Объявляется набор группы слушателей на учебный курс повышения квалификации по фармаконадзору.

10 Февраля, 2020 г. 11:21

Объявляется набор группы слушателей на учебный курс повышения квалификации по фармаконадзору.

Уважаемые руководители фармацевтических предприятий!

В рамках исполнения Постановления Президента Республики Узбекистан №ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Узбекистана» объявляется набор группы слушателей на учебный курс повышения квалификации по фармаконадзору.

Тема учебного курса «Основы надлежащей практики фармаконадзора (GVP)».  

Время и место проведения: курс повышения квалификации будет проходить 02-20 марта 2020 года, в Агентстве по развитию фармацевтической отрасли.  

☎️ для записи на учебный курс: 
Таш НИИВС, (+99894)4153208, Дадажонов Саид Бокиевич.
(99871) 234-83-96, (99871) 234-83-96, Управление по координации внедрения международных стандартов Агентства по развитию фармацевтической отрасли. 

Содержание учебного курса:
Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. История становления системы фармаконадзора. Основные определения фармаконадзора. Нормативно-правовая база осуществления фармаконадзора в РУз и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 

Связь фармаконадзора с материалами регистрационного досье на лекарственный препарат. Связь фармаконадзора с другими системами качества. Разграничение обязанностей между держателями регистрационного удостоверения и регуляторами. Связь фармаконадзора с доклиническим и клиническим исследованиями. 

Система качества фармаконадзора, требования к ней. Роль и функции Уполномоченного лица по фармаконадзору. Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Общие требования к МФСФ. Содержание МФСФ. Система документации по фармаконадзору. Должностные инструкции ответственного лица по фармаконадзора. 

Аудит системы и инспектирование системы фармаконадзора. Отличие аудита от инспекции в системе фармаконадзора. Аудит системы фармаконадзора. Инспектирование системы фармаконадзора со стороны уполномоченных органов.
Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению (ИМП). Связь представленной в них информации и материалов регистрационного досье на лекарственный препарат. Общие требования к ИМП и ОХЛП. Особенности составления ИМП и ОХЛП. Особые случаи составления ОХЛП. Разделы инструкции по медицинскому применению (лист-вкладыш).  

Сбор сообщений о нежелательных побочных реакциях. Общие правила работы с сообщениями о нежелательных побочных реакциях. Источники сбора данных по безопасности ЛС. Управление сигналами и инцидентами.
Международный стандарт кодирования информации по безопасности MedDRA. Установление причинно-следственной связи «НПР-лекарство». 

Понятие риска. Управление рисками безопасности. Управление в кризисной ситуации. План управления рисками (PUR). Основная цель и задачи процесса управления рисками. Структура плана управления рисками (PUR).
Периодический отчет безопасности ЛС (PSUR). Структура отчета безопасности ЛС (PSUR). Взаимосвязь PSUR и PUR. Особенности предоставления PSUR для различных ЛС. 

Общая стратегия исследований нового (оригинального) лекарственного препарата. Трансляционная безопасность. Фармаконадзор при проведении клинических исследований. Пострегистрационные исследования безопасности и внесение изменений в регистрационное досье. Фармакоэпидемиология в рамках фармаконадзора. Перспективные задачи в области фармаконадзора. Участие общественности в фармаконадзоре.

ИсточникUzpharmagency