INFEZOL 100 infuziya uchun eritma 250ml N1

ILOVA-VARAQA: PASIENT UCHUN MA‘LUMOT

Infezol^® 100

100 g/l aminokislotalar va elektrolitlar saqlovchi, parenteral oziqlantirish uchun eritma

Ushbu dori preparatini qo‘llashni boshlashdan oldin ushbu ilova-varaqani diqqat bilan o‘qib chiqing.

• Ushbu ilova-varaqani saqlab qo‘ying. Ehtimol Sizga uni yana o‘qib chiqish zarurati tug‘ilishi mumkin.
• Agar Sizda keyinchalik savollar tug‘ilsa, shifokorga yoki dorixona xodimiga murojaat qiling.
• Jiddiy nojo‘ya ta‘sirlar yoki ushbu ilova-varaqada ta‘riflanmagan har qanday nojo‘ya ta‘sirlar yuz berganida, bu xaqida o‘z shifokoringizga yoki dorixona xodimiga xabar bering.

Ilova-varaqaning mazmuni:

1. Infezol^® 100 preparati o‘zi nima va u nima uchun mo‘ljallangan.
2. Infezol^® 100 preparatini qo‘llashdan oldin nimalarni bilish kerak.
3. Infezol^® 100 preparatini qanday qo‘llash kerak.
4. Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta‘sirlar.
5. Infezol^® 100 preparatini qanday saqlash kerak.
6. Boshqa ma‘lumotlar.

1. INFEZOL^® 100 PREPARATI O‘ZI NIMA VA U NIMA UCHUN MO‘LJALLANGAN

Infezol^® 100 aminokislotalar (oqsil sintezi uchun ishlatiladigan komponentlar) va elektrolitlar (minerallar) ning eritmasi hisoblanadi. Infezol^® 100 peroral oziqlantirish mumkin bo‘lmagan yoki yetarli bo‘lmagan hollarda qon-tomirlar havzasiga tomchilagich yordamida (parenteral oziqlantirish) infuziya ko‘rinishida shifokorlar yoki boshqa tibbiy personal tomonidan qo‘llanadi.

Parenteral oziqlantirish doirasida aminokislotalarning eritmalarini hamisha energiya manbai hisoblangan muvofiq infuzion eritmalar, masalan uglevodlarning eritmalari bilan majmuada qo‘llash kerak.

• INFEZOL^® 100 PREPARATINI QO‘LLASHDAN OLDIN NIMALARNI BILISH KERAK.

Infezol^® 100 preparatini quyidagi holatlarda qo‘llash mumkin emas:

• eritmaning tarkibidagi aminokislotalardan birortasiga allergiya (yuqori sezuvchanlik) bo‘lganida;
• aminokislotalar almashinuvining nasliy buzilishida;
• qon aylanishini hayot uchun havf tug‘diruvchi og‘ir darajadagi buzilishida (masalan, shokda);
• kislorod tanqisligida (gipoksiyada);
• metabolik asidozda (metabolizmni ma‘lum buzilishida);
• jigar kasalligining zo‘rayish bosqichida;
• buyrak faoliyatini gemodializ yoki gemofiltrasiya (ma‘lum moddalarni qondan maxsus apparatlar yordamida bartaraf qilish) yordamida davolash o‘tkazilmagan og‘ir darajadagi yetishmovchiligida;
• preparatning tarkibidagi elektrolitlar (minerallar) dan birortasi plazmada patologik yuqori konsentrasiyalarda bo‘lganida;
• 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda.

Infuzion davolashga umumiy qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar:

• yurak faoliyatini buzilishi (dekompensasiyalangan yurak yetishmovchiligi);
• o‘pkada suyuqlik to‘planishi (o‘tkir o‘pka shishi);
• organizmda suyuqlikni ortiqcha to‘planishi (gipergidratasiya)

Infezol^® 100 preparati qo‘llanganida o‘tkaziladigan maxsus ehtiyotkorlik choralari

Quyidagi a‘zolarning:

• jigar;
• buyrak;
• buyrak usti bezlari;
• yurak;
• o‘pka faoliyati buzilganida ehtiyotkorlikka amal qilish kerak.

Zardobning osmolyarligi oshganida (qonda erigan moddalarning miqdori oshganida) ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Gipotonik degidratasiya bo‘lganida, parenteral oziqlantirishni boshlashdan oldin suyuqlik va elektrolitlarni yetarli miqdorda yuborish kerak.

Yurak yetishmovchiligida infuzion eritmalarni katta hajmda yuborishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Butun parenteral davolash davomida shifokor quyidagilarni nazorat qilishi kerak:

• suv-elektrolit muvozanati;
• zardobdagi proteinlar miqdori va uning osmolyarligi;
• kislota-ishqor muvozanati;
• qondagi glyukozaning miqdori;
• jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari;
• buyrak faoliyatining ko‘rsatkichlari (qondagi mochevina, kreatinin);

Tahlillarni o‘tkazish chastotasi kasallikning og‘irlik darajasi va klinik manzarasiga qarab belgilanadi.

Odatdagi tekshirishlardan tashqari muntazam ravishda klinik va laborator-instrumental tekshirishlarni o‘tkazish, ayniqsa pasientda quyidagilar bo‘lganida zarur:

• aminokislotalar almashinuvini buzilishi;
• jigar yetishmovchiligi – giperammoniemiya sababli nevrologik buzilishlarni paydo bo‘lishi yoki mavjud bo‘lgan nevrologik buzilishlarni og‘irlashishi tufayli;
• buyrak yetishmovchiligi – ayniqsa giperkaliemiyada, metabolik asidozni rivojlanish havf omillari bo‘lganida yoki metabolik asidoz og‘irlashganida va buyrak klirensini buzilishi oqibatidagi yuzaga kelgan giperazotemiyada.

Uzoq muddat (bir necha hafta davomida) qo‘llanganida qon manzarasi va ivishi ko‘rsatkichlarini sinchkov nazorat qilish kerak.

Infezol^® 100 preparati parenteral oziqlantirishning komponentlaridan biri ekanligini hisobga olish kerak. To‘laqonli parenteral oziqlantirishni ta‘minlash uchun energiya manbai hisoblangan moddalar (uglevodlar, almashtirib bo‘lmaydigan yog‘ kislotalariga bo‘lgan talabni hisobga olib, yog‘li emulsiyalar), elektrolitlar, vitaminlar va mikroelementlarni bir vaqtda yuborish kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Infezol^® 100 preparatining tarkibidagi moddalarning o‘ziga xos hususiyatlari tufayli, uni yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas. Umuman olganda, o‘sayotgan bola organizmi uchun azotning dozasi kattalar va keksa yoshdagi pasientlarga nisbatan katta bo‘lishi talab etiladi. Qo‘shimcha ma‘lumot ushbu ilova-varaqaning oxirida, faqat shifokorlar va boshqa tibbiy mutaxassislar uchun mo‘ljallangan bo‘limida yoritilgan.

Boshqa dori vositalari bilan birga qo‘llanishi

Hozirgi vaqtda boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri (boshqa dori vositalari bilan ushbu preparat o‘rtasida kimyoviy reaksiyalar) yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q.

Infezol^® 100 preparatini boshqa dori vositalari va eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas, chunki ularning mutanosibligi yuzasidan tadqiqot natijalari yo‘q.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Har qanday dori preparatlarini qabul qilishdan oldin shifokor yoki dorixona xodimi bilan maslahatlashish kerak.

Infezol^® 100 preparatini homilador va emizikli ayollarda qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq parenteral oziqlantirish uchun qiyosiy aminokislotalarning eritmalarini qo‘llash bo‘yicha mavjud bo‘lgan klinik tajriba homiladorlik va laktasiya davrida ayollarga nisbatan havotirlanish uchun asos  bo‘lmaydi.

Homiladorlik va emizish vaqtida Infezol^® 100 preparatini qo‘llashdan oldin kutilayotgan foyda va kuzatilishi mumkin xavf nisbatini baholash kerak.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyati

Infezol^® 100 preparatini avtomobilni boshqarish va mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga ta‘siri o‘rganilmagan, biroq avtomobilni haydash qobiliyatiga ta‘sir qilishi mumkinligidan havotirlanishga asos yo‘q.

Infezol^® 100 preparatining ba‘zi komponentlari xaqida muhim ma‘lumot

Infezol^® 100 preparatining 1 litrida 5,4 g fenilalanin saqlanadi, bu fenilketonuriya bilan xastalangan pasientlar uchun zararli bo‘lishi mumkin.

• INFEZOL^® 100 PREPARATI QANDAY QO‘LLANADI.

Dozalash

Doza pasientning klinik holatiga (ovqatlanish holati va kasallik bilan bog‘liq bo‘lgan katabolizmning yaqqolligi) qarab, aminokislotalar, elektrolitlar va suyuqlikka bo‘lgan extiyojiga muvofiq aniqlanadi.

Infuziyani past yuborish tezligi bilan boshlash va birinchi soat davomida uni asta-sekin kerakli darajaga yetkazish kerak.

Kattalar va 13 yoshdan oshgan bolalar

Sutkalik doza:

10-20 ml/kg tana vazniga                            ~ 1 kg tana vazniga 1,0 – 2,0 aminokislota

                                                                       ~ tana vazni 70 kg bo‘lsa, 700-1400 ml

Maksimal sutkalik doza:

20 ml/kg tana vazniga                                  ~ 1 kg tana vazniga 2,0 g aminokislota

                                                                       ~ tana vazni 70 kg bo‘lsa, 140 g aminokislota

                                                                       ~ tana vazni 70 kg bo‘lsa, 1400 ml

Vena ichiga infuziya holida yoki tomchilab yuborishning maksimal tezligi:

1 soatda 1 ml/kg tana vazniga ~ 1 soatda 1 kg tana vazniga 0,1 g aminokislota

1 soatda 70 kg tana vazniga 70 ml = 1 soatda 70 kg tana vazniga 7 g aminokislota

Ko‘rsatilgan maksimal dozada qo‘llanganida, aminokislotalar uchun sutkalik dozani (sutkada 2,0 g/kg tana vazniga) va infuziya tezligini (1 soatda 0,1 g/kg tana vazniga) ruxsat etilgan chegara qiymatlaridan oshirish mumkin emas.

Kattalarda parenteral oziqlantirishda yuboriladigan suyuqlikning umumiy miqdori sutkada 1 kg tana vazniga 40 ml dan oshmasligi kerak.

2 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan bolalar:

Bolalar uchun dozalar bo‘yicha ma‘lumotlar taxminiy o‘rtacha ko‘rsatkichlardan iborat bo‘lib, bolaning yoshiga, rivojlanish darajasiga va kasalligiga muvofiq individual ravishda belgilanishi kerak.

2-4 yoshli bolalar uchun sutkalik doza:

15 ml/kg tana vazniga                                  ~ 1 kg tana vazniga 1,5 g aminokislota

4-13 yoshli bolalar uchun sutkalik doza:

10 ml/kg tana vazniga                                  ~ 1 kg tana vazniga 1,0 g aminokislota

Maksimal yuborish tezligi:

1 soatda 1 ml/kg tana vazniga                     ~ 1 soatda tana vazniga 0,1 g aminokislota.

Qo‘llash usuli va yuborish yo‘li

Infezol^® 100 preparati vena ichiga asta-sekin tomchilab yuboriladi. Uning komponentlarini o‘zlashtirilishi asta-sekin yuborilganda, katta tezlikda yuborilgandagiga nisbatan samaraliroq.

Davolash davomiyligi

Preparat to‘liq enteral yoki peroral oziqlantirishga (ovqatni odatdagi yo‘l bilan qabul qilish) o‘tilgunicha ishlatiladi.

Agar Infezol^® 100 preparatini keragidan ortiq miqdorda yuborilgan bo‘lsa

Dozani oshirib yuborilish belgilari

Haddan tashqari yuqori tezlikda infuziya qilinganida preparatni o‘zlashtiraolmaslik belgilari (ko‘ngil aynishi, qusish, et uvishishi) rivojlanishi, shuningdek aminokislotalarni buyrak orqali yo‘qotilishi yuz berishi mumkin. Dozani oshirib yuborilishi aminokislotalar bilan intoksikasiyalanishni, gipergidratasiyani va elektrolitlar muvozanatini buzilishini chaqarishi mumkin.

Xususan, juda yuqori tezlikda yuborish yoki tarkibida kaliy saqlovchi eritmalarni haddan tashqari katta miqdorda yuborish giperkaliemiyaga (qonda kaliyning darajasini yuqori bo‘lishi) olib kelishi mumkin. Zardobda kaliyning konsentrasiyasi >6,5 mmol/l bo‘lsa, xavfli hisoblanadi.

Giperkaliemiyaning simptomlari quyidagilar bo‘lishi mumkin: mushaklarning zaifligi, sezuvchanlikni buzilishi (his etishni buzilishi), yurak faoliyatini buzilishi (sinusli bradikardiya, aritmiya, o‘tkazuvchanlikni buzilishi, QRS kompleksining, hatto Giss tutami oyoqchalarini blokadasigacha olib keluvchi kengayishi, angishvonagul preparatlarini qabul qiladigan pasientlarda EKG da T tishchasini o‘tkirlashishi, T tishchasini o‘zgarishi yashirin bo‘lishi mumkin).

Dozani oshirib yuborilishidagi choralar

Yuborish tezligini pasaytirish va zarurat bo‘lganida yuborishni to‘xtatish kerak.

Elektrolitlar darajasini tegishli tarzda muvofiqlashtirish.

Osmotik diurez (buyrak faoliyatini oshirish).

Xavfli holatlarda – dializ (sun‘iy buyrak yordamida pasientni davolash).

Ushbu preparatni qo‘llash bo‘yicha biron-bir qo‘shimcha savollar bo‘lsa, shifokor bilan maslahatlashing.

4. BO‘LISHI MUMKIN BO‘LGAN NOJO‘YA TA‘SIRLAR.

Har qanday boshqa dori preparati kabi, Infezol^® 100 preparati ham, garchi barcha pasientlarda kuzatilmasa-da, nojo‘ya ta‘sirlarga ega bo‘lishi mumkin.

Nojo‘ya ta‘sirlar aniq preparat uchun spesifik hisoblanmaydi, balki umuman olganda parenteral oziqlantirish doirasida, ayniqsa davolashning boshida rivojlanishi mumkin.

Nojo‘ya ta‘sirlarni baholash uchun odatda quyidagi chastota mezonlari ishlatiladi:

Juda tez-tez:                       10 nafar pasientdan 1 va undan ko‘pida rivojlanadi

Tez-tez:                                  100 nafar pasientdan 1-10 tasida rivojlanadi

Ba‘zida:                               1000 nafar pasientdan 1-10 tasida rivojlanadi

Kam hollarda:                     10000 nafar pasientdan 1-10 tasida rivojlanadi

Juda kam hollarda           10000 nafar pasientdan 1 va undan kamida rivojlanadi

Ma‘lum emas                       mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar asosida baholash mumkin emas.

Ba‘zida quyidagi nojo‘ya ta‘sirlar rivojlanadi:

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan kuzatiladigan buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qusish

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joyda reaksiyalar: bosh og‘rig‘i, et uvishishi, isitma

Jiddiy nojo‘ya ta‘sirlar yoki ushbu ilova-varaqada ta‘riflanmagan har qanday nojo‘ya ta‘sirlar yuz berganida, iltimos bu xaqida davolovchi shifokorga yoki dorixona xodimiga xabar bering.

5. INFEZOL^® 100 PREPARATI QANDAY SAQLANADI.

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!

Infezol^® 100 preparatini karton qutida va flakonning yorlig‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin. Yaroqlilik muddatining tugash sanasi bo‘lib, ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni hisoblanadi.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Flakon birinchi marta ochilganidan yoki eritma tayyorlanganidan so‘ng preparatning barqarorligi xaqida eslatma

Bir marta qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Quyidagi belgilar aniqlanganida Infezol^® 100 preparati ishlatilmasin:

• eritma tiniq bo‘lmaganida;
• berkitish tizimi shikastlanganida.

Infezol^® 100 preparatini flakon ochilganidan so‘ng darhol ishlatish kerak.

Har qanday sharoitda ochilgan flakondagi preparatni navbatdagi infuziyani o‘tkazish maqsadida saqlash mumkin emas.

Ushbu dori preparatini kanalizasiyaga yoki maishiy chiqindilarga tashlash mumkin emas. Keraksiz dori preparatini qanday utilizasiya qilish yuzasidan dorixona xodimi bilan maslahatlashing. Bu choralar atrof muhitni himoya qilishga yordam beradi.

6. BOSHQA MA‘LUMOTLAR.

Infezol^® 100 preparatining tarkibida nimalar saqlanadi

1 l infuzion eritmada quyidagilar saqlanadi:

Ta‘sir etuvchi moddalar:

Aminokislotalar:

Izoleysin                                                               5,85 g

Leysin                                                                     6,24 g

Lizin asetati                                                         10,02 g

(7,1 g lizinga to‘g‘ri keladi)

Metionin                                                                4,68 g

Asetilsistein                                                       0,673 g

(0,500 g sisteinga to‘g‘ri keladi)

Fenilalanin                                                                      5,40 g

Asetiltirozin                                                       2,00 g

(1,620 g tirozinga to‘g‘ri keladi)

Treonin                                                                    5,00 g

Triptofan                                                               2,00 g

Valin                                                                                   5,00 g

Arginin                                                                   9,66 g

Ornitin gidroxloridi                                         2,42 g

(1,900 g ornitinga to‘g‘ri keladi)

Gistidin                                                                  3,30 g

Alanin                                                                     15,50 g

Asparagin kislotasi                                             1,91 g

Glyutamin kislotasi                                              5,00 g

Glisin                                                                     7,55 g

Prolin                                                                     7,50 g

Serin                                                                       4,30 g

Aminokislotalar, jami:                                       100 g

Umumiy azot miqdori:                                           15,6 g

Elektrolitlar:

L-olma kislotasi                                                    3,00 g

Natriy asetati trigidrati                                              3,456 g

Natriy xloridi                                                      0,625 g

Natriy gidroksidi                                                1,324 g

Kaliy xloridi                                                        3.355 g

Kalsiy xloridi digidrati                                 0,375 g

Magniy xloridi geksagidrati                             1,017 g

Natriy                                                                     69,0 mmol

Kaliy                                                                        45,0 mmol

Kalsiy                                                                   5,0 mmol

Magniy                                                                     5,0 mmol

Xlorid                                                                     90,0 mmol

Asetat                                                                      74,0 mmol

Malat                                                                        22,4 mmol

Boshqa komponentlar:

In‘eksiya uchun suv                                                 921,735 g

Energetik qiymati:                                               1700 kDj/400 kkal

rN:                                                                             5,9-6,3

Nazariy osmolyarligi         :                                  1145 mOsm/l

Infezol^® 100 o‘ramini tashqi ko‘rinishi va o‘ramining ichidagisi

Birlamchi o‘ram Yevr. F., 3.2.9. muvofiq teshish uchun brombutilkauchukni I turidan tayyorlangan rezina tiqin bilan berkitilgan infuziya uchun 250-ml, 500-ml li rangsiz shisha flakondan iborat (Yevr. F. 3.2.1. muvofiq II tur shisha).

Flakon polipropilen va alyuminiydan iborat bo‘lgan majmuaviy qopqoqcha bilan berkitiladi.

O‘ramlarning o‘lchami:

Har birida 250 ml infuzion eritma bo‘lgan 10 shisha flakon

Har birida 500 ml infuzion eritma bo‘lgan 10 shisha flakon

Dorixonada barcha o‘lchamdagi o‘ramlar bo‘lmasligi mumkin.

Faqat resept bo‘yicha beriladi.

Quyida keltirilgan ma‘lumot faqat shifokorlar va boshqa tibbiy mutaxassislar uchun mo‘ljallangan

Kateter kiritilgan joyda yallig‘lanish yoki infeksiya belgilari paydo bo‘lganligini aniqlash maqsadida har kuni tekshirish kerak.

Preparat pediatriyada qo‘llanganida alohida ehtiyotkorlik choralari

Preparatning dozasini pasientning yoshi, ovqatlanish holati va kasalligiga muvofiq aniqlash kerak va zarurat bo‘lganida peroral yoki enteral yuborish uchun mo‘ljallangan, tarkibida oqsil saqlovchi boshqa preparatlarni qo‘shimcha ravishda buyurish kerak.

2 yoshdan oshgan bolalarga buyurilganida, sutkalik dozaga mos keladigan hajmli infuzion flakonlardan foydalanish kerak.

Bundan tashqari, energiya manbalari, vitaminlar va mikroelementlarni qo‘shimcha ravishda yuborish shart. Bunda bolalar uchun mo‘ljallangan dori shakllarini ishlatish kerak.