Эмфлазинни куннинг исталган вақтида овқат билан ёки овқатсиз қабул қилиш мумкин.
Эмфлазин сульфонилмочевина ҳосилалари ёки инсулин билан биргаликда ишлатилганда, гипогликемия хавфини камайтириш мақсадида, сульфонилмочевина/инсулин ҳосилалари дозасини камайтириш зарурати туғилиши мумкин.
Монотерапия ёки мажмуавий терапия.
Ичга. Бошланғич, тавсия этиладиган доза-10 мг кунига 1 маҳал. Агар кунлик доза 10 мг гликемик назоратни таъминламаса, уни кунига бир марта 25 мг гача ошириш мумкин.
Максимал суткалик доза 25 мг.
Препаратнинг бир ёки бир нечта дозасини ўтказиб юборадиган ҳаракатлар
Aгар пациент дозани ўтказиб юборса, пациентни эсига тушиши биланоқ препаратни қабул қилиши керак. Бир кунда икки марталик дозани қабул қилинмайди.
Ножўя таъсирлар
Клиник тадқиқотларда эмпаглифлозин ёки плацебо олган беморларда ножўя таъсирларнинг умумий кўрсаткичи шунга ўхшаш эди.
Энг кўп учраган ножўя реакция-гипогликемия бўлиб, у эмпаглифлозин билан сульфонилмочевина ёки инсулин ҳосилалари билан биргаликда қўллашда кузатилагн (Алоҳида ножўя реакциялар бўлимига қаранг).
Плацебо назорати остида ўтказилган тадқиқотларда эмпаглифлозин қабул қилган беморларда кузатилган ножўя реакциялар қуйида келтирилган ножўя реакциялар аъзолар ва тизимлар томонидан ва MedDRA-da aфзал қилинган шартларга мувофиқ уларнинг мутлақ частотасини кўрсатган ҳолда таснифланган .
Частоталар тоифалари қуйидагича аниқланади:
Жуда тез-тез (≥1 / 10); тез-тез (≥1 / 100 дан < 1/10 гача) ; кам (≥1 / 1000 дан < 1/100 гача) ; камдан-кам (≥1 / 10000 дан < 1/1000 гача); жуда кам (<10000); номаълум.
Инфекцион ва паразитар касалликлар: тез-тез – вагинал кандидоз, вулвовагинит, баланит ва бошқа генитал инфекциялар; сийдик йўллари инфекциялари;
Озиқланиш ва модда алмашинуви томонидан: жуда тез-тез - гипогликемия (сульфонилмочевина ҳосилалри ва инсулин билан биргаликда қўлланилганида);
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез – тез қичишиш;
Юрак ва қон томирлар томонидан:
кам-гиповолемия;
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: тез-тез – тез-тез сийиш; кам – дизурия.
Алоҳида ножўя реакцияларнинг тавсифи:
Гипогликемия
Гипогликемия учраш частотаси бир вақтнинг ўзида қўлланиладиган гипогликемик терапияга боғлиқ, яъни: эмпаглифлозинни ёки плацебо монотерапия сифатида қабул қилган беморларда, шунингдек метформинга эмпаглифлозин қўшганда ва пиоглитазонга (+/- метформин) эмпаглифлозин қўшганда кузатилиши мумкин. Эмпаглифлозинни метформин билан комбинациясида ва сульфонилмочевина ҳосилалари билан биргаликда ва эмпаглифлозинни инсулин билан (+/- метформин ва +/- сулфанилмочевина ҳосилалари билан биргаликда ва эмпаглифлозин ҳосилалари билан биргаликда ва эмпаглифлозинни инсулин билан (+/- метформин ва +/− сулфанилмочевина ҳосилалари) комбинациясида қўллаган ҳолда, гипогилкемия ҳолатлари худди шу комбинацияда плацебодан юқори бўлган.
Оғир гипогликемия (тиббий ёрдам талаб қиладиган ҳолат)
Эмпаглифлозин ва плацебони монотерапия сифатида қабул қилган беморларда,шунингдек метформинга эмпаглифлозин қўшганда ва пиоглитазонга эмпаглифлозин қўшганда (+/− метформин) оғир гипогликемия билан касалланиш даражаси паст (<1%) эди. Эмпагифлозин + метформин, метформин билан сульфонилмочевина ҳосилалари, инсулин билан (+/- метформин ва +/сульфонилмочевина ҳосилалри) бирга қўлланилганда плацебо бир хил комбинацияда ишлатилганидан юқори эди.
Тез-тез сийиш. Tез-тез сийишнинг частотаси (поллакиурия, полиурия, никтурия каби аломатлар баҳоланди) эмпаглифозин билан (10 мг дозада - 3,5%, 25 мг дозада - 3,3%) плацебога нисбатан (1,4 %) юқори Никтурия ҳолати эмпаглифлозинни қабул қилган беморлар гуруҳида ва плацебо қабул қилган беморлар гуруҳида солиштириш мумкин эди (1% дан кам). Ушбу ножўя таъсирлар енгил ва ўртача баҳоланди.
Сийдик йўллари инфекциялари. Сийдик чиқариш йўллари инфекциялари билан касалланиш даражаси эмпаглифлозин 25 мг ва плацебо ( мос равишда 7 ва 7.2% ) ҳолатларида ўхшаш, аммо 10 мг (8,8%) эмпаглифлозин ҳолатларида юқори бўлган.
Плацебодан фойдаланиш ҳолатида бўлгани каби, эмпаглифлозинни қабул қилиш пайтида сийдик йўли инфекциялари кўпинча, сурункали ва такрорий сийдик йўли инфекциялари бўлган беморларда кузатилган. Эмпаглифлозин ва плацебо қабул қилган беморларда сийдик йўли инфекциясиниг интенсивлиги ўхшаш эди. Сийдик йўли инфекциялари кўпроқ аёлларда учраган.
Генитал инфекциялар. Вагинал кандидоз, вулвовагинит, баланит ва бошқа жинсий аъзолар инфекциялари каби ножўя ҳолатлари пайдо бўлиши, эмпаглифлозин билан (10 мг дозада - 4%, 25 мг дозада - 3,9%), плацебода эса (1%) дан юқори бўлган. Генитал инфекциялар кўпроқ аёлларда учраган. Жинсий инфекцияларнинг интенсивлиги енгил ва ўрта даражада кечган. Гиповолемия. Гиповолемия билан касалланиш (бу қон босимининг пасайиши, ортостатик артериал гипотензия, сувсизланиш, ҳушдан кетиш) билан ифодаланади, эмпаглифлозин (10 мг лиги - 0,6% дозада, 25 мг лиги дозада) қўлланганда ўхшаш эди – (0,4% вa плацебо 0, 3%). 75 ёшдан ошган беморларда гиповолемия билан касалланиш 10 мг (2,3%) вa плацебо (2,1%) дозада эмпаглифлозин қабул қилган беморларда солиштириш мумкин эди, aммо 25 мг дозадa эмпаглифлозин oлган бeморлардa юқори (4,3%) бўлган.
