СОЛПАДЕИН АКТИВ таблетки N12

Лекарственная форма: таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав:

В каждой таблетке содержится:

aктивные вещества: парацетамол 500 мг, кофеин 65 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия бикарбонат, поливидон, натрия лаурилсульфат, диметикон (силиконовая жидкость 200/350), кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.

6 или 12 таблетки в блистере. 1 или 2 блистера вместе с инструкции по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина. Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Его механизм действия включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в ЦНС. Кофеин потенциирует обезболивающее действие парацетамола посредством нескольких механизмов: (i) блокады периферического проноцицептивного действия аденозина; (ii) активации путей центральной норадренергической проводимости, которые составляют систему эндогенного обезболивания; и (iii) стимуляции ЦНС с последующей модуляцией аффективного компонента боли.

В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов препарат подходит для применения у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентов в пожилом возрасте.

Парацетамол: быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы минимально. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде.

Кофеин: легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Кофеин широко распределяется в организме. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени до различных ксантинов путем окисления и деметилирования. Средний период полувыведения после перорального приема составляет около 4,9 часа при диапазоне 1,9-12,2 часа.

Постмаркетинговые данные:

побочные эффекты в ходе проведения клинических испытаний были нечастыми и получены от групп пациентов, за которыми наблюдали короткий период времени. Соответственно, побочные эффекты из обширного опыта постмаркетингового наблюдения считаются свойственными терапевтической/рекомендуемой дозе и приведены в таблице ниже в соответствии с классами систем и органов.

Информация о побочных эффектах, выявленных во время постмаркетингового применения, сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, частота этих реакций неизвестна, но, с большой вероятностью, очень редкая (<1/10000).

Прекратите принимать этот препарат и сразу сообщите врачу, если

• у Вас возникли аллергические реакции, такие как сыпь или зуд на коже, иногда с затрудненным дыханием или припухлостью губ, языка, горла или лица;

• у Вас появились сыпь, шелушение на коже или язвы в ротовой полости;

• у Вас уже возникали проблемы с дыханием при применении аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, а также в случае возникновения подобной реакции с этим лекарственным средством;

• у Вас возникли синяки или кровотечения по невыясненным причинам.

СОДЕРЖИТ ПАРАЦЕТАМОЛ. Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может вызвать передозировку. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени парацетамолом. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (как при истощении, у больных анорексией, у пациентов с сильно сниженным весом, у пациентов с хроническим тяжелым алкоголизмом или сепсисом). Применение парацетамола у пациентов со сниженным уровнем глутатиона может увеличить риск метаболического ацидоза.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если

• у Вас заболевание печени или почек;

• у Вас сниженный вес или истощение;

• Вы регулярно принимаете алкоголь.

Возможно, Вам придется избежать использования данного лекарственного средства или ограничить количество принимаемого парацетамола.

• у Вас тяжелая инфекция, истощение, сильно снижен вес, алкоголизм, так как это может увеличить риск метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы метаболического ацидоза: глубокое, быстрое, затрудненное дыхание; плохое самочувствие (тошнота), рвота; потеря аппетита;

Во время применения препарата не рекомендуется принимать кофеинсодержащие напитки (например: кофе, чай и некоторые консервированные напитки). Употребление кофеина в повышенных дозах может привести к бессоннице, тремору и неприятным ощущениям в области грудной клетки, связанных с ощущением сильного сердцебиения.

Не превышать рекомендованной дозы.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Всегда читайте и следуйте инструкции по применению лекарственного средства.

Каждая таблетка содержит 427 мг натрия.

В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е 420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Беременность и лактация

Беременность:

Комбинацию парацетамола с кофеином не рекомендуется применять во время беременности в связи с возможным увеличением риска выкидышей, обусловленного приемом кофеина.

Лактация:

Не рекомендуется применять во время лактации.

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол выделяется в грудное молоко в количестве, не имеющем клинического значения. Кофеин в грудном молоке потенциально может оказывать стимулирующий эффект на детей, находящихся на грудном вскармливании, но значительной токсичности не наблюдалось.

Облегчение боли от легкой до умеренной интенсивности и снижение повышенной температуры тела, включая:

•          головную боль,

•          мигрень,

•          мышечную боль,

•          болезненные менструации,

•          боль в горле,

•          мышечно-скелетную боль,

•          повышение температуры тела и боль после вакцинации,

•          боль после стоматологических процедур, удаления зуба,

•          зубную боль,

•          боль в ухе/оталгию,

•          боль при остеоартрите,

•          инфекции дыхательных путей, включая простуду и грипп.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или другим компонентам препарата в анамнезе.

Парацетамол:

Если вы принимаете варфарин или аналогичные лекарственные средства, используемые для разжижения крови, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать этот препарат. При приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений, однако прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.

Кофеин:

Кофеин может усиливать выведение лития из организма. Одновременный прием не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применяется только внутрь (перорально), предварительно растворив в воде (не менее ½ стакана).

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по необходимости. Не принимать более 8 таблеток в сутки. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность приема, необходимые для достижения эффекта.

Дети: не рекомендуется детям до 12 лет.

Не превышайте указанную дозу.

Если Вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано:

немедленно обратитесь к врачу из-за риска печеночной недостаточности, даже если у Вас нет никаких симптомов.

Парацетамол

Симптомы: передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение: при передозировке парацетамолом требуется немедленное лечение, даже при отсутствии симптомов передозировки. При подозрении на передозировку или в случае подтвержденной передозировки парацетамола необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, даже в случае отсутствия симптомов передозировки ввиду риска отсроченного поражения печени. Может потребоваться применение N-ацетилцистеина и метионина.

Кофеин

Симптомы: передозировка кофеина может привести к болям в эпигастрии, рвоте, усиленному диурезу, тахикардии или аритмии, стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, тремор и судороги).

Проявление клинически значимых симптомов передозировки кофеина, связанное с передозировкой препаратом, может свидетельствовать о наличии серьезной токсичности парацетамола.

Лечение: специфического антидота нет, пациентам должна проводиться общая поддерживающая терапия, такая как применение антагонистов бета-адренорецепторов для нейтрализации кардиотоксических эффектов. 

Натрия бикарбонат

Симптомы: высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать желудочно-кишечные симптомы, включая отрыжку, тошноту. Также высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать гипернатриемию.

Лечение: необходим контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.

Беременность:

Комбинацию парацетамола с кофеином не рекомендуется применять во время беременности в связи с возможным увеличением риска выкидышей, обусловленного приемом кофеина.

Лактация:

Не рекомендуется применять во время лактации.

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол выделяется в грудное молоко в количестве, не имеющем клинического значения. Кофеин в грудном молоке потенциально может оказывать стимулирующий эффект на детей, находящихся на грудном вскармливании, но значительной токсичности не наблюдалось.