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе
Диарея
Диспептические явления
Тошнота
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в спине, ногах
Судороги икроножных мышц
Со стороны ЦНС
Головокружение
Головная боль
Бессонница
Со стороны дыхательной системы
Кашель, бронхит
Заложенность носа
Фарингит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени; очень редко – умеренное повышение активности АСТ и АЛТ, гипербилирубинемия.

Дерматологические реакции: сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).

Со стороны системы кроветворения: иногда – анемия (незначительное снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0.11 г% и 0.09 объем% соответственно, редко – имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая невропатия, парестезии, гипестезии, тремор, атаксия, депрессия, обморок, мигрень.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек; иногда – повышение уровня мочевины и остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция.

Со стороны обмена веществ: часто - гиперкалиемия (уровень калия в плазме крови более 5.5 ммоль/л); подагра.

В клинических исследованиях с применением комбинации гидрохлоротиазид/лозартан не наблюдалось нежелательных реакций, характерных для данного комбинированного препарата. Нежелательные реакции ограничивались теми, о которых уже сообщалось при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении эссенциальной артериальной гипертензии головокружение было единственной связанной с приемом препарата нежелательной реакцией, частота которой превышала таковую при применении плацебо, у 1 % или более пациентов, применявших комбинацию гидрохлоротиазид/лозартан.