ПАРЕМЕНТА раствор для инфузий 500мл 15%

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества:       

Натрия метабисульфита 0,2 г

Трилона Б   0,1 г

1М Натрия гидроксида до рН 5,8

Воды для инъекций до 1000 мл.

Пакеты полипропиленовые по 100, 250 и 500 мл.

Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания. Препарат Паремента предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Аминокислоты представляют собой компоненты, необходимые для синтеза белков. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма.

Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые аминокислоты (L-аргинин и L-гистидин), которые синтезируются в недостаточном количестве при некоторых патофизиологических состояниях. L-apгинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. Раствор Паремента не содержит электролитов.

Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Аминокислоты, не включившиеся в синтез протеинов и других биомолекул, расщепляются путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины и выводятся почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Обычно препарат переносится хорошо, при использовании препарата побочных явлений обычно не наблюдается.

Очень редко, при слишком высокой скорости введения препарата могут наблюдаться: тошнота, рвота, тахикардия, озноб, повышенное потоотделение.  Возможны аллергические реакции (крапивница, анафилактические реакции). Возможно развитие стенки сосуда и развитие флебита (особенно при быстром введении).

Вследствие содержания в препарате метабисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы бронхиальной астмы, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия метабисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.

Препарат применяют только в условиях стационара.

Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания.

Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-основное состояние крови и функцию почек.

Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

При назначении препарата следует учитывать, что входящий в состав препарата аргинин может вызвать уменьшение концентрации фосфора и увеличение концентрации калия в плазме крови, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому назначение данного препарата пациентам с сахарным диабетом любого типа возможно только на фоне инсулинотерапии.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с раствором Паремента для снижения риска развития флебита. Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену. Использовать сразу после вскрытия флакона.

Только для однократного применения. Весь неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии следует уничтожить. Используйте только прозрачный, не содержащий частиц раствор из неповрежденного контейнера.

Растворы аминокислот –один из компонентов парентерального питания. При полном парентеральном питании вместе с аминокислотами необходимо введение питательных веществ для обеспечения энергетических потребностей организма, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкости и микроэлементов.

Применение при беременности и лактации

Специальных исследований безопасности применения препарата Паремента у данной категории пациентов не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Активные компоненты препарата не оказывают влияния на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Полное или частичное парентеральное белковое питание, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано:

-    при невозможности приема пищи  или резком ограничении приема пищи в пред- и послеоперационном периоде;  

-      при тяжелых гастроинтестинальных заболеваниях: расстройства глотания, травмы верхнего отдела пищевода, повреждение пищевода едкими веществами, пороки и обструкция ЖКТ,  ахалазия и непроходимость пищевода, пилоростеноз; воспалительные заболевания кишечника: язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит, кишечные свищи; тяжелые формы энтеропатии,  синдром мальабсорбции, панкреатит;

-      при патологии центральной нервной системы (кома, черепно-мозговые травмы);

-      при оперативных вмешательствах в челюстно-лицевой хирургии;

-      при оперативных вмешательствах на пищеварительном тракте.

Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения:

-    при  гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза,

-    при белковой дистрофии, гипотрофии, кахексии;

-    при травмах, ожогах, отравлениях;

-    диффузном перитоните, сепсисе, при тяжелых нагноительных процессах, остеомиелите, длительных лихорадочных состояниях;

-    при  инфекционных заболеваниях (менингит, энцефалит, брюшной тиф, дизентерия, холера, тяжёлые вирусные поражения, тяжелые формы анорексии или кахексии при СПИДе);

-      злокачественные новообразования и кахексия при онкологических заболеваниях, анорексия вследствие химического или лучевого поражения;

- предоперационная подготовка и послеоперационный период у больных для улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период, в тех случаях, когда собственные белково-энергетические резервы ограничены.

· Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;

· повышенная чувствительность к натрия дисульфиту (натрия метабисульфиту);

· бронхиальная астма;

· тяжелая печеночная недостаточность;

· тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа;

· врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

· детский возраст до 2 лет (для Паремента 5% и 10% раствора)

· детский возраст до 18 лет (для Паремента 15% раствора)

Общие противопоказания для парентерального питания:

·              тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (например, шок);

·              тяжелая гипоксия;

·              выраженный метаболический ацидоз;

·              сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

·              отек легких;

·              гипергидратация.

С осторожностью

-      при нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными;

-      у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы;

-      сердечная недостаточность;

-      при  сахарном диабете 2 типа

-      гиперкалиемия.

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания, и лекарственными препаратами и компонентами, если не установлена их совместимость.

При добавлении к раствору для инфузий Паремента препаратов для парентерального питания необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.

Одновременное применение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с Паремента могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.

Фармацевтическое взаимодействие.

При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных пакетах.

После вскрытия пакета препарат следует немедленно использовать.

Не хранить открытый пакет.

Не применять препарат вторично из пакета, который уже был в использовании.

Не замораживать!

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного.

Паремента, 5 % и 10%  раствор для инфузий можно вводить в центральную или периферическую вену (в зависимости от конечной осмолярности раствора при сочетанном введении с другими растворами).

Паремента, 15 %  раствор для инфузий следует вводить только в центральные вены!

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.

Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.

Паремента раствор для инфузий 5 %

Взрослые:

Средняя суточная доза:

От 16 до 20 мл препарата на кг массы тела (эквивалентно 0,8 - 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1120-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл препарата на кг массы тела (эквивалентно 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузий:

2,0 мл препарата Паремента, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети:

Максимальная суточная доза для детей от 2 до 5 лет - 30 мл препарата на кг массы тела (эквивалентно 1,5 г аминокислот на кг массы тела). Для детей старше 5 лет максимальная суточная доза не отличается от максимальной суточной дозы для взрослых.

Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.

Паремента раствор для инфузий 10 %

Взрослые:

Средняя суточная доза:

10-20 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 10 %) на кг массы тела (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 10 %) на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузий:

1,0 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 10 %) на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети:

Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет - 10-15 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 10 %) на кг массы тела (эквивалентно 1,0-1,5 г аминокислот на кг массы тела).

Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.

Паремента, раствор для инфузий 15 %

Взрослые:

Средняя суточная доза:

6,7-13,3 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 15 %) на кг массы тела (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

13,3 мл препарата Паремента (раствор для инфузий 15 %) на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии:

0,67 мл препарата Паремента, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети:

Не рекомендуется применять препарат Паремента, раствор для инфузий 15 % у детей в возрасте до 18 лет.

Симптомы. При передозировке препарата Паремента или при превышении скорости инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.

Лечение. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем, возможно ее возобновление в сниженной дозировке. Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.