Prestarium

ILOVA VARAQA: PASIENT UCHUN MA‘LUMOT

PRESTARIUM^® 5 mg, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

PRESTARIUM^® 10 mg, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

perindopril arginin

Preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin, ushbu ilova-varaqani diqqat bilan oxirigacha o‘qib chiqing, chunki u Siz uchun muhim ma‘lumot saqlaydi.

• Ushbu ilova-varaqani saqlang. U Sizga yana kerak bo‘lib qolishi mumkin.
• Agar Sizda qo‘shimcha savollar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga, farmasevtga yoki hamshiraga murojaat qiling.
• Ushbu preparat shaxsan Siz qabul qilishingiz uchun buyurilgan. Uni boshqa shaxslarga berish mumkin emas. Xatto agar ularning simptomlari Siznikiga o‘xshash bo‘lsa ham, u ularga zarar yetkazishi mumkin.
• Agar Sizda biron-bir nojo‘ya samaralar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga, farmasevtga yoki hamshiraga murojaat qiling. Bu shuningdek ushbu ilova-varaqada sanab o‘tilmagan mumkin bo‘lgan xar qanday nojo‘ya samaralar paydo bo‘lishiga ham taalluqlidir.

1. SAVDO NOMI

PRESTARIUM^®

2. DORI SHAKLI

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg va 10 mg.

3. TA‘SIR ETUVCHI MODDANING NOMI

Perindopril arginin.

4. MAZMUNI

PRESTARIUM^® angiotenzinga-aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitoridir. U qon tomirlarga kengaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatadi, bu qon haydashni yengillashtiradi.

PRESTARIUM^® 5 mg nima saqlaydi

Faol komponenti perindopril arginindir.

Plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka 3,395 mg perindopril (bu 5 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) saqlaydi.

Tabletkaning markaziy qismining boshqa komponentlari: laktoza monogidrati, magniy stearati (Ye470V) maltodekstrin, gidrofob kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmal glikolyati (A turi); plyonka qoplama: gliserin (Ye422a), gipromelloza (Ye464), mis xlorofillini (Ye141(ii)), makrogol 6000, magniy stearati (Ye470V), titan dioksidi (Ye171).

PRESTARIUM^® 10 mg nima saqlaydi

Faol komponenti perindopril arginindir.

Plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka 6,790 mg perindopril (bu 10 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) saqlaydi.

Tabletkaning markaziy qismining boshqa komponentlari: laktoza monogidrati, magniy stearati (Ye470V) maltodekstrin, gidrofob kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmal glikolyati (A turi); plyonka qoplama: gliserin (Ye422a), gipromelloza (Ye464), mis xlorofillini (Ye141(ii)), makrogol 6000, magniy stearati (Ye470V), titan dioksidi (Ye171).

PRESTARIUM^® qanday ko‘rinishga ega va o‘ram ichidagisi

PRESTARIUM^® 5 mg – uzunchoq shaklli, och-yashil rangli, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida  belgi va ikkala tomonida bo‘luvchi chizig‘i bosib tushirilgan tabletkalar. Tabetkalar ikki teng bo‘lakka bo‘linishi mumkin.

PRESTARIUM^® 10 mg – yashil rangli, ikki yoqlama qavariq, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida  belgi va boshqa tomonida bosib tushirilgan tabletkalar. Tabetkalar 30 tabletka saqlovchi butilkalarda chiqariladi.

5. FARMAKOTERAPEVTIK GURUHI

AAF ning oddiy ingibitori, ATX kodi: S09AA04.

6. FARMAKOLOGIK XUSUSIYATLARI

Farmakodinamik xususiyatlari

Ta‘sir mexanizmi

Perindopril angiotenzin I ni angiotenzin II ga aylantiruvchi ferment ingibitoridir (angiotenzinga aylantiruvchi ferment, AAF). Aylantiruvchi ferment, yoki kinaza, ektopeptidaza bo‘lib, u angiotenzin I ni qon tomirlarni toraytiruvchi modda angiotenzin II ga aylantirish imkoniyatini beradi, shuningdek qon tomirlarni kengaytiruvchi ta‘sirga ega bo‘lgan bradikinining faol bo‘lmagan geptapeptidgacha parchalanishining sababchisi hisoblanadi.

AAF ning ingibisiya qilinishi plazmada angiotenzin II ning kamayishiga olib keladi, bu plazmada reninning faolligini oshigiga (reninning ajralib chiqishini salbiy teskari aloqasini ingibisiya qilinishi hisobiga) va aldosteronning sekresiyasini pasayishiga olib keladi. AAF bradikininning faolligini bloklashi tufayli, AAF ning ingibisiya qilinishi shuningdek aylanib yuruvchi va lokal kallikrein-kinin tizimining faolligini oshishiga ham olib keladi (bunda shuningdek prostaglandinlar tizimi ham faollashadi). Ehtimol, bu mexanizm AAF ingibitorlarining gipotenziv ta‘siri yuz berishiga yordam beradi va nojo‘ya samaralaridan ayrimlarini (masalan, yo‘tal) qisman belgilaydi.

Perindopril o‘zining faol metaboliti, perindoprilat orqali ta‘sir qiladi. Boshqa metabolitlari in vitro sharoitda AAF ta‘sirini ingibisiya qilish qobiliyatini ko‘rsatmagan.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi

Gipertenziya:

Perindopril har qanday darajadagi arterial gipertenziyada ta‘sir qiladi: yengil, o‘rtacha, og‘ir; uni qo‘llash fonida chalqancha yotgan holda ham, turgan holda ham sistolik va diastolik arterial bosimni pasayishi aniqlanadi.

Perindopril periferik qon tomirlarning qarshiligini pasaytiradi, bu arterial bosimni pasayishiga olib keladi. Buning oqibatida, yurak qisqarishlari tez-tezligini o‘zgarishisiz periferik qon oqimi oshadi.

Odatda, buyrak qon oqimi oshadi, shu vaqtning o‘zida kalavalar filtrasiyasining tezligi (KFT) o‘zgarmaydi.

Bir marta qabul qilingandan keyin 4-6 soat o‘tgach maksimal gipotenziv samaraga erishiladi va eng kamida 24 soat davomida saqlanadi: preparatning minimal faolligidagi samara, maksimal faolligidagi samaradan taxminan 87-100% ni tashkil qiladi.

Arterial bosimni pasayishi tez yuz beradi. Davolashga moyil pasientlarda, normallashishga bir oy davomida erishiladi va taxifilaksiya paydo bo‘lishisiz saqlanadi.

Davolashni to‘xtatish bekor qilish sindromini chaqirmaydi.

Perindopril chap qorinchaning gipertrofiyasini kamaytiradi.

Odamda perindoprilning qon tomirlarni kengaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatishi isbotlangan. U katta arteriyalarning elastikligini yaxshilaydi va kichik arteriyalarda oqim/tomir bo‘shlig‘i nisbatini kamaytiradi.

AAF ingibitorini tiazidli diuretik bilan majmuasi additiv sinergizmga olib keladi. AAF ingibitorini tiazid preparati bilan majmuasi shuningdek diuretiklarni qabul qilishda paydo bo‘luvchi gipoglikemiya xavfini pasaytiradi.

Yurak yetishmovchiligi:

Perindopril oldyuklama va keyingi yuklamani pasaytirib, yurak ishini kamaytiradi.

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarning tekshirishlari quyidagilarni ko‘rsatgan:

• chap va o‘ng qorinchaning to‘lish bosimini pasayishi;
• periferik tomirlarning umumiy qarshiligini pasayishi;
• yurakdan otilib chiqayotgan qon xajmini oshishi va yurak indeksini yaxshilanishi.

Yengil yoki o‘rtacha darajadagi yurak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlardagi qiyosiy tadqiqotlarda 2,5 mg perindopril argininni birinchi qabuli, plasebo bilan solishtirganda arterial bosimni sezilarli darajada pasayishini chaqirmagan.

Yurakning barqaror koronar kasalligi bo‘lgan pasientlar:

EUROPA tadqiqotlari – 4 yillik xalqaro ko‘p markazli ikki tomonlama yashirin plasebo-nazoratli randomizasiyalangan tadqiqotlar.

18 yoshdan oshgan o‘n ikki ming ikki yuz o‘n sakkiz (12218) nafar pasientlar 8 mg perindopril tret-butilamin (bu 10 mg perindopril argininga to‘g‘ri keladi) (n=6 110) guruhiga yoki plasebo-guruhiga (n=6 108) randomizasiyalangan.

Tadqiqotda ishtirok etgan populyasiyada yurak yetishmovchiligining klinik simptomlarisiz yurak ishemik kasalligi kuzatilgan. Umuman tadqiqot ishtirokchilarining 90% ilgari miokard infarkti  va/yoki koronar revaskulyarizasiya o‘tkazganlar. Pasientlarning ko‘p qismi tekshirilayotgan preparatni trombositlarning ingibitorlari, gipolipedimik preparatlar va beta-blokatorlarni o‘z ichiga oluvchi an‘anaviy davolash fonida qabul qilganlar.

Samaradorlikning asosiy mezoni – yurak-qon tomir kasalliklari, miokard infarktidan  o‘lim bilan yakunlanishsiz va/yoki muvaffaqiyatli reanimasiya bilan yurakni to‘xtashidan o‘limning aralash yig‘indisi hisoblanadi.

Perindopril tret-butilamin 8 mg (bu 10 mg perindopril argininga ekvivalent) kuniga bir marta qabul qilish bilan davolash birlamchi yakuniy nuqtani 1,9% mutloq sezilarli darajada pasayishiga olib kelgan (nisbiy xavfni 20% ga pasayishi, bu DI 95% [9,4; 28,6]) – p<0.001).

Anamnezida miokard infarkti va/yoki revaskulyarizasiyasi bo‘lgan pasientlarda 2,2% mutloq pasayishga erishilgan, bu plasebo bilan solishtirganda birlamchi yakuniy nuqta bo‘yicha 22,4% ga xavfga nisbatan pasayishga (XNP) to‘g‘ri keladi (DI 95% [12,0; 31,6]) – p<0.001).

Bolalar va o‘smirlarda qo‘llanishi:

Bolalar va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda perindoprilning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Kalavalar filtrasiyasi >30 ml/min/1,73 m² li 2 yoshdan 15 yoshgacha bo‘lgan 62 nafar gipertenziyasi bo‘lgan pasientlar ishtirokidagi ochiq qiyoslanmagan klinik tadqiqotlar davomida, pasientlar 0,07 mg/kg o‘rtacha dozada perindopril qabul qilganlar. Doza pasientning profili va qon bosimining reaksiyasiga qarab shaxsiy ravishda tanlangan va kuniga maksimal 0,135 mg/kg ni tashkil qilgan.

59 nafar pasientlar uch oylik tadqiqot davrini o‘tganlar; 36 nafar pasientlar tadqiqotning uzaytirish davrini yakunlaganlar, ya‘ni minimum 24 oy davomida kuzatilgan (tadqiqotning o‘rtacha davomiyligi: 44 oy).

Sistolik va diastolik arterial bosim ilgari boshqa antigipertenziv preparatlarni qabul qilgan pasientlarda tadqiqotga kiritilgan vaqtdan to oxirgi tekshirishga kelgan vaqtgacha turg‘un bo‘lib qolgan va ilgari boshqa preparatlarni qabul qilmagan pasientlarda pasaygan.

Oxirgi tekshirish vaqtida 75% dan ko‘proq bolalarda sistolik va diastolik arterial bosim 95-li foizdan past bo‘lgan.

Xavfsizlik perindoprilning ma‘lum xavfsizlik profiliga muvofiq bo‘lgan.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining ikki tomonlama blokadasi, klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlari:

Ikki katta randomizasiyalangan nazoratlangan tadqiqotlarda (ONTARGET (Telmisartanni monoterapiyada va ramipriln bilan birga qo‘llash bilan yakuniy nuqtalarni global o‘rganishning joriy tadqiqot va VANEPHRON-D (Diabetdagi nefropatiya, veteranlarga tibbiy yordam departamenti) AAF ingibitori va angiotenzin II reseptorlarining blokatori majmuaviy qo‘llash o‘rganilgan.

ONTARGET – anamnezida yurak-qon tomir yoki serebrovaskulyar kasalliklar yoki nishon-a‘zoni shikastlanishi bilan birga kechuvchi 2 tip qandli diabeti bo‘lgan pasientlar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqot.

VANEPHRON-D – 2 tip qandli diabet va diabetik nefropatiyasi bo‘lgan pasientlar ishtirokidagi tadqiqot.

Ushbu tadqiqotlar buyrak va/yoki yurak-qon tomir kasalliklar va o‘limga axamiyatli ijobiy samarasini ko‘rsatmagan. Shu vaqtning o‘zida monoterapiya bilan solishtirganda giperkaliemiya, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va/yoki gipotenziyaning yuqori xavfi kuzatilgan.

Farmakodinamik xususiyatlarining o‘xshashligini e‘tiborga olib, bu natijalar shuningdek boshqa AAF ingibitorlari va angiotenzin II reseptorlarining blokatorlariga xam tegishli xisoblanadi.

Shuning uchun AAF ingibitorlari va angiotenzin II reseptorlarining blokatorlarini diabetik nefropatiyasi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

ALTITUDE (2 tip qandli diabetda aliskirenni qo‘llash bilan yurak-qon tomir va buyrak kasalliklarida yakuniy nuqtani tekshirish) – bu tadqiqotning maqsadi 2 tip qandli diabeti va surunkali buyrak yetishmovchiligi, yurak-qon tomir kasalligi yoki ikkala kasalliklari bo‘lgan pasientlarda AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II reseptorlarining blokatorlari bilan standart davolashga aliskirenni qo‘shishning foydasini o‘rganish xisoblanadi. Noxush natijalar xavfini oshishi tufayli tadqiqot muddatidan oldin yakunlangan. Yurak-qon tomir kasalliklari va insult natijasidagi o‘lim bilan yakunlanish, plasebo guruhiga qaraganda, aliskiren qabul qilgan guruhda soni jixatdan ko‘proq bo‘lgan. Shuningdek plasebo qabul qilgan guruhga qaraganda, aliskiren qabul qilgan guruhda noxush ko‘rinishlar va ahamiyatli jiddiy noxush ko‘rinishlar (giperkaliemiya, gipotenziya va buyrak faoliyatini buzilishi) ko‘proq kuzatilgan.

7. FARMAKOKINETIKASI

So‘rilishi

Peroral qabul qilinganda perindopril tez so‘riladi va maksimal konsentrasiyaga 1 soat davomida erishiladi. Perindoprilning plazmadagi yarim parchalanish davri 1 soatni tashkil qiladi.

Perindopril olddori hisoblanadi. Perindoprilning qabul qilinadigan dozasining yigirma yetti foizi qon oqimiga faol metaboliti perindoprilat ko‘rinishida yetib boradi. Plazmadigi perindoprilatning maksimal konsentrasiyasiga ichga qabul qilingandan keyin 3-4 soat davomida erishiladi.

Ovqat perindoprilni perindoprilatga aylanishini, demak uning biokiraolishligini  pasaytirishi tufayli, perindopril argininni sutkada bir marta ertalab peroral ovqatdan oldin qabul qilish kerak.

Perindoprilning dozasi va uning plazmadagi ekspozisiyasi orasidagi aloqaning proporsionalligi ko‘rsatilgan.

Taqsimlanishi

Taqsimlanmagan perindoprilatning taqsimlanish hajmi – taxminan 0,2 l/kg. Perindoprilatning qon plazmasi oqsillari, asosan angiotenzinga-aylantiruvchi ferment bilan bog‘lanishi 20% ni tashkil qiladi va dozaga bog‘liq xarakterga ega.

Chiqarilishi

Perindoprilat siydik bilan chiqariladi va erkin fraksiyasining yarim chiqarilishining yakuniy davri taxminan 17 soatni tashkil qiladi. Muvozanat holatiga 4 sutka davomida erishiladi.

Alohida populyasiya

Perindoprilatni chiqarilishi keksa pasientlarda va yurak va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda pasayadi. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda dozani tanlashni buyrak faoliyatining (kreatinin klirensi) darajasini hisobi bilan o‘tkazish tavsiya etiladi.

Perindoprilatning dializdagi klirensi minutiga 70 ml ni tashkil qiladi.

Sirrozi bo‘lgan pasientlarda perindoprilning kinetikasi o‘zgaradi: dastlabki molekulaning buyrak klirensi ikki marta sekinlashadi. Shunga qaramasdan, hosil bo‘layotgan perindoprilatning miqdori kamaymaydi va demak dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

8. QO‘LLANILISHI

PRESTARIUIM^® quyidagi hollarda qo‘llanadi:

• yuqori arterial bosimni (gipertenziyani) davolashda,
• yurak yetishmovchiligini (yurak yetarli darajada organizmni qon bilan ta‘minlay olmaydigan kasallik) davolashda,
• yurak xurujini va/yoki yurakni qon bilan ta‘minlovchi qon tomirlarni kengaytirish hisobiga uni ta‘minlashni yaxshilash bo‘yicha operasiya o‘tkazgan koronar arteriyalarning turg‘un kasalligi (yurakni qon bilan ta‘minlanishi pasaygan yoki bloklangan holat) bo‘lgan pasientlarda yurak xuruji kabi yurak asoratlari xavfini pasaytirishda.

9. QABUL QILISH USULI VA DOZALASH TARTIBI

PRESTARIUM^® ni qabul qilganda doimo shifokor yoki farmasevtning ko‘rsatmasiga qat‘iy rioya qiling. Agar Siz preparatni qabul qilishning to‘g‘riligiga shubhalansangiz, Siz shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashishingiz kerak.

Tabletkalarni kuniga bir marta, ertalab nonushtadan oldin, bir stakan suv bilan, yaxshisi har kuni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etiladi. Shifokoringiz, Sizga qanday doza to‘g‘ri kelishini xal qiladi.

Odatdagi dozalash:

Arterial bosimni oshishi: odatdagi boshlang‘ich va samarani bir maromda ushlab turuvchi doza kuniga bir marta 5 mg ni tashkil qiladi. Zarurati bo‘lganda, bir oy davolashdan keyin dozani kuniga bir marta 10 mg gacha oshirish mumkin. Yuqori arterial bosimda maksimal tavsiya etilgan doza kuniga 10 mg ni tashkil qiladi.

Agar Siz 65 yoshda va kattaroq bo‘lsangiz, odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
2,5 mg ni tashkil qiladi. Bir oy davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha, so‘ngra esa, zarurati bo‘lganda 10 mg gacha oshirish mumkin.

Yurak yetishmovchiligi: odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta 2,5 mg ni tashkil qiladi. Ikki xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha oshirish mumkin, bu yurak yetishmovchiligida tavsiya etilgan maksimal doza xisoblanadi.

Koronar arteriyalarning turg‘un kasalligi: odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
5 mg ni tashkil qiladi. Ikki xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 10 mg gacha oshirish mumkin, bu ushbu ko‘rsatgichda tavsiya etilgan maksimal doza hisoblanadi.

Agar Siz 65 yoshda va kattaroq bo‘lsangiz, odatdagi boshlang‘ich doza kuniga bir marta
2,5 mg ni tashkil qiladi. Bir xafta davolagandan keyin dozani kuniga bir marta 5 mg gacha, so‘ngra esa, yana bir xafta o‘tgach 10 mg gacha oshirish mumkin.

Bolalar va o‘smirlar tomonidan qabul qilinishi

Ushbu preparatni bolalar va o‘smirlarga buyurish tavsiya etilmaydi.

Agar Siz PRESTARIUM^® ni qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz

Preparatni har kuni qabul qilish muhim, chunki qabul qilishning muntazamligi davolashni samaradorliroq qiladi. Shunga qaramasdan, agar Siz Prestarium^® dozasini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, navbatdagi dozani odatdagi vaqtda qabul qiling, keyingi dozani ikki marta oshirmang.

Agar Siz PRESTARIUM^® qabul qilishni to‘xtatsangiz

Prestarium^® ni qabul qilish odatda butun umr davom etishi tufayli, preparatni qabul qilishni to‘xtatishdan oldin Siz shifokoringiz bilan maslahatlashishingiz kerak.

Agar Sizda preparatni qabul qilish bo‘yicha qo‘shimcha savollar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokorga, farmasevtga yoki hamshiraga murojaat qiling.

10. NOJO‘YA TA‘SIRI

Barcha boshqa dori preparatlari kabi, bu preparat ham, garchi har bir pasientda bo‘lmasa ham, nojo‘ya samaralar chaqirishi mumkin.

Agar Sizda jiddiy oqibatlarga olib kelishi mumkin bo‘lgan quyidagi holatlardan birontasi yuz bersa, ushbu tibbiy preparatni qabul qilishni darxol to‘xtating va shifokoringiz bilan bog‘laning:

• yuz, lablar, og‘iz bo‘shlig‘i, til yoki tomoqni shishishi, nafas olishni qiyinlashishi (angioshish) (13-bo‘lim “Maxsus ko‘rsatmalar” ga qarang) (Tarqalmagan, 100 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi),
• past arterial bosim chaqirgan kuchli bosh aylanishi yoki xushni yo‘qotish (Tarqalgan – 10 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi),
• odatdagi bo‘lmagan tez yoki nomuntazam yurak urishi, ko‘krakda og‘riq (stenokardiya) yoki yurak xuruji (Juda kam hollarda – 10000 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi),
• qo‘llar yoki oyoqlarda kuchsizlik, gaplashishda muammolar, bu insultning belgisi xisoblanadi (Juda kam hollarda – 10000 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi),
• to‘satdan xushtaksimon nafas, ko‘krakda og‘riq, hansirash yoki nafas olishni qiyinlashishi (bronxlar spazmi) (Tarqalmagan, 100 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi),
• me‘da osti bezining yallig‘lanishi, u o‘zini yomon xis qilish bilan birga kechuvchi qorin va belda jiddiy og‘riqlar chaqirishi mumkin (Juda kam hollarda – 10000 pasientdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin),
• teri yoki ko‘zlarning oqini sarg‘ayishi (sariqlik), bu gepatitning belgisi bo‘lishi mumkin (Juda kam hollarda – 10000 pasientdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin),
• teri toshmasi, u ko‘pincha yuzda, qo‘llar yoki oyoqlarda qizil qichishuvchi dog‘larning paydo bo‘lishi bilan boshlanadi (ko‘p shaklli eritema) (Juda kam hollarda- 10000 pasientdan 1 dan kamida yuz berishi mumkin).

Agar Siz quydagi biron-bir nojo‘ya samaralardan birini o‘zingizda aniqlasangiz, bu haqida shifokorga xabar bering:

Tarqalgan (10 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi):

• bosh og‘rig‘i,
• bosh aylanishi,
• vertigo,
• oyoq-qo‘llarda sanchilish xis qilish,
• ko‘rishni buzilishi,
• tinnitus (quloqlarda shovqin),
• yo‘tal,
• hansirash (dispnoe),
• me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar (ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, ta‘m sezishni buzilishi, dispepsiya va ovaqt xazm bo‘lishini buzilishi, diareya, qabziyat),
• allergik reaksiyalar ( teri toshmasi, qichishish kabi),
• mushak tirishishlari,
• kuchsizlik xissi,

Tarqalmagan (100 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi):

• kayfiyatning o‘zgaruvchanligi,
• uyquni buzilishi, og‘izning quruqligi,
• kuchli qichishish yoki ko‘p teri toshmasi,
• terida o‘choqli po‘rsildoqlar paydo bo‘lishi,
• buyrak faoliyatining buzilishi, jinsiy kuchsizlik,
• ko‘p terlash,
• eozinofillar (oq qon tanachalarining turi) miqdorini oshishi,
• uyquchanlik, xushni yo‘qotish,
• yurak urishini tezlashishi, taxikardiya,
• vaskulit (qon tomirlarining yallig‘lanishi),
• yorug‘likka sezuvchanlik reaksiyasi (terini quyoshga yuqori sezuvchanligi),
• artralgiya (bo‘g‘imlarda og‘riq),
• mialgiya (mushaklarda og‘riq),
• ko‘krakda og‘riq,
• diskomfort xissi,
• isitma, periferik shish,
• yiqilish,
• laboratoriya ko‘rsatgichlarining o‘zgarishlari: davolash to‘xtatilganidan keyin kamayuvchi, qonda kaliyning yuqori darajasi, natriyning past darajasi, qandli diabeti bo‘lgan pasientlarda gipoglikemiya (qonda qandning juda past darajasi), qonda mochevina va kreatininning miqdorini oshishi.

Kam hollarda (1000 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi):

• laboratoriya ko‘rsatkichlarining o‘zgarishlari: jigar fermentlarining yuqori darajasi, qonda bilirubinning yuqori darajasi.

Juda kam hollarda (10 000 pasientdan 1 dan kamida yuz beradi):

• ongni chalkashishi,
• eozinofil pnevmoniya (pnevmoniyaning kam uchraydigin turi),
• rinit (burunni bitishi yoki burundan ajralmalar),
• o‘tkir buyrak yetishmovchiligi,
• leykositlar va eritrositlar miqdorini kamayishi, gemoglobinni pasayishi, trombositlar miqdorini kamayishi kabi, qon tarkibining buzilishlari.

Nojo‘ya samaralari haqida xabar berish

Agar Sizda biron-bir nojo‘ya samaralar paydo bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga, farmasevtga yoki xamshiraga xabar bering. Bu shuningdek mumkin bo‘lgan, ushbu ilova-varaqada sanab o‘tilmagan xar qanday nojo‘ya samaralarga ham taalluqlidir.

Nojo‘ya samaralar xaqida xabar berib siz ushbu dori preparatining xavfsizlik profili haqida ko‘proq ma‘lumot olishga yordam berasiz.

11. QO‘LLASH MUMKIN BO‘LMAGAN XOLATLAR

PERISTARIUM^® ni qabul qilish mumkin emas

• agar Sizda perindoprilga yoki bu preparatning har qanday boshqa komponentiga (komponentlari 4 bo‘limda sanab o‘tilgan), yoki har qanday boshqa AAF ingibitoriga allergiya bo‘lsa,
• agar ilgari AAF ning boshqa ingibitorlari qabul qilganda yoki boshqa vaziyatlarda Sizda yoki Sizning qarindoshlaringizda xushtaksimon nafas, yuzning, til yoki tomoqning shishi, jadal qichishish yoki ko‘p teri toshmasi (angioshish) kabi simptomlar paydo bo‘lgan bo‘lsa,
• agar Siz homilador bo‘lsangiz va homiladorlik muddati 3 oydan ortiq bo‘lsa (shuningdek homiladorlikning erta bosqichlarida PRESTARIUM^® ni qabul qilishdan saqlangan yaxshi – “Homiladorlik” bo‘limiga qarang).
• Agar Sizda qandli diabet yoki buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lsa va arterial bosimni pasaytiruvchi aliskiren saqlovchi preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz.

12. BOSHQA PREPARATLAR BILAN O‘ZARO TA‘SIRI

Agar Siz boshqa dori preparatlarni qabul qilayotgan, yaqinda qabul qilgan yoki qabul qilishingiz kerak bo‘lsa, bu xaqida davolovchi shifokoringizga yoki farmasevtga xabar bering.

PRESTARIUM^® bilan davolash boshqa preparatlarni qabul qilishga ta‘sir qilishi mumkin. Shifokoringiz dozani o‘zgartirishi va/yoki boshqa ehtiyotkorlik choralarini ko‘rishi mumkin. Ularga quyidagilar kiradi:

• oshgan arterial bosimni davolash uchun boshqa preparatlar, shu jumladan angiotenzin II reseptorlarining blokatorlari (ARB), aliskiren (shuningdek “PRESTARIUMni qabul qilmang” va “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limlarga ham qarang) yoki diuretiklar (buyrak tomonidan ishlab chiqarilayotgan siydik hajmini oshiruvchi preparatlar),
• kaliyni tejovchi preparatlar (masalan, triamteren, amilorid), kaliyli qo‘shimchalar yoki kaliy saqlovchi tuzni o‘rinbosarlari,
• yurak yetishmovchiligini davolash uchun qo‘llanadigan kaliy tejovchi preparatlar: eplerenon va spirinolakton kuniga 12,5 mg dan to 50 mg gacha,
• maniya yoki depressiyadagi litiy,
• og‘riqni yo‘qotish uchun nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar (masalan, ibuprofen) yoki aspirinning yuqori dozalari,
• diabetni davolash uchun preparatlar (masalan, insulin yoki metformin),
• baklofen (ko‘p sonli skleroz kabi kasalliklarda mushaklar regidligini davolash uchun qo‘llanadi),
• depressiya, xavotirlik, shizofreniya va boshqalar kabi ruhiy buzilishlarni davolash uchun preparatlar (masalan, trisiklik antidepressantlar, antipsixotik preparatlar),
• autoimmun buzilishlarni davolash uchun yoki transplantasiyadan keyin (masalan, siklosporin, takrolimus) ishlatiladigan immunodepressantlar (organizmning himoya mexanizmlarini pasaytiruvchi dori preparatlari),
• trimetoprim (infeksiyalarni davolash uchun),
• estramustin (rakni davolashda qo‘llanadi),
• allopurinol (podagrani davolash uchun),
• prokainamid (nomuntazam yurak ritmini davolash uchun),
• qon tomirlarni kengaytiruvchi preparatlar, shu jumladan nitratlar (qon tomirlarning kengayishini chaqiruvchi preparatlar),
• geparin (qonni suyultirish uchun dori preparati),
• pasaygan arterial bosim, shok yoki astmani davolash uchun ishlatiladigan preparatlar (masalan, efedrin, noradrenalin yoki adrenalin),
• oltin-xlorvodorodli natriy, ayniqsa vena ichiga yuborilganda (revmatoid artrit simptomlarini davolash uchun qo‘llanadi).

13. MAXSUS KO‘RSATMALAR

Agar quyida sanab o‘tilganlardan birontasi Sizda bo‘lsa, PRESTARIUM^®ni qabul qilishdan oldin shifokoringiz, farmasevt yoki hamshira bilan maslahatlashing:

• agar Sizda aorta stenozi (yurakdan keluvchi asosiy qon tomirini torayishi), gipertrofik kardiomiopatiya (yurak mushagining kasalligi) yoki buyrak arteriyasining stenozi (buyrakni qon bilan ta‘minlovchi arteriyani torayishi) bo‘lsa,
• agar Sizda boshqa yurak kasalliklari bo‘lsa,
• agar Sizda jigar faoliyatini buzilishi bo‘lsa,
• agar Sizda buyrak faoliyati buzilishi bo‘lsa yoki Siz dializ o‘tayotgan bo‘lsangiz,
• agar Sizda tizimli qizil yugurik yoki sklerodermiya kabi kollagenoz – qon tomirli kasalliklar bo‘lsa (biriktiruvchi to‘qimaning kasalligi),
• agar Sizda diabet bo‘lsa,
• agar Siz tuzning miqdori past bo‘lgan parhezga rioya qilsangiz yoki kaliy saqlovchi tuz o‘rnini bosuvchilarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz,
• agar Sizda anesteziya va/yoki jiddiy jarrohlik operasiya o‘tkaziladigan bo‘lsa,
• agar Siz PZLP aferez o‘tayotgan bo‘lsangiz (qondan xolesterinni apparat orqali chiqarish),
• agar Siz asalarilar yoki arilarni chaqishiga allergik reaksiyani kamaytirishi kerak bo‘lgan desensibilizasiya o‘tmoqchi bo‘lsangiz,
• agar Sizda yaqinda diareya, qusish yoki organizmni suvsizlanishi kuzatilgan bo‘lsa,
• agar shifokor Sizga qandlarning ayrim turlarini o‘zlashtiraolmaslik bor deb aytgan bo‘lsa,
• yuqori arterial bosimni davolash uchun quyida sanab o‘tilgan preparatlardan birontasini qabul qilayotgan bo‘lsangiz:
• angiotenzin II reseptorlarining blokatori (ARB) (shuningdek sartanlar sifatida ma‘lum bo‘lgan, masalan, valsartan, telmisartan, irbesartan), ayniqsa agar Sizda diabet chaqirgan buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lsa,
• aliskiren.

Shifokoringiz buyrak faoliyatini, arterial bosimni va qonda elektrolitlar miqdorini (masalan, kaliyni) muntazam monitoringini o‘tkazishi mumkin.

Shuningdek “PRESTARIUM^® ni qabul qilmang” bo‘limida keltirilgan ma‘lumotga ham qarang.

• agar Siz afrikalik irqqa mansub bo‘lsangiz, Siz angioshishning yuqoriroq xavfiga duchor bo‘lishingiz mumkin, shuningdek bu preparat afrikalik irqqa mansub bo‘lmagan pasientlar bilan solishtirganda arterial bosimni pasaytirishda kamroq samarador bo‘lishi mumkin.

Angionevrotik shishi

AAF ingibitorlarini, shu jumladan PRESTARIUM^®ni  qabul qilayotgan pasientlarda angioshish (yondosh yuz, lablar, til yoki tomoqning shishi, yutish yoki nafas olishni qiyinlashishi bilan jiddiy allergik reaksiya) aniqlangan. Bu reaksiyalar davolashning har qanday vaqtida yuz berishi mumkin. Agar Sizda bu simptomlar paydo bo‘lsa, Siz darhol PRESTARIUM^®ni qabul qilishni to‘xtatishingiz va shifokorga murojaat qilishingiz kerak. Shuningdek 10 bo‘limga ham qarang.

Agar Siz homiladorman deb o‘ylasangiz (yoki homiladorlikni rejalashtirsangiz) shifokoringizni ogohlantirib qo‘yishingiz kerak. Homiladorlikning erta muddatlarida PRESTRARIUM^® ni qabul qilish tavsiya etilmaydi. Preparat 3 oydan katta muddatlarda qabul qilinmasligi kerak, chunki bu bolaning sog‘lig‘iga jiddiy zarar yetkazishi mumkin (“Homiladorlik” bo‘limiga qarang).

Bolalar va o‘smirlar

Bolalar va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

PRESTARIUM^®ni ovqat va ichimlik bilan qabul qilish

PRESTARIUMNI ovqatdan oldin qabul qilish afzalroq.

Homiladorlik va emizish

Agar Siz homilador bo‘lsangiz yoki emizsangiz, homiladorman deb taxmin qilsangiz yoki homiladorlikni rejalashtirayotgan bo‘lsangiz, bu preparatni qabul qilishdan oldin davolovchi shifokoringiz yoki farmasevt bilan maslahatlashing.

Homiladorlik

Agar Siz homiladorman deb o‘ylasangiz (yoki homiladorlikni rejalashtirsangiz), Siz shifokoringgizni ogohlantirib qo‘yishingiz kerak. Odatda, shifokor Sizga homiladorlikkacha yoki homiladorlik tasdiqlangandan keyin darhol PRESTARIUMNI qabul qilishni to‘xtatishni maslaxat beradi va uning o‘rniga Sizga boshqa preparat buyuradi. PRESTARIUMNI homiladorlikning erta muddatlarida qabul qilish tavsiya etilmaydi. Preparat 3 oydan katta muddatlarda qabul qilinmasligi kerak, chunki bu bolaning sog‘lig‘iga jiddiy zarar yetkazishi mumkin.

Emizish

Agar Siz emizsangiz yoki emizishni rejalashtirgan bo‘lsangiz, bu haqida shifokorni xabardor qiling. PRESTARIUM^® emizikli onalarga tavsiya etilmaydi. Agar Siz emizishni xohlasangiz, ayniqsa agar bola yangi tug‘ilgan yoki muddatidan oldin tug‘ilgan bo‘lsa, shifokor Sizga boshqa davolashni buyurishi mumkin.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish

PRESTARIUM^® odatda xushyorlikka ta‘sir qilmaydi, lekin ayrim pasientlarda past arterial bosim tufayli bosh aylanishi yoki kuchsizlik yuz berishi mumkin. Bunday holda avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyati pasaygan bo‘lishi mumkin.

PRESTARIUM^® laktoza saqlaydi

Agar shifokor Sizga qandlarning ayrim turini o‘zlashtiraolmaslik borligini aytgan bo‘lsa, bu preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin shifokoringiz bilan maslahatlashing.

14. DOZANI OSHIRIB YUBORILISHI

Agar Siz juda ko‘p tabletkalar qabul qilgan bo‘lsangiz, yaqindagi tez yordam bilan bog‘laning, yoki darhol bu haqida shifokoringizga xabar bering. Doza oshirib yuborilgan holda eng ehtimoli bo‘lgan samara arterial bosimni pasayishi hisoblanadi, shuning uchun Siz bosh aylanishini sezishingiz yoki xushni yo‘qotishingiz mumkin. Agar bu sodir bo‘lsa, yoting va oyoqlarni ko‘taring, bu Sizning holatingizni yaxshilashi mumkin.

15. SAQLASH BO‘YICHA TAVSIYALAR

Preparatni ko‘rinmaydigan va bolalar olaolmaydigan joyda saqlang.

Karton o‘rami va konteynerda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach preparat qabul qilinmasin. Yaroqlilik muddati ko‘rsatilganda ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni ko‘zda tutiladi.

Namlik tushishidan saqlanish uchun konteynerni zich yopilgan holda saqlang.

30^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Dori kanalizasiyaga tashlanmasin va maishiy chiqindilarga tashlab yuborilmasin. Qabul qilish tugatilgan dorilarni qanday yo‘qotish kerakligi haqida farmasevtdan so‘rang. Bu choralar atrof-muhitni himoya qilishga qaratilgan.

16. SAQLASH MUDDATI

3 yil.

17. BERISH TARTIBI

Shifokor buyurishi bo‘yicha qabul qilish uchun dori preparati.