ВИРДАК аналоги

Резюме профиля безопасности

Общий профиль безопасности даклатасвиру базируется на данных 2215 пациентов с хронической инфекцией HCV, которые применяют даклатасвир 1 раз в сутки или в сочетании с софосбувир с или без рибавирина (n = 679, объединенные данные) или в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином (n = 1536, объединенные данные) из общего количества 14 клинических исследований.

Даклатасвир в сочетании с софосбувир

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: усталость, головная боль и тошнота. Побочные реакции 3-го класса были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов, и у одного пациента не было побочной реакции 4-го класса. Четыре пациенты прекратили применение даклатасвиру за побочных эффектов, только один из которых считался связанным с исследуемой терапией.

Даклатасвир в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином

Чаще всего зарегистрированы такие побочные реакции: усталость, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобные заболевания, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожи, алопеция, пиретекия, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия. Чаще всего зарегистрированы побочные реакции по крайней мере 3 степени тяжести (частота ≥1%): нейтропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения. Профиль безопасности даклатасвиру в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином был подобным тому, который наблюдался с интерфероном альфа и рибавирином, в том числе среди пациентов с циррозом печени.

Описание отдельных побочных реакций

Сердечные аритмии
При применении даклатасвиру в комбинации с софосбувир и сопутствующим амиодароном и / или другими препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, наблюдались случаи сильной брадикардии и блокады сердца (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения») .

Дети
Безопасность и эффективность применения даклатасвиру в возрасте до 18 лет до сих пор не установлены. Нет доступных данных.

Даклатасвир в сочетании с Софосбувиром

Усталость, головная боль, тошнота

Даклатасвир в комбинации с Пегинтерфероном альфа и Рибавирином

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были усталость, головная боль, зуд, бессонница, гриппоподобные заболевания, сухость кожи, тошнота, снижение аппетита, алопеция, сыпь, астения, раздражительность, миалгия, анемия, пирексия, кашель, одышка, нейтропения, диарея и артралгия. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями (частота 1% и более) были нейтропения, анемия и лимфопения. Профиль безопасности Даклатасвира в комбинации с Пегинтерфероном альфа и Рибавирином был похож на профиль у пациентов, принимавших только Пегинтерферон альфа и Рибавирин, в том числе у пациентов с циррозом

Даклатасвир в сочетании с софосбувиром

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются утомление, головная боль и тошнота.

Даклатасвир в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются утомление, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобные симптомы, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожи, алопеция, жар, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия.

Профиль безопасности даклатасвира в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином сходен с профилем лечения только пэгинтерфероном альфа и рибавирином, включая пациентов с циррозом.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Даклатасвир + софосбувир + рибавирин:

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – анемия.

Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита.

Нарушение психики: часто – бессонница, раздражительность.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень.

Со стороны сосудов: часто – приливы крови к лицу.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – одышка, одышка при физической нагрузке, кашель, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – диарея, рвота, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, сухость во рту, метеоризм.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – сыпь, алопеция, зуд, сухость кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – утомление.

Даклатасвир + софосбувир

Нарушение психики: часто – бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – утомление.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.