×
×

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30

Категория:
- Для пищеварительного тракта и обмена веществ
Cтрана происхождения:
- Франция
Активное вещество:
Домперидон
Количество в упаковке:
- 30
Производитель:
- Янссен-Силаг
Код ATX:
- A03FA03 Домперидон
Сообщить о неточности

Похожие препараты

ДЮСПАТАЛИН капсулы 200мг N30 Mylan Laboratories SAS Франция
от 68 997 сум
ДЮФАЛАК сироп 200мл 0,667/мл Эбботт Биолоджикалз Б.В. Нидерланды
от 27 700 сум
ЛАКТОСПЕЙ ЭНТЕРО капсулы N10 SPEY MEDICAL LTD, Великобритания произведено Биофарм, АО Грузия
от 45 000 сум
Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По  30 таблеток в блистере из ПВХ/Alu. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/Alu. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пле¬ночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью "JANSSEN” на одной стороне таблетки и М/10 на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Активное вещество (на 1 таблетку): домперидон 10мг,

Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): лактозы моногидрат 54,2мг, кукурузный крахмал 20мг, целлюлоза микрокристаллическая 10мг, прежела- тинизированный крахмал 3мг, повидон К90 1,5мг, магния стеарат 0,6мг, хлопка семян масло гидрогенизированное 0,5мг, натрия лаурилсульфат 0,15мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5мПахс, натрия лаурилсульфат

0,05 мг, вода очищенная q.s. (удаляется в технологическом процессе).

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Однако, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопрово-ждается экстрапирамидными побочными дей¬ствиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обуслов¬лено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, найденные в мозге, свидетельствуют о центральном действии домперидона на дофами¬новые рецепторы.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повы¬шает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает дей¬ствия на желудочную секрецию.

При приеме натощак, домперидон быстро абсор¬бируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интен¬сивным метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.

Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона. Биодо¬ступность при приеме внутрь снижается при пред¬варительном приеме циметидина и натрия бикар¬боната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинети¬ческой кривой (AUC) несколько увеличивается.

При приеме внутрь, домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%. Иссле¬дования распределения с препаратом с радиоак¬тивной меткой у животных показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие кон-центрации в головном мозге. Небольшие количе¬ства препарата проникают через плаценту у крыс. Домперидон подвергается быстрому и интенсив-ному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домпе¬ридона, в то время как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % - с калом и приблизи¬тельно 1 % - с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/ 100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Малое количество неизме¬ненного препарата (около 1 %) выводится почками. У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка по Пью 7-9 баллов, оценка В по Чайлд-Пью), AUC и Сmах домперидона были в 2,9 и 1,5 раз выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Несвязанная фракция повышалась на 25% и периодом полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с тако¬выми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Ниже перечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1%, но
(
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая ана¬филактический шок.

Психические нарушения. Очень редко: ажитация, нервозность (преимущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: экстрапирамидные явления, судороги (пре¬имущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: удлинение интервала ОТс, желудоч¬ковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: отек Квинке, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функ¬ции печени, повышение уровня пролактина крови.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наи¬меньшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Отпускается без рецепта

При сочетанном применении препарата МОТИЛИУМ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом МОТИЛИУМ®.

МОТИЛИУМ® таблетки покрытые пленочной обо¬лочкой содержат лактозу, поэтому их не следует использовать у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией, и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение у детей

МОТИЛИУМ® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочные эффекты»). Риск неврологических побоч¬ных эффектов у детей младшего возраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер в первые месяцы жизни развиты не полностью. В связи с этим следует строго при-держиваться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо прини¬мать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Применение при заболеваниях почек

Так как очень небольшой процент препарата выво¬дится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточно¬стью не требуется. Однако при повторном назначении МОТИЛИУМ® частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны нахо¬диться под регулярным наблюдением.

Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы

В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьез-ных желудочковых аритмий или внезапной смерти (см. раздел «Побочные эффекты»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QTc, требует соблюдения осторожности у пациентов с имеющи-мися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QTc, и у пациентов с выра¬женными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердечно¬-сосудистой системы, такими как застойная сер¬дечная недостаточность.

Если лекарственное средство пришло в негодность, или истек срок годности- не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Воздействие на способность управлять авто¬мобилем и работать с техникой

МОТИЛИУМ® не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

1.Комплекс диспептических симптомов, часто ассо¬циирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

- чувство переполнения в эпигастрии, ранняя насыщаемость, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

- отрыжка, метеоризм;

- тошнота, рвота;

- изжога, отрыжка желудочным содержимым или без него.

2.Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

- установленная непереносимость препарата и его компонентов;

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Взаимодействия»);

- желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда сти¬муляция двигательной функции желудка может быть опасной);

- нарушения функции печени средней и тяжелой степени;

- масса тела менее 35 кг.

С осторожностью

- детский возраст;

- нарушения функции почек.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее, МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевти¬ческой пользой.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко - менее 7 мкг в день при приме¬нении максимально допустимых доз домперидона. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрица¬тельное воздействие на грудных детей. В связи с этим, при применении препарата МОТИЛИУМ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Антихолинергические препараты могут нейтрали¬зовать действие препарата МОТИЛИУМ®. Пероральная биодоступность препарата МОТИЛИУМ® уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препа¬раты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»).

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одно¬временное применение препаратов, которые значи¬тельно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся:

• Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

• Антибиотики-макролиды, например кларитромицин* и эритромицин*;

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

• Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;

• Амиодарон*;

• Апрепитант;

• Нефазодон.

• Телитромицин*

(Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc (см. раздел «Противопока¬зания»)).

В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществля¬емый изоферментом CYP3A4.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были уве¬личены примерно в три раза (см. раздел «Проти-вопоказания»).

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QTC вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

В другом исследовании с применением многократ¬ных доз у здоровых добровольцев, не было обна¬ружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что в 2 раза превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концен¬трации домперидона в плазме были сходны с тако¬выми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.

Теоретически, поскольку МОТИЛИУМ® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнораство¬римой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. МОТИЛИУМ® можно принимать одновременно с:

• нейролептиками, действие которых он не усиливает;

• с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Дозировка
Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки МОТИЛИУМ® до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться. Длительность непрерывного применения препарата без рекомендации врача не должна превышать 28 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела 35 кг и более: 1-2 таблетки по 10 мг 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 8 таблеток (80 мг). Дети до 12 лет и массой тела 35 кг и более:

0,25 - 0,5 мг на 1 кг массы тела 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза домперидона - 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 8 таблеток (80 мг). Использование у детей

МОТИЛИУМ® таблетки показан только для взрослых и детей с массой тела 35 кг и более, в детской практике в основном следует использовать суспен¬зию МОТИЛИУМ®.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Частота приема препарата МОТИЛИУМ® должна быть снижена до 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться снижение дозы. Следует проводить регулярное обследование таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не применять МОТИЛИУМ® при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени корректи¬ровка дозы не требуется.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение передозировки: специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Оставить отзыв
Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30 в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30 и какая страна происхождения?
Препарат МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30 производится в стране Франция производителем Янссен-Силаг.
МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30 продается по рецепту?
МОТИЛИУМ 0,01 таблетки N30 не является рецептурным препаратом.

Аналоги
МОТИНОРМ капли для приема внутрь 5мл
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Medley Pharmaceuticals Ltd.
  • Представитель: Hindfarm Group
Цены: от 45 000 сум Подробнее
НОВЭКС ДОМПЕРИДОН суспензия 120мл 1мг/мл
  • Cтрана происхождения: Пакистан
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Herbion Pakistan (PVT) Ltd
  • Представитель: Herbion International
Цены: от 24 000 сум Подробнее
ДОМРИД суспензия 60мл 1мг/мл
  • Cтрана происхождения: Украина
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
  • Представитель: Kusum
Цены: от 20 000 сум Подробнее
МОТИНОРМ таблетки 10мг N100
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Medley Pharmaceuticals Limited
МОТИНОРМ таблетки 10мг N30
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Medley Pharmaceuticals Limited
  • Представитель: Hindfarm Group
Цены: от 29 900 сум Подробнее
МОТИНОРМ 10мг N10
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Medley Pharmaceuticals Ltd.
МОТИНОРМ сироп 30мл 5мг/5мл
  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Medley Pharmaceuticals Ltd.
  • Представитель: Hindfarm Group
ДОПРОКИН таблетки 10мг N20
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.
Цены: от 45 000 сум Подробнее
МОТОНИУМ таблетки 10мг N30
  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: АВВА РУС АО
Цены: от 30 900 сум Подробнее
Другие формы препарата
МОТИЛИУМ 0,001/МЛ суспензия 100мл
  • Cтрана происхождения: Бельгия
  • Активное вещество: Домперидон Показать еще
  • Производитель: Янссен Фармацевтика Н.В.
  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ё
  • Ж
  • З
  • И
  • Й
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • A-Z
  • 0-9