ЭНАМ таблетки 10мг N30

1 таблетка 2,5 мг содержит:

активное вещество: эналаприла малеат 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат;

1 таблетка 5 мг содержит:

активное вещество: эналаприла малеат 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат;

1 таблетка 10 мг содержит:

активное вещество: эналаприла малеат 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, цинка стеарат.

Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит эналаприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, эналаприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект. Понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации кровообращения.

При приеме внутрь около 60% абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием эналаприлата, благодаря фармакологической активности которого реализуется гипотензивное действие. Связывание эналаприлата с белками плазмы составляет 50-60%. T_1/2 эналаприлата составляет 11 ч иq1 увеличивается при почечной недостаточности. После приема внутрь 60% дозы выводится почками (20% в виде эналаприла, 40% в виде эналаприлата), 33% выводится через кишечник (6% в виде эналаприла, 27% в виде эналаприлата). После в/в введения эналаприлата 100% выводится почками в неизмененном виде.

При применении Энама были зарегистрированы следующие побочные действия, которые слабо выражены, имеют преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Частота развития возможных нежелательных лекарственных реакций и/или нежелательных явлений изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые (>1/10); частые (1/10 - 1/100); нечастые (1/100 - 1/1000); редкие (1/1000 - 1/10000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Кровь и лимфатическая система: нечастые - анемия (включая апластическую и гемолитическую); редкие - нейтропения, снижение гемоглобина, уменьшение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функций костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни.

Эндокринная система: частота неизвестна - синдром секреции антидиуретического гормона.

Метаболизм и расстройства питания: нечастые - гипогликемия.

Психиатрические расстройства: частые – депрессия; нечастые - нервозность, бессонница; редкие - расстройства сна.

Нервная система: очень частые - головокружение; частые - головная боль, обморок, изменения вкуса; нечастые - сонливость, парестезии.

Зрение: очень часто - размытость зрения.

Слух: нечастые - звон в ушах.

Сердечно-сосудистая система: частые - боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, гипотония (в том числе ортостатическая гипотония); нечастые - сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, возможно, вторичное из-за высокого риска артериальной гипертензии пациентов; редкие - синдром Рейно.

Респираторные, торакальные расстройства: очень частые – кашель; частые - затрудненное дыхание, одышка; нечастые - ринорея, боль в горле и хрипота, бронхоспазм / астма; редкие - легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония

Желудочно-кишечные расстройства: частые – тошнота; частые - диарея, абдоминальная боль; нечастые - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва; редкие - стоматит/афтозные изъязвления, глоссит; очень редкие - кишечный ангионевротический отек.

Гепатобиллиарная система: редкие - печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, некроз, холестаз (в том числе желтуха).

Кожа и подкожные ткани: частые - сыпь, гиперчувствительность /ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; нечастые – потоотделение, зуд, крапивница, облысение; редкие - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия; частота неизвестна - комплекс симптомов, который может включать в себя некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительные антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Костно-мышечная система: нечастые - мышечные спазмы.

Мочевыделительная система: нечастые - почечная дисфункция, почечная недостаточность, протеинурия; редкие - олигоурия

Репродуктивная система: нечастые – импотенция; редкие - гинекомастия.

Общие расстройства: очень частые - астения; частые – усталость; нечастые - недомогание, лихорадка.

Лабораторные показатели: частые - гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови; нечастые - увеличение мочевины в крови, гипонатремия; редкие - повышение уровня ферментов печени, билирубина в сыворотке крови.

Развитие артериальной гипотензии.

Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови, контроль артериального давления, коррекция дозы препарата).

Развитие артериальной гипотензии во время анестезии при хирургических операциях.

Применение Энама вместе со средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию.

После назначения Энама возможно повышение уровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.

При назначении Энама должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 недели после назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а также общий анализ мочи. Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Гиперкалиемия.

Энам^® препятствует потере калия, поэтому при его совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия. В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам^® следует отменить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

- артериальная гипертензия (включая реноваскулярную гипертензию).

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

- профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

- повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента;

- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- аортальный стеноз, митральный стеноз, беременность (II-III триместры), период лактации, детский возраст;

При одновременном назначении Эналаприла с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) – возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития – замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

В период лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Одновременный прием Эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Эналаприла.

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие Эналаприла.

Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие Эналаприла.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Энам^® 2,5 мг: Белые круглые таблетки со скошенными краями, без оболочки, с маркировкой «ЕМТ» на одной стороне и цифрой «2,5» и разделительной риской на другой стороне.

Энам^® 5 мг: Белые круглые таблетки со скошенными краями, без оболочки, с маркировкой «ЕМТ» на одной стороне и цифрой «5» и разделительной риской на другой стороне.

Энам^® 10 мг: белые круглые таблетки со скошенными краями, без оболочки, с маркировкой «ЕМТ» на одной стороне и цифрой «10» и разделительной риской на другой стороне.

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.

Для пациентов, не получающих диуретики - рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки. Далее доза подбирается индивидуально. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в сутки в один или два приема.

Для пациентов, получающих диуретики – с целью профилактики гипотензии, за 1 - 2 дня до назначения терапии диуретик следует отменить. В случае невозможности отменить диуретик, рекомендуемая начальная доза Энама - 2,5 мг.

Применение Энама при хронической сердечной недостаточности

Начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Эффект от приема препарата следует ожидать 3 - 4 дня. Необходим постоянный контроль артериального давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2 раза в сутки в течении 3 - 4 дней.

Начиная со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.

На 3 - 4 неделе дозу увеличивают до 20 мг в один или два приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт.ст. Максимальная суточная доза – 40 мг.

Подбор дозы и дальнейшее лечение может проводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного не менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуется каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови. Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающей терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отмены препарата.

Осторожность следует соблюдать только при одновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и калийсберегающих), а также препаратов калия.

При развитии артериальной гипотензии следует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это не помогает, то больному следует перелить внутривенно 400 - 800 мл физиологического раствора.

Применение Энама при бессимптомной дисфункции левого желудочка

Начальная доза составляет 2,5 мг два раза в сутки. В случае если пациент хорошо переносит препарат (не отмечается развития гипотензии) или после коррекции симптоматической гипотензии дозу препарата постепенно увеличивают. Рекомендованная поддерживающая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки или 10 мг 2 раза в сутки.

Применение Энама при артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом

Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нет диабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая нефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используют небольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождается артериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной гипертензии (максимально до 40 мг в сутки).

Применение Энама при почечной недостаточности

Обычная дозировка препарата рекомендуется для пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатинина в крови не выше 3 мл/мин).

Начальная доза - не более 2,5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

Далее подбор дозы осуществляется индивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не должна превышать 2,5 мг в сутки.

Симптомы: артериальная гипотензия. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ могут включать сосудистый шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство, и кашель.