Небидо
Инструкция Небидо
Андроген и его синтетический аналог
- недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.
- — андрогенозависимая карцинома предстательной железы; — андрогенозависимая карцинома молочной железы у мужчин; — гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям; — опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Небидо не применяют у женщин. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом апноэ.
- тестостерона ундеканоат250 мг/мл Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).
- Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию "часто"
Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.
Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей
Небидо® не применяют у женщин.
Исследований применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
Противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.
Исследований применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
- 250 мг/мл
- Раствор для в/м введения прозрачный, желтоватый, масляный
Андроген и его синтетический аналог
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл (флаконы)
Наиболее часто: акне, боль в месте введения.
В представленной ниже таблице приводятся нежелательные реакции, сгруппированные по классам систем органов в соответствии с терминологий MedRA. Частота встречаемости определена по данным клинических исследований и классифицирована следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
Нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе 6 клинических исследований (суммарно - 422 пациента). Связь указанных нежелательных реакций с применением Небидо® считается, по крайней мере, возможной.
Таблица. Относительная частота встречаемости пациентов с нежелательными реакциями по классификации MedRA, определенная на основе совокупных данных 6 клинических исследований, n=422 (100%)
| Часто | Нечасто |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| Полицитемия | Повышение гематокрита Увеличение количества эритроцитов Повышение уровня гемоглобина |
| Со стороны иммунной системы | |
| Гиперчувствительность | |
| Со стороны обмена веществ и питания | |
| Увеличение массы тела | Повышение аппетита Повышение уровня гликозилированного гемоглобина Гиперхолестеринемия Повышение уровня триглицеридов в крови Повышение уровня холестерина в крови |
| Со стороны психики | |
| Депрессия Нарушения в эмоциональной сфере Бессонница Беспокойство Агрессивность Раздражительность |
|
| Со стороны нервной системы | |
| Головная боль Мигрень Тремор |
|
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| Приливы | Нарушение функции сердечно-сосудистой системы Гипертензия Повышение АД Головокружение |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Бронхит Синусит Кашель Одышка Храп Дисфония |
|
| Со стороны пищеварительной системы | |
| Диарея Тошнота |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Отклонения функциональных тестов печени, в т.ч. повышение активности ACT | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Акне | Алопеция Эритема Сыпь Папулезная сыпь Зуд Сухость кожи |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |
| Артралгия Боли в конечностях Мышечные спазмы Мышечное напряжение Миалгия Скелетно-мышечная ригидность Повышение активности КФК в крови |
|
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| Уменьшение объема выделяемой мочи Задержка мочи Нарушение функции мочевыводящих путей Никтурия Дизурия |
|
| Со стороны репродуктивной системы | |
| Повышение уровня ПСА Патологические результаты обследования предстательной железы Доброкачественная гиперплазия предстательной железы | Интраэпителиальная неоплазия предстательной железы Уплотнение предстательной железы Простатит Нарушение функции предстательной железы Увеличение либидо Снижение либидо Боли в яичках Боль в молочной железе Уплотнение в молочной железе Гинекомастия Повышение уровня эстрадиола Повышение уровня свободного тестостерона в крови Повышение уровня тестостерона в крови |
| Общие реакции | |
| Повышенная утомляемость Астения Гипергидроз Ночная потливость |
|
| Местные реакции | |
| Боли, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте введения. | |
Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. В ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период регистрировались редкие случаи (≥1/10 000 и <1/1000 инъекций) жировой микроэмболии легочной артерии.
После инъекций Небидо® имеются сообщения об анафилактических реакциях.
Наряду с вышеперечисленными нежелательными реакциями на фоне лечения тестостерон-содержащими препаратами сообщалось о нервозности, агрессии, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), учащении эрекций, а также о единичных случаях развития желтухи.
Терапия препаратами с высоким содержанием тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, что приводит к уменьшению размера яичек.
Тестостерон-заместительная терапия гипогонадизма в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).
Длительная или высокодозированная терапия тестостероном иногда может приводить к учащению случаев задержки жидкости в организме и отекам.
— недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин (тестостерон-заместительная терапия).
Раствор для в/м введения прозрачный, масляный, с желтоватым оттенком.
| тестостерона ундеканоат |
Вспомогательные вещества: бензилбензоат - 2 г, масло касторовое очищенное (для парентерального введения) - 1.18 г.
Все фото Небидо
