KLINDOMET tabletkalari vaginalnie N6

Дори шакли: вагинал таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир вагинал таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: клиндамицин 100 мг, клотримазола 100 мг, метронидазол 100 мг;

ёрдамчи моддалар: маккажўхори крахмали, микрокристалл целлюлоза, лактоза моногидрати, поливинилпирролидон, натрий метил гидроксибензоати, натрий пропил гидроксибензоати, тозаланган тальк, магний стеарати, натрий крахмал гликоляти, сувсиз коллоид кремний, кроскармеллоза натрий.

Клиндамицин – линкосамидлар гуруҳига мансуб антибиотик, бактериал вагинозларнинг асосий қўзғатувчиларига нисбатан фаол: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp, рибосомаларнинг 508- суббирликлари билан боғланиб, бактерия хужайрасида оқсил синтезини ингибиция қилади. Интравагинал қўллаш учун клиндамицин Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae ёки Herpes simplex вируси чақирган вульвовагинитни даволаш учун самарасиз.

Клотримазол маҳаллий қўллаш учун кенг таъсир доирасига эга замбуруғларга қарши восита бўлиб ҳисобланади. Клотримазол (имидазол ҳосиласи) нинг замбуруғларга қарши самараси замбуруғларнинг хужайра мембранаси таркибига кирувчи эргостерин синтезини издан чиқиши билан боғлиқ, бу мембрананинг ўтказувчанлигини ўзгартиради ва кейинчалик хужайра лизисини чақиради.

Клотримазол дерматофитлар, ачитқисимон ва моғор замбуруғларига, шунингдек рангбаранг темиратки (Pityriasis versicolor) ва эритразма қўзғатувчисига нисбатан самарали. Клотримазол граммусбат (стафилококклар, стрептококклар) ва грамманфий бактериялар (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), шунингдек Trichomonas vaginalis га нисбатан антимикроб таъсир кўрсатади.

Метронидазол 5-нитроимидазол ҳосиласига мансуб. Таъсир механизми анаэроб микроорганизмлар ва содда ҳайвонларнинг хужайра ичидаги транспорт протеинлари томонидан метронидазолнинг 5-нитрогуруҳини биокимёвий тикланишидан иборат. Метронидазолнинг тикланган 5-нитрогуруҳи нуклеин кислоталари синтезини ингибиция қилиб, микроорганизмлар хужайрасининг ДНК билан ўзаро таъсирлашади, бу бактерияларни нобуд бўлишига олиб келади. Метронидазол содда ҳайвонларга нисбатан фаол: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, шунингдек грамотманфий анаэроб: Bacteroides spp. (В. fragilis, B. ovatus, B.distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., ва айрим граммусбат анаэроблар: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Eubacterium нинг сезгир штаммлари. Аэроб микроорганизмлар ва факультатив анаэроблар метронидазолга нисбатан сезгир эмас, аммо аралаш флора (аэроблар ва анаэроблар) бўлганида метронидазол оддий аэробларга нисбатан самарали антибиотиклар билан синергик таъсир кўрсатади.

100 мг клиндамицин сақловчи препаратни интравагинал юборганда препаратнинг тахминан 3-30% тизимли сўрилишга учрайди. Интравагинал юборилганда клотримазолнинг 5 дан 10% гачаси сўрилади. Сўрилган моддалар жигарда метаболизмга учрайди ва сафро билан чиқарилади. Клотримазол вагинал қўлланилганда сўрилиш юборилган дозанинг 3-10% ни ташкил қилади.

Интравагинал юборилганда метронидазолнинг биокираолишлиги 20% ни ташкил қилади. Препарат жигарда метаболизмга учрайди. Метронидахолнинг ярим чиқарилиш даври 6-11 соатни ташкил қилади. Дозанинг тахминан 20% ўзгармаган ва метаболитлари кўринишида сийдик билан ва ўзгармаган кўринишда ахлат билан чиқарилади.

6 таблеткадан алюмин фольгали стрип ёки блистерга жойланади.

1 стрип ёки блистердан аппликатор ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Қуйида санаб ўтилган ножўя самаралар алоҳида (спонтан) хабарларга асосланган, шунинг учун уларни юзага келиш тез-тезлигини аниқлаш имконияти йўқ.

Иммун тизими томонидан бузилишлар: аллергик реакциялар (ҳушдан кетиш, гипотензия, ҳансираш, эшакеми, қичишиш).

Репродуктив тизим ва сут безлари томонидан бузилишлар: гениталий соҳасида кепакланиш, қичишиш, тошма, шишлар, дискомфорт, ачишиш, таъсирланиш, чаноқ соҳасида оғриқ, тез-тез сийиш, интеркуррент цистит, қиндан қон кетиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: қоринда оғриқ.

Клиндомет таблеткалари презервативлар ва диафрагма каби лактекс маҳсулотларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини пасайтириши мумкин. Туғруқни назорат қилиш усули сифатида вагинал спермицидларнинг самарадорлиги ҳам пасайиши мумкин. Самара вақтинчалик ва фақат даволаш вақтида юзага келади.

Буйрак етишмовчилиги

Буйрак етишмовчилигини клиндамицин, клотримазол ва метронидазолнинг фармакокинетикасига таъсири ўрганилмаган. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Жигар етишмовчилиги

Енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Клиндометни қўллаш мумкин эмас.

Болалар

Клиндамицин, клотримазол ва метронидазолни болаларда (16 ёшгача) қўллаш мумкин эмас.

Таблеткаларни перорал ичга қабул қилиш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Клиндомет таблеткаларини ҳомиладорлик вақтида, айниқса биринчи уч ойликда фақат тиббий кузатув остида амалга оширилади. Бу ҳомиладорлик вақтида дори воситаларини қўллаш бўйича умумий кўрсатмаларга мос келади. Ҳомиладорлик даврида вагинал таблеткаларни аппликарторсиз юбориш керак.

Муҳим: Ҳомиладор аёллар шифокорларининг кўрсатмаларига қатъий амал қилишлари керак.

Клиндометни ҳомиладорлик, лактация ва фертиллик давридаги аёлларда қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладорлик, лактация ва фертилликка таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Қуйидаги кўрсатмалар алоҳида компонентларнинг тадқиқотлари олинган маълумотларни акс эттиради.

Ҳомиладорлик

Клотримазолни ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича чекланган миқдордаги маълумотлар мавжуд. Клотримазол билан ҳайвонлардаги тадқиқотлар юқори перорал дозаларда репродуктив токсикликни намойиш қилган. Вагинал қўллагандан кейин клотримазолнинг кучсиз тизимли таъсири туфайли, репродуктив токсиклик юзасидан ножўя самаралари прогноз қилинмайди.

Эмизиш даври

Эмизикли бола учун хавф инкор этилмайди. Бола учун эмизишни фойдаси ва аёлар учун даволашнинг фойдасини эътиборга олиб, эмизишни тўхтатиш ёки препарат билан даволашни тўхтатиш/воз кечиш кераклиги ҳақида қарор қабул қилиш керак.

Фертиллик

Одамларда фертиллик юзасидан препаратнинг таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган, аммо ҳайвонлардаги тадқиқотлар препаратнинг фертилликка бирон-бир таъсирини намойиш қилмаган.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Қабул қилганда бош айланиши, ҳушдан кетиш ва юқорида кўрсатилган қобилиятларга таъсир кўрсатиши мумкин бўлган бошқа ножўя самаралар ривожланиши мумкин.

Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлаш керак ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатиш мумкин эмас.

Ачитқилар (инфекцион лейкорея) – кўпинча Candida қин кандидози) чақирган қиннинг яллиғланишли замбуруғли касалликлар, шунингдек клиндамицин фосфати, клотримазол ва метронидазолга сезгир бактериялар чақирган суперинфекциялар, вагинал трихомониазда қўлланади.

Агар аёл 16 ёшдан кичик ёки 60 ёшдан катта бўлса Клиндометни қўллаш мумкин эмас. 16 ёшгача бўлган болалар.

Клиндамицин, клотримазол ва метронидазолга ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Таблеткаларни ҳайз даврида қўллашдан сақланиш керак.

Клиндомет вагинал таблеткалари ва перорал такролимус (иммунодепрессантлар гуруҳига мансуб препарат) билан бир вақтда даволаш плазмада такролимус даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Шундай қилиб, пациентлар такролимус дозасини ошириб юборилиши белгиларини ўз вақтида аниқлаш учун ўзларининг соғлиқларини диққат билан кузатишлари керак, зарурати бўлганида ушбу препаратнинг плазмадаги даражасини аниқлаш керак.

Лаборатор тестлар бирга қўллаганда препарат латекс контрацептивларни шикастланишига олиб келиши мумкинлигини намойиш қилган. Шунинг учун бундай контрацептивларнинг самарадорлиги пасайиши мумкин. Пациентларга Клиндомет вагинал таблеткаларини қўллагандан кейин камида беш кун давомида нохуш ҳомиладорликдан сақланишнинг муқобил усулларидан фойдаланиш тавсия этилади.

Клиндомет вагинал юборилганда амфотерицин В ва бошқа полиен антибиотикларнинг фаоллиги пасаяди. Нистатин билан бир вақтда қўлланилганда препаратнинг фаоллиги пасайиши мумкин.

Кўп миқдорда қўлланадиган дексаметазон препаратнинг замбуруғларга қарши таъсирини пасайтиради.

Метронидазол варфарин типдаги перорал антикоагулянтларни қўллаганда билвосита антикоагулянтларнинг таъсирини кучайтириши мумкин. Унинг дозасини пасайтириш талаб этилади. Протромбин вақтини назорат қилиш керак. Гепарин билан ўзаро таъсири кузатилмайди.

Қўллаш усули: интравагинал.

Катталар (16 дан 60 ёшгача)

Клиндометнинг тавсия этилган дозаси – битта таблетка уйқудан олдин кетма-кет 6 кун давомида аппликатор ёрдамида қинга иложи борича чуқурроқ юборилади. Даволашни ҳайз вақтида қўлламайдиган тарзда режалаштириш керак ва даволаш ҳайз бошлангунча якунланиши керак.

1. Поршенни охиригача тортинг. Битта вагинал таблеткани аппликаторга жойланг.

2. Таблетка сақловчи аппликаторни қинга иложи борича чуқурроқ киритинг (буни тиззаларни букиш ва ёйиш билан ётган ҳолатда амалга оширган афзал).

3. Поршенни охиригача босинг, шу орқали таблеткани қинга киритинг. Аппликаторни чиқариб олинг.

4. Қўллагандан кейин поршенни аппликатордан тўлиқ чиқариб олинг. Шундан кейин барчасини илиқ (қайноқ эмас) совунли сувда ювинг ва қуритинг.

Клотримазол учун

Ўткир интоксикациянинг ҳеч қандай хавфи кузатилмайди, чунки юқори дозада бир марта вагинал ёки дермал қўллаганда (сўрилиш учун мақбул бўлган шароитларда катта юзаларга қўллаганда) ёки тўсатдан ичга қабул қилинганда кузатилиши эҳтимоли кам. Маълум антидоти йўқ.

Аммо тўсатдан ичга қабул қилинганда меъда ювиш каби одатдаги чоралар фақат, агар дозани ошириб юборилишининг клиник симптомлари (масалан бош айланиши, кўнгил айниши ёки қусиш) аниқ бўлса бажарилиши керак. Меъдани ювишни фақат, агар нафас йўллари тегишли равишда ҳимояланган бўлсагина амалга ошириш керак.

Метронидазол учун

Метронидазол дозасини ошириб юборилиши учун специфик антидоти йўқ. Дозани жиддий ошириб юборилишига гумон бўлганда симптоматик ва тутиб турувчи даволашни буюриш керак.

Клиндамицин учун

Интравагинал қўлланадиган клиндамицин тизимли самаралар кўрсатадиган етарли миқдорда сўрилиши мумкин. Доза ошириб юборилганда умумий симптоматик ва тутиб турувчи чоралар заруратга қараб қўлланади.