Аминоплазмаль Б. Браун Е 10
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-003844/09
Дата последнего изменения: 19.04.2017
Лекарственная форма
Состав
1000 мл раствора содержат:
| Действующие вещества: |
|
| Изолейцин |
5,000 г |
| Лейцин |
8,900 г |
| Лизина гидрохлорид |
8,560 г |
| (соответствует лизину) |
6,850 г |
| Метионин |
4,400 г |
| Фенилаланин |
4,700 г |
| Треонин |
4,200 г |
| Триптофан |
1,600 г |
| Валин |
6,200 г |
| Аргинин |
11,500 г |
| Гистидин |
3,000 г |
| Аланин |
10,500 г |
| Глицин |
12,000 г |
| Аспарагиновая кислота |
5,600 г |
| Глутаминовая кислота |
7,200 г |
| Пролин |
5,500 г |
| Серин |
2,300 г |
| Тирозин |
0,400 г |
| Натрия ацетата тригидрат |
2,858 г |
| Натрия гидроксид |
0,360 г |
| Калия ацетат |
2,453 г |
| Магния хлорида гексагидрат |
0,508 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат |
3,581 г |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Ацетилцистеин |
0,200 г |
| Лимонной кислоты моногидрат |
0,210-0,420 г |
| Вода для инъекций |
До 1000 мл |
| Концентрация электролитов: |
|
| Натрий |
50 ммоль/л |
| Калий |
25 ммоль/л |
| Магний |
2,5 ммоль/л |
| Хлориды |
52 ммоль/л |
| Ацетаты |
46 ммоль/л |
| Фосфаты |
10 ммоль/л |
| Цитраты |
2,0 ммоль/л |
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Характеристика
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л
pH от 5,7 до 6,3
Содержание аминокислот 100 г/л
Общий азот 15,8 г/л
Энергетическая ценность 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Фармакологическая группа
Питания парентерального средство
Фармакодинамика
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 10, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 10 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Фармакокинетика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.
Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 при внутривенном введении составляет 100 %.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Показания
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Выраженная гипоксия;
- Выраженный метаболический ацидоз;
- Прогрессирующая печеночная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
- Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
- Детский возраст до 2 лет;
- Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).
С осторожностью
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
- Почечной или печеночной недостаточности,
- Повышенной осмолярности плазмы,
- Гипотонической дегидратации,
а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 вводится в периферические и центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.
Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет
Средняя суточная доза
10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза
20 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 25 капель/мин или 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
15 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
10 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Редко возникающие побочные эффекты (≥1:1000,
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.
Особые указания
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25°С и легком встряхивании.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса II , соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 1 бутылке по 250 мл, 500 мл или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для стационаров.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
