НУБЕТАЛ раствор для приема внутрь 5мл 2мг/5мл N10

Раствор для приема внутрь, в юнидозах (ампулах) из полиэтилена или полипропилена медицинского по 5 мл.

Сальбутамол представляет собой бета-адреномиметик с преимущественным воздействием на β2 адренорецепторы (локализующиеся в бронхах, миометрии и кровеносных сосудах). Сальбутамол стимулируя селективные бета-2-адренорецепторы, вызывает расслабление его гладких мышц и расширение бронхов, купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную ёмкость лёгких. На миокард оказывает легко выраженное положительное хроно- и инотропное действие. Расширяет коронарные артерии, практически не снижает артериальное давление. Понижает тонус и сократительную способность миометрия (токолитическое действие).

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В сыворотке крови максимальная концентрация достигается примерно через 2 часа.

Препарат метаболизируется в печени и выделяется в виде метаболитов. Сульфат сальбутамола не распадается под действием катехол-О-метилтрансферазы, в виду этого имеет долговременное действие. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм пероральным путём выводится в течение 72 часов.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия.

Терапия препаратами группы бета 2-агонистов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия.

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Ввиду сильной возбудимости симпатической системы с осторожностью назначают пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями: ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, гипертонией.

Также, сальбутамол с осторожностью следует назначать пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, сахарным диабетом, глаукомой.      

Без консультации с врачом недопустимо увеличение дозы и разовости приёма сальбутамола, чтобы не имело место передозировка и не развились нежелательные побочные эффекты, вызванные гипердозировкой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата у беременных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Нубетал 2 мг/5мл раствор подходит для приёма внутрь детям и взрослым которые испытывают трудности при глотании или при применении ингалятора.

·        Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы, в том числе в составе комплексной терапии астматического статуса.    

·        В комплексной терапии других хронических заболеваний легких, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких.

·               Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

·               Детский возраст до 18 месяцев (данные о клинической эффективности сальбутамола у детей младше 18 месяцев отсутствуют).

·               Период беременности и кормления грудью (в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата у беременных).

·               Неинъекционные лекарственные формы сальбутамола не должны использоваться для ведения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.  

С осторожностью

Препарат Нубетал следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, тахиаритмией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, а также пациентам, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета₂-адренорецепторов, такие как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию. Сальбутамол увеличивает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное применение со средствами для ингаляционной анестезии и леводопой повышает вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Нубетал 2 мг/5мл раствор  предназначен для приёма внутрь.

Взрослые

Минимальная начальная доза это 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 3 раза в день. Обычная эффективная доза это 4 мг сальбутамола (10 мл раствора) назначенного 3- 4 раза в день, которую можно увеличить максимум до 8 мг (20 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день, в случае если не был достигнут желаемый эффект.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов или у пациентов с необычной чувствительностью при назначении бета₂-адренергических агонистов, рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозой.

Дети

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: минимальная начальная доза это 1 мг (2,5 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день. Которую можно увеличить до 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл раствора) назначенная 3 раза в день. Которую можно увеличить до 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 4 раза в день.

Подростки

Минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл раствора) назначенная 3 раза в день. Которую можно увеличить до 4 мг (10 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день.

Нубетал 2 мг/5мл хорошо переносится детьми и подростками, так как, при необходимости, эта дозировку можно увеличить, с осторожностью до дозы максимум.

Симптомы:

При передозировке может возникнуть выраженная тахикардия, выраженный тремор мышц, гиперактивность и метаболические эффекты такие как гипокалемия и молочно-кислый ацидоз. Описаны случаи тошноты, рвоты и гиперглицемии, особенно у детей  тогда когда сальбутамол был назначен внутрь.  Соответственно, после передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалемия; рекомендуется мониторинг калемии.

Лечение:

При передозировке сальбутамолом антидотом является кардиоселективные бета-адренергические блокаторы, но препараты бета-блокаторы требуют осторожного применения у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.