VENOXELP tabletkalari 50mg N30

Дори шакли: таблеткалар.

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 450 мг диосмин, 50 мг гесперидин.

ёрдамчи моддалар: повидон К30, натрий кроскармеллозаси, магний стеарати, микрокристалл целлюлоза.

Венохелп препаратининг таркибига кирувчи фаол моддалар веноз қон-томирларга ва микроциркуляцияга таъсир кўрсатади. Бунинг натижасида, бир томондан, веноз қон-томирларнинг сиғими ва уларнинг эластиклиги пасаяди, бошқа томондан, капиллярларнинг патологик ошган ўтказувчанлигини камайтиради ва капиллярларнинг қаршилигини оширади.

Препаратнинг фармакокинетикаси, дори препаратини (бир марта), шу жумладан радиоактив нишонланган ¹⁴С-диосмин сақловчи препаратни ичга қабул қилган соғлом кўнгиллиларда ўтказилган.

Сўрилиши ва тақсимланиши

Препарат оғиз орқали бир марта қабул қилинганидан кейин унинг сўрилиш даражаси (сийдик билан экскреция маълумотлари асосида) 58% ни ташкил этади; қон плазмасида максимал концентрациясига (диосминнинг умумий даражаси асосида) 12 соат давомида (диапазон: 8-24 соат давомида) эришади.

Метаболизми ва чиқарилиши

Энтероцитларда диосминдан кейинчалик биотрансформация учраши жараёнида қон плазмасида айланиб юрувчи глюкурон кислотасининг ҳосилалари ва турли фенол кислоталари, шу жумладан гиппурат кислотасига айланадиган агликон метаболити диосметин ҳосил бўлади.

Ичга бир марта қабул қилинганидан сўнг дастлабки 24 соат давомида дори воситасининг қабул қилинган дозасини 31% асосан сийдик билан чиқарилади. Препаратнинг умумий экскрецияси 109 ± 23% ни ташкил этади, бунда қабул қилинган дозанинг 58 ± 20% сийдик билан ва 51 ± 24% – меъда ичак йўллари (МИЙ) орқали (катта қисми дастлабки 24 соат давомида) чиқарилади.

Ичга бир марта қабул қилинганидан кейин препаратнинг ярим чиқарилиш даври (қон плазмасида диосметиннинг умумий концентрациясини аниқлаш асосида) тахминан 13 ± 5 соатни ташкил этади.

Таблеткалар. 10 таблеткадан блистерда. 3 ёки 6 блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Ҳавфсизлик профилини қисқача таърифи

Клиник тадқиқотлар вақтида дори препарати ишлатилганида қайд этилган нохуш реакциялар ўртача даражада ифодаланган бўлган; улар асосан МИЙ томонидан (диарея, диспепсия, кўнгил айниши, қусиш) кузатилган.

Қуйидаги нохуш реакциялар MedDRA бўйича структур-аъзолар синфларига мувофиқ санаб ўтилган. Нохуш реакцияларнинг учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас.

Нерв тизими томонидан: кам ҳолларда – бош айланиши, бош оғриғи, лоҳаслик.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – диарея, диспепсия, кўнгил айниши, қусиш; тез-тез эмас – колит; учраш тезлиги номаълум* – қоринда оғриқ.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – қичишиш, тошма, эшакеми; учраш тезлиги номаълум* – юз, лаб ва қовоқларни чекланган шиши, айрим ҳолатларда Квинке шиши.

*Постмаркетинг даврда кузатилган нохуш реакциялар.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар ҳақида хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция аниқланганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.

Ўткир геморройни симптоматик даволашда Венохелпни қўллаш тўғри ичакнинг бошқа касалликларини даволашни истисно қилмайди. Пациентда геморройнинг симптомлари препарат билан қисқа муддатли даволаш курсидан кейин сақланиб қолган ҳолатларда мувофиқ проктологик текширув ўтказиш ва мувофиқ даволаш масаласини кўриб чиқиш тавсия этилади.

Кучли дискомфорт, шу жумладан шиш, терининг рангини ўзгариши, тўқималарни маҳаллий зўриқиши, қизиб кетиш ҳисси, оёқларда оғриқ, айниқса бир оёқда оғриқ каби симптомлар ривожланган ҳолатларда пациент зудлик билан шифокорга мурожаат қилиши керак. Юқорида кўрсатилган симптомлар оёқ веналарини, сурункали веноз етишмовчилик билан боғлиқ тромбозининг оқибати бўлиши мумкин.

Ёрдамчи моддалар

Венохелп бир таблеткасида 1 ммоль (23 мг) натрий сақлайди, яъни деярли “натрий сақламайди”.

Фертиллик, ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда Венохелп препаратини қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ ёки чекланган. Ҳозирги даврда мувофиқ қўшимча эпидемиологик маълумотлар йўқ.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда препарат репродуктив функцияга салбий таъсир кўрсатмаган.

Эҳтиёткорлик чораси сифатида Венохелп препаратини ҳомиладорлик даврида ишлатиш мумкин эмас.

Лактация

Препаратнинг фаол моддалари / уларнинг метаболитларини кўкрак сути билан ажралиб чиқиши номаълум, шу сабабли янги туғилган чақалоқ / бола учун ҳавфни истисно қилиш мумкин эмас. Эмизишни тўхтатиш ёки Венохелп препарати билан даволашни тўхтатиш / давом эттириш масаласини қабул қилишда бола учун эмизишнинг афзаллиги ва она учун дори воситасини қўллашдан кутиладиган фойдани инобатга олиш керак.

Фертиллик

Каламушларда репродуктив токсикликни ўрганиш юзасидан ўтказилган тадқиқотларда препарат эркак ва урғочи каламушларнинг фертиллигига таъсир кўрсатмаган.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига Венохелп препаратини таъсирига нисбатан тадқиқотлар ўтказилмаган. Шундай бўлса-да, препаратнинг умумий ҳавфсизлик профилини инобатга олиб, у автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига бироз таъсир кўрсатади.

-       оёқларда сурункали веноз етишмовчиликни (оёқларда оғирлик ҳисси, оғриқ, тунги тиришишлар) симптоматик даволаш;

-       геморройни (ўткир ёки сурункали) симптоматик даволаш учун қўлланади.

Препаратнинг фаол моддаларига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанликда препаратни қўллаш мумкин эмас.

Препаратни дори воситалар билан ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган. Постмаркетинг даврда препаратни бошқа дори воситалари билан бирор-бир клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлари юзасидан хабарлар ҳозирги вақтгача кузатилмаган.

Катталар

Тавсия этилган дозаси – 1 таблеткадан суткада 2 марта (эрталаб ва кечқурун) ёки
2 таблеткадан суткада 1 марта (эрталаб ёки кечқурун) қабул қилинади.

Ўткир геморройда препаратнинг дозасини суткада 2 марта 2-3 таблеткагача вақтинчалик ошириш мумкин.

Катталар ва ўсмирлар

Болалар ва ўсмирларда препаратни қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Мувофиқ текширувлар ўтказилмаган.

Буйрак ва жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Буйрак ва жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда препаратни дозалаш бўйича алоҳида тавсиялар йўқ.

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларда препаратни дозалаш бўйича алоҳида тавсиялар йўқ.

Қўллаш усули

Таблетклар ичга овқатланиш вақтида, бутун ҳолда ва етарли миқдордаги суюқлик билан қабул қилинади.

Даволашни бир неча ой давомида қисқа муддатли даволаш курслари билан ўтказиш тасия этилади.

Симптомлари: дори воситасининг дозаси ошириб юборилиши хақида маълумотлар чекланган; МИЙ томонидан бузилишлар (диарея, кўнгил айниши, қоринда оғриқ кабилар) ва тери реакциялари (қичишиш, тошма кабилар) энг кўп кузатилган.

Даволаш: дозаси ошириб юборилганида симптоматик даволаш ўтказиш керак.