Солиан
Формы выпуска Солиан
Инструкция Солиан
- Лечение острой и хронической шизофрении, сопровождающейся выраженными продуктивными (например: бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (например: аффективная уплощенность, отсутствие эмоциональности и уход от общения) расстройствами, в том числе пациентов с преобладанием негативной симптоматики. *
- — повышенная чувствительность к амисульприду или к другим компонентам препарата; — сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например: пролактинома гипофиза и рак молочной железы; — диагностированная феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому; — детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения); — период кормления грудью; — тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин (отсутствие клинического опыта); — сопутствующая терапия каберголином, хинаголидом; — сопутствующая терапия леводопа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); — сопутствующая терапия препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать развитие нарушений ритма, включая потенциально опасную для жизни желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade des pointes): антиаритмические препараты IA класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- амисульприд 100 мг Вспомогательные вещества: Гесвит® - 4 г (содержит натрия сахаринат (75-85 %), глюкуролактон (15-20 %), натрия глюконат (
Амисульприд является антипсихотическим препаратом из группы замещенных бензамидов.
Фармакодинамический профиль амисульприда обусловлен селективной и преимущественной аффинностью к подтипам D2 и D3 дофаминовых рецепторов лимбической системы. Амисульприд не имеет аффинности к серотониновым и другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.
В исследованиях на животных было показано, что при использовании в высоких дозах амисульприд в большей степени блокирует дофаминергические нейроны мезолимбической системы, чем аналогичные нейроны в системе стриатума. Этой специфической аффинностью объясняется, по-видимому, преобладание антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.
При использовании в низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2 и D3 дофаминовые рецепторы, чем может объясняться его положительное влияние на негативные симптомы.
- Частые побочные эффекты (5-10%):* бессонница, тревога, возбуждение Менее частые побочные эффекты (0,1-5%): Сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как запор, тошнота, рвота, сухость во рту. Как и другие нейролептики: Амисульприд вызывает повышение уровня пролактина в плазме крови, который возвращается к прежнему значению после отмены препарата. Это может вызывать галакторею, аменорею, гинекомастию, боли в груди, импотенцию, а также увеличение массы тела. Может развиться острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм). Это состояние является обратимым и корректируется при помощи антипаркинсонических средств. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов, которые зависят от дозы, остается очень низкой при лечении больных с преобладанием негативной симптоматики дозами 50 - 300 мг/сутки. Сообщения о поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица, относятся обычно к случаям длительного применения препарата. Антипаркинсонические средства неэффективны, они могут вызывать ухудшение симптомов. В редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии и брадикардии, а также удлинение интервала QT, очень редко - мерцательная аритмия. Изредка сообщается об аллергических реакциях, повышении уровня печеночных ферментов, в основном трансаминаз и о случаях судорожных припадков. Имеются очень редкие сообщения о случаях злокачественного нейролептического синдрома (см. «Особые указания»).
- 200 мг
- Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости от желтого до коричневато-желтого цвета с запахом карамели. Таблетки Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с делительной риской на одной стороне и гравировкой "AMI 200" - на другой. Таблетки, покрытые оболочкой
рецептурные
Таблетки 200 мг --30 штук в упаковке.
Таблетки 200 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с делительной риской на одной стороне и гравировкой " .
Нежелательные реакции (HP) представлены в соответствии со следующими градациями частоты их развития: очень часто (> 10 %); часто (> 1 %, 0,1 %, 0,01%,
Ниже перечислены HP, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата (частота развития HP, наблюдавшихся при постмаркетинговом применении препарата, указана как "частота неизвестна").
Следует отметить, что в некоторых случаях весьма затруднительно отдифференцировать HP от симптомов основного заболевания.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия). Эти симптомы обычно бывают умеренно выраженными при приеме в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих амисульприд в дозе 50-300 мг, частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой. По данным клинических исследований при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола.
Часто
Острые дистонии (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), обратимые при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Дневная сонливость.
Нечасто
Поздние дискинезии характеризующиеся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка, и/или мимических мышц, возникающие обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях не эффективны или могут усиливать симптоматику. Приступы судорог.
Частота неизвестна
Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением (см. раздел "Особые указания"). Нарушения психики.
Часто
Бессонница, чувство тревоги, ажитация, нарушение оргазма (оргазмическая дисфункция).
Частота неизвестна
Спутанность сознания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто
Амисульприд вызывает увеличение плазменных концентраций пролактина, обратимое после отмены препарата. Это может приводить к возникновению галактореи, аменореи, гинекомастии, болей в молочных (грудных) железах и эректильной дисфункции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Увеличение массы тела.
Нечасто
Гипергликемия (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью" и "Особые указания").
Частота неизвестна
Гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Нарушения со стороны сердечно- сосудистой системы
Часто
Снижение артериального давления.
Нечасто
Брадикардия.
Частота неизвестна
Удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (torsade des pointes), которая может переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти (см. раздел "Особые указания"). Венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда с летальным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Нечасто
Увеличение активности "печеночных" ферментов в крови, главным образом, трансаминаз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Аллергические реакции.
Частота неизвестна
Ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания").
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Частота неизвестна
Синдром "отмены" у новорожденных (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Передозировка:
Симптомы
При передозировке сообщалось о значительном усилении известных фармакологических эффектов препарата, а именно о развитии сонливости, седации, чрезмерного снижения артериального давления, экстрапирамидных симптомов и комы. Имелись сообщения о смертельных исходах при передозировке, главным образом при комбинации с другими психотропными препаратами. Следует иметь в виду, что передозировка может быть вызвана одновременным приемом нескольких препаратов
Лечение
Специфического антидота для амисульприда нет. В случае передозировки следует контролировать и поддерживать основные жизненные функции организма вплоть до полного выхода пациента из состояния передозировки. При передозировке проведение ЭКГ-мониторирования является обязательным, так как имеется риск удлинения интервала QT и развития опасных для жизни нарушений ритма (см. раздел "Побочное действие"). В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов, следует применять м-холиноблокаторы центрального действия, например, тригексифенидил.
Так как выведение амисульприда при помощи гемодиализа является незначительным, то для его выведения при передозировке применение гемодиализа является нецелесообразным.
Все фото Солиан
