SONEKS tabletkalari 7,5mg N30

ILOVA-VARAQA

(pasientlar uchun ma‘lumot)

SONEKS^®

Preparatning savdo nomi: Soneks^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): zopeklon

Dori shakli: qobiq bilan qoplangan tabletka

Tarkibi:

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 7,5 mg zopiklon;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, talk, kalsiy stearati, natriy kraxmalglikolyati (A tip), laktoza monogidrati; qobig‘i: polivinil spirti, titan dioksidi, polietilenglikol, talk.

Ta‘rifi: dumaloq shaklli, ikki yoqlama qavariq yuzali, bir tomonida riskali, oq rangli qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Uxlatuvchi va sedativ vositalar. Benzodiazepinsimon vositalar. Zopiklon.

Qo‘llanilishi

Uyquni og‘ir buzilishlari: situativ va/yoki vaqtincha uyqusizlikda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Uyqudan bevosita oldin ichga qabul qilinadi.

Dozalash

Davolashni minimal samarali dozadan boshlash kerak, maksimal dozani oshirish mumkin emas.

Odatdagi doza:

65 yoshgacha bo‘lgan kattalar: 7,5 mg, ya‘ni 1 tabletka buyuriladi.

65 yoshdan oshgan keksa pasientlar: sutkada 3,75 mg buyuriladi. 7,5 mg doza faqat juda zarur bo‘lgan hollardagina qo‘llanishi mumkin.

Jigar funksiyasini buzilishi yoki surunkali o‘pka yetishmovchiligi bo‘lgan bolalar: tavsiya etilgan doza – 3,75 mg.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar: davolashni sutkada 3,75 mg dan boshlanadi.

Barcha holatlarda Soneks^® ning sutkalik dozasi 7,5 mg dan oshmasligi kerak.

Davolash davomiyligi

Davolash iloji boricha qisqa muddatli bo‘lishi kerak. Davolash kursi davomiyligi, shu jumladan davolashni asta-sekin bekor qilish davri bilan 4 haftadan oshmasligi kerak.

Situativ uyqusizlikni davolash davomiyligi – 2-5 sutka; vaqtincha uyqusizlikni davolash davomiyligi – 2-3 hafta.

Ayrim hollarda davolash davomiyligini oshirish zarurati yuzaga kelishi mumkin. Uzoq vaqt davolashni faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin buyuriladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya samaralari dozaga va pasientning individual sezgirligiga bog‘liq.

Ko‘pincha kuzatiladigan nojo‘ya samaralari – og‘izda achchiq ta‘m.

Nojo‘ya nevrologik va ruhiy samaralar:

• anterograd amneziya, u terapevtik dozani qabul qilganda yuzaga kelishi mumkin. Xavf dozaga proporsional ravishda oshadi;
• xulq-atvorni buzilishlari, ongni o‘zgarishlari, ta‘sirchanlik, tajavuzkorlik, bezovtalik, somnambulizm;
• hatto terapevtik dozalar qabul qilinganda, davolash to‘xtatilgandan keyin bekor qilish simptomlari yoki rikoshet uyqusizlik bilan kechuvchi jismoniy va psixologik qaramlik.
• mastlik hissi, eyforiya, nutqni buzilishi, koordinasiyani buzilishi, depressiv kayfiyat;
• bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, tungi dahshatlar, zo‘riqish;
• jinsiy maylni o‘zgarishi.

Nafas tizimi tomonidan: hansirash.

Teri tomonidan: toshma, qichishish, ular o‘ta yuqori sezuvchanlikning simptomlari bo‘lishi mumkin. Simptomlar yuzaga kelganda preparatni qo‘llashni to‘xtating.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan: diplopiya.

Nojo‘ya tizimli samaralar: mushak gipotoniyasi, asteniya, anafilaktik reaksiyalar, eshakemi, angionevrotik shish.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: dispepsiya, ko‘ngil aynishi, og‘izni qurishi, qusish, diareya, qabziyat, anoreksiya yoki ishtahani oshishi.

Moddalar almashinuvi: tana vaznini kamayishi.

Suyak-mushak tizimi tomonidan: mushak gipotoniyasi.

Jigar tomonidan: jigar fermentlari faolligini oshishi.

Laborator test natijalarini normadan og‘ishi: juda kam hollarda – transaminazalar va/yoki ishqoriy fosfotaza darajasini oshishi, kam hollarda jigar shikastlanishining klinik manzarasini chaqirishi mumkin.

Zopiklon preparati bilan davolash to‘xtatilgandan keyin bekor qilish sindromi haqida xabar berilgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Zopiklonga yoki preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlik, og‘ir o‘tkir yoki og‘ir surunkali buyrak yetishmovchiligi (ensefalopatiya xavfi tufayli), o‘tkir nafas yetishmovchiligi, uyqu vaqtida og‘ir apnoe sindromi; miasteniya, laktaza tanqisligida (preparat tarkibida laktoza mavjudligi tufayli).

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar, homiladorlik va emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Dorilarning noxush majmuasi:

Alkogol

Agar benzodiazepinlar va ularning hosilalari alkogol bilan majmuada qo‘llanilganda, ularning sedativ samarasi kuchayadi. Davolash vaqtida alkogol va uni saqlovchi preparatlarni qabul qilish taqiqlanadi.

E‘tibor qaratish kerak bo‘lgan majmualar:

Soneks^® preparatini markaziy nerv tizimi depressantlari: morfin hosilalari (analgetiklar, yo‘talga qarshi vositalar va buprenorfindan farq qiluvchi narkotik qaramlikni davolashda qo‘llanadigan o‘rinbosar vositalar), sedativ vositalar, antidepressantlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), neyroleptiklar, barbituratlar, anksiolitiklar, boshqa uxlatuvchi vositalar, N1-antigistamin vositalar, markaziy antigipertenziv vositalar, baklofen; talidomid; pizotifen bilan bir vaqtda buyurish mumkin emas, chunki bu depressiyani kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Morfin hosilalari (analgetiklar, yo‘talga qarshi va buprenorfindan farq qiluvchi narkotik qaramlikni davolashda qo‘llanadigan o‘rinbosar vositalar) bilan bir vaqtda qo‘llash nafasni to‘xtashi yuzaga kelishi xavfini oshiradi, bu dozani oshirib yuborganda o‘limga olib kelishi mumkin.

Buprefnorfin

Nafasni to‘xtashi xavfi oshadi, bu o‘limga olib kelishi mumkin.

Bu majmua qo‘llanilganda xavf/foydani sinchkovlik bilan baholash kerak. Bemorni shifokor buyurgan dozaga qat‘iy amal qilish haqida ogohlantirish kerak.

Zopiklon sitoxrom R450 (CYP) 3A4 izoenzimi tomonidan metabolizmga uchraganligi tufayli, eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol va ritonavir kabi CYP3A4 ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llaganda plazmada zopiklonning darajasi oshishi mumkin. Zopiklonni CYP3A4 ingibitorlari bilan birga buyurganda uning dozasini pasaytirish talab etilishi mumkin.

Aksincha, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin va teshik dalachoy kabi CYP3A4 induktorlari bilan bir vaqtda qo‘llaganda plazmada zopiklonning darajasi pasayishi mumkin. Zopiklonni CYP3A4 induktorlari bilan birga buyurganda uning dozasini oshirish talab etilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ko‘nikib qolish

Benzodiazepinlar va ularning hosilalarini bir necha xafta davomida qabul qilgandan keyin bir dozaning tinchlantiruvchi va uxlatuvchi ta‘siri asta-sekin susayishi mumkin.

Soneks^® bilan davolash davri 4 haftadan oshmagan pasientlarda preparatga yaqqol ko‘nikish yo‘qligi kuzatilmagan.

Qaramlik

Benzodiazepinlar va ularning hosilalari bilan davolash, ayniqsa uzoq vaqt davolash jismoniy va ruhiy farmakoqaramlikka olib kelishi mumkin.

Qaramlik rivojlanishiga bir necha omillar olib keladi: uzoq vaqt davolash, doza, anamnezida dori vositalari yoki boshqa moddalarga, shu jumladan alkogolga qaramlik, xavotirlik.

Qaramlik terapevtik dozalarda va/yoki spefisik xavf omillari bo‘lmagan pasientlarda rivojlanishi mumkin.

Juda kam hollarda zopiklonga qaramlik terapevtik dozada qabul qilinganda kuzatilgan.

Davolash to‘xtatilgandan keyin qaramlik bekor qilish simptomlariga olib kelishi mumkin.

Bu simptomlarning ayrimlari tez-tez yuzaga keladi, ammo kuchsiz hisoblanadi: uyqusizlik, bosh og‘rig‘i, xavotirlik, mialgiya, mushaklar tarangligi va ta‘sirchanlik.

Juda kam hollarda yuzaga keladigan boshqa sipmtolar: qo‘zg‘algan holat yoki hatto ongni chalkashishi, qo‘l-oyoqlar paresteziyasi, yorug‘likka, shovqinga va jismoniy kontaktga sezuvchanlikni oshishi, depersonalizasiya, derealizasiya, gallyusinasiyalar va tirishishlar.

Davolash to‘xtatilgandan bir necha kundan keyin bemor qilish simptomlari rivojlanishi mumkin. Qisqa ta‘sirga ega benzodiazepinlar, ayniqsa yuqori dozalarda qo‘llanilganda bekor qilish simptomlari ikkita dozalarni qabul qilish orasida yuzaga kelishi mumkin.

Anksiolitiklar yoki uxlatuvchi vositalar kabi bir nechta benzodiazepinlarni bir vaqtda qo‘llaganda qaramlik rivojlanishi xavfi oshishi mumkin.

Shuningdek preparatni suiiste‘mol qilish holatlari ham ma‘lum.

Rikoshet uyqusizlik

Benzodiazepinlar yoki ularning hosilalari yordamida davolashga harakat qilingan uyqusizlikda zo‘rayish kabi tranzitor rikoshet uyqusizlik rivojlanishi mumkin.

Amneziya va psixomotor funksiyani o‘zgarishi

Tabletkani qabul qilgandan keyin bir necha soat davomida anterograd amneziya va psixomotor funksiyani o‘zgarishi yuzaga kelishi mumkin. Ularni rivojlanish xavfini kamaytirish uchun pasient tabletkani bevosita uyqudan oldin qabul qilishi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang) va sharoit bir necha soat uzluksiz uyqu uchun maksimal qulay ekanligiga ishonch hosil qilishi kerak.

Hulq-atvor buzilishilari

Ayrim pasientlarda benzodiazepinlar va ularning hosilalari xotirani va hulq-atvorni buzilishlari bilan kechuvchi ongni o‘zgarishini (turli darajada) chaqirishi mumkin.

Quyidagi simpttomlar rivojlanishi mumkin:

• uyqusizlikni zo‘rayishi, tungi dahshatlar, qo‘zg‘algan holat, asabiylik;
• alahsirash fikrlari, gallyusinasiyalar, ongni chalkashishi, psixo-simon simptomlar;
• ruhiy tormozlanish, yengil qo‘zg‘aluvchanlik;
• eyforiya, ta‘sirchanlik;
• anterograd amneziya;
• ishonuvchanlik (soddalik).

Bu simptomlar pasient yoki boshqa shaxslar uchun potensial zararli hisoblangan buzilishlar bilan kechishi mumkin:

• anomal hulq-atvor;
• autoagresiya yoki boshqa shaxslarga nisbatan tajavuzkorlik, ayniqsa oila a‘zolari yoki do‘stlar bemor nimani istayotgan bo‘lsa shu narsani bajarishga to‘sqinlik qilayotgan bo‘lsa;
• keyinchalik amneziya bilan avtomatik hulq-atvor.

Bu simptomlarni paydo bo‘lishi davolashni to‘xtatishni talab etadi.

Somnambulizm va u bilan bog‘liq hulq-atvor:

Zopiklon qabul qilgan va to‘liq uyg‘onmagan bemorlarda somnambulizm va pasient uyqu vaqtida avtomobilni boshqarish, ovqat tayyorlash va iste‘mol qilish, telefon qo‘ng‘iroqlari, jinsiy aloqa bajaradigan, undan keyin hech narsani eslay olmaydigan shunga o‘xshash hulq-atvor turlari kuzatilgan.

Zopiklon bilan birga alkogol va markaziy nerv tizimini susaytiruvchi boshqa vositalarni qo‘llash, zopiklonni maksimal tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalarda qabul qilganda yuzaga keladigan hulq-atvor buzilishlari kabi hulq-atvor xavfini oshiradi.

Hulq-atvorning bunday buzilishlari rivojlangan pasientlarga zopiklonni qabul qilishni to‘xtatish qat‘iyan tavsiya etiladi (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” va “Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limlariga qarang).

Preparatni to‘planish xavfi

Benzodiazepinlar va ularning hosilalari (har qanday boshqa dori preparati kabi) 5 ta yarim chiqarilish davriga teng vaqt davomida organizmda qoladi.

Keksa pasientlarda va jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan bemorlarda yarim chiqarilish davri sezilarli darajada uzunroq bo‘lishi mumkin.

Takroriy dozalar qo‘llanilgandan keyin zopiklon va uning metabolitlari barqaror holatga kechroq va yuqoriroq darajaga erishadi.

Dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini faqat barqaror holatga erishgandan keyin baholash mumkin.

Dozaga tuzatish kiritish zarur bo‘lishi mumkin (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda klinik tadqiqotlar vaqtida zopiklonni to‘planishi kuzatilmagan.

Keksa yoshdagi pasientlar

Keksa yoshdagi pasientlarga benzodiazepinlar va ularning hosilalari buyuriganda, ularning tinchlantiruvchi va/yoki miorelaksasiya qiluvchi ta‘sirini yodda tutish kerak, bu ushbu guruhdagi bemorlar uchun jiddiy oqibatlarga olib kelishi mumkin bo‘lgan yiqilishlarga sabab bo‘lishi mumkin.

Qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari

Anamnezida alkogolizm va dori vositalari yoki boshqa moddalarga qaramligi bo‘lgan pasientlarga buyurganda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Uyqusizlik jismoniy yoki ruhiy buzilishning belgisi bo‘lishi mumkin. Agar qisqa muddat davolashdan keyin uyqusizlik saqlansa yoki zo‘raysa, klinik tashhisni takroran baholash kerak.

Davolash davomiyligi

Davolash davomiyligi qat‘iy ko‘rsatmalar bo‘yicha, pasientdagi uyqusizlikning turiga qarab belgilanishi kerak (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Katta depressiv epizodi bo‘lgan pasientlar

Benzodiazepinlar va ularning hosilalarini monoterapiya ko‘rinishida buyurish kerak, chunki bunday holatda depressiya rivojlanishni davom ettiradi va o‘z joniga qasd qilishni o‘zgarishsish yoki yuqori xavfi bilan kechadi.

Davolashni asta-sekin to‘xtatish jarayoni

Pasientlarga davolash jarayonini qanday to‘xtatish, dozani asta-sekin pasaytirish zarurati haqida tushuntirish kerak, shuningdek rikoshet uyqusizlik xavfi haqida ogohlantirish kerak. Bu hatto asta-sekin davolashni to‘xtatish chaqirgan bekor qilish simptomlari tufayli yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan har qanday uyqusizlikni minimallashtirish imkonini beradi.

Pasientlarni davolashni asta-sekin to‘xtatish davri vaqtida diskomfort bo‘lishi mumkinligi haqida xabardor qilish kerak.

Nafas yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Nafas yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga benzodiazepinlar va ularning hosilalarini buyurganda, ularning nafas markaziga susaytiruvchi ta‘sirini yodda tutish kerak (ayniqsa xavotirlik va bezovtalik bemorni jadal davolash bo‘limiga o‘tkazishni talab etuvchi nafas dekompensasiyasining ogohlantiruvchi belgilari bo‘lishi mumkin).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar va keksa pasientlar

Garchi zopiklonni uzoq vaqt qo‘llagandan keyin to‘planishi kuzatilmagan bo‘lsada, bu guruh pasientlarda pasientlarda ehtiyotkorlik chorasi sifatida tavsiya etilgan dozaning yarmini buyurish tavsiya etiladi (“Qo‘llash usuli va dozalari” va “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limlariga qarang).

Pasientlarni preparatni boshqa tinchlantiruvchi vositalar bilan bir vaqtda qabul qilmasliklari haqida ogohlantirish kerak (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi

Homiladorlik

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar zopiklonning teratogen ta‘siri yo‘qligini namoyish qilgan. Bugungi kunda homiladorlikning I uch oyligidagi samarasi yuzasidan klinik ma‘lumotlar yetarli emas. Shunga o‘xshash mahsulotlar (benzodiazepinlar) kabi:

• homiladorlikning II va/yoki III uch oyligida zopiklonning yuqori dozalari qabul qilinganda embrionning faol harakatlarini kamayishi va yurak qisqarishlari sonini o‘zgarishi kuzatilishi mumkin;
• homiladorlik vaqtida hatto past dozalarda benzodiazepinlar bilan davolash aksial gipotoniya va emizishni buzilishi kabi so‘rilish belgilari yuzaga kelishi mumkin va oqibatda – tana vaznini oshishi yomonlashadi. Bu belgilar qaytuvchan hisoblanadi, lekin buyurilgan benzodiazepinning yarim chiqarilish davriga qarab 1 haftadan 3 haftagacha saqlanishi mumkin. Yuqori dozada qabul qilganda yangi tug‘ilgan chaqaloqda nafasni qaytuvchan susayishi yoki apnoe va gipotermiya kuzatilishi mumkin. Bundan tashqari, yangi tug‘ilgan chaqaloqda so‘rilish belgilari bo‘lmaganida ham bekor qilish sindromi rivojlanishi mumkin. U xususan, yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda tug‘ilgandan keyin birozdan keyin kuzatiladigan haddan tashqari qo‘zg‘aluvchanlik, bezovtalik va tremor kabi simptomlar bilan xarakterlanadi. Ularni paydo bo‘lish vaqti dori vositasining yarim chiqarilish davriga bog‘liq va yarim chiqarilish davrini uzaytirishi mumkin.

Shuning uchun homiladorlik davrida (uning muddatidan qat‘iy nazar) zopiklonni qo‘llashdan saqlanish kerak.

Agar homiladorlik vaqtida zopiklon bilan davolash zarurati bo‘lsa, yuqori dozalarni buyurishdan saqlanish kerak va yangi tug‘ilgan chaqaloqni kuzatib, yuqorida ta‘riflangan samaralarni yodda tutish kerak.

Emizish davri

Emizish davrida zopiklonni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Bolalar

Bolalarda Soneks^® preparatini qo‘llash o‘rganilmagan, shuning uchun pasientlarning bu guruhi uchun tavsiya etilmaydi.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarganda reaksiya tezligiga ta‘sir qilish qobiliyati

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashdan saqlanish kerak.

Transport vositalarini boshqarayotgan va mexanizmlar bilan ishlayotgan pasientlarni uyquchanlik yuzaga kelishi xavfi haqida ogohlantirish kerak.

Agar uyqu davomiyligi yetarli bo‘lmasa, diqqatni yomonlashishi xavfi yanada ortadi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi, ayniqsa markaziy nerv tizimining bir nechta depressantlarining (shu jumladan alkogol) dozasini bir vaqtda oshirib yuborilganda hayot uchun xavf solishi mumkin.

Zopiklonni ko‘p miqdorda qabul qilganda dozani oshirib yuborilishi asosan markaziy nerv tizimini susayishi bilan namoyon bo‘ladi, bu qabul qilingan dozaga qarab uyquchanlikdan komagacha bo‘lgan holatga olib keladi. Yengil dozani oshirib yuborilishi ongni chalkashishi va lanjlik simptomlari bilan namoyon bo‘ladi.

Jiddiyroq holatlarda ataksiya, gipotoniya, arterial gipotenziya, nafasni susayishi, ayrim hollarda – o‘lim kuzatiladi.

Agar peroral dozani oshirib yuborilishi bir soatdan kamroq vaqt oldin kuzatilgan bo‘lsa, bemorda qusishni chaqirish mumkin, boshqa holatlarda nafas yo‘llarini himoyasi bilan me‘dani yuvish kerak. Shundan keyin preparatni so‘rilishini kamaytirish uchun faollashtirilgan ko‘mirni yuborish foydali bo‘lishi mumkin.

Ixtisoslashgan bo‘limlarda yurak va nafas funksiyasini sinchkovlik bilan kuzatish tavsiya etiladi.

Dozani oshirib yuborganda gemodializ maqsadga muvofiq emas, chunki zopiklon katta taqsimlanish xajmiga ega.

Benzodiazepinlar dozasini to‘satdan yoki qasddan oshirib yuborilishini diagnostikasi va/yoki davolash uchun flumazenilni yuborish foydali bo‘lishi mumkin.

Flumazenil benzodiazepinlarning ta‘siriga teskari samara ko‘rsatadi, shuning uchun nevrologik buzilishlar (tirishishlar), ayniqsa tutqanog‘i bo‘lgan bemorlarda yuzaga kelishini chaqirishi mumkin.

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan kontur uyali o‘ramda, 1 yoki 3 kontur uyali o‘ramdan qutida.

Saqlash sharoiti

Yorug‘lik va namlikdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.