Аминоплазмаль Е
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01
Дата последнего изменения: 29.06.2017
Лекарственная форма
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
| Изолейцин |
5,100 г |
| Лейцин |
8,900 г |
| Лизина гидрохлорид |
7,000 г |
| (соответствует лизину) |
5,600 г |
| Метионин |
3,800 г |
| Фенилаланин |
5,100 г |
| Треонин |
4,100 г |
| Триптофан |
1,800 г |
| Валин |
4,800 г |
| Аргинин |
9,200 г |
| Гистидин |
5,200 г |
| Аланин |
13,700 г |
| Глицин |
7,900 г |
| Аспарагина моногидрат |
3,720 г |
| (соответствует аспарагину) |
3,270 г |
| Аспарагиновая кислота |
1,300 г |
| Глутаминовая кислота |
4,600 г |
| Орнитина гидрохлорид |
3,200 г |
| (соответствует орнитину) |
2,510 г |
| Пролин |
8,900 г |
| Серин |
2,400 г |
| Тирозин |
0,300 г |
| Ацетилтирозин |
1,230 г |
| (соответствует тирозину) |
1,000 г |
| Ацетилцистеин |
0,680 г |
| (соответствует цистеину) |
0,500 г |
| Натрия ацетата тригидрат |
3,950 г |
| Калия ацетат |
2,454 г |
| Магния ацетата тетрагидрат |
0,558 г |
| Натрия дигидрофосфата дигидрат |
1,404 г |
| Яблочная кислота |
1,006 г |
Вспомогательные вещества:
| Натрия гидроксид |
0,200 г |
| Динатрия эдетата дигидрат |
0,050 г |
| Вода для инъекций |
до 1000 мл |
Концентрация электролитов:
Натрий 43 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,6 ммоль/л
Хлориды 57 ммоль/л
Ацетаты 59 ммоль/л
Малаты 7,5 ммоль/л
Дигидрофосфаты 9 ммоль/л
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакологическая группа
Питания парентерального средство
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Е10 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е10, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Фармакокинетика
В препарате Аминоплазмаль Е10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е10 при внутривенном введении составляет 100 %.
Показания
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Отек легких;
- Выраженная гипоксия или ацидоз;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Этот препарат может быть применен только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:
- Врожденными нарушениями аминокислотного метаболизма;
- Гипергидратацией;
- Гиперкалиемией;
- Гипонатриемией;
- Повышенной осмолярностью плазмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е10 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Е10 вводится в периферические или центральные вены.
Методика применения препарата:
Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е10 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчетной величины.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Дозы
Взрослым и детям с 14 лет
Рекомендуемая суточная доза:
10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела или 700-1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза:
20 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения:
1,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчет сделан для пациента с массой тела 70 кг) 25 капель в минуту, что соответствует приблизительно 70 мл/час.
Детям
Рекомендуемая суточная доза:
Для детей с 2 до 5 лет:
15 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
10 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения:
1,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.
Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, то с целью снижения водной нагрузки показано применение препарата Аминоплазмаль 10.
Продолжительность применения:
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.
В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е10, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е10 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Особые указания
Не вводить в периферические вены.
При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е10 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100-150 ккал/г азота.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:
- нарушениями метаболизма аминокислот;
- печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;
- почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;
- недостаточностью надпочечников, сердечной или легочной недостаточностью.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.
