СЕВЕБЕСТ

гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
одновременный прием с ципрофлоксацином;
детский возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


активное вещество:севеламера карбонат – 800 мг;


вспомогательные вещества:кросповидон, натрия хлорид, двуокись кремния, магния стеарат.


состав оболочки:гидроксипропилметилцеллюлоза, триацетин.

Исследований по изучению фармакокинетикисевеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в ЖКТ, что было подтверждено в исследовании его всасываемости. В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, не было установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальное всасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1 года) полностью не исключается.

Действующим веществом препарата Севебест является севеламер – не всасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке. Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в ЖКТ, и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфатсвязывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.Sevebest preparatiniig ta'sir etuvchi moddasi, tarkibida kaltsiy va metallarni

Применяют по показаниям.

Препарат принимают внутрь, во время еды; таблетки проглатывают целиком (не разжевывая). Пациентам, не получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты назначают по 800 мг


3 раза в сутки (при концентрации фосфатов 1,76-2,42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза в сутки (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л). Пациентам, получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция) назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принимал раньше. Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза – 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения ее стабилизации.

О случаях передозировки не сообщалось.

Исследования эффективности и безопасности препарата Севебест не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:

·       дисфагия;

·       нарушения глотания;

·       тяжелые нарушения перистальтики ЖКТ, включая нелеченный или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;

·       воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

·       обширные операции на ЖКТ.

Поэтому при применении препарата Севебест указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения препарата Севебест. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами ЖКТ, терапию Севебестом следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины. В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключается, что Севебест способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, Е и К. В случае необходимости рекомендуется прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Севебеста и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, D, Е и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты. В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Севебест.

Гипокальциемия/гиперкальцемия. У пациентов с хронической почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия или гиперкальцемия. Севебест не содержит кальция.

Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Метаболический ацидоз. Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит - известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Гиперпаратиреоз. Препарат Севебест не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Севебест следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D₃) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении севеламера у беременных нет.

Препарат Севебест следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Данных о выделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком.

Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении / продолжении терапии севеламером должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Применение при нарушениях функции почек. Применяют по показаниям.

Применение у детей. Противопоказан детям до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводилось.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились. Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Севебест, уменьшал биодоступностьципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Севебест не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи, с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином. Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Севебест таким пациентам необходимо соблюдать особую осторожность. При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступностьдигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Препарат Севебест не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата Севебест с препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Севебест, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

30 таблеток во флаконе из ПЭВП. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Средство, преимущественно применяемое в нефрологии и урологии

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Очень часто (>1/10): тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; головная боль, повышение или снижение АД; зуд; боль различной локализации. Часто (>1/100 и <1/10): метеоризм; сыпь; фарингит. Очень редко: наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника.

Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Белые или почти белые, овальной формы, ровные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.