ТЕРАФЛЕКС

Препарат, стимулирующий процесс регенерации хрящевой ткани, с противовоспалительным действием

• желатиновые капсулы Капсулы Крем от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого' с зеленоватым оттенком цвета с запахом диметилсульфоксида. хондроитина сульфат натрия 5%, мелоксикам 1%. Прозрачные твердые желатиновые капсулы № 00. Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кристаллическими частицами.

Хондроксид® Форте крем обладает комбинированным действием: замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза, оказывает обезболивающее действие, способствует увеличению объема движения суставов (в области нанесения крема), обладает противовоспалительным действием, уменьшает припухлость суставов. Благодаря оптимальному сочетанию компонентов крема отмечается взаимное усиление их обезболивающего и противовоспалительного эффектов. Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид, который является естественным компонентом хрящевой ткани. Хондроитина сульфат улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, тормозит процессы дегенерации (разрушения) хрящевой ткани, стимулирует синтез гликозаминогликанов, способствует регенерации (восстановлению) хрящевых поверхностей суставов, ускоряет процессы их репарации, препятствует коллапсу соединительной ткани. Это приводит к уменьшению болезненности и увеличению подвижности пораженных суставов. Мелоксикам - нестероидное противовоспалительное средство, обладает противовоспалительным, анальгетическим действием. Мелоксикам избирательно ингибирует циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает в очаге воспаления количество простагландинов (медиаторов боли и воспаления). Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Глюкозамина сульфат Всасывание Биодоступность глюкозамина при приеме внутрь составляет 25% (за счет эффекта "первого прохождения" через печень), наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной ткани. Выведение Выводится преимущественно с мочой в неизменном виде, частично с калом. T1/2 - 68 ч. Хондроитин сульфат Всасывание Более 70 % хондроитин сульфата всасывается в ЖКТ. Биодоступность составляет около 13%. При однократном приеме внутрь терапевтической дозы Cmax в плазме достигается через 3-4 ч, в синовиальной жидкости - через 4-5 ч. Распределение и выведение Абсорбированный в ЖКТ препарат накапливается в синовиальной жидкости. Выводится почками. Ибупрофен Всасывание и распределение Ибупрофен хорошо абсорбируется из желудка. Cmax в плазме достигается через 1 ч. Ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Метаболизм Ибупрофен подвергается метаболизму в печени, главным образом, путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Выведение Ибупрофен имеет двухфазную кинетику выведения. T1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводиться за 24 ч.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости одновременного приема дополнительных НПВС и анальгезирующих препаратов врачу следует учитывать наличие в препарате ибупрофена. При необходимости длительного приема дополнительных НПВС следует использовать препарат Терафлекс®, который не содержит ибупрофен. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. В период лечения не рекомендуется прием алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Больные должны воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Применение противопоказано.
Фертильность: имеются сведения, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После прекращения приема этот эффект носит обратимый характер.

Печеночная недостаточность: при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Дети и подростки: глюкозамин не рекомендуется употреблять детям и подросткам моложе 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности нет.

Почечная недостаточность: на основании данных по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) Терафлекс Адванс противопоказан.

Применение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

• Глюкозамина гидрохлорид 500 мг Хондроитин сульфат натрия 400 мг Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, магния стеарат, марганца сульфат. Состав желатиновой капсулы: желатин. Глюкозамина сульфат 250 мг Хондроитин сульфат натрия 200 мг Ибупрофен 100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид, повидон. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, FD&C Голубой №1 лак. глюкозамина сульфат250 мг хондроитин сульфат натрия200 мг ибупрофен100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид, повидон. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, FD&C Голубой №1 лак.

Взрослым применять по 1-2 капсулы 2-3 раза в день после еды.
Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Максимальная продолжительность приема не должна превышать 20 дней. После уменьшения выраженного болевого синдрома пациент может продолжать лечение комбинированными препаратами, содержащими глюкозамин- и хондроитин-сульфат.

• При применении препарата Терафлекс® Адванс возможны тошнота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции. Эти реакции исчезают после отмены препарата. Следует учитывать возможность развития побочных реакций, связанных с входящим в состав препарата ибупрофеном. При использовании препаратов ибупрофена в более высоких дозах, чем содержится в препарате Терафлекс® Адванс, могут встречаться следующие нежелательные явления. Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности трансаминаз. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах), нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, неясность зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Препарат уменьшает гипотензивное действие вазодилататоров (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ). Препарат уменьшает натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений). Усиливает ульцерогенное действие (с развитием кровотечения) ГКС, НПВС, колхицина, эстрогенов, этанола. Усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

хранить в сухом месте

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов

беречь от детей

хранить в защищенном от света месте

• Кондронова, Артра, Хондро

Симптомы (связанные с ибупрофеном): абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Капсулы 60 и 120 штук во флаконе. Флакон вместе с листком вкладышем помещен в коробку.

Действующие вещества: глюкозамина сульфата калия хлорид 250 мг, хондроитина сульфат натрия 200 мг, ибупрофен* 100 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеариновая кислота (Е570), натрия крахмала гликолят, кросповидон, магния стеарат (Е572), поливинилпирролидон, кремния диоксид (Е551);
капсула: желатин (Е441), титана диоксид (Е171), FD&C Голубой №1 (Е133).
Состав чернил, с помощью которых наносится надпись на капсулу: шеллак, дегидрированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, FD&C Голубой №2 Алюминиевый Лак (Е132), титана диоксид (Е171).
________
*Ибупрофен включает: кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота.

Глюкозамина сульфат - активный компонент препарата, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин, произведенный из глюкозы, используется для биосинтеза протеогликанов суставного хряща. Экзогенный глюкозамин играет основную роль в биосинтезе глюкозаминогликанов хряща и стимулирует хондроциты для выработки протеогликанов. Глюкозамина сульфат ингибирует действие некоторых основных медиаторов воспалительного процесса и активность ферментов, разрушающих хрящевую основу, таких как коллагеназа и фосфолипаза А2, а также других веществ, ведущих к повреждению тканей: супероксидных радикалов, лизосомальных ферментов.
Хондроитина сульфат - неотъемлемый компонент основного вещества кости и хряща.
Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективной блокировкой циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.
Совместное применение глюкозамин-, хондроитин-сульфатов и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгезирующей активности последнего.

Без рецепта.

При температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Твердая желатиновая капсула нулевого размера с голубой крышкой и белым корпусом с надписью «THERAFLEX ADVANCE», наполненная белым или почти белым порошком со слабым запахом.

Для глюкозамина и хондроитина сульфата симптомы передозировки неизвестны. При установленной передозировке лечение симптоматическое.
Ибупрофен. Симптомы передозировки: расстройства со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, а также функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Терапевтические меры при передозировке. Специфического антидота ибупрофена не существует. Лечение в зависимости от степени, уровня и клинических симптомов интоксикации в соответствии с общепринятой в интенсивной терапии практикой.

Пациентам с известной аллергией на морепродукты рекомендуется принимать Терафлекс Адванс с осторожностью.
Глюкозамина сульфат
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и при необходимости рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.
У пациентов с известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин, наблюдалась гиперхолестеринемия.
Сообщалось об обострении симптомов астмы вследствие введения глюкозамина (симптомы исчезли вскоре после прекращения введения глюкозамина). Пациенты, страдающие астмой, должны знать о возможном ухудшении симптомов.
С осторожностью применять препарат при бронхиальной астме и сахарном диабете.
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Ибупрофен
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта: следует избегать применения препарата Терафлекс Адванс совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных действий на НПВС, им рекомендуется тщательное наблюдение.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы
При приеме НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. НПВС следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также при сопутствующ терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонной помпы).
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата Терафлекс Адванс лечение препаратом необходимо прекратить.
НПВП могут вызвать обострение неспецифического язвенного колита, болезни Крона.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертензии и развития отеков.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
В очень редких случаях - развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
Прочие указания
Препарат Терафлекс Адванс можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях: при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах – повышается риск асептического менингита.
Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется: при нарушениях со стороны ЖКТ или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности; при нарушении функции почек (т.к. у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функций почек); при дегидратации; при нарушениях функции печени; непосредственно после обширных хирургических вмешательств; при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций (эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи); при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом Терафлекс Адванс.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов), поэтому необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушением свертываемости крови.
При длительном приеме препарата Терафлекс Адванс необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общего анализа крови.
При длительном применении болеутоляющих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы данных препаратов.
В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинаций нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Терафлекс Адванс рекомендуется избегать.
При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны ЖКТ или центральной нервной системы.