Vermoks

MUTAXASSISLAR UCHUN

DORI VOSITASINI QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

1. PREPARATNING NOMI

Savdo nomi: VERMOKS  

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN): mebendazol

Dori shakli: tabletkalar

2. SIFAT VA MIQDORIY TARKIBI

Vermoks tabletkalari, 100 mg

Har bir tabletka 100 mg mebendazol saqlaydi.

Preparat shuningdek har bir tabletkada 110 mg laktoza monogidrati saqlaydi.

Yordamchi moddalarning to‘liq ro‘yxati 6.1 bo‘limda saqlanadi.

3. DORI SHAKLI

Tabletkalar, 100 mg

Oq yoki deyarli oq rangli, yengil o‘ziga xos hidli, disk shaklidagi, bir tomonida faskasi va “VERMOX” yozuvi va boshqa tomonida riskasi bo‘lgan yassi tabletkalar.

Riska tabletkani teng dozalarga bo‘lish uchun emas, balki preparatni ichga qabul qilishda qulaylik tug‘dirish uchun tabletkani sindirish uchun kerak.

4. KLINIK XUSUSIYATLARI

4.1. Qo‘llanilishi

Vermoks Enterobius vermicularis (ostrisalar); Ascaris lumbricoides (katta dumaloq chuvalchanglar [askaridalar]); Trichuris trichiura (qil boshli gijjalar); Ancylostoma duodenale (oddiy ankilostomalar), Necator americanus (nekatorlar); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (tasmasimon chuvalchanglar) chaqirgan mono- yoki aralash infeksiyalarni davolash uchun qo‘llanadi.

4.2. Qo‘llash usuli va dozalari

Enterobiaz

Kattalar va bolalar uchun doza (tana vazni va yoshidan qat‘iy nazar) bir marta 100 mg (1 tabletka) qo‘llanadi.

Juda ko‘p hollarda Enterobius vermicularis ni qayta yuqishi/reinfeksiyalarni yuz berishini nazarda tutib, davolashni 2-4 haftadan keyin takrorlash tavsiya qilinadi.

Askaridoz, trixosefalez, ankilostomoz va aralash infeksiyalar:

Kattalar va bolalar uchun doza (tana vazni va yoshidan qat‘iy nazar) 3 kun davomida sutkada 200 mg dan (1 tabletkadan ertalab va kechqurun) qo‘llanadi.

Tenioz va strongiloidoz:

Kattalar:

3 kun davomida 400 mg (2 tabletka ertalab va 2 tabletka kechqurun) qo‘llanadi.

Bolalar:

3 kun davomida 200 mg (1 tabletka ertalab va 1 tabletka kechqurun) qo‘llanadi.

Davolanish vaqtida parhezga rioya qilish yoki surgi vositalarni buyurish kabi xech qanday maxsus choralar talab qilinmaydi.

2 yoshdan kichik bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha ma‘lumot 4.4. “Maxsus ko‘rsatmalar va ishlatishdagi ehtiyotkorlik choralari” bo‘limida keltirilgan.

Tabletkalarni chaynab yoki butunlaycha yutish mumkin. Kichik yoshdagi bolalarga berishdan oldin, tabletkani maydalash zarur.

4.3. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

– Faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik.

– Homiladorlikda qo‘llash mumkin emas.

4.4. Maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari

2 yoshdan kichik bolalarda qo‘llash:

2 yoshdan kichik bolalarda preparatni qo‘llash tajribasi yuzasidan ishonarli tasdiqlangan xujjatli dalillar yo‘q. Biroq bu yosh guruhidagi pasientlarda tirishishlarni yuz berganligi to‘g‘risida xabarlar olingan, shuning uchun Vermoksni 2 yoshdan kichik bolalarni davolash uchun qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Laktozani o‘zlashtiraolmaslik hollarida, preparatning har bir tabletkasi 110 mg laktoza monogidratini saqlashini hisobga olish kerak.

4.5. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siri va o‘zaro ta‘sirning boshqa shakllari

Simetidinni birga qo‘llanilishi jigarda mebendazolning metabolizmini susayishi bilan kechishi mumkin, bu, ayniqsa uzoq muddat qo‘llanganda plazmada dori vositasining konsentrasiyasini oshishiga olib keladi. Bunday hollarda dozaga tuzatish kiritish maqsadida plazmada preparatning konsentrasiyasini aniqlash (qon plazmasida preparatning konsentrasiyasini monitoringi o‘tkazish) tavsiya qilinadi.

4.6 Homiladorlik va laktasiya

Homiladorlik

Vermoksni homiladorlikda qo‘llash mumkin emasligi tufayli, homiladorman deb taxmin qilayotgan yoki homilador bo‘lishi mumkin bo‘lgan pasientlar ushbu preparatni qabul qilishlari mumkin emas.

Laktasiya

Mebendazol ko‘krak suti bilan ajralib chiqadimi yoki yo‘qmi, noma‘lum, shuning uchun emizish vaqtida ushbu preparatni qo‘llashdan saqlanish kerak.

4.7. Avtomobilni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Mebendazol avtomobilni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

4.8. Noxush samaralari

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Noma‘lum (ishonarli statistika yo‘q): neytropeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: anafilaktik va anafilaktoid reaksiyalar tipidagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: emizikli bolalarda tirishishlar.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: qorinda og‘riq, diareya (bu simptomlar invaziyalar oqibati bo‘lishi mumkin).

Teri va teri osti kletchatkalari tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Djonson sindromi, toshma, angionevrotik shish, eshakemi.

Preparat tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalarda uzoq muddat qabul qilinganida aniqlangan noxush dori reaksiyalari

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Noma‘lum (ishonarli statistika yo‘q): jigar faoliyatini buzilishi, gepatit.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Noma‘lum (ishonarli statistika yo‘q): glomerulonefrit.

Vermoksni tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanishi odatda hech qanday shikoyatlar chaqirmaydi.

Qorindagi og‘riq va diareya yakka hollarda katta miqyosdagi glistli invaziyalar fonida paydo bo‘lishi mumkin.

4.9. Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari

Preparatning dozasi tasodifan oshirib yuborilganda qorinda spastik og‘riqlar, ko‘ngil aynishi, qusish va diareya bo‘lishi mumkin.

Garchi Vermoks bilan davolashning maksimal davomiyligi uch kundan oshmasada, exinokokkoz yuzasidan preparatning katta dozalari bilan uzoq muddat davomida davolangan pasientlarda jigar faoliyatini qaytuvchan buzilishi va neytropeniyani yuz berishining juda kam hollari to‘g‘risida xabarlar mavjud.

Davolash

Spesifik antidoti yo‘q. Doza oshirib yuborilganidan keyin birinchi soatda me‘dani yuvish o‘tkazilishi mumkin. Zarurati bo‘lganida faollashtirilgan ko‘mir berish mumkin.

5. FARMAKOLOGIK XUSUSIYATLARI

5.1. Farmakodinamik xususiyatlari

Farmakoterapevtik guruhi: Antigelmint/Antinematod vositalar.

ATX kodi: R02 SA01

Vermoks keng ta‘sir doirasiga ega bo‘lgan sintetik antigelmint preparatdir. Dori vositasi gelmint xujayralarida tubulinni hosil bo‘lishiga ta‘sir qiladi, bu gelmintda glyukozani qamrab olinishi va normal ovqat hazm qilish faoliyatini shunday darajada buzilishiga olib keladiki, xatto autolitik jarayonlar boshlanadi.

5.2. Farmakokinetik xususiyatlari

Mebendazol peroral qo‘llanganida kam so‘riladi.

Preparat tavsiya etilgan (o‘rta terapevtik) dozalarda dori vositasining juda past eruvchanligi va yaqqol birlamchi metabolizmi tufayli past biokiraolishlikka ega.

Preparatning 90% plazma oqsillari bilan bog‘lanadi.

5.3 Xavfsizligi bo‘yicha klinika oldi ma‘lumotlari

Bir marta peroral qo‘llanganida Vermoks preparatining embriotoksik va teratogen faolligi kalamushlar va sichqonlarda namoyish etilgan.

Boshqa hayvonlarda bunga o‘xshash kuzatuvlar ta‘riflanmagan.

Mutagenlik va teratogenlikni baholash  bo‘yicha tadqiqotlar:

Mutagenlikni baholash bo‘yicha tadqiqotlarning natijalari (Eyms testlari/EYMS-test va dominant o‘lim bo‘yicha testlar) Vermoks preparatining mutagenlik xususiyatlarini aniqlamadi.

Laborator hayvonlarda Vermoks preparatining kanserogenligini baholash yuzasidan o‘tkazilgan testlarda, preparatni hatto 40 mg/kg sutkalik dozada qo‘llash fonida hech qanday kanserogen samaralar kuzatilmagan.

Reproduktiv faoliyatga toksik ta‘sirini o‘rganish yuzasidan tadqiqotlar:

Preparatni 40 mg/kg gacha dozalarda erkak sichqonlarda 60 kun davomida va urg‘ochi sichqonlarda homiladorlikdan 14 kun oldin qo‘llanilishi, garchi urg‘ochi organizmlarga nisbatan preparatning bir muncha toksikligi kuzatilgan bo‘lsada, homila yoki avlodga nisbatan hech qanday samaralarni yuz berishi kuzatilmagan.

6. FARMASEVTIK MA‘LUMOTLAR

6.1. Yordamchi moddalar ro‘yhati

Natriy laurilsulfati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, natriy saxarini, talk, makkajo‘xori kraxmali, laktoza monogidrati.

6.2. Nomutanosiblik 

Aniqlanmagan.

6.3. Yaroqlilik muddati

5 yil.

O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

6.4. Saqlash sharoiti

+15^oS dan +30^oS gacha haroratda saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.

6.5. O‘rami

6 tabletka AL/PVX blisterda.

1 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma ilova qilingan karton qutida.

6.6. Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.