ГЕМФИЛ Ф таблетки N30

Лекарственная форма: таблетки жевательные

Состав

1 таблетка жевательная содержит:

Активное вещество: полимальтозный комплекс железо (III)-гидроксида, эквивалентного элементарному железу – 100 мг; фолиевая кислота – 0,35 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, Авицел РН-102, аспартам, декстраны, тальк, магния стеарат;

Состав оболочки: Intracoat Flavor, изопропиловый спирт, метилен хлористый.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Препарат железа – содержит железо в виде польмальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.

Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Фолиевая кислота (витамин B₉) восстанавливается в организме до тетрагидрофолата, который является коферментом для различных метаболических процессов, включая синтез пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов и, следовательно, синтез ДНК. Он также участвует в преобразовании некоторых аминокислот (в том числе метионина, серина), стимулирует эритропоэз и участвует в формировании и утилизации формиата. Дефицит фолиевой кислоты приводит к мегалобластной анемии.

Количество всасываемого железа зависит от степени дефицита железа, а также от дозы железа, т. е. чем больше дефицит железа при эквивалентной терапевтической дозировке железа, тем выше поглощение железа. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. В общей сложности, только около 1 мг железа устраняется ежедневно при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой.

Фолиевая кислота всасывается из проксимальной части тонкого кишечника. Полиглутаматы фолата, как известно, распадаются до моноглутаматов при всасывании. Фолиевая кислота быстро поступает в кровь, где она связывается с белками плазмы. Некоторое количество фолиевой кислоты распределяется по тканям организма, часть в виде фолата выводится с мочой, а часть запасается в виде фолата в печени.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (> 0,001% < 0,01%) – симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0,04 ХЕ. Не вызывает окрашивания эмали зубов.

Как и со всеми препаратами железа, может возникнуть окрашивание кала в черный цвет, это не является клинически значимым фактором.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.

Материнское молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно насколько железо из комплекса проникает через человеческое молоко. Назначение железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса маловероятно приводит к нежелательным реакциям у младенцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

·      лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);

·      профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

·      повышенная чувствительность к любому из компонентов продукта;

·      избыточное содержание железа в организме (например, гемосидероз и гемохроматоз);

·      нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);

·      нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂).

Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холистерамин и антацидные препараты, содержащие алюминий, магний и кальций, резко снижают всасывание железа за счет образования нерастворимых комплексов.

Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут снижать всасывание железа.

При одновременном приеме фенобарбиталов, карбамазепина, вальпората, сульфасалазона, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, триметоприма терапевтическая активность фолиевой кислоты снижается.

Одновременный прием с антибиотиками тетрациклиновой группы или пеницилламином вызывает образование комплекса, который вызывает как снижение всасывания железа, так и снижение антимикробной активности антибиотиков.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.

В случае передозировки могут возникнуть боль в эпигастральной области, диарея и рвота и может произойти метаболический ацидоз, конвульсии и кома. Необходимо срочно обратиться к врачу в случае передозировки. В первую очередь необходимо дать рвотное средство, затем необходимо промыть желудок и провести общую поддерживающую терапию.