ФЕРКАЙЛ раствор для инъекций 100мг/2мл N100

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав:

активное вещество: железо декстран эквивалентный 100 мг железа (Fe III);

вспомогательные вещества: хлорид натрия NaCl, вода для инъекций - 2 мл.

Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах из коричневого стекла с насечкой. По 5 ампул в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. По 10 ампул в блистере. По 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

После внутримышечного введения, железо из комплекса железа (III) с декстраном в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Феркайл в ампулах не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, железа и дестран. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Биологический период полувыведения составляет 3-4 сутки.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда, редко боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Такая боль может проявится в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции и излечима простыми болеутоляющими средствами. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов.

Иногда тошнота, кратковременный металлический привкус во рту, падение артериального давления. При неправильной технике введения - окраска кожных покровов, боль в месте инъекции.

Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулу Феркайла следует вводить немедленно. Феркайл ампулах не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.

Поскольку комплекс железа (III) декстран в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.

Лечение и профилактика железодефицитных анемий различного генеза у взрослых и детей (дети с 4 мес.), беременные (II-III триместра).

Повышенная потребность организма в железе при беременности, лактации, донорстве, активном росте.

Непереносимость железа для перорального применения.

Неэффективность или невозможность применения перорального железа.

·      Тяжелая печеночная недостаточность

·      Известная сверхчувствительность к средству и в случаях астматических или аллергических состояний в стадии обострения

·      Острая почечная недостаточность

·      Ревматоидный артрит

Абсолютное противопоказание: анемии, не вызванные железодефпцитом. Перенасыщенность железом в организме или нарушение его утилизации (гемосидероз или гемохроматоз).

Как и все другие парентеральные препараты железа, Феркайл в ампулах не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

В темном месте при температуре около 18-25°С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Раствор для внутримышечного введения

Раствор Феркайл вводится только внутримышечно! Перед первым введением терапевтической дозы Феркайла необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы Феркайла (от 25 до 50 мг железа), детям - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы:

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень НЬ - уровень НЬ больного) (г/л х 0.24* + железо запасов (мг).

При массе тела менее 35 кг: нормальный НЬ = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень НЬ = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

*Фактор 0.24 = 0.0034x0.07x1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%, объем крови =7% от массы тела, фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг) 100 мг Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы телаи уровня гемоглобина __

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата

должно быть дробным

Дозировка:

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа) Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела. Максимально допустимые суточные дозы:   

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня НЬ примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Передозировка препаратов железа может привести к острому осложнению и гемосидерозу. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к перегрузке железом.

В случае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

Лечение

Применение Феркайла не вызывает острой интоксикации, однако применение большего, чем необходимо, количества для восстановления концентрации гемоглобина и восполнение депо железа, может вызвать чрезмерное содержания железа в крови. В частности, велик риск, если средство назначается пациентам, чья анемия не вызвана железной недостаточностью. Для предотвращения этого рекомендуется регулярно измерять уровень железа в плазме.

Противоядие. При необходимости назначить дифероксамин (deferoxamine) в/в или в/м,введение производят медленно.

Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.