S-АМЛОВЕЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N30

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

S-АМЛОВЕЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N30

Рецептурный препарат
Категория: - Сердечно-сосудистые
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Антигипертензивное средство (блокатор кальциевых каналов)
Активное вещество: - амлодипин
Производитель: - Unosource Pharma Ltd, Индия произведено: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd


Подробная инфорамация о препарате


Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 таблеток в блистере. 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.<br><br> СОСТАВ:<br> Каждая таблетка содержит: <br> Активное вещество’. S(-) амлодипина бесилата, эквивалентного на S(-) амлодипину — 2,5 мг или 5 мг.<br> Вспомогательные вещества’, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), коллоидный безводный кремний, натрия крахмал гликолят (тип А), очищенный тальк, магния стеарат. пленочной покрытые: гипромеллоза (Е15), полиэтиленгликоль 6000, краситель Понсо4Я лак, краситель Сансет жёлтый FCF лак, очищенный тальк, титана диоксид, изопропиловый спирт, дихлорметан.<br> Описание: <br> S-Амловел 2,5 мг: двояковыпуклые таблетки в форме сердца, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «2,5» на одной стороне и. гладкие, с другой<br> стороны.<br> S-Амловел 5 мг: двояковыпуклые таблетки в форме сердца, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие, с другой стороны.

Фармокологическое действие

Производное дигидропиридина - блокатор "медленных" кальциевых каналов, оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку ( в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).<br> Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим действием на гладкие мышцы сосудов. Оказывает длительное дозозависимое антигипертензивное действие.<br> Амлодипин уменьшает ишемию миокарда (оказывает антиангинальное действие двумя путями:<br> - расширяют периферические артериолы и таким образом снижают общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку на сердце, при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, что приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде;<br> - расширяет коронарные и периферические артерии и артериолыв неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии), уменьшает выраженность ишемии миокарда и предотвращает развитие спазма коронарных артерий (в том числе вызванного курением).<br> При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 часов (в положении больного "лежа" и "стоя"). Благодаря медленному началу действия амлодипина не вызывает резкого снижения артериального давления. Не снижает толерантность к физической нагрузке и фракцию выброса левого желудочка.<br> У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедлят развитие стенокардии и "ишемической" депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина. Уменьшает степени гипертофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца (ИБС).<br> У пациентов с ИБС (включая корональный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза трех и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную ангиопластинку коронарных артерий (ТЛАП) или страдающих стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы - медии сонных артерий, значительно снижает летальность от сердечно-сосудистных причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛАП, аортокоронарного шунтирования, приводит к снижению числа госпитализацией по поводу нестабильной стенокардии и прогрессировании хронической сердечной недостаточности, снижает частоту вмешательства, направленных на восстановление коронарного кровотока.<br> Время наступления эффекта препарата - 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа. При длительной терапии максимальное снижение артериального давления наступает через 6-12 часов после приема амлодипина внутрь. Если после продолжительного лечения амлодипин отменить, эффективное снижение артериального давления сохраняется в течение 48 часов после приема последней дозы. Затем показатели артериального давления постепенно возвращаются к исходному уровню в течение 5-6 дней.

Фармакокинетика

Абсорбция медленная, не зависит от приема пищи, составляет около 90%. Биодоступность составляет 60-90%, максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 6-12 часов после приема.<br> Объем распределения равен примерно 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая - в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95-97%), связывается с белками плазмы крови.<br> Амлодипин приникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.<br> Равновесная концентрация амлодипина в плазме крови (Сзз) достигается через 7-8 дней постоянного приема препарата.<br> Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90 %) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первичного» прохождения через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь период полувыведения (Т1/2) варьирует от 31 до 48 часов, при повторном назначении Т]/2 составляет приблизительно 45 часов - что соответствует назначению препарата 1 раз в сутки. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг(7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).<br> У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 увеличивается до 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами. У пожилых и молодых пациентов время, необходимое для достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови, практически одинаковое.<br> У пациентов с печеночной недостаточностью и с тяжелой хронической сердечной недостаточностью Т1/2 увеличивается до 56-60 ч.<br> Т1/2 из плазмы крови у больных с почечной недостаточностью увеличивается до 60 ч. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью нарушения функции почек.<br> Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% в неизменном виде, с желчью и через кишечник - 20-25% в виде метаболитов.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:<br> часто:<br> - периферические отеки (лодыжек и стоп);<br> - ощущение сердцебиения;<br> - ощущение жара и "приливов" крови к коже лица;<br> нечасто:<br> - чрезмерное снижение артериального давления;<br> - ортостатическая гипотензия;<br> - васкулит;<br> редко:<br> - развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности;<br> очень редко:<br> - нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий);<br> - инфаркт миокарда;<br> - боль в грудной клетке.<br><br> Со стороны центральной нервной системы:<br> часто:<br> - повышенная утомляемость;<br> - головокружение;<br> - головная боль;<br> - сонливость;<br> - мигрень;<br> нечасто:<br> - общее недомогание;<br> - обморок;<br> - повышенное потоотделение;<br> - астения;<br> - гипестезии;<br> - парестезии;<br> - периферическая нейропатия;<br> - тремор;<br> - бессонница;<br> - лабильность настроения;<br> - необычные сновидения;<br> - нервозность;<br> - депрессия;<br> - тревога;<br> редко:<br> - судороги;<br> - апатия;<br> - ажитация;<br> очень редко:<br> - атаксия;<br> - амнезия.<br><br> Со стороны органов чувств:<br> нечасто:<br> - звон в ушах;<br> - нарушения зрения;<br> - боль в глазах;<br> - диплопия;<br> - ксерофтальмия;<br> - конъюнктивит;<br> - нарушение аккомодации;<br> - извращение вкуса;<br> очень редко:<br> - паросмия.<br><br> Со стороны пищеварительной системы:<br> часто:<br> - боль в животе;<br> - тошнота;<br> нечасто:<br> - рвота;<br> - запор;<br> - метеоризм;<br> - диспепсия;<br> - диарея;<br> - анорексия;<br> - сухость слизистой оболочки полости рта;<br> - жажда;<br> редко:<br> - гиперплазия десен;<br> - повышение аппетита;<br> - гастрит;<br> - панкреатит;<br> - гипербилирубинемия;<br> - желтуха (обычно холестатическая);<br> - повышение активности "печеночных" трансаминаз;<br> - гепатит.<br><br> Со стороны мочевыделительной системы:<br> нечасто:<br> - учащенное мочеиспускание;<br> - болезненное мочеиспускание;<br> - никтурия;<br> - импотенция;<br> очень редко:<br> - дизурия;<br> - полиурия.<br><br> Со стороны дыхательной системы:<br> нечасто:<br> - одышка;<br> - ринит;<br> - носовое кровотечение;<br> очень редко:<br> - кашель.<br><br> Со стороны опорно-двигательного аппарата:<br> нечасто:<br> - артралгия;<br> - судороги мышц;<br> - миалгия;<br> - боль в спине;<br> - артроз;<br> редко:<br> - миастения.<br><br> Со стороны кожных покровов:<br> нечасто:<br> - алопеция;<br> редко:<br> - дерматит;<br> очень редко:<br> - нарушение пигментации кожи;<br> - ксеродермия.<br><br> Со стороны органов кроветворения:<br> очень редко:<br> - тромбоцитопеническая пурпура;<br> - лейкопения;<br> - тромбоцитопения.<br><br> Со стороны обмена веществ:<br> очень редко:<br> - гипергликемия.<br><br> Аллергические реакции:<br> нечасто:<br> - кожный зуд;<br> - сыпь;<br> очень редко:<br> - ангионевротический отек;<br> - многоформная эритема;<br> - крапивница.<br><br> Прочие:<br> нечасто:<br> - гинекомастия;<br> - увеличение/снижение массы тела;<br> - озноб;<br> очень редко:<br> - холодный пот.

Особые условия

При лечении артериальной гипертензии S-Амловел можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.<br> Для лечения стенокардии S-Амловел можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.<br> S-Амловел может быть применён и в тех случаях, когда больной предрасположен к сосудистому спазму (вазоконстрикции).<br> S-Амловел не влияет на плазменные концентрации ионов калия, глюкозы триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.<br> Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени в качестве антигипертензивного средства 8-Амловел назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства - 5 мг.<br> Во время лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты, наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).<br> Несмотря на отсутствие у препарата синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.<br> В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

- артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами).<br> - стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами)

Противопоказания

Противопоказания<br> - повышенная чувствительность к амлодипину. другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата:<br> - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм, рт.ст.);<br> - кардиогенный шок;<br> - острый инфаркт миокарда в течение первых 28 дней:<br> - нестабильная стенокардия (за исключением вазоспатической);<br> - обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая клинически значимый стеноз аорты);<br> - возраст до 18 лет;<br> - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.<br><br> С осторожностью:<br> - нарушение функции печени;<br> - синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);<br> - хроническая сердечная недостаточность неишемичесшй этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;<br> - артериальная гипотензия;<br> - аортальный стеноз;<br> - митральный стеноз;<br> - гипертрофическая сбггруктизная кардиомиопатия;<br> - пожилой возраст.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.<br> Амплодипин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина, не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.<br> Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.<br> Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипина).<br> В отличие от других блокаторов «медленных» кальциевых каналов значимого взаимодействия при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. индометацином) обнаружено не было. Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангикальный и антигипертензивное действия амлодипина.<br> Альфа-1-адреноблокаторы, нейролептики, амиодарон и хинидин - могут усилить антигипертензивное действие амлодипина при совместном применении.<br> Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипин) могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала ()Т (амиодарон, хинидин, прокаинамид).<br> При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).<br> Однократный прием силденафила в дозе 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.<br> Противовирусные препараты (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в т.ч. амлодипина).<br> Однократный прием алюминий- и магнийсодержащих антацидов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.<br> Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.<br><br> СРОК ГОДНОСТИ:<br> 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Таблетки принимают однократно внутрь, запивая необходимым объемом воды (до 100 мл).<br> Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг препарата 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции больного при необходимости доза может быть увеличена максимально до 10 мг 1 раз в сутки.<br> При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг в сутки. При вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала) - 5-10 мг в сутки, однократно.<br> Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.<br> У пациентов с печёночной недостаточностью, пожилых пациентов может потребоваться изменение дозы, начальная доза при артериальной гипертензии может составлять 2,5 мг.<br> При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью не требуется изменения режима дозирования.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной перифирической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного утя, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови - гемодиализ неэффективен.

При беременности и кормлении

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.<br> Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов - производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата 8-Амловел в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.<br> Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Оставить отзыв

Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш отзыв будет опубликован после проверки модератором