Репо раствор для инъекций 0,4мл N1

1 предварительно заполненный шприц содержит:

активное вещество: RHuЕРО (рекомбинантный человеческий эритропоэтин)

вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, натрия хлорид, человеческий сывороточный альбумин, вода для инъекций.

2000 МЕ/0,4 мл/заполненный шприц в отдельной коробке;

4000 МЕ/0,8 мл/заполненный шприц в отдельной коробке;

6000 МЕ/0,6 мл/заполненный шприц в отдельной коробке.

Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0,1% в неизменном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (очищенный гликопротеид), являющийся гематопоэтическим фактором роста.

Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглабина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами поверхности клеток.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ухудшение течение артериальной гипертонии, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия, чаще развивающаяся при гипертонических кризах (головная боль, в том числе мигренеподобная; спутанность сознания; чувствительные и двигательные нарушения: нарушения речи, походки, тонико-клонические судороги).

Со стороны системы кроветворения: у больных с почечной недостаточностью и анемией возможно доза зависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы), особенно после внутривенного числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы), особенно после внутривенного введения препарата; редко-тромбоцитоз.

В большинстве случаев (особенно у недоношенных детей) одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке).

Аллергические реакции: редко- сыпь, зуд, крапивница, аллергические реакции в месте инъекции. Описание отдельные случаи анафилактоидных реакций.

-лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе);

-лечение анемии у больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой и промежуточной степени злакачественности, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина;

- профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины;

-профилактика анемии у недоношенных новорожденных родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности;

- увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

- повышенная чувствительность к эпоэтину альфа;

- неконтролируемая артериальная гипертензия.

При назначении с целью увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии:

- перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца;

- нестабильная стенокардия;

- тромбоэмболия в анамнезе.

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворении (например, препаратов железа) может усиливаться стимулирующее действие РЕПО на эритропоэз.

прозрачный, бесцветный раствор.

РЕПО^® должен вводиться подкожно или внутривенно 2-3 раза в неделю под наблюдением квалифицированных врачей. Дозы могут быть скорректированы в соответствии с состоянием пациента, таким как тяжесть анемии, возраст и другие, связанные с этим, факторы.

Опирайтесь на следующие режимы:

1.              Терапевтическая фаза: Рекомендованная начальная доза для пациентов на диализе составляет 100-150 МЕ/кг массы тела, для не диализных пациентов-50-100 МЕ/кг. Доза может быть увеличена на 15-30 МЕ/кг через 4 недели, если увеличение гемокрита в течение недели достигает менее 0,5 объемных %. Однако максимальное увеличение дозы не должно превышать 30 МЕ/кг для поддержания гемотокрита на уровне целевого значения 30-35 об % ( но не более 36 об.%).

2.              Поддерживающая фаза: Как только гематокрит достигнет целевого предлагаемого диапазона (30-33 об.%), или гемоглобин достигнет 100-110 г/л, такой уровень может поддерживаться проведением поддерживающей терапии РЕПО. Рекомендуют корректировать дозу до 2/3 терапевтической фазы. Тогда гематокрит контролируют каждые 2-4 недели для поддержания вышеуказанного уровня.

3.              Пациентам не гемодиализе лучше принимать препарат внутривенно, пациентам на перитонеальном гемодиализе лучше принимать препарат подкожно. Недиализным пациентам показана подкожная или внутривенная инъекция по усмотрению.

Возможно, что РЕПО^® может привести к полицитемии, которая вызывает летальные осложнения сердечно-сосудистой системе.