STOMATIDIN eritma 200ml 0,1%

Дори шакли: маҳаллий қўллаш учун эритма.

Таркиби:

1 мл махаллий қўллаш учун эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: гексэтидин – 1,00 мг;

ёрдамчи моддалар: пропиленгликоль - 100,00 мг, полисорбат-20 – 10,00 мг, лимон кислотаси моногидрати – 0,40 мг, натрий сахаринати – 0,30 мг, рацементол – 0,15 мг, метилсалицилат – 0,10 мг, бўёқ модда азорубин (Е122) – 0,10 мг, этанол 96% - 0,10 мл, сув 1,00 мл. гача.

Оториноларингология ва стоматологияда махаллий қўллаш учун антисептик дори воситаси. Гексэтидиннинг микробга қарши таъсири микроб ҳужайраларини метаболизмини оксидловчи реакцияларини бостирилиши билан боғлиқ (тиаминни антагонисти). Гексэтидин грам-манфий ва грам-мусбат бактериялар (жумладан, Pseudomonas aeruginosa ва Proteus spp.)га нисбатан антибактериал ва замбуруғга қарши (шу жумладан, Candida туридаги замбуруқларга нисбатан) таъсир кўрсатади. Бактерияларнинг аксарият штаммларини ўсиши гексэтидиннинг дори воситаси таркибида сақланган концентрациясида сусаяди. Чидамлилиликни ривожланиши кузатилмаган. Гексэтидин шиллиқ қаватгага кучсиз оғриқ қолдирувчи таъсир кўрсатади.

Перорал қўлланганда гексэтидин тишлар орасида ва оғиз бўшлиғининг шиллиқ қаватида ушланиб қолади. Бир марта қўлланганда гексэтидин қабул қилингандан сўнг

8-10 соатдан кейин оғиз бўшлиғининг шиллиқ пардасида аниқланади, айрим ҳолатларда гексэтидиннинг фаол концентрациялари қабул қилингандан сўнг 65 соатгача сақланиб қолади.

Одамда гексэтидинни маҳаллий қўлланганда сўрилиши бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.   

Буйрак/жигар фаолияти етишмовчилигида фармакокинетикаси

Буйрак /жигар фаолияти етишмовчилигида гексэтидинни қўлланилиши юзасидан маҳсус тадқиқотлар ўтказилмаган.

Кекса ёшдаги одамларда фармакокинетикаси

Кекса ёшдаги одамларда гексэтидинни қўлланилиши юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган.

Бураб очиладиган пластик қопқоқ билан тиқинлаб қўйилган, болалардан ҳимоя механизми, зичлагич ва биринчи очилишни назорат қилиш мосламаси билан таъминланган қорамтир шишали флаконларга 200 мл.дан дори воситаси қуйилади.

1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома билан бирга картон қутига жойланади.

Стоматидин^® асосан яхши ўзлаштирилади, кам ҳолатларда тўқималарни шиллиқ қаватини таъсирланишини ёки қичишишни чақириши мумкин. Узоқ вақт қўлланилганда ҳам Стоматидин^® препарати яхши ўзлаштирилади.

Терига гексэтидин сақловчи суртмасини аллергик синамалари таъсирланиш ва қичишишни чақирмаслигини кўрсатган.

Гексэтидин қайд этилгандан кейинги даврда аниқланган дори воситасининг ножўя реакциялари қуйидаги жадвалга киритилган. Салбий таъсирлар пайдо бўлиш тез-тезлигини баҳолаш қуйидаги таснифларга асосланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); баъзида (≥1/1000 дан <1/100 гача); камдан-кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10 000), номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича тез-тезлиги баҳоланиши мумкин эмас).

Жадвалда келтирилган ножўя самаралар клиник ва эпидемиологик тадқиқотлар ўтказилганда аниқланган касалликларни пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича тақдим этилган. Агар учраш тез-тезлиги номаълум бўлган ҳолатда, тоифа “Номаълум” сифатида қайд этилган.

* Устувор атамани киритилиши – ўта юқори сезувчанлик реакциялари – мунтазам фаолиятни қўшимча тиббий луғатида (MedDRA) акс эттирилган ҳолатларга асосланган. Устувор атама: ўта юқори сезувчанлик ва эшакеми касаллиги.      

** Ўта юқори сезувчанлик матни остида кўрилади.

*** Устувор атама киритилиши – дори юборилган жойда реакциялар – MedDRA кўплаб устувор атамаларида акс эттирилган ҳолатларга асосланган. Устувор атама оғиз бўшлиғи ва томоқ шиллиқ пардалари яллиғланишини, оғиз бўшлиғи увушиб қолишини, тил ранги ўзгаришини, тишлар ранги ўзгаришини, яллиғланишини, қавариқлар ва яраланишлар пайдо бўлишини ўз ичига олган.

Юқоридаги жадвалда қайд этилган, шунингдек қайд этилмаган бирор-бир ножўя таъсирлар пайдо бўлган тақдирда, шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.     

Стоматидин^® фақат махаллий қўллаш учун мўлжалланган, эритмани ютиш мумкин эмас.

Сурункали касалликларни даволаш учун тўғри келмайди.

Стоматидин^® таркибида пропиленгликоль бўлиб, у махаллий ишлатилганда терини қизартириши мумкин.

Стоматидин^® таркибида 96% этанол  мавжуд. 1 мл эритма таркибида 80,9 мг (96%) этанол; 15 мл эритма (бир мартали доза) таркибида 1213,5 мг (96%) этанол мавжуд. Тасодифан ютиб юборилганда, бу алкоголизмдан азият чекаётганлар учун зарарли бўлиши мумкин. Буни ҳомиладор ёки эмизувчи аёллар, болалар ва жигар ёки эпилепсия касалликларига эга беморлар каби юқори хавф гуруҳлари ҳам эътиборга олишлари керак.

Стоматидин^® таркибида азорубин (E122) бўлиб, бу аллергик реакцияни пайдо қилиши мумкин (бу тасодифан ютиб юборилганда муҳим). 

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки бола эмизсангиз Стоматидин^® дори воситасини қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик даврида Стоматидин^® дори воситаси қўлланишининг клиник тадқиқотлари ўтказилмаган. Шунга қарамай, ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларга ва дори воситасининг жуда кичик мунтазам сингишига асосланиб, ҳомиладорлик даврида Стоматидин^® дори воситасидан фойдаланиш эҳтимолдан узоқ ҳисобланади, ҳомила учун хавф пайдо бўлади.

Эмизиш даврида

Дори воситасининг плацентар тўсиқ орқали ва она сутига сингиб ўтиши тўғрисида етарлича маълумотлар йўқ. Бироқ мунтазам равишда ютиб юборилган тақдирда ҳам сингиб кетиши мумкин бўлган гексетидин миқдори кам эканлигини ҳисобга олиб, гексетидиннинг сутдаги концентрацияси чақалоқ учун ҳар қандай хавф туғдириш эҳтимоли кам.

Дори воситасининг транспорт воситасини бошқариш ёки бошқа потенциал хавфли механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсирининг ўзига хос хусусиятлари

Дори воситаси транспортни бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Дори воситаси таркибида этанол мавжуд эмас. Дори воситаси транспорт бошқарувини бошлашдан олдин 30 дақиқадан кечиктирилмай қўлланилиши керак.

- оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини ва томоқни яллиғланиш ва инфекцион касалликлари, жумладан тилни оқариши;

- гингивитни даволаш ва профилактика қилиш;

- ангинани даволаш;

- қайталанувчи афтоз яраларни даволаш;

- жарроҳлик стоматологияси аралашувларидан олдин ва кейин даволаш;

−дори воситаси таркибий моддаларидан исталган бирига юқори сезувчанлик; −6 ёшгача болаларда қўллаш мумкин эмас.

Қайд этилмаган.

-         Препаратни суюлтирмаслик керак.

-         Дори воситасини ютмаслик, қўллангандан сўнг туфуриб ташлаш керак.

Катталар ва 6 ёшдан катта ёшдаги болалар: оғиз бўшлиғи ёки томоқни овқатдан кейин 30 секунд мобайнида 15 мл (1 ош қошиқ) препаратни аралаштирилмаган эритмаси билан кунига 2-3 марта чайиш керак.

6 ёшгача бўлган болалар. Стоматидин^® 6 ёшгача болаларда қўллаш учун мўлжалланмаган.

Симптомлар: ўткир алкогол интоксикацияси эҳтимоли жуда кам. Бироқ бола томонидан тасодифан катта доза ютиб юборилиши, бу эса этанол таркиби туфайли алкогол интоксикациясига олиб келиши мумкин.

Гексэтидинни такроран ортиқча дозалаш ўта сезувчанлик туридаги реакцияларга олиб келишининг ҳеч қандай далил-исботлари йўқ.

Ортиқча дозалашда меъёрий фойдаланилганда кузатиладиган ҳолатдан фарқли бирор-бир ножўя таъсирлар тўғрисида маълумотлар берилмаган.

Стоматидин^® дори воситасининг тавсия этилган дозаси таркибидаги гексэтидин токсинли эмас.

Кўп миқдорли дори воситаси тасодифан ютиб юборилганда алкогол интоксикацияси: кўнгил айниш ва қайт қилиш аломатлари/симптомлари пайдо бўлиши мумкин.

Даволаш: симптоматик, бироқ камдан-кам талаб қилинади.

Эритма бола томонидан тасодифан ютиб юборилган тақдирда, зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак.

Ошқозон ювиб ташланишини дори воситасининг ортиқча дозаси ютиб юборилгандан сўнг 2 соат ичида амалга оширилиши керак.

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки бола эмизсангиз Стоматидин^® дори воситасини қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик даврида Стоматидин^® дори воситаси қўлланишининг клиник тадқиқотлари ўтказилмаган. Шунга қарамай, ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларга ва дори воситасининг жуда кичик мунтазам сингишига асосланиб, ҳомиладорлик даврида Стоматидин^® дори воситасидан фойдаланиш эҳтимолдан узоқ ҳисобланади, ҳомила учун хавф пайдо бўлади.

Эмизиш даврида

Дори воситасининг плацентар тўсиқ орқали ва она сутига сингиб ўтиши тўғрисида етарлича маълумотлар йўқ. Бироқ мунтазам равишда ютиб юборилган тақдирда ҳам сингиб кетиши мумкин бўлган гексетидин миқдори кам эканлигини ҳисобга олиб, гексетидиннинг сутдаги концентрацияси чақалоқ учун ҳар қандай хавф туғдириш эҳтимоли кам.