Небидо

• недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

• — андрогенозависимая карцинома предстательной железы; — андрогенозависимая карцинома молочной железы у мужчин; — гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям; — опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Небидо не применяют у женщин. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом апноэ.

• тестостерона ундеканоат250 мг/мл Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

• Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию "часто"

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей

Небидо^® не применяют у женщин.

Исследований применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.

Исследований применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

• 250 мг/мл

• Раствор для в/м введения прозрачный, желтоватый, масляный

Андроген и его синтетический аналог

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл (флаконы)

Наиболее часто: акне, боль в месте введения.

В представленной ниже таблице приводятся нежелательные реакции, сгруппированные по классам систем органов в соответствии с терминологий MedRA. Частота встречаемости определена по данным клинических исследований и классифицирована следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе 6 клинических исследований (суммарно - 422 пациента). Связь указанных нежелательных реакций с применением Небидо^® считается, по крайней мере, возможной.

Таблица. Относительная частота встречаемости пациентов с нежелательными реакциями по классификации MedRA, определенная на основе совокупных данных 6 клинических исследований, n=422 (100%)

Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. В ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период регистрировались редкие случаи (≥1/10 000 и <1/1000 инъекций) жировой микроэмболии легочной артерии.

После инъекций Небидо^® имеются сообщения об анафилактических реакциях.

Наряду с вышеперечисленными нежелательными реакциями на фоне лечения тестостерон-содержащими препаратами сообщалось о нервозности, агрессии, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), учащении эрекций, а также о единичных случаях развития желтухи.

Терапия препаратами с высоким содержанием тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, что приводит к уменьшению размера яичек.

Тестостерон-заместительная терапия гипогонадизма в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).

Длительная или высокодозированная терапия тестостероном иногда может приводить к учащению случаев задержки жидкости в организме и отекам.

— недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин (тестостерон-заместительная терапия).

Раствор для в/м введения прозрачный, масляный, с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: бензилбензоат - 2 г, масло касторовое очищенное (для парентерального введения) - 1.18 г.