ПЛАЗМАФОР раствор для инфузий 500мл 10%

Форма лекарственного средства: раствор для инфузий

Состав:

активное вещество: гидроксиэтил  крахмал со средним молекулярным весом

200000 и степенью замещаемости 0,45 и 0,55                                                       

вспомогательные вещества: натрия хлорида 9,0 г, воды  для инъекций  до 1000 мл.

Инфузионный раствор Плазмафор – это 6% изоонкотический и 10% гиперонкотический растворы синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом растворе натрия хлорида, со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,5.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Плазмафор, обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения  локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

За счет способности связывать и удерживать воду, препарат обладает волемическим действием в пределах 100% (для 6% раствора) и 130-140% (для  10% раствора)  введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 6 часов.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует адгезии эритроцитов.

Под действием амилазы, Плазмафор расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. По структуре ГЭК похож на гликоген, чем объясняется его высокий уровень переносимости и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Максимальная концентрация препарата (C_max) в сыворотке составляет 11,1±2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии время полувыведения (Т_1/2) составляет около 5-6 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. В течение первых 12 часов после начала введения препарата, в моче присутствует 24,48±3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества). После введения препарат выводится почками (за 24 ч – около 70%) и с желчью. Плазмафор, в небольшом количестве депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы, что не имеет клинического значения.

Возможны аллергические и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал, включая кожные реакции, артериальную гипотензию и шок, бронхоспазм, затруднение  дыхания, сердечная недостаточность.

Вследствие эффекта гемодилюции, инфузии высоких доз препарата могут привести к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови, также к преходящему увеличению времени свертывания крови и кровотечениям, однако при этом, нет воздействия на функцию тромбоцитов. Применение препарата Плазмафор не вызывает клинически значимых кровотечений.

Длительное ежедневное введение препарата в диапазоне средних и высоких доз, может вызвать кожный зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в сутки. Кожный зуд может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.

При применении препарата Плазмафор возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками. Препарат Плазмафор можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

При возникновении реакций непереносимости, следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также выделительную функцию почек. При состояниях дегидратации, перед введением препарата Плазмафор, необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения инфузий растворов глюкозы или солевых растворов.

 Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут привести к нарушениям гемодинамики.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности, у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.

При недостатке фибриногена, препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Плазмафор может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.

До и в период лечения рекомендуется часто и регулярно контролировать содержание лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита, креатинина, показатели протромбинового и частичного тромбопластинового времени. С осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе. Нельзя вводить раствор при изменении цвета и/или образовании кристаллического преципитата. Применять препарат только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Гиповолемия и шок: при травмах, операциях, острой кровопотере, при инфекционных заболеваниях и др.; терапевтическая гемодилюция (включая изоволемическую); повышение сбора лейкоцитарной массы путем центрифугирования (в качестве дополнительного средства при лейкоферезе).

Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу и/или другим составляющим препарата, гипергидратация, гиперволемия, выраженные нарушения свертываемости крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, почечная недостаточность с олигурией или анурией (не связанные с гиповолемией).

Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, с трансплантированными органами, ввиду возможного риска поражения почек.

 С осторожностью применять в первые три месяца беременности, при геморрагических диатезах, внутричерепной гипертензии, состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии), выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и системе. Гидроксиэтилкрахмал, при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками, может потенцировать их нефротоксичность.

Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений, могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию.

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С.

Хранить в  недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности

Не применять, в случае помутнения раствора или выпадения в осадок.

Назначается внутривенно капельно или струйно взрослым и детям старше 12 лет. Общая доза, длительность и скорость введения зависят от величины потери крови или плазмы и состояния пациента и могут изменяться в зависимости от мониторинга обычных показателей циркуляции (например, артериального давления и гематокрита).

Первые 10-20 мл Плазмафора^® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч (что соответствует 0,1 мл/кг/мин) под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

 Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или высокой дозе препарата.

Максимальная суточная доза 
Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г гидроксиэтилкрахмала  на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 33 мл на кг массы тела в сутки 6% раствора Плазмафора  или 20 мл/кг/сут 10% раствора.

Дети

Исследование эффективности и безопасности применения Плазмафора^® детям до 12 лет

не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.

 Максимальная скорость введения 
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии геморрагического шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален, во избежание риска возникновения эмболии. Скорость введения при внутриоперационном введении должна быть снижена.

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, однако использование препарата во время беременности возможно только по жизненным показаниям.

Опыт применения препарата в период лактации отсутствует, поэтому следует проявлять осторожность при назначении его женщинам в период лактации.