Lamiktal

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

LAMIKTAL^TM

LAMICTAL™

Preparatning savdo nomi: Lamiktal^tm

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): lamotridjin

Dori shakli: tabletkalar.

Tarkibi:

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: lamotridjin – 25,0 mg; 50,0 mg yoki 100,0 mg

yordamchi moddalar: 24,7 mg; 49,4 mg yoki 98,8 mg laktoza monogidrati; 24,7 mg; 49,4 mg yoki 98,8 mg mikrokristall sellyuloza; 2,5 mg; 5,0 mg yoki 10,0 mg natriy kraxmal glikolati, A tipi; 2,5 mg; 5,0 mg yoki 10,0 mg povidon; 0,4 mg; 0,8 mg yoki 1,6 mg magniy stearati; 0,2 mg; 0,4 mg yoki 0,8 mg temir II oksidi Ye172.

Ta‘rifi:

Tabletkalar 50 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida «GSEC7» boshqa tomonida «25» markirovkasi bo‘lgan tabletkalar.

Tabletkalar 25 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida «GSEYe1» boshqa tomonida «50» markirovkasi bo‘lgan tabletkalar.

Tabletkalar 100 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida «GSEYe5» boshqa tomonida «100» markirovkasi bo‘lgan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: tutqanoqqa qarshi preparatlar.

ATX kodi: N03AX09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Farmakologik tadqiqotlarning natijalari lamotridjin potensialga bog‘liq natriy kanallarining blokatori ekanligini namoyish etdi. Neyronlar kulturasida u to‘xtovsiz takrorlanayotgan impulsasiyani potensialga bog‘liq blokadasini chaqiradi va glyutamin kislotasining (tutqanoq xurujlarini rivojlanishida asosiy rolni o‘ynovchi aminokislota) patologik ajralib chiqishini susaytiradi, shuningdek glyutamat tomonidan chaqirilgan depolyarizasiya (qutbsizlanishni) ni ingibisiya qiladi.

Farmakodinamik samaralar

Preparatning markaziy nerv tizimiga ta‘sirini baholashga yo‘naltirilgan tadqiqotlar davomida olingan natijalar, sog‘lom ko‘ngillilarga lamotridjinni 240 mg dozada va plaseboni buyurilishi orasida farqlarni namoyish qilmagan, ayni paytda 1000 mg fenitoin va 10 mg diazepam esa ko‘rish koordinasiyasi va ko‘zlarni harakatini, harakat koordinasiyasini sezilarli darajada yomonlashtiradi va ayrim pasientlarga sedativ ta‘sir ko‘rsatadi.

Boshqa tadqiqotda karbamazepin 600 mg oral dozada bir marta qo‘llaganida ko‘rish koordinasiyasini va ko‘zlarni harakatini, harakat koordinasiyasini va yurak ritmini ahamiyatli darajada yomonlashishi namoyon bo‘lgan, ayni paytda lamotridjinni 150 mg va 300 mg dozalarda qo‘llash natijalari esa, plaseboga nisbatan xech qanday farqlar namoyish etmagan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Ichga qabul qilinganidan keyin lamotridjin me‘da-ichak yo‘llari (MIY) dan tez va to‘liq so‘riladi, birinchi o‘tish jarayonida tizimoldi metabolizmiga deyarli duchor bo‘lmaydi. Plazmadagi maksimal konsentrasiyasiga S_max preparat ichga qabul qilinganidan keyin taxminan 2,5 soatdan so‘ng erishiladi. S_max ga erishish vaqti ovqat qabul qilinganidan keyin biroz oshadi, ammo so‘rilish darajasi o‘zgarmaydi. 450 mg doza (eng katta tekshirilgan doza) bir marta qabul qilinganida lamotridjinning farmakokinetikasi to‘g‘ri proporsional xarakterga ega. Muvozanat holatida maksimal konsentrasiyasining ahamiyatli individual o‘zgarishlari kuzatiladi, biroq har bir alohida pasientda o‘zgarishlari kam uchraydi.

Taqsimlanishi

Lamotridjin plazma oqsillari bilan taxminan 55% ga bog‘lanadi. Preparatni oqsil bilan bog‘idan ajralib chiqishini zaharli samarani rivojlanishiga olib kelishi mumkinligining ehtimoli kam.

Taqsimlanish xajmi 0,92-1,22 l/kg ni tashkil qiladi.

Metabolizmi

Lamotridjinning metabolizmida uridindifosfatglyukuroniltransferaza (UDG-glyukuroniltransferaza) fermenti ishtirok etadi.

Lamotridjin dozasiga qarab, katta bo‘lmagan darajada o‘zining xususiy metabolizmini oshiradi. Biroq lamotridjin, lamotridjin boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlarning farmakokinetikasiga ta‘sir qilishi va metabolizmi sitoxrom R450 ferment tizimi ishtirokida yuz beradigan boshqa preparatlar va lamotridjin orasida o‘zaro ta‘sir bo‘lishini isbotlovchi xech qanday ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilishi

Sog‘lom kattalarda lamotridjinning o‘rtacha muvozanatli klirensi o‘rtacha minutiga 39±14 ml ni tashkil qiladi. Lamotridjin glyukuronidlar hosil bo‘lishi bilan metabolizmga uchraydi, ular buyrak orqali chiqariladi. Preparatning 10% dan kamrog‘i buyrak orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Faqat preparat bilan bog‘liq materialning taxminan 2% ichak orqali chiqariladi. Klirensi va yarim chiqarilish davri (T_1/2) dozaga bog‘liq emas. Sog‘lom katta odamlarda preparatning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 24 soatdan 35 soatgachani tashkil qiladi. Jilber sindromi bo‘lgan bemorlar ishtirokidagi tadqiqotda preparatning klirensini, nazorat guruhiga nisbatan 32% ga pasayishi kuzatilgan, biroq bu umumiy populyasiya uchun normal qiymatlar chegaralaridan tashqariga chiqmagan.

Lamotridjinning yarim chiqarilish davriga bir vaqtda qabul qilinayotgan dori preparatlari katta ta‘sir ko‘rsatadi. Karbamazepin va fenitoin kabi glyukuronizasiyani rag‘batlantiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qabul qilinganida o‘rtacha yarim chiqarilish davri taxminan 14 soatgacha kamayadi va valproatlar bilan bir vaqtda qabul qilinganida esa o‘rtacha 70 soatgacha oshadi (Qo‘llash usuli va dozalari va Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limlariga qarang).

Maxsus pasientlar guruhi

Bolalar

Bolalarda lamotridjinning klirensi tana vazniga hisoblaganda kattalardagiga qaraganda yuqori; u besh yoshgacha bo‘lgan bolalarda eng yuqoridir. Bolalarda lamotridjinning T_1/2 ko‘rsatkichi odatda kattalarnikidan kam. Uning o‘rtacha qiymati, karbamazepin va fenitoin kabi glyukuronizasiyani rag‘batlantiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qabul qilinganida taxminan 7 soatga teng va valproatlar bilan birga qabul qilinganida o‘rtacha 45-50 soatgacha oshadi (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi pasientlar

Bir tadqiqotda ishtirok etgan tutqanog‘i bo‘lgan yosh pasientlar va keksa yoshdagi pasientlarni o‘z ichiga olgan populyasion farmakokinetik tahlil natijalari, lamotridjinning klirensi klinik ahamiyatli ko‘rsatkichgacha o‘zgarmasligini namoyish etdi. Lamotridjinning bir martalik dozalari qabul qilingandan keyin taxminiy klirens 20 yoshli pasientlar uchun minutiga 35 ml dan 12% ga pasaygan, 70 yoshli pasientlarda minutiga 31 ml gacha pasaygan. 48 hafta davolangandan keyin pasayish yosh va keksa pasientlar guruhlari orasida minutiga 41 dan 37 ml gacha 10% ni tashkil etgan. Qo‘shimcha ravishda lamotridjinning farmakokinetikasi lamotridjinning 150 mg li bir martalik dozasini qabul qilgan keksa yoshdagi 12 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda o‘rganilgan. Keksa yoshdagi pasientlarda klirensining o‘rtacha qiymati (minutiga
0,39 ml/kg), keksa yoshdagi pasientlar ishtirokisiz o‘tkazilgan 9 ta tadqiqot vaqtida 30 dan 450 mg gacha bo‘lgan bir martalik dozalar qabul qilingandan keyin olingan o‘rtacha klirens qiymatlari (minutiga 0,31-0,65 ml/kg) chegaralarida bo‘lgan.

Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan o‘n ikki nafar ko‘ngilli va gemodializda bo‘lgan olti nafar pasient har biri 100 mg li bir martalik dozada lamotridjin qabul qilishgan. Taxminiy klirensning o‘rtacha qiymatlari sog‘lom ko‘ngillilardagi minutiga 0,58 ml/kg qiymatga nisbatan, minutiga minutiga 0,42 ml/kg ni (surunkali buyrak yetishmovchiligida), minutiga 0,33 ml/kg ni (gemodializ sessiyalari orasida) va minutiga 1,57 ml/kg ni (gemodializ vaqtida) tashkil qilgan. Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri – T_½ sog‘lom ko‘ngillilardagi 26,2 soatga nisbatan, 42,9 soatni (surunkali buyrak yetishmovchiligida), 57,4 soatni (gemodializ sessiyalari orasida) va 13,0 soatni (gemodializ vaqtida) tashkil qilgan. O‘rtacha organizmda bo‘lgan lamotridjinning miqdorini taxminan 20% (diapazon = 5,6 dan 35,1 gacha) organizmdan 4-soatlik gemodializ sessiyasi davomida chiqarilgan. Mazkur pasientlar guruhi uchun Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasini aniqlash pasient tomonidan tutqanoqqa qarshi preparatlarni qabul qilish tartibiga asoslangan bo‘lishi lozim; samarani bir maromda saqlab turuvchi dozani pasaytirish sezilarli funksional buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar uchun samarali bo‘lishi mumkin.

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Bir martalik dozaning farmakokinetik tadqiqoti turli darajadagi jigar yetishmovchiligi 24 nafar pasient va nazorat guruhining 12 sog‘lom pasienti ishtirokida o‘tkazildi. Lamotridjinning taxminiy klirensining o‘rtacha qiymatlari nazorat guruhining sog‘lom pasientlaridagi minutiga 0,34 ml/kg ko‘rsatkichga nisbatan jigar yetishmovchiligining A, V, yoki S (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha) darajalari bo‘lgan pasientlarda muvofiq ravishda minutiga 0,31; 0,24 yoki 0,10 ml/kg ni tashkil etgan. Boshlang‘ich, oshib boruvchi va samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalari o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha V daraja) bo‘lgan pasientlarda taxminan 50% ga va og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (Chayl-Pyu tasnifi bo‘yicha S daraja) bo‘lgan pasientlarda 75% ga kamaytirilishi kerak. Dozani oshirish va samarani bir maromda saqlab turuvchi dozaga klinik javobga qarab tuzatish kiritilishi lozim.

Qo‘llanilishi

TUTQANOQ

Kattalar (12 yoshdan oshgan pasientlar)

Lamiktal™ tutqanoqni, parsial va yoyilgan xurujlarni, shu jumladan tonik-klinik tirishishlar, shuningdek Lennoks-Gasto sindromidagi xurujlarni majmuaviy davolash tarkibida va monoterapiyada davolash uchun qo‘llaniladi.

Bolalar (2 yoshdan 12 yoshgacha)

Lamiktal™ tutqanoqni, parsial va yoyilgan xurujlarni, shu jumladan tonik-klinik tirishishlar, shuningdek Lennoks-Gasto sindromidagi xurujlarni majmuaviy davolash tarkibida davolash uchun qo‘llaniladi.

Majmuaviy davolash fonida tutqanoqning nazoratiga erishilganidan so‘ng, tutqanoqqa qarshi yondosh preparatlar bekor qilinishi va Lamiktal™ ni monoterapiyada qabul qilish davom ettirilishi mumin.

Lamiktal™ tipik absanslarni monoterapiyasida qo‘llanilishi mumkin.

BIPOLYAR BUZILISHLAR

Kattalar (18 yosh va undan katta pasientlar)

Lamiktal™ bipolyar buzilishlari bo‘lgan bemorlarda kayfiyatni o‘zgarishlarini oldini olish uchun, asosan depressiya xurujlarini oldini olish uchun qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalarii

Lamiktal™ tabletkalarini chaynamay va sindirmay, butunligicha qabul qilish kerak.

Agar Lamiktal™ ning hisoblangan dozasi (masalan bolalarga (faqat tutqanoqda) yoki jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarga buyurilganda) kichikroq dozali butun tabletkalarning miqdoriga bo‘lish mumkin bo‘lmasa, unda pasientga kichikroq dozali butun tabletkaning eng yaqin qiymatiga to‘g‘ri keladigan doza buyurilishi kerak.

Preparatni qabul qilishni qayta boshlash

Lamiktal™ preparatini qo‘llashni qayta boshlash hollarida, shifokorlar biron-bir sabablarga ko‘ra preparatni qabul qilishni to‘xtatgan bemorlarda samarani bir maromda saqlab turuvchi dozani oshirish lozimligini baholashlari lozim, chunki yuqori boshlang‘ich dozalar va tavsiya qilingan dozalarni oshirish kuchli toshmani rivojlanish xavfi bilan assosiasiyalangan bo‘ladi (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Preparatni so‘nggi marta qabul qilingandan keyingi vaqt intervali qanchalik katta bo‘lsa, dozani samarani bir maromda saqlab turuvchi dozagacha shunchalik katta ehtiyotkorlik bilan oshirish kerak. Agar Lamiktal™ preparatini qabul qiilish to‘xtatilganidan keyin interval beshta yarim chiqarilish davrlaridan ortiq bo‘lsa (Farmakokinetikasi bo‘limiga qarang), unda Lamiktal™ ning dozasi teshishli sxemaga muvofiq samarani bir maromda saqlab turuvchi dozagacha oshirilishi kerak.

Lamiktal™ bilan davolashni, Lamiktal™ bilan oldingi davolashda toshma paydo bo‘lganligi tufayli davolashni to‘xtatgan pasientlarda, potensial foyda xavfdan aniq ustun bo‘lmagan hollardan tashqari hollarda, boshlash tavsiya etilmaydi.

TUTQANOQ

Tutqanoqni monoterapiyasida dozalash

Kattalar (12 yoshdan oshganlar) (1 jadvalga qarang)

Monoterapiyada Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi, keyinchalik dozani keyingi 2 hafta davomida sutkada bir marta 50 mg gacha oshirilishi bilan 2 hafta davomida, sutkada bir marta 25 mg ni tashkil qiladi. So‘ngra dozani, optimal samaraga erishilmagunicha har 1-2 haftada maksimum 50-100 mg gacha oshirish lozim. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun standart tutib turuvchi doza bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100-200 mg ni tashkil qiladi. Ayrim pasientlarga istalgan terapevtik samaraga erishish uchun Lamiktal™ ning sutkada 500 mg gacha dozasi talab qilinadi.

Bolalar (2 yoshdan 12 yoshgacha) (2 jadvalga qarang)

Tipik absanslari bo‘lgan bemorlarni monoterapiyasida Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi, keyinchalik dozani keyingi 2 hafta davomida sutkada bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada tana vazniga 0,6 mg/kg gacha gacha oshirilishi bilan 2 hafta davomida, sutkada bir yoki ikki marta qabul qilish uchun tana vazniga 0,3 mg/kg ni tashkil qiladi. So‘ngra dozani, optimal samaraga erishilmagunicha har 1-2 haftada ko‘pi bilan 0,6 mg/kg ga oshirish kerak. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun standart tutib turuvchi doza bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 1 mg/kg dan 10 mg/kg gachani tashkil qiladi. Tipik absanslari bo‘lgan ayrim pasientlarga istalgan terapevtik samaraga erishish uchun yanada yuqoriroq dozalar talab qilinadi.

Toshma rivojlanishining xavfi tufayli, preparatning boshlang‘ich dozasini va dozani titrlashning tavsiya qilingan tartibini oshirmaslik kerak (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Tutqanoqni majmuaviy davolashda dozalash

Kattalar (12 yoshdan oshganlar) (1 jadvalga qarang)

Valproat kislotasining preparatini boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (TQP) bilan birga qo‘shib yoki ularsiz qabul qilayotgan pasientlarda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi birinchi 2 hafta davomida kunora 25 mg ni tashkil qiladi; keyinchalik keyingi 2 hafta davomida doza 25 mg dan sutkada bir marta qabul qilinadi. So‘ngra dozani har 1-2 haftada sutkada maksimal 25-50 mg ga, optimal terapevtik samaraga erishilgunicha oshirish kerak. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun samarani tutib turuvchi doza, bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100-200 mg ni tashkil qiladi.

Tutqanoqqa qarshi preparatlar bilan yondosh davolash va lamotrijinning glyukuronizasiyasini induksiya qiluvchi boshqa preparatlarni (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang), boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (valproatdan tashqari) bilan birga yoki ularsiz qabul qilayotgan pasientlarda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada bir marta 50 mg ni tashkil qiladi, keyinchalik keyingi 2 hafta davomida sutkada ikki marta qabul qilish bilan sutkada
100 mg ni tashkil qiladi.

So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha ko‘pi bilan
100 mg ga oshiriladi. Odatda samarani bir maromda saqlab turuvchi doza ikki marta qabul qilish uchun sutkada 200 mg dan 400 mg gachani tashkil qiladi. Ayrim pasientlarga terapevtik samaraga erishish uchun sutkada 700 mg doza talab qilinishi mumkin.

Lamotrijinning glyukuronizasiyasini sezilarli ingibisiya qilmaydigan va induksiya qilmaydigan preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarda (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang), Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada bir marta 25 mg ni tashkil qiladi, keyinchalik keyingi 2 hafta davomida sutkada ikki marta qabul qilish bilan sutkada 50 mg ni tashkil qiladi. So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha ko‘pi bilan 50-100 mg ga oshiriladi. Odatda samarani bir maromda saqlab turuvchi doza ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100 mg dan 200 mg gachani tashkil qiladi.

1 jadval. TUTQANOQNI davolashda 12 yoshdan oshgan kattalarga Lamiktal™ preparatining tavsiya qilinadigan dozalash tartibi

Toshmani rivojlanish xavfi tufayli preparatning boshlang‘ich dozasini va oshirishni tavsiya etilgan dozalar tartibini oshirmaslik kerak (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

2 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar (2 jadvalga qarang).

Valproat kislotasining preparatini boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlari bilan birga qo‘shib yoki ularsiz qo‘llanganda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada tana vazniga 0,15 mg/kg ni tashkil qiladi; keyinchalik – keyingi ikki hafta davomida 0,3 mg/kg dan sutkada bir marta buyuriladi. So‘ngra dozani optimal terapevtik samaraga erishilgunicha har 1-2 haftada sutkada 0,3 mg/kg ga oshirish kerak. Bunda odatdagi samarani bir maromda saqlab turuvchi doza sutkada 1-5 mg/kg ni tashkil qiladi, 1-2 qabulda. Maksimal sutkalik doza – sutkada 200 mg ni tashkil qiladi.

Tutqanoqqa qarshi preparatlarni yoki lamotridjinning glyukuronizasiyasini induksiya qiluvchi boshqa preparatlarni (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang), boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar bilan birga yoki ularsiz (valproat kislotasi preparatlaridan tashqari) qabul qilayotgan bolalarda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi birinchi ikki hafta davomida sutkada bir marta tana vazniga sutkada 0,6 mg/kg ni tashkil qiladi, keyinchalik – navbatdagi 2 hafta davomida sutkada 1,2 mg/kg ikki marta qabul qilishga buyuriladi. So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha sutkada 1,2 mg/kg ga oshiriladi. Optimal terapevtik samaraga erishiladigan odatdagi samarani bir maromda saqlab turuvchi doza ikki marta qabul qilishga sutkada 5-15 mg/kg ni tashkil qiladi. Maksimal sutkalik doza sutkada 400 mg ni tashkil etadi.

Lamotrijinning glyukuronizasiyasini sezilarli ingibisiya qilmaydigan va induksiya qilmaydigan preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarda (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang), Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi birinchi 2 hafta davomida sutkada bir marta tana vazniga sutkada 0,3 mg/kg ni tashkil qiladi, keyinchalik – navbatdagi 2 hafta davomida sutkada 0,6 mg/kg ikki marta qabul qilishga buyuriladi. So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha sutkada 0,6 mg/kg ga oshiriladi. Optimal terapevtik samaraga erishiladigan odatdagi samarani bir maromda saqlab turuvchi doza bir yoki ikki marta qabul qilishga sutkada 1-10 mg/kg ni tashkil qiladi. Maksimal doza sutkada 200 mg ni tashkil etadi.

Ikki yoshdan olti yoshgacha bo‘lgan pasientlarda tavsiya qilingan diapazonning yuqori chegarasi darajasidagi samarani bir maromda saqlab turuvchi doza talab etilishi ehtimoldan holi emas.

2 Jadval. 2 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda TUTQANOQNI davolashda Lamiktal™ preparatining tavsiya etilgan dozalash tartibi (umumiy sutkalik doza tana vazniga mg/kg da)

Toshmani rivojlanish xavfi tufayli preparatning boshlang‘ich dozasini va tavsiya qilingan dozalash tartibini oshirish mumkin emas (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Terapevtik dozaga rioya qilinayotganiga ishonch hosil qilish uchun bolaning tana vaznini nazorat qilish va u o‘zgarganida preparatning dozasiga tuzatish kiritish kerak.

Tutqanoqni monoterapiya va majmuaviy davolash

2 yoshdan kichik bolalar

Lamiktal™ preparatini 2 yoshdan kichik bolalarda monoterapiya sifatida yoki 1 oylikdan kichik bolalarda qo‘shimcha davolash vositasi sifatida qo‘llash o‘rganilmagan. 1 oylikdan 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda parsial xurujlarni majmuaviy davolash sifatida Lamiktal™ preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan (Klinik tadqiqotlar bo‘limiga qarang). Shuning uchun Lamiktal™ preparatini 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Tutqanoqni davolashda Lamiktal™ preparatini dozalash bo‘yicha umumiy tavsiyalar

Lamiktal™ preparati bilan monoterapiyaga o‘tish uchun yondosh tutqanoqqa qarshi preparatlarni bekor qilinganda yoki Lamiktal™ preparatini qabul qilish fonida boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlarni yoki dori preparatlarini buyurishda, bu lamotridjinning farmakokinetikasiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkinligini e‘tiborga olish lozim (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang).

BIPOLYAR BUZILISHLAR

Kattalar (18 yosh va undan katta pasientlar)

Toshmani rivojlanish xavfi tufayli preparatning boshlang‘ich dozasini va tavsiya qilingan dozalar tartibini oshirmaslik kerak (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Lamiktal™ preparatini depressiv epizodlarni rivojlanish xavfiga duchor bo‘lgan bipolyar buzilishlari bo‘lgan pasientlarda qo‘llash tavsiya etiladi.

Lamiktal™ preparatining dozasini 6 hafta davomida samarani bir maromda saqlab turuvchi barqarorlashtiruvchi dozagacha oshirishni o‘z ichiga oluvchi dozalashning o‘tuvchi tartibiga amal qilish kerak (3 jadval), shundan so‘ng, ko‘rsatmalar bo‘lganida boshqa psixotrop va/yoki tutqanoqqa qarshi preparatlarni bekor qilish mumkin (4 jadval). Maniakal epizodlarni oldini olish uchun qo‘shimcha davolashni qo‘llashni ko‘rib chiqish kerak, chunki maniakal holatlarni davolash uchun Lamiktal™ preparatining  samaradorligi ishonchli darajada aniqlanmagan.

3 Jadval. BIPOLYAR BUZILISHLARDA kattalar (18 yosh va undan katta) uchun samarani bir maromda saqlab turuvchi sutkalik barqarorlashtiruvchi dozaga erishish uchun Lamiktal™ preparatining dozalarini oshirishning tavsiya qilingan tartibi

** Maqsadli barqarorlashtiruvchi doza klinik samaraga qarab o‘zgaradi.

a) Lamotridjinning glyukuronizasiyasini ingibitorlari (masalan, valproat kislotasi preparatlari bilan) bilan majmuaviy davolash.

Glyukuronizasiyani ingibisiya qiluvchi valproatlar kabi preparatlarni qo‘shimcha ravishda qabul qilayotgan bemorlarda Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida kunora 25 mg ni tashkil qiladi, so‘ngra 25 mg sutkada bir marta 2 hafta davomida qo‘llanadi. Dozani 5-chi haftada sutkada bir marta (yoki ikki marta qabulga) 50 mg gacha oshirish kerak. Optimal terapevtik samaraga erishish uchun odatdagi maqsadli doza bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100 mg ni tashkil etadi. Biroq doza  klinik samarasiga qarab, 200 mg li maksimal sutkalik dozagacha oshirilishi mumkin.

b) Lamotridjinning glyukuronizasiyasini valproat kislotasi preparatlari kabi ingibitorlarini qabul QILMAYOTGAN pasientlarda lamotridjinning glyukuronizasiyasini ingibitorlari bilan majmuaviy davolash. Bu dozalash tartibi fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon va lamotridjinning glyukuronizasiyasini boshqa ingibitorlari bilan birga ishlatilishi kerak (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang). Lamotridjinning glyukuronizasiyasini rag‘batlantiruvchi preparatlarni bir vaqtda qabul qilayotgan va valproatlarni qabul qilmayotgan pasientlarda Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich doza 2 hafta davomida sutkada bir marta 50 mg ni tashkil qiladi, so‘ngra 100 mg sutkada ikki marta qabul qilish uchun 2 hafta davomida buyuriladi. 5-nchi haftada dozani ikki marta qabul qilishda sutkada 200 mg gacha oshirish mumkin. 6-nchi haftada doza sutkada 300 mg gacha oshirilishi mumkin, biroq optimal terapevtik samaraga erishish uchun odatdagi maqsadli doza ikki marta qabul qilishda  sutkada 400 mg ni tashkil qiladi va 7-nchi haftasidan boshlab buyuriladi.

s) Lamiktal™ preparati bilan monoterapiya yoki lamotridjinning glyukuronizasiyasiga ahamiyatli induksiya qiluvchi yoki ingibisiya qiluvchi ta‘sir ko‘rsatmaydigan boshqa preparatlarni qabul qilayotgan pasientlarda qo‘shimcha davolash (Dorilarning o‘zaro ta‘siri ga qarang). Lamotridjinning glyukuronizasiyasini induktorlari yoki ingibitorlarini qabul qilmayotgan yoki Lamiktal™ preparatini monoterapiya ko‘rinishida qabul qilayotgan pasientlarda Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada bir marta 25 mg ni tashkil etadi, so‘ngra 2 hafta davomida sutkada (bir yoki ikki marta qabul qilish uchun) 50 mg ni tashkil qiladi. Dozani 5-chi haftada 100 gacha oshirish kerak. Optimal terapevtik samaraga erishish uchun odatdagi maqsadli doza bir yoki ikki marta qabul qilishda sutkada 200 mg ni tashkil qiladi. Biroq klinik tadqiqotlarda 100 mg dan 400 mg gacha bo‘lgan diapazondagi dozalar qo‘llangan.

Sutkalik maqsadli samarani bir maromda saqlab turuvchi barqarorlashtiruvchi dozaga erishilganidan keyin boshqa psixotrop preparatlar bekor qilinishi mumkin (4 jadvalga qarang).

4 Jadval. Yondosh psixotrop va tutqanoqqa qarshi vositalar bekor qilinganidan keyin kattalarda (18 yosh va undan katta pasientlarda) BIPOLYAR BUZILISHLARNI davolash uchun Lamiktal™ preparatining samarani bir maromda saqlab turuvchi barqarorlashtiruvchi umumiy sutkalik dozasi

* Zarurati bo‘lganida doza sutkada 400 mg gacha oshirilishi mumkin.

(a) Lamitridjinning glyukuronizasiyasini ingibitorlari, masalan, valproat kislotasining preparatlari bekor qilinganidan keyin.

Valproatlar bekor qilinganidan keyinoq, Lamiktal™ preparatining maqsadli barqarorlashtiruvchi dozasi ikki barobar oshiriladi va shu darajada tutib turiladi.

(b) Lamitridjinning glyukuronizasiyasini induktorlarini, dastlabki dozaga qarab, bekor qilinganidan keyin. Bu tartib fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, pirimidon yoki lamotridjinning glyukuronizasiyasini boshqa induktorlari qo‘llanganida ishlatilishi kerak (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang).

Lamiktal™ preparatining dozasi glyukuronizasiya induktorlari bekor qilinganidan keyin, 3 hafta davomida asta-sekin pasaytiriladi.

(s) Lamotridjinning glyukuronizasiyasiga sezilarli induksiya qiluvchi yoki ingibisiya qiluvchi ta‘sir ko‘rsatmaydigan boshqa preparatlar  bekor qilinganidan keyin (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang).

Yondosh preparatlarni bekor qilish vaqtida, dozalash tartibi jarayonida erishilgan Lamiktal™ preparatining barqarorlashtiruvchi dozasi saqlab qolinishi kerak.

BIPOLYAR BUZILISHLARI bo‘lgan pasientlarda boshqa preparatlar qo‘shilganidan keyin Lamiktal™ preparatining sutkalik dozasiga tuzatish kiritish

Boshqa preparatlar qo‘shilganidan keyin Lamiktal™ preparatining sutkalik dozasiga tuzatish kiritish yuzasidan klinik tajriba yo‘q. Biroq, preparatlarning o‘zaro ta‘siri bo‘yicha tadqiqotlar asosida quyidagi tavsiyalarni berish mumkin (5 jadvalga qarang).

5 jadval. BIPOLYAR BUZILISHLARI bo‘lgan pasientlarda davolashga boshqa preparatlar qo‘shilganidan keyin Lamiktal™ preparatining sutkalik dozalariga tuzatish kiritish

Bipolyar buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Lamiktal™ preparatini bekor qilish

Klinik tadqiqotlari vaqtida Lamiktal™ preparatini keskin bekor qilish, plaseboga nisbatan, nojo‘ya ta‘sirlarining tez-tezligini, og‘irligini oshishi va xarakterini o‘zgarishini chaqirmagan. Shunday qilib, Lamiktal™ ning dozasini asta-sekin pasaytirmasdan, uni darhol bekor qilish mumkin.

Bolalar va o‘smirlar (18 yoshdan kichik)

Lamiktal™ preparati bolalar va 18 yoshdan kichik o‘smirlarga bipolyar buzilishlarni davolash uchun qo‘llanilmaydi (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Ushbu yosh guruhidagi pasientlarda bipolyar buzilishlarda Lamiktal™ preparatini qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, shuning uchun dozalash tartibi yuzasidan tavsiyalar yo‘q.

ALOHIDA GURUH PASIENTLARIDA LAMIKTAL™ PREPARATINI DOZALASH BO‘YICHA UMUMIY TAVSIYALAR

Gormonal kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollar

(a) Gormonal kontraseptivlarni oldindan qabul qilayotgan ayollarga Lamiktal™ preparatini buyurish.

Gormonal kontraseptivlar lamotridjinning klirensini oshirishiga qaramay (Maxsus ko‘rsatmalar va Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limlariga qarang), Lamiktal™ preparatining dozasini oshirish bo‘yicha maxsus tartibi faqat gormonal kontraseptivlar qabul qilingan hollarda ishlab chiqilmagan. Dozalarni oshirish tartibi Lamiktal™ valproat kislotasi (lamotridjinning glyukuronizasiyasi ingibitori) bilan yoki valproat kislotasining induktori bilan birga buyurilyaptimi yoki yo‘qmi; yoxud Lamiktal™ preparati valproat kislotasi yoki lamotridjinning glyukuronizasiyasi induktorlari yo‘qligida buyurilayaptimi, shunga qarab, tavsiya etilgan ko‘rsatmalarga mos kelishi lozim (tutqanoq uchun 1 jadval va bipolyar buzilishlar uchun 3 jadval  ga qarang).

(b) Lamiktal™ ning samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalarini oldindan qabul qilayotgan va lamotridjinning glyukuronizasiyasi induktorlarini qabul QILMAYOTGAN pasientlarga gormonal kontraseptivlarni buyurish.

Ko‘pchilik hollarda Lamiktal™ preparatining tutib turuvchi dozasini 2 marta oshirish talab qilinadi (Maxsus ko‘rsatmalar va Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limlariga qarang). Gormonal kontraseptivlarni buyurishda shaxsiy klinik javobga qarab, Lamiktal™ ning dozasini xar xaftada sutkada 50-100 mg ga oshirish tavsiya qilinadi. Agar pasientkaning klinik xolati Lamiktal™ ning dozasini yanada oshirishni talab qilmasa, ko‘rsatilgan dozalar darajasini oshirish tavsiya etilmaydi.

(v) Lamiktal™ ning samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalarini qabul qilayotgan va lamotridjinning glyukuronizasiyasini induktorlarini qabul QILMAYOTGAN pasientlarda gormonal kontraseptivlarni qabul qilishni to‘xtatilishi.

Ko‘pchilik hollarda Lamiktal™ ning samarani bir maromda saqlab turuvchi dozasini 50% ga pasaytirish talab etiladi (Maxsus ko‘rsatmalar va Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limlariga qarang). Klinik manzaraga qarab, 3 xaftadan ko‘proq vaqt davomida Lamiktal™ ning sutkalik dozasini xar xaftada 50-100 mg ga (xaftada sutkalik dozaning ko‘pi bilan 25% ga pasaytirish) asta-sekin pasaytirish tavsiya etiladi.

Atazanavir/ritonavir bilan birga  qo‘llash

Atazanavir/ritonavir bilan birga qo‘llanganida plazmada lamotridjinning konsentrasiyasini pasayish holatiga qaramay (Dorilarning o‘zaro ta‘siri bo‘limiga qarang), faqat atazanavir/ritonavir qabul qilinganida Lamiktal™ ning tavsiya qilingan dozasini oshirish talab etilmaydi. Lamiktal™ ning dozasini oshirish, Lamiktal™ valproat kislotasi (lamotridjinning glyukuronizasiyasini ingibitori) bilan davolashga yoxud lamotridjinning glyukuronizasiyasini induktori bilan davolashga qo‘shilyaptimi yoxud Lamiktal™ valproat kislotasi yoki lamotridjinning glyukuronizasiyasini induktori yo‘qligida qo‘llanyaptimi, shundan kelib chiqib, tavsiyalar asosida o‘tkazilishi lozim.

Lamiktal™ ning samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalarini oldindan qabul qilayotgan va lamotridjinning glyukuronizasiyasini induktorlarini qabul qilmayotgan pasientlarda, extimol, atazanavir/ritonavir buyurilganda Lamiktal™ ning dozasini oshirish, atazanavir/ritonavir bekor qilinganida esa, extimol Lamiktal™ ning dozasini pasaytirish kerak bo‘lishi mumkin.

Keksa yoshli (65 yoshdan oshgan) pasientlar

Ushbu yosh guruhida Lamiktal™ ning farmakokinetikasi boshqa katta pasientlarning xuddi shunday ko‘rsatkichidan deyarli farq qilmaydi, shuning uchun preparatning dozasini tanlash sxemasini o‘zgartirish talab qilinmaydi.

Jigar faoliyatini buzilishi

Jigar faoliyatini o‘rtacha (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha V sinfi) va og‘ir (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha S sinfi) darajali buzilishlari bo‘lgan pasientlarda boshlang‘ich, oshib boruvchi va samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalarni muvofiq taxminan 50% va 70% ga kamaytirish kerak. Oshib boruvchi va samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalariga klinik samaraga qarab, tuzatish kiritish kerak.

Buyrak faoliyatini buzilishi

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga Lamiktal™ ni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi tutqanoqqa qarshi preparatni buyurishning standart sxemasiga muvofiq hisoblanadi; buyrak faoliyatini sezilarli pasayishi bo‘lgan pasientlar uchun samarani bir maromda saqlab turuvchi dozani pasaytirish tavsiya qilinishi mumkin (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Preparatning farmakokinetikasi bo‘yicha yanada batafsil ma‘lumot olish uchun Farmakokinetikasi bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Tutqanoqni va bipolyar buzilishlarni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda olingan ma‘lumotlar bo‘yicha aniqlangan nojo‘ya reaksiyalar qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalarga muvofiq alohida bo‘limlarga bo‘lingan. Qo‘llash bo‘yicha ikkala ko‘rsatma bo‘yicha postregistrasion kuzatuv vaqtida aniqlangan qo‘shimcha nojo‘ya reaksiyalar, postregistrasion kuzatuv bo‘limiga kiritilgan. Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini ko‘rib chiqilganda barcha uchta bo‘limdagi ma‘lumotlar bilan tanishib chiqish lozim. Nohush samaralarning tasnifi uchun quyidagi toifalar ishlatiladi:

– juda tez-tez (>1/10)

– tez-tez (>1/100, lekin <1/10)

– ba‘zida (>1/1000, lekin <1/100)

– kam hollarda (>1/10000, lekin<1/1000)

– juda kam hollarda (<1/10000)

TUTQANOQ

Quyidagi nojo‘ya reaksiyalar tutqanoqni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda aniqlangan bo‘lib, Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini aniqlashda bipolyar buzilishlarni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va postregistrasion kuzatuv vaqtida aniqlangan nohush reaksiyalar bilan birga ko‘rib chiqilishi lozim.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Juda tez-tez:                      teri toshmalari

Kam hollarda:                      Stivens-Djonson sindromi

Juda kam hollarda:             toksik epidermal nekroliz.

Majmuaviy davolash sifatida Lamiktal™ preparati qo‘llangan ikki tomonlama yashirin klinik tadqiqotlarda, Lamiktal™ ni qabul qilgan pasientlarda teri toshmalarining rivojlanish tez-tezligi 10% tashkil qilgan, plasebo qabul qilgan pasientlarda esa – 5%. 2% hollarda teri toshmasining paydo bo‘lishi Lamiktal™ ni bekor qilishga sabab bo‘lib xizmat qilgan. Odatda makulopapulyoz xarakterli toshma, asosan davolash boshlangan vaqtdan boshlab birinchi 8 hafta davomida paydo bo‘ladi va Lamiktal™ preparati bekor qilinganidan so‘ng o‘tib ketadi (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Og‘ir, hayot uchun potensial xavfli terining shikastlanishlarini, shu jumladan Stivens-Djonson sindromini va toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi) rivojlanishini kamdan-kam hollari haqida xabarlar bor. Ko‘pchilik hollarda preparat bekor qilinganida simptomlarni ortga rivojlanishi yuz berishiga qaramay, ayrim bemorlarda qaytmas chandiqlar qolgan, kamdan-kam hollarda esa, preparatni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan o‘lim bilan yakunlangan holatlar qayd qilingan (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Toshma rivojlanishini umumiy xavfi ahamiyatli darajada quyidagilar:

• Lamiktal™ ning yuqori boshlang‘ich dozasi va Lamiktal™ ning dozalarini ko‘paytirishni tavsiya etilgan templarini oshirish bilan (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang);
• valproat kislotasini yondosh buyurish bilan bog‘liq bo‘lgan (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang).

Toshmani rivojlanishi shuningdek turli tizimli ko‘rinishlar bilan bog‘liq o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromining ko‘rinishlari sifatida ham ko‘rilgan (Immun tizimi tomonidan buzilishlar ** bo‘limiga qarang).

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: gematologik buzilishlar (shu jumladan neytropeniya, leykopeniya, anemiya, trombositopeniya, pansitopeniya, aplastik anemiya, agranulositoz), limfadenopatiya.

Gematologik buzilishlar va limfadenopatiya o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromi bilan bog‘liq bo‘lishi ham mumkin, bo‘lmasligi ham mumkin (Immun tizimi tomonidan buzilishlar ** bo‘limiga qarang).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari** (shu jumladan, isitma, limfadenopatiya, yuzni shishi, qon va jigar tomonidan buzilishlar, disseminasiyalangan qon tomir ichki qon ivish sindromi (DVS – sindrom), ko‘p a‘zolarda buzilishlar).

** Toshma shuningdek turli tizimli ko‘rinishlar, shu jumladan isitma, limfadenopatiya, yuzni shishi va qon tomonidan va jigar faoliyatini buzilishlari bilan bog‘liq o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromining bir qismi sifatida ham ko‘riladi. Sindrom turli og‘irlik darajasida kechishi mumkin va kam hollarda disseminasiyalangan qon tomir ichki qon ivish sindromi (DVS – sindrom), ko‘p a‘zolarda buzilishlarga olib kelishi mumkin. O‘ta yuqori sezuvchanlikning ilk ko‘rinishlari (ya‘ni isitma, limfadenopatiya) toshmaning aniq belgilarisiz xam bo‘lishi mumkinligini ta‘kidlash muhim. Bunday simptomlar rivojlanganida pasient darhol shifokorga murojaat qilishi kerak va agar simptomlarning boshqa sababi aniqlanmasa, Lamiktal™ preparatini bekor qilish kerak.

Ruxiyat tomonidan

Tez-tez:                     tajavuzkorlik, jizzakilik.

Juda kam hollarda: tiklar, gallyusinasiyalar, ongni chalkashishi.

Klinik amaliyot jarayonida:

Juda kam hollarda: tungi dahshatli tush ko‘rishlar.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez:          bosh og‘rig‘i.

Tez-tez:                     uyquchanlik, uyqusizlik, bosh aylanishi, tremor.

Tez-tez emas:            ataksiya.

Kam hollarda:           nistagm.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas:            diplopiya, ko‘rishni noaniqligi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Tez-tez:                     ko‘ngil aynishi, qusish, diareya.

Jigar va safro chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: «Jigar» fermentlari darajasini oshishi, jigar faoliyatini buzilishi, jigar yetishmovchiligi.

Jigar faoliyatini buzilishlari odatda o‘ta yuqori reaktivlik simptomlari bilan birga rivojlanadi, biroq yakka hollarda o‘ta yuqori sezuvchanlikning aniq belgilari bo‘lmaganida ham aniqlangan.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: yugiriksimon sindrom.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar

Tez-tez:                     toliqish.

BIPOLYAR BUZILISHLAR

Quyidagi nojo‘ya reaksiyalar bipolyar buzilishlarni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda aniqlangan bo‘lib, Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini aniqlashda tutqanoqni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va postregistrasion kuzatuv vaqtida aniqlangan nohush reaksiyalar bilan birga ko‘rib chiqilishi lozim.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez:          Teri toshmalari.

Kam:                           Stivens-Djonson sindromi.

Bipolyar buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Lamiktal™ preparatini qo‘llashni o‘rganish yuzasidan barcha tadqiqotlarni (nazoratli va nazoratsiz tadqiqotlarni) baholashda teri toshmalari Lamiktal™ preparatini qabul qilgan 12% pasientlarda paydo bo‘lgan, ayni paytda faqat nazoratli klinik sinovlarning o‘zida esa, teri toshmasining tez-tezligi Lamiktal™ preparatini qabul qilgan bemorlarda 8% ni, plasebo qabul qilgan bemorlarda 6% ni tashkil qilgan.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez:          Bosh og‘rig‘i.

Tez-tez:                     Qo‘zg‘aluvchanlik, uyquchanlik, bosh aylanishi.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar

Tez-tez:                     Artralgiya.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar

Tez-tez:                     Og‘riq, belda og‘riq.

POSTREGISTRASION KUZATUVLAR

Ushbu bo‘lim qo‘llash bo‘yicha ikkala ko‘rsatma bo‘yicha postregistrasion kuzatuvlar vaqtida aniqlangan nohush reaksiyalarni o‘z ichiga oladi. Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini aniqlashda mazkur nohush reaksiyalar tutqanoqni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va postregistrasion kuzatuv vaqtida aniqlangan nohush reaksiyalar bilan birga ko‘rib chiqilishi lozim.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: alopesiya.

Ruhiyat tomonidan

Juda kam hollarda: dahshatli tush ko‘rishlar.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: uyquchanlik, ataksiya, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.

Tez-tez: nistagm, tremor, uyqusizlik.

Kam hollarda: aseptik meningit (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang)

Juda kam hollarda: qo‘zg‘alish, beqarorlik, harakatlarni buzilishi, Parkinson kasalligini kechishini yomonlashishi, ekstrapiramid