РАМКАЦИН раствор для инъекций 2мл 100мг/2мл N10

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

активное вещество:

• Амикацин сульфат 116 мг или 580 мг;
• эквивалентый к Амикацину 100 мг или 500 мг.

вспомогательные вещества:

• метилпарабен 1,6 мг или 0,8 мг;
• пропилпарабен 0,4 мг или 0,2 мг;
• метабисульфит натрия 2,6 мг или 13,2 мг;
• Цитрат натрия 10 мг или 50 мг;
• серная кислота 0,4 мг;
• вода для инъекций q.s. до 2 мл.

Раствор для инъекций в стеклянном флаконе 2 мл. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Фармакодинамика
Антибиотик группы аминогликозидов. Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, действует
бактерицидно. Связываясь с 30S-субъединицей рибосом, препятствует образованию комплекса транспортной и
матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий.
Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллину и
некоторым цефалоспоринам).
Препарат умеренно активен в отношении Streptococcus spp.
При одновременном назначении с бензилпенициллином проявляет синергизм в отношении штаммов Enterococcus
faecalis.
Амикацин не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих другие аминогликозиды, и может
оставаться активным в отношении штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивых к тобрамицину, гентамицину и
нетилмицину

Фармакокинетика После в/м (внутримышечно) введения всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) в плазме крови при в/м (внутривенном) введении препарата в дозе 7,5 мг/кг – 21 мкг/мл, после в/в инфузии в дозе 7,5 мг/кг в течение 30 минут– 38 мкг/мл. Время достижения Cmaxпосле в/м введения – около 1,5 часа.

Антибиотик (гр.аминогликозидов)

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 500 мг/2 мл 2 мл N10 (флаконы)

Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, анафилактические реакций, ангионевротический отёк (отёк Квинке). Со стороны нервной системы:головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания). Со стороны сердечно-сосудистой системы:уплощение зубца T на ЭКГ. Со стороны дыхательной системы:заложенность носа. Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, нарушения функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия). Со стороны мочеполовой системы:нефротоксичность– нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия). Со стороны органов чувств:ототоксичность – снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота, дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота. Со стороны кроветворной системы:анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Местные реакции:болезненность в месте инъекции, дерматит, флебит и перифлебит (при в/в введении).

Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтической является концентрация 15-25 мкг/мл). В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек). При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение. Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости. При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: џ инфекции дыхательных путей и ЛОР органов: отит, бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгких;  сепсис (в т. ч. сепсис новорожденных); эндокардит; инфекции ЦНС (включая менингит);  инфекции брюшной полости и желчных путей (в т. ч. перитонит); инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);гнойные инфекции кожи и мягких тканей, а также раневая инфекция (в т.ч. инфицированные ожоги, инфицированные язвы и пролежни различного генеза);  инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит); послеоперационные инфекции.

· гиперчувствительность к препарату и её компонентам (в т. ч. к другим аминогликозидам); · неврит слухового нерва; · тяжелая почечная недостаточность с азотемией и уремией; · тяжелаяпеченочная недостаточность · болезни крови.
С осторожностью почечная/печеночная недостаточность; миастения; паркинсонизм; ботулизм (аминогликозиды могут вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры); дегидратация; џ у новорожденных (особенно недоношенных детей);  в пожилом возрасте.

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом. Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов). Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности. Диуретики (особенно фуросемид), цефалоспорины, пенициллины, сульфаниламиды и НПВС, конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона блокируют элиминацию аминогликозидов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, усиливая нефро- и нейротоксичность. Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов. Метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве препаратов для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики), переливание большого объёма крови с цитратными консервантами – повышают риск остановки дыхания (особенно при внутрибрюшинном введении амикацина). Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T½ и снижение клиренса). Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств для лечения миастении.

 прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, заполненный в 2 мл прозрачные стеклянные флаконы USP Тип-I.

При назначении следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей. Доза зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Вводятв/м, в/в (струйно в течение 2 минут или капельно)взрослым и детям старше 6 лет по 5 мг/кг каждые 8 часов или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. При бактериальных инфекциях мочевых путей (неосложненных) – 250 мг каждые 12 часов. Максимальные дозы для взрослых – до 15 мг/кг/сут, но не более 1,5 г/сут в течение 10 дней. Продолжительность лечения при в/в введении – 3-7 дней, при в/м – 7-10 дней. Недоношенным новорожденным начальная доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 18-24 часа. Новорожденным начальная доза – 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней. Пациентам с ожогами может потребоваться доза 5-7,5 мг/кг каждые 4-6 часов в связи с более коротким T½ (1-1,5 часа) у этих больных. В/в амикацин вводят капельно в течение 30-60 минут, в случае необходимости – струйно.Для в/в введения применяют те же растворы, что и для в/м, предварительно разбавив их 200 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать 5 мг/мл.

Симптомы:токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания). Лечение: симптоматическое. Для снятия блокады нервно-мышечной передачи и её последствий – гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция лёгких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Противопоказано (Рамкацинпроходит через плаценту и может оказать ототоксическое действие на плод). Категория действия на плод по FDA – «D». Рамкацин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание в течение и после прекращения (в течение несколько дней) курса.