Стерофундин Г-5

Раствор для инфузий.

1000 мл раствора содержит:

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Регидратирующее средство.

В отношении важнейших катионов состав раствора похож на состав плазмы крови. В связи с этим раствор используется для коррекции водно-электролитных нарушений. При применении электролитных растворов осмотический баланс восстанавливается и/или поддерживается как внутри, так и вне клеток. Малаты окисляются и обладают умеренным щелочным эффектом. Раствор содержит 5 % декстрозы. При суточной дозе 40 мл/кг массы тела количество вводимой декстрозы достаточно для покрытия потребности организма, равной 2 г/кг массы тела/сутки (гипокалорическая инфузионная терапия).

Так как Стерофундин Г-5 вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.

Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт.

Кальций экскретируется с мочой и эндогенной кишечной секрецией примерно в равных количествах.

Во время инфузии манатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция манатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм манатов в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

Во время инфузии декстроза в первую очередь поступает во внутрисосудистое пространство с последующим перемещением в межклеточное пространство. В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат, частично участвует, в реакциях цикла Кребса. Пируват полностью окисляется кислородом до СО ₂ и Н ₂ О. Продукты окисления глюкозы выводятся легкими (СО₂) и почками (Н ₂ О).

В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях (таких как сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).

•       Изотоническая дегидратация;
•       Гипотоническая дегидратация;
•       Замещение внеклеточного объема изотоническим раствором с частичным покрытием энергетических потребностей организма;
•       Для разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств.

•       Гипергидратация;
•       Гипертоническая дегидратация;
•       Гипокалиемия;
•       Гипернатриемия;
•       Гиперхлоремия;
•       Заболевания, при которых следует ограничить потребления натрия, такие как сердечная недостаточность; отеки, отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия, выраженная почечная недостаточность;
•       Устойчивая гипергликемия, не купируемая инсулином короткого действия в дозе до 6 единиц в час.

Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания, но не должен назначаться при эклампсии.

Стерофундин Г-5 вводится в периферические и центральные вены.

Рекомендуемые дозы:

Доза препарата зависит от концентрации глюкозы в крови, потребности пациента в жидкости и электролитах.

Взрослым и детям с 15 лет:

Максимальная суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г глюкозы/кг массы тела, 5,6 ммоль натрия/кг массы тела и 0,16 ммоль калия/кг массы тела.

Максимальная скорость введения:

5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,7 ммоль натрия/кг массы тела/час и 20 мкмоль калия/кг массы тела/час.

Для больных с массой тела 70 кг максимальная скорость введения 350 мл/час или 120 капель/мин. Это соответствует 17,5 г глюкозы/час, 49 ммоль натрия/час и 1,4 ммоль калия/час.

Детям до 15 лет:

Суточные дозы для детей должны быть индивидуально подобраны в соответствии с состоянием водно-электролитного баланса и потребностями. При выборе доз для детей до 15 лет необходимо учитывать нижеследующие ограничения максимального суточного объема вводимой жидкости и глюкозы, а также максимальной скорости введения глюкозы.

Максимальный суточный объем вводимой жидкости

•      Детям в 1 день жизни 50-70 мл/кг массы тела;
•      Детям во 2 день жизни 70-90 мл/кг массы тела;
•      Детям в 3 день жизни 80-100 мл/кг массы тела;
•      Детям в 4 день жизни 100-120 мл/кг массы тела;
•      Детям с 5 дня жизни 100-150 мл/кг массы тела;
•      Детям с 1-го года жизни 100-140 мл/кг массы тела;
•      Детям со 2-го года жизни 80-120 мл/кг массы тела;
•      Детям с 3 лет жизни до 5 лет включительно 80-100 мл/кг массы тела;
•      Детям с 6 лет до 10 лет включительно 60-80 мл/кг массы тела;
•      Детям с 11 лет до 14 лет включительно 50-70 мл/кг массы тела.

Максимальная суточная доза глюкозы

•      Детям с 1 года до 2 лет включительно 12-15 г глюкозы/кг массы тела;
•      Детям с 3 лет до 5 лет включительно 12 г глюкозы/кг массы тела;
•      Детям с 6 лет до 10 лет включительно 10 г глюкозы/кг массы тела;
•      Детям с 11 лет до 14 лет включительно 8 г глюкозы/кг массы тела.

Максимальная скорость введения глюкозы

•      Детям с 1 года до 2 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
•      Детям с 3 лет до 5 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
•      Детям с 6 лет до 10 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
•      Детям с 11 лет до 14 лет включительно 5-6 мг глюкозы/кг массы тела/мин.

Продолжительность применения

Раствор может применяться в течение нескольких суток. Продолжительность применения определяется клиническим состоянием больного и лабораторными показателями.

Общие рекомендации по применению углеводов:

При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350-400 г в сутки. При введении таких доз декстроза полностью усваивается. Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени.

При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг. Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0,25 г декстрозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем концентрации глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются, состоянием водно-электролитного баланса.

При соблюдении всех рекомендаций по дозам и скорости введения препарата, неблагоприятные побочные реакции не возникают.

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Симптомы:

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

Лечение:

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, постоянный мониторинг электролитов плазмы крови; коррекция концентрации электролитов.

Передозировка декстрозы:

Симптомы:

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Лечение:

Немедленное прекращение инфузии; проведение регидратации; назначение инсулина с постоянным контролем концентрации глюкозы в крови; замещение потерь электролитов, мониторинг кислотно-основного равновесия.

Во избежание несовместимости следующие препараты не должны смешиваться с препаратом Стерофундин Г-5:

•      Препараты, образующие осадок при смешивании с компонентами раствора;
•      Препараты, содержащие соли слабых органических кислот щелочных или щелочноземельных металлов, плохо растворимых в воде;
•      Нестабильные, разлагающиеся или теряющие эффективность в кислой среде лекарственные средства.

Раствор не должен вводиться через одну и ту же инфузионную систему одновременно, до или после переливания крови из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.

В сравнении со здоровыми людьми, толерантность к глюкозе понижена у пациентов с метаболическими изменениями, характерными для послеоперационного или посттравматического периода. Чем старше пациент и чем тяжелее его основное заболевание, операция или травма, тем чаще могут развиться метаболические нарушения, связанные с нарушением толерантности к глюкозе, сходные с сахарным диабетом. Клинический мониторинг должен включать контроль водно-электролитного баланса, в частности концентрации калия. При различных состояниях с нарушением толерантности к глюкозе (гипергликемия) необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимых механических включений, бутылка и фольга не повреждены. Бутылка для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не замораживать!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Раствор для инфузий. По 500 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл с со­ответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке. 1 бутылка по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Особенности отпуска: для стационаров.