QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA
DEKSAPOL
DEKSAPOL
Preparatning savdo nomi: DEKSAPOL
Ta‘sir etuvchi moddalar (XPN): deksametazon, neomisin sulfati, polimiksin V sulfati (dexamethasonum, neomycini, polmyxini B sulfas)
Dori shakli: ko‘z tomchilari, suspenziya (1 mg+3500 XB+6000 XB)/ml
Tarkibi:
1 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi:
faol moddalar: 1 mg deksametazon, 3500 XB neomisin sulfati va 6000 XB polimiksin V sulfati;
yordamchi moddalar: natriy xloridi, polisorbat 20, benzalkoniy xloridi 50% eritma, gipromelloza, xlorid kislotasi va/yoki natriy gidroksidi (rN ni muvofiqlashtirish uchun) tozalangan suv.
Bir tomchi suspenziya quyidagilarni saqlaydi: 33 mkg deksametazon, 115,5 XB neomisin sulfati, 198 XB polimisin V sulfati.
Ta‘rifi: oq yoki deyarli oq suspenziya
Osmolyarligi: 280-320 mOsmol/kg
rN 5,0-6,5.
Farmakoterapevtik guruhi: ko‘z kasalliklarini davolash uchun preparatlar, mikroblarga qarshi preparatlar bilan kombinasiyada yallig‘lanishga qarshi preparatlar, mikroblarga qarshi preparatlar bilan kombinasiyada kortikosteroidlar.
ATX kodi: S01C A01.
Farmakologik xususiyatlari
Farmakodinamikasi
Ko‘zning yallig‘lanish kasalliklarini davolashdagi Kortikosteroidlarning samaradorligi hujjatlar bilan yaxshi isbotlangan. Kortikosteroidlarning yallig‘lanishga qarshi ta‘siri endotelial hujayralar qon tomirlardagi adgeziv molekulalari, siklooksigekaza I yoki II ni susaytirishi va sitokinlar ekspressiyasini pasaytirish yo‘li orqali amalga oshadi.
Kortikosteroidlarning ta‘siri asosan yallig‘lanish mediatorlarini ajralib chiqish darajasini pasaytirish va qonda aylanib yuruvchi leykositlarning qon tomiri endoteliysiga adgeziyasini susaytirishga qaratilgan va bu ularning ko‘zning yallig‘langan to‘qimalariga kirib borishini oldini oladi. Deksametazon boshqa steroidlar, nisbatan cheklangan mineralokortikoid faolligi bilan birga yaqqol yallig‘lanishga qarshi ta‘sir ko‘rsatadi va yallig‘lanishga qarshi kuchli ta‘sir etuvchi dori preparatlardan biri hisoblanadi.
DEKSAPOL preparatidagi neomisin sulfati va polimiksin V sulfat majmuasi ko‘z infeksiyalarini eng ko‘p chaqiruvchi ko‘pchilik patogen bakteriyalarga nisbatan faollikni namoyon etadi.
Bu bakteriyalarning ro‘yxati quyida keltirilgan:
Grammusbat bakteriyalar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Grammanfiy bakteriyalar: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseumodomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Tadqiqotlar natijasida, neomisin sulfati va polimiksin V sulfati majmuasi in vitro sharoitida Enterococcus ning ba‘zi shtammlari, shu jumladan Enterococcus faecalisga sinergetik ta‘sir ko‘rsatishi aniqlanadi.
DEKSAPOL preparati ba‘zi streptokokklarga, shu jumladan Streptococcus pneumoniae ga nisbatan yetarli darajada faol bo‘lmasligi mumkin.
Neomisin sulfati keng ta‘sir doirasiga ega antibiotik hisoblanadi. U ko‘pchilik grammusbat va ba‘zi grammanfiy bakteriyalarga nisbatan faol; neomisinga nisbatan rezistentlikni rivojlanish xavfi past. Biroq streptokokklarning ko‘pchilik shtammlari va Pseumodomonas ning ko‘pincha shtammlari neomisinga rezistent hisoblanadi.
Polimiksin V sulfati, asosan grammanfiy mikroorganizmlarga nisbatan, shu jumladan Pseumodomonas aeruginosa ga nisbatan selektiv antibiotik hisoblanadi.
Boshqa aminoglyukozidlarga nisbatan kesishgan o‘ta yuqori sezuvchanlik paydo bo‘lishi ehtimoli bor; DEKSAPOL preparati qo‘llanganda, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlangan holatlarda ushbu preparatni qo‘llashni to‘xtatish va tegishli davolashni o‘tkazish kerak.
Farmakokinetikasi
Deksametazonni kon‘yunktiva bo‘shlig‘iga 0,1% li suspenziya ko‘rinishida mahalliy ravishda yuborilganda preparatning biokiraolishligi kataraktani olib tashlash bo‘yicha operasiya o‘tkazgan pasientlarda o‘rganilgan.
Dori preparatining ko‘z yoshi suyuqligidagi taxminan 30 kg/ml ni tashkil etuvchi maksimal konsentrasiyasi preparat yuborilgandan so‘ng 2 soatdan keyin yuzaga kelgan. Maksimal konsentrasiyaga yuzaga kelgandan keyin deksametazonning konsentrasiyasi asta-sekin kamayib boradi, dori preparatining yarim chiqarilish davri esa 3 soatni tashkil etadi.
Deksametazon organizmdan metabolizm yo‘li bilan chiqariladi. Dozaning taxminan 60% siydik bilan 6–ß–gidrogideksametazon ko‘rinishida chiqariladi. Siydikda o‘zgarmagan deksametazon aniqlanmaydi. Plazmadagi deksametazonning yarim chiqarilish davri nisbatan qisqa va 3-4 soatni tashkil etadi. Deksametazon zardob albuminlari bilan taxminan 77% – 84% ga bog‘lanadi. Deksametazonning klirensi soatiga 0,111 l/kg dan to soatiga 0,225 l/kg gacha o‘zgarib turadi, taqsimlanish hajmi esa 0,576 l/kg dan 1,15 l/kg gacha o‘zgarib turadi. Ichga qabul qilinganda deksametazon biokiraolishligi taxminan 70% ni tashkil etadi.
Neomisinning farmakokinetikasi boshqa aminoglikozid antibiotiklarning farmakokinetikasiga o‘xshash. Sog‘lom erkaklar terisiga 0,5% li neomisin sulfati surtmasini 47,7 g gacha miqdorda surtilganda, zardobda va siydikda neomisinning aniqlab bo‘ladigan konsentrasiyasi aniqlanmagan.
Polimiksin V ning shilliq qavatlardan so‘rilishi past va o‘zgaruvchan yoki umuman kuzatilmaydi. Polimiksin V ni kuyishning katta yuzalariga, kon‘yunktivaga va gaymorov bo‘shliqlariga mahalliy qo‘llanganda zardobda yoki siydikda antibiotikning aniqlab bo‘ladigan konsentrasiyasi topilmagan.
Qo‘llanilishi
Steroidlar qo‘llanilishiga javob reaksiyasi kuzatiladigan ko‘z kasalliklarini davolash, kortikosteroidlarni qo‘llashga ko‘rsatmalar bo‘lgan holatlarda va bir vaqtning o‘zida bakterial infeksiyaga shubha bo‘lsa yoki rivojlanish xavfi (masalan qovoq kon‘yunktivasi, bulbar kon‘yunktiva, shoh parda, ko‘z soqqasi segmenti yallig‘lanishlari, surunkali iridosiklit va shox pardaning kimyoviy, radiasion yoki yuqori harorat ta‘sirida kuyishidagi shikastlanishlarida yoki yot jismlar tushgandagi shikastlanishlari) bo‘lgan holatlarda qo‘llaniladi.
Qo‘llash usuli va dozalari
DEKSAPOL preparatini shifokor tavsiyalarga ko‘ra qo‘llash kerak. Agar shubha paydo bo‘lsa, shifokor yoki farmasevtga murojaat qilish kerak.
Oftalmologiyada qo‘llash uchun
O‘smirlar va kattalarda, shu jumladan keksa yoshdagi pasientlarda qo‘llanilishi
Kasallikning yengil shakllarida kon‘yunktiva bo‘shlig‘iga (kon‘yunktiva bo‘shliqlariga)
1–2 tomchidan sutkada maksimal 6 marta qo‘llaniladi. Klinik simptomlar yaxshilanib borgan sari qo‘llash soni kamaytirib boriladi. Lekin davolashni muddatidan oldin to‘xtatmaslik kerak.
Og‘ir holatlarda kon‘yunktiva bo‘shlig‘i (kon‘yunktiva bo‘shliqlari) ga holat yaxshilanguncha har soatda 1–2 tomchidan tomiziladi. So‘ngra, shifokor tavsiyasiga muvofiq, preparatning dozasi asta-sekin kamaytirilib boriladi, yallig‘lanish simptomlari yo‘qolgandan keyin, preparatni qo‘llash to‘xtatiladi. Shifokor tavsiyasiga nisbatan yuqori dozalarni qo‘llash yoki preparatni ko‘proq qo‘llash mumkin emas.
Dori preparati bilan davolash davomiyligini shifokor belgilaydi.
Bolalarda qo‘llanishi
Bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun ushbu yosh guruhida preparatni qo‘llash tavsiya qilinmaydi.
Jigar yoki buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi
DEKSAPOL preparatining ushbu populyasiya pasientlarda ta‘sirini o‘rganish yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, preparat mahalliy qo‘llanganida faol moddalarni past tizimli so‘rilishi tufayli, uning dozasini o‘zgartirishga zarurat yo‘q.
Qo‘llash usuli
DEKSAPOL faqat sirtga – mahalliy, kon‘yunktiva bo‘shlig‘iga qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
Tomchi dozatorining uchiga tegib ketish mumkin emas, chunki bu flakon ichidagi preparatni ifloslanishiga olib keladi.
Infeksiyalangan tomchilarni qo‘llash xavfli asoratlarga, hatto ko‘z ko‘rmay qolishiga olib kelishi mumkin.
Agar shifokor ko‘z tomchilari ko‘rinishidagi ikki yoki undan ortiq dori preparatlarini buyurgan bo‘lsa, unda DEKSAPOL preparati instillyasiyasidan keyin keyingi preparatni tomizishdan oldin 10–15 minut kutib turish kerak.
DEKSAPOL preparatini, hatto simptomlar yo‘qolib ketsa ham, shifokor buyurgan butun vaqt davomida, muntazam tomizib turish lozim.
DEKSAPOL preparatining dozasini qo‘llashni o‘tkazib yuborish
Preparatning dozasini qo‘llash o‘tkazib yuborilgan hollarda, uni iloji boricha tezroq qo‘llash kerak. Agar navbatdagi dozani tomizish vaqti yaqinlashib qolgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan doza o‘tkazib yuboriladi va keyingi doza shifokor tavsiya qilgan sxema bo‘yicha tomizish kerak. O‘tkazib yuborilgan dozani to‘ldirish maqsadida dozani ikki barobar oshirib qo‘llash mumkin emas.
Ushbu preparatni qo‘llash bo‘yicha qandaydir shubha paydo bo‘lsa, shifokor yoki farmasevtga murojaat qilish kerak.
Nojo‘ya ta‘sirlari
Har qanday preparatda bo‘lgani kabi, DEKSAPOL xam garchi u har bir pasientda yuz bermasa-da, nojo‘ya ta‘sirlar keltirib chiqarishi mumkin.
Quyida DEKSAPOL preparatini qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta‘sirlar keltirilgan: juda tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000), tez-tezligi noma‘lum (ma‘lum bo‘lgan ma‘lumotlarga ko‘ra aniqlab bo‘lmaydi).
Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar
Tez-tez: ko‘zda diskomfort hissi (tomizayotganda vaqtincha achishish va sanchiq hissi)
Tez-tez emas: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, ko‘zda qichishish, ko‘z ichki bosimini oshishi, ko‘z giperemiyasi, nuqtali keratit, qizarish, ko‘z yoshi ajralishini oshishi, qovoqlarni shishi va qichishishi.
Tez-tezligi noma‘lum: ko‘rish nervini shikastlashnishi bilan kechuvchi glaukoma, ko‘rish o‘tkirligi va maydonini buzilishi, ko‘zning orqa kamerasida subkapsulyar kataraktani hosil bo‘lishi.
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi holatlar
O‘zida deksametazon, neomisin va polimiksin V saqlovchi ko‘z tomchilarini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan biron-bir tez-tez yoki uncha tez-tez uchramaydigan nojo‘ya samaralarni rivojlanishi to‘g‘risida xabar berilmagan.
Dori preparatini muomalaga kiritilgandan so‘ng olingan barcha spontan xabarlar sharxini o‘tkazish natijasida, ushbu preparatni tibbiyot amaliyotiga tavsiya etilgan paytdan boshlab, deksametazon, neomisin va polimiksin V saqlovchi tomchilarning nojo‘ya ta‘sirlari to‘g‘risidagi xabarlarda ko‘rish a‘zosiga taalluqli barcha nojo‘ya samaralar, ushbu guruh dori preparatlari uchun xos bo‘lgan tizimli va farmakologik ta‘sirlarga nisbatan preparatning o‘zgarmas xavfsizlik profili namoyish etilgan.
Nojo‘ya samaralar to‘g‘risida xabarlar
Yuqorida ko‘rsatilgan har qanday yoki ushbu yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa noxush ko‘rinishlar paydo bo‘lgan hollarda, ular to‘g‘risida shifokorga yoki farmasevtga xabar berish kerak. Nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risidagi xabarlar tufayli, preparatni qo‘llash xavfsizligi to‘g‘risida juda ko‘p ma‘lumotlarni to‘plash mumkin bo‘ladi.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
Dorilarning o‘zaro ta‘siri
Hozirgi paytda qo‘llanilayotgan va oxirgi vaqtlarda qo‘llanilgan barcha preparatlar, shuningdek qo‘llash rejalashtirilayotgan preparatlar to‘g‘risida shifokorga xabar berish kerak.
O‘zida deksametazon, neomisin va polimiksin V saqlovchi tomchilarning boshqa dorilar bilan o‘zaro ta‘sirining tahliliga bag‘ishlangan hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Preparatning alohida ayrim komponentlari tizimli qo‘llanganidan keyin o‘zaro ta‘sir kelib chiqishi holatlari ta‘riflangan. Biroq, mahalliy qo‘llanganda, preparatni bunday yo‘l bilan yuborishda, faol moddalarni so‘rilishi juda ham past bo‘lgani uchun, o‘zaro ta‘sirni yuz berish xavfi ham juda kam bo‘ladi.
Mahalliy ta‘sirga ega boshqa oftalmologik preparatlar bir vaqtda qo‘llanilganda, har xil dori preparatlarini qo‘llash orasida 10–15 minutli interval bo‘lishiga amal qilish kerak.
Maxsus ko‘rsatmalar
Preparatni qo‘llashdan oldin shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashish kerak.
Preparat benzalkoniy xloridi saqlaydi
DEKSAPOL preparati konservant sifatida benzalkoniy xloridi saqlaydi va u ko‘zni ta‘sirlashi va yumshoq kontakt linzalarni rangsizlanishini chaqirishini mumkin.
Agar pasient kontakt linzalar taqayotgan bo‘lsa preparatni qo‘llashdan oldin u shifokor bilan maslahatlashishi kerak. Preparatni tomizishdan oldin kontakt linzani olish kerak va preparat qo‘llanilgandan kamida 15 minutdan keyin yana o‘z joyiga qo‘yish kerak.
Ko‘z infeksiyalari bo‘lganida kontakt linzalarni taqish mumkin emas.
Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi
Agar pasient homilador bo‘lsa, bola emizayotgan bo‘lsa, homiladorman deb taxmin qilsa yoki rejalashtirayotgan bo‘lsa, u ushbu preparatni qo‘llashdan oldin shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashishi kerak.
DEKSAPOL preparatini, homiladorlik davrida, faqat shifokorning tavsiyasiga ko‘ra ona uchun bo‘lgan foyda homila uchun bo‘lgan potensial xavfdan ustun bo‘lgandagina qo‘llash mumkin.
Emizikli ayollar DEKSAPOL preparatini qo‘llamasliklari kerak, chunki faol moddalarning juda oz miqdori ko‘krak sutiga ajralib chiqish ehtimoli mavjud.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarishi qobiliyatiga ta‘siri
Boshqa ko‘z tomchilarini qo‘llaganda bo‘lganidek, DEKSAPOL preparatini kon‘yunktiva bo‘shlig‘iga qo‘llagandan keyin ko‘rishni noaniqligi va suzilib xiralashib ketishi va boshqa o‘zgarishlar kelib chiqishi mumkin va ular transport vositalarini boshqarish va harakat qilayotgan mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatini buzilishiga olib kelishi mumkin. Agar tomchilarni qo‘llagandan keyin ko‘rishni noaniqligi yuz bersa, pasient transport vositalarini boshqarishi va harakat qilayotgan mexanizmlarga hizmat ko‘rsatishga kirishishdan oldin ko‘rish ravshanligi tiklanguncha kutib turishi lozim.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.
Dozani oshirib yuborilishi
Simptomlari
DEKSAPOL preparatining dozasini oshirib yuborilishining klinik ahamiyatli simptomlari (nuqtali keratit, eritema, ko‘z yoshi ajralishini ko‘payishi, qovoqlar shishi va qichishi) ba‘zi pasientlarda ko‘rilgan nojo‘ya samaralarga o‘xshash bo‘lishi mumkin.
Davolash
DEKSAPOL preparatini mahalliy qo‘llanganda dozasini oshirib yuborilishini tomchilarning ortiqcha miqdorini ko‘zdan (ko‘zlardan) iliq suv bilan yuvib tashlash orqali oldini olish mumkin.
Chiqarilish shakli
5 ml dan PENP tomchi dozatori PENPli birinchi ochish nazorati bo‘lgan qopqoqli, PENP dan polietilen flakonlarda.
1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton pachkaga joylashtiriladi.
Saqlash sharoiti
25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Flakon zich berkitilgan holda saqlansin.
Yaroqlilik muddati
2 yil.
Ochilgan flakon 4 hafta davomida ishlatilishi kerak.
Dorixonalardan berish tartibi
Resept bo‘yicha.