ИБУФЕН Д суспензия 120мл 100мг/5мл

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С. Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

5 мл суспензии содержит:

активное вещество: ибупрофен - 100 мг;

Стеклянные флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором на 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл или пластиковые флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором на 5 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальные картонные коробки

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела.

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Нестероидное противовоспалительное средство

Суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом 100 мг/5 мл 100 мл (флаконы)

Ибуфен^® Д обычно хорошо переносится, но при применении могут возникнуть побочные эффекты. Во время кратковременного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, могут наблюдаться эффекты, указанные ниже. Во время долгосрочного применения ибупрофена и при других показаниях могут наблюдаться другие побочные эффекты.

Побочные действия упорядочены по частоте с использованием следующих определений: очень частые (чаще чем у 1 из 10 пациентов), частые (чаще чем у 1-10 из 100 пациентов), нечастые (чаще чем у 1-10 из 1000 пациентов), редкие (чаще чем у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: описывали обострение инфекционно-воспалительной реакции (например, появление некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата появятся или усилятся симптомы инфекции, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Следует оценить наличие показаний к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапии).

Во время применения ибупрофена наблюдали симптомы асептического менингита с ригидностью мышц затылка, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или расстройствами сознания. Похоже, что предрасположенность к этому проявляют пациенты с аутоиммунными расстройствами (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. При долговременной терапии следует регулярно проверять показатели морфологии крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления). Пациента следует проинформировать, чтобы в таком случае он немедленно обратился к врачу и больше не принимал препарата Ибуфен^® Д.

Очень редко: тяжелые системные аллергические реакции. Они могут наступить в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, снижения артериального давления, до угрожающего жизни шока включительно.

Если появится один из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.

Нарушения психики:

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм с выделением газов, запор и слабое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может приводить к анемии.

Нечасто: изъязвление желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембранозных сужений кишечника.

B случае появления острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени, особенно при продолжительном использовании, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: разные кожные сыпи.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях, при заражении вирусом ветряной оспы могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, касающиеся мягких тканей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: могут появиться также повреждение тканей почки (некротический папиллит) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

·         системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита,

·         болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),

·         гипертонией и (или) нарушением функции сердца, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВП,

·         врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (напр. острая скоропреходящая порфирия),

·         непосредственно после хирургической операции,

·         нарушением функции почек,

·         нарушением функции печени,

·         нарушением свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения),

·         у пациентов с аллергией к другим веществам, так как прием препарата Ибуфен^® Д может вызывать у них повышенный риск реакции гиперчувствительности,

·         у пациентов, у которых наблюдается сенная лихорадка, полипы в носу или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций. Эти реакции могут появиться в форме приступов удушья (так называемая аспириновая астма), отека Квинке или крапивницы.

Прием ибупрофена в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных эффектов в результате приема ибупрофена больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок.

Кровотечение, изъязвление и перфорация ЖКТ

Существует риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными, и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы, или они могут появиться у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы наблюдались. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии. Эти пациенты должны использовать как можно меньшую дозу препарата.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы. У этих пациентов, как и у пациентов, требующих одновременного лечения маленькими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими действующими веществами, которые могут повысить риск изменений в области желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированное лечение защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Следует осторожно подавать НПВП лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением препаратов из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Другие примечания

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® Д следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен^® Д, может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае продолжительного применения препарата необходим регулярный контроль значения показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами этого препарата.

Имеются доказательства того, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Ибуфен^® Д суспензия оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц, страдающих диабетом.

Ибуфен^® Д предназначен для применения у грудных детей и детей в следующих случаях:

·       Повышенная температура тела различного генеза при:

-     простудных заболеваниях,

-     острых респираторных вирусных инфекциях,

-     гриппе,

-     ангине (фарингите),

-     детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела,

-     поствакцинальных реакциях.

·       Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

-    ушной боли при воспалении среднего уха,

-    зубной боли, болезненном прорезывании зубов,

-    головной боли, мигрени,

-    болях в мышцах, суставах,

Препарат Ибуфен^® Д противопоказан пациентам:

·         с повышенной чувствительностью к ибупрофену либо к какому-либо вспомогательному веществу препарата,

·         с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП),

·         у которых когда-либо в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП) возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,

·         с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или в анамнезе, перфорацией или кровотечением, после применения НПВП,

·         с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA),

·         принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных эффектов),

·         у пациентов с кровотечением из сосудов мозга либо другим острым кровотечением,

·         у пациентов с геморрагическим диатезом либо с нарушениями кроветворной системы неясного генеза,

·         у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкостей),

Ибупрофен (как и другие лекарственные препараты группы НПВП) не следует применять с перечисленными ниже лекарственными препаратами:

·         другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического действия;

·         ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно;

·         гипотензивными препаратами: НПВП могут снижать эффективность действия препаратов, снижающих артериальное давление крови;

·         мочегонными препаратами: имеются немногочисленные доказательства снижения эффективности мочегонных препаратов;

·         антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови;

·         литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме крови как лития, так и метотрексата, рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови;

·         зидовудином: существуют доказательства увеличения продолжительности кровотечения у пациентов, которых лечили одновременно ибупрофеном и зидовудином;

·         кортикостероидами: увеличивается риск побочных действий в области желудочно-кишечного тракта;

·         дигоксином: может увеличиваться концентрация дигоксина в сыворотке крови;

·         фенитоином: может увеличиваться концентрация фенитоина в сыворотке крови;

·         циклоспорином: риск действия, повреждающего почки, вследствие приема циклоспорина увеличен в случае одновременного приема некоторых НПВП. Этого действия нельзя исключить также в случае одновременного применения циклоспорина и ибупрофена;

·         такролимусом: увеличивается риск нефротоксического действия;

·         хинолоновыми антибиотиками: НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов;

·         пробенецидом и сульфинпиразоном: пробенецид или сульфинпиразон, могут тормозить выведение ибупрофена;

·         антитромбоцитарными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

·         мифепристоном: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие;

·         калийсберегающими диуретиками: одновременное применение может приводить к появлению гиперкалиемии (рекомендуется проверка концентрации калия в сыворотке крови).

При передозировке могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или диарея, шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника, апноэ и снижение давления крови. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко – также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. При тяжелых отравлениях может появиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время может быть увеличено. Могут появиться: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может наступить обострение симптомов астмы.

Не следует принимать ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае необходимости применения ибупрофена у женщин, планирующих беременность или находящихся в первом или втором триместре беременности, следует применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени.

В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.