Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
Разбавленные растворы следует хранить в защищенном от света месте.
После первоначального вскрытия, лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность были продемонстрирована в течение 48 часов при 25°C с растворами. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется сразу, хранение для использования и условия до использования являются обязанностью пользователя и обычно не более 24 часов при + 2 до + 8°C, если разведение происходило в контролируемых асептических условиях.
При назначении Ондансетрона для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией или лучевой терапии у взрослых, подростков и детей, следует учитывать существующую практику и соответствующие принципы назначения препарата.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Взрослые:
Эметогенный потенциал терапии противораковой терапии варьируется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио-и радиотерапии. Диапазон доз раствора Ондансетрона для инъекций или вливаний составляет 8-32 мг в сутки и устанавливается, как показано ниже.
Эметогенная химио- и радиотерапия
Для пациентов, получающих эметогенную химиотерапию или радиотерапию, Ондансетрон может применяться внутривенно или при помощи других путей применения, однако этот продукт предназначен только для внутривенного введения.
Рекомендуемая доза ондасетрона составляет 8 мг, которые вводят в виде медленной инъекции или вливания в течение 15 минут непосредственно перед началом лечения, а затем путем лечения лекарственными формами, кроме внутривенного применения
Лечение лекарственными формами, за исключением внутривенного введения, рекомендуется для защиты от задержанной или длительной рвоты спустя первые 24 часа.
Сильная эметогенная химиотерапия
Для пациентов, получающих сильную эметогенную химиотерапию, например, высокие дозы цисплатина, Ондансетрон может назначаться внутривенно или в других путях введения, однако этот продукт используется только внутривенно.
Ондансетрон показал себя столь же эффективным в следующей дозе, введенной внутривенно в течение первых 24 часов после химиотерапии:
-
Разовая доза 8 мг путем медленной внутривенной инъекции непосредственно перед химиотерапией.
-
Доза 8 мг внутривенно медленно или в виде кратковременной внутривенной инфузии в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией, затем еще две внутривенные дозы 8 мг от двух до четырех часов, или в виде постоянной инфузии 1 мг/час в течение 24 часов.
Однократное внутривенное введение в дозе 16 мг, разведенных в 50-100 мл растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0.9 % в/о) или в другом совместимом инфузионном растворе и вливаемые в течение не менее 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Разовую дозу более 16 мг не следует принимать из-за дозозависимого увеличения риска пролонгации QT интервала.
Эффективность Ондансетрона в сильной эметогенной химиотерапии может быть повышена путем добавления однократного внутривенного введения дексаметазона фосфата натрия, 20 мг, который назначают перед химиотерапией. Для защиты от задержки или длительной рвоты после первых 24 часов, лечение Ондансетроном в лекарственных формах, отличных от внутривенного введения, должно быть продолжено после курса лечения.
Детская популяция:
Тошнота и рвота, возникшие на фоне проводимой химиотерапии у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков
Доза при тошноте и рвоте, возникших на фоне проводимой химиотерапии, может быть вычислена на основе площади поверхности тела (ППТ) или веса – см. ниже. Дозирование на основе веса приводит к увеличению общей суточной дозы по сравнению с дозированием на основе ППТ.
Инъекцию Ондансетрона следует разводить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида или в другой совместимой инфузионной жидкости, и вливать внутривенно в течение не менее 15 минут. В настоящее время нет данных контролируемых клинических испытаний по применению Ондансетрона в профилактике, отсроченной или длительной тошноты и рвоты, возникших на фоне проводимой химиотерапии.
В настоящее время нет данных контролируемых клинических испытаний по применению Ондансетрона при тошноте и рвоте, возникших на фоне проводимой лучевой терапии у детей.
Дозирование по ППТ:
Ондансетрон вводят непосредственно перед химиотерапией в виде разовой дозы внутривенно 5 мг/м2.
Доза для внутривенного введения не должна превышать 8 мг.
Можно начать прием пероральной дозы через двенадцать часов и продолжать до 5 дней
(табл. 1). Общая суточная доза не должна превышать дозу 32 мг для взрослых.
Табл 1: Дозирование для химиотерапии на основе ППТ - дети в возрасте ≥6 месяцев и подростки
|
ППТ
|
День 1(a,b)
|
Дни 2-6(b)
|
|
< 0.6 м2
|
5 мг/м2 в/в плюс 2 мг сиропа спустя 12 ч
|
2 мг сироп каждые 12 ч
|
|
≥ 0.6 м2
|
5 мг/м2 в/в плюс 4 мг сиропа или табл.спустя 12 ч
|
4 мг
(сироп или табл. каждые 12 ч)
|
a. Внутривенная доза не должна 8мг.
б. Общая ежедневная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг
Дозирование по массе тела:
Результаты дозирования на основе веса в более высоких ежедневных дозах по сравнению с дозированием на основе ППТ.
Ондансетрон вводят непосредственно перед химиотерапией в виде однократной дозы внутривенно. 0.15 мг/кг. Доза для внутривенного введения не должна превышать 8 мг. Еще две дозы внутривенно можно ввести с 4-часовым интервалом. Общая суточная доза не должна превышать дозы 32 мг для взрослых.
Можно начать прием пероральной дозы через двенадцать часов и продолжать до 5 дней.
Табл. 2: Дозирование для химиотерапии на основании веса – Дети ≥6 месяцев и подростки
|
Вес
|
День 1 (a,b)
|
Дни 2-6(b)
|
|
≤ 10 кг
|
До 3 доз 0.15 мг/кг каждые 4 часа
|
2 мг (сироп каждые 12 ч.)
|
|
> 10 кг
|
До 3 доз 0.15 мг/кг каждые 4 часа
|
4 мг (сироп или табл.каждые
12 ч. )
|
a. Внутривенная доза не должна превышать 8мг.
b. Общая ежедневная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг
Пожилые
Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, и нет необходимости в изменении дозировки, частоты дозирования и способа введения.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Профилактика ПОТР
Взрослые: Для профилактики ПОТР Ондансетрон можно вводить внутривенно или в виде других лекарственных форм. Ондансетрон может назначаться в виде однократной дозы в 4 мг, в виде медленной внутривенной инъекции при введении наркоза.
Послеоперационная тошнота и рвота
При послеоперационной тошноте и рвоте рекомендуется однократная доза 4 мг внутривенно.
Детская популяция
Послеоперационная тошнота и рвота у детей в возрасте ≥1 месяца и у подростков
Для профилактики ПОТР у педиатрических больных при операции под общим наркозом, разовую дозу Ондансетрона можно вводить путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до 4мг либо до, во время или после введения анестезии.
При послеоперационной тошноте и рвоте у педиатрических больных при операции под общим наркозом, разовую дозу Ондансетрона можно вводить путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до 4мг. Нет данных об использовании Ондансетрона у детей в возрасте до 2 лет.
Пожилые
Существует ограниченный опыт использования Оно® в профилактике и лечении послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых людей, однако Оно® хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.
Особые популяции
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в изменении дозировки, частоты дозирования и способа введения.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения сыворотки значительно увеличивается у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов общая суточная доза 8 мг не должна быть превышена.
Пациенты с плохим метаболизмом спартеина/дебризокина
Период полувыведения Ондансетрона не изменяется у субъектов, классифицированных как плохие метаболизаторы спартеина и дебризокина. Следовательно, у таких пациентов повторные дозировки дадут уровни экспозиции препарата, которые не отличаются от уровней в общей популяции. Нет необходимости в изменении дозировки или частоты дозирования.
