Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1

Рецептурный препарат

Категория:

- Антибиотики
Cтрана происхождения: - Узбекистан
Фармакотерапевтическая группа: - Антибиотик (гр.цефалоспоринов)
Активное вещество: Цефепим Показать еще
Количество в упаковке: - 1
Производитель: - Jurabek Laboratories СП ООО
Код ATX: - J01DE01
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 22.11.2019 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/M 02873/11/19

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г N1 (флаконы)

Лекарственная форма: порошок для приготовления инъекционного раствора.

В одном флаконе содержится:

активное вещество:цефепима гидрохлорид (в пересчете на цефипим) – 1,0 г; 0,5 г

вспомогательные вещества :L-аргинин.

Препарат по 0,5 г или 1,0 г во флаконах. Флаконы с инструкцией по применению в упаковке из картона.

Тетрапим - антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.  Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.

 Активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов:

- грамотрицательных аэробов, таких, как  Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (в том числе Proteus mirabilis и Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (втом числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp., Serratia spp. (втомчисле Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp., Yersinia enterocolitica; 

- грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, других штаммов Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae, других бета-гемолитических Streptococcus spp. (групп С, G и F), Streptococcus bovis (группы D), Streptococcus viridans; 
- анаэробов, таких, как Prevotella spp. (в том числе Prevotella melaninogenicus), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides melaninogenicus и других, относящихся к Bacteroides микроорганизмов ротовой полости). 
Резистентность. К цефепиму устойчивы Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, стафилококки, резистентные к метициллину, пневмококки, резистентные к пенициллину, некоторые штаммы  Xanthomonas maltophilia, большинство штаммов энтерококков, включая Enterococcus faecalis.

Биодоступность цефепима - 100%.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения

Доза цефепима

0,5 ч

 1 ч

2 ч

4 ч

8 ч

12 ч

 Сmax, мкг/мл

500 мг

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

39,1±3,5

1 г

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

81,7±5,1

2 г

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

163,9±25,3

* Представлены средние концентрации в плазме крови у взрослых через разное время после однократной инфузии цефепима, максимальная концентрация (Сmах).

     Цефепим всасывается полностью после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл)

после внутримышечного введения

Доза цефепима

0,5 ч

1 ч

2 ч

4 ч

8 ч

12 ч

Cmax, мкг/мл

Tmax 

500 мг

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

13,9±3,4

1,4±0,9

1 г

14,8

 25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

29,6±4,4

1,6±0,4

2 г

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

57,5±9,5

1,5±0,4

* представлены средние концентрации в плазме крови в разное время после однократного внутримышечного введения, Сmах, время достижения максимальной концентрации (ТСmах).
Средний объем распределения равен 0,25 л/кг; у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. 
С белками плазмы крови связывается около 20% введенной дозы. 
Терапевтические концентрации обнаруживается в различных жидкостях организма, таких как моча, желчь, перитонеальная жидкость, слюна, и в тканях организма, таких как слизистая оболочка бронхов, простата, аппендикс и желчный пузырь. В незначительной степени выводится с грудным молоком.

Цефепим проникает через воспаленный гематоэнцефалический барьер. Цефепим слабо метаболизируется до N-метилпирролидина (NMP), который быстро преобразовывается в N-окись (NMP-N-окись). Цефепим выводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем  мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% от введенной дозы неизмененного цефепима, менее 1% N- метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима.

Период полувыведения составляет 2 ч, примерно 15% дозы метаболизируется в печени и почках.

 Пациенты с нарушениями функции почек

Период полувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатина.

При тяжелых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе, и 19 часов при непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуется корректировка дозы.( См. раздел «Способ применения»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Пациенты старше 65 лет

После однократного внутривенного введения 1 г препарата здоровым добровольцам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация - время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы.

Дети

Фармакокинетика препарата исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, а также после повторного введения препарата (каждые 8-12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Период полувыведения из организма составлял в среднем 1,7 часа. Выведение цефепима в неизменном виде почками составляло 60,4% от введенной дозы, а почечный клиренс - в среднем 2,0 мл/мин/кг.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритема), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). 
       Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги;

Со стороны мочеполовой системы: вагинит. 

Со стороны мочевыделительной системы: крайне редко - нарушение функции почек, токсическая нефропатия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия; при длительной терапии - дисбактериоз; крайне редко - псевдомембранозный энтероколит;

Со стороны органов кроветворения: анемия, транзиторная тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, повышенная кровоточивость;

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, боль в горле.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли в груди. 

Местные реакции: при внутривенном введении - флебит, при внутримышечном введении - гиперемия и болезненность в месте введения. 

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной" фосфотазы, гипербилирубинемия, положительная прямая проба Кумбса, ложноположительная проба на глюкозу мочи. 

Прочие: боль в горле, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, периферические отеки, кандидоз.

У пациентов с нарушенной функцией почек (К/К ≤ 60 мл/мин) доза или интервал времени приёма цефепима для инъекций следует скорректировать в зависимости от функции почек.

(См. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная функция должна тщательно отлеживаться в случае  применения одновременно с цефепимом препаратов с возможной нефротоксичностью, таких как аминогликозиды и петлевые  диуретики.

При возникновении диареи во время лечения цефепимом следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. В случае развития псевдомембранозного колита препарат отменяют; среднетяжелая и тяжелая формы осложнения требуют назначения ванкомицина или метронидазола.

Больным, у которых возможна диссеминация из очага инфекции и имеется подозрение на менингит, следует назначить альтернативный антибиотик с клинически подтвержденной эффективностью при менингите. 

        В случае появления аллергической реакции применение препарата прекращают; серьезная реакция немедленного типа может потребовать введения эпинефрина, глюкокортикоида и проведения других неотложных мер. 

Применение цефепима  возможна ложноположительная проба Кумбса и ложноположительный результат теста на глюкозу в моче.

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

Беременность и период лактации.

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортом и работы с опасными механизмами, требующей повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом.

·        инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию;

·        инфекции мочевыводящих путей, осложненные и неосложненные;

·        инфекции кожи и мягких тканей;

·        инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей (в комбинации с метронидазолом);

·        инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза;

·        септицемия,

·        инфекции при эмпирической терапии для пациентов с фебрильной нейтропенией

·        профилактика инфекций при полостных хирургических операциях ;

·        бактериальный менингит у детей;

·       Гиперчувствительность к цефепиму и другим бета-лактамным антибиотикам, включая цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы, монобактамы;

·       повышенная чувствительность к аргинину;

·       детский возраст до 2 мес. 
С осторожностью

·     Больным с нарушением функции почек;

·     при неспецифическом язвенном колите, в том числе в анамнезе;

·     детям до 12 лет в связи с недостаточным количеством проведенных исследований.

·    Раствор цефепима нельзя смешивать с растворами аминогликозидов (гентамицином, тобрамицином, амикацином, нетилмицином), метронидазола, ванкомицина, аминофиллина. При необходимости эти растворы вводят отдельно. 

·    Раствор препарата может быть добавлен к раствору ампициллина, если концентрация каждого из смешивающих растворов не превышает 40 мг/мл.

·    Петлевые диуретики и полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима, удлиняют период полувыведения, повышают концентрацию препарата в крови; усиливают нефротоксичность.

·    При одновременном использовании цефепима с аминогликозидами проявляется  синергизм. Однако одновременно и усиливается риск развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов наряду с повышением дозы последних.

·    С макролидами, хлорамфениколом или тетрациклинами -  проявляется антагонизм.

·    Нестероидные противовоспалительные средства замедляют выведение цефалоспоринов и повышают риск развития кровотечения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в  недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Вводят внутривенно (струйно, капельно) или внутримышечно. 

Доза и путь введения зависят от локализации, характера и типа инфекции, функции почек и возраста больного. 

Внутривенное введение.

Для в/в струйного введения, Тетрапим  можно растворять в следующих растворителях:

·    стерильная вода для инъекций;

·    5 % раствор декстрозы (глюкозы);

·    0,9 % раствор натрия хлорида.

Растворяют в небольшом объеме (5-10 мл) и вводят в/в струйно  в течение 3-5 мин.

Для в/в капельного введения препарат растворяют в небольшом объеме (5-10 мл) одного из нижеперечисленных растворов,  и доводят объем тем же раствором до 50 мл или 100 мл; вводят в течение не менее 30 мин:

·    0,9% раствор хлорида натрия,

·    5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы),

·    раствор натрия лактата,

·    комбинация  5% раствора декстрозы и 0,9% раствора хлорида натрия;

·    комбинация лактата  Рингера и 5 %  раствора декстрозы,

Во время инфузии рекомендуется приостановить введение других растворов.

 

Внутримышечное введение.

Для в/м введения Тетрапим  можно растворять в следующих растворителях:

·    вода для инъекций;

·    0,9% раствор натрия хлорида;

·    0,5% или 1% раствор лидокаина гидрохлорида.

При в/м вводят глубоко в мышцу, например, в верхний наружный квадрант ягодицы; необходимо провести предварительную аспирацию, чтобы исключить попадание иглы в сосуд и не допустить введение раствора, особенно лидокаина, в кровь!

 

Следующие минимальные количества растворителя необходимо использовать для растворения сухого порошка Тетрапима:

 

 

Объем раствора для разведения

Приблизительный объем полученного раствора, мл

Внутривенное введение

0,5 г/флакон

5

5,6

1 г/флакон

10

11,3

2 г/флакон

10

12,5

Внутримышечное введение

0,5 г /флакон

1,3

1,8

1 г/флакон

2,4

3,6

 

Хранение растворов для внутривенного и внутримышечного введения

Приготовленные растворы препарата для внутривенного и внутримышечного введения стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (2-80 С).

Как и все растворы для парентерального введения, перед введением, приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

 

Рекомендуемые дозы у взрослых  и  у детей  с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек.

Характер и локализация инфекции

Разовая доза, путь и частота
введения Тетрапима

Продолжительность 
терапии (дни)

Инфекции нижних дыхательных путей

1,0 - 2,0 г внутривенно каждые 12 ч

10

Среднетяжелые неосложненные и осложненные инфекции почек и 
мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

0,5 - 1,0 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 ч

7-10

Тяжелые неосложненные и осложненные 
инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

2,0 г внутривенно каждые 12 ч

10

Осложненные инфекции брюшной полости
(в комбинации с метронидазолом)

2,0 г внутривенно каждые 12 ч

7-10

Среднетяжелые и тяжелые неосложненные 
инфекции кожи и мягких тканей

2,0 г внутривенно каждые 12 ч

10

Нейтропеническая лихорадка; 
жизнеугрожающая инфекция

2,0 г внутривенно каждые 8 ч

7

        Дети

       Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций - каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Максимальная разовая доза не должна превышать 2 г. 

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени. Больным этой категории нет необходимости снижать дозу цефепима. 
Пациенты с нарушением функции почек.

Режимы дозирования для больных с нормальной функцией почек, с почечной недостаточностью и для больных, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Частота введения в зависимости от разовой дозы

>60 мл/мин

(нормальная функция почек)

0,5 г каждые 12 ч

1,0 г каждые 12 ч

2,0 г каждые 8 ч или каждые 12 ч

30-60 мл/мин

0,5 г каждые 24 ч

1,0 г каждые 24 ч

2,0 г каждые 12 ч или каждые 24 ч

11-29 мл/мин

0,5 г каждые 24 ч

1,0 г каждые 24 ч

2,0 г каждые 24 ч

<11 мл/мин

0,25 г каждые 24ч

0,5 г каждые 24 ч

1,0 г каждые 24 ч

Перитонеальный диализ

0,5 г каждые 48 ч

1,0 г каждые 48 ч

2,0 г каждые 48 ч

Гемодиализ

1,0 г в первый день гемодиализа, далее 0,5 г каждые 24 ч или

1,0 г каждые 24 ч

 

Чаще возникает у больных с хронической почечной недостаточностью.

 Симптомы: судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

 Лечение: при почечной недостаточности - гемодиализ; тщательное наблюдение и поддерживающая терапия при нормальном функционировании почек.

Оставить отзыв
Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1 в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1 и какая страна происхождения?
Препарат ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1 производится в стране Узбекистан производителем Jurabek Laboratories СП ООО.
Для лечения чего используется данный препарат?
Антибиотики
ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1 продается по рецепту?
ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N1 является рецептурным препаратом

Аналоги
ТЕТРАПИМ порошок 1,0г N5
ТЕТРАПИМ порошок 0,5г N5
ТЕТРАПИМ порошок 0,5г N1
Акпим порошок 1г
Цены: от 35 000 сум Подробнее
ЦЕФИКАД порошок 1000мг N1
Цены: от 44 400 сум Подробнее
ФИПИМ порошок 1,0г
ПОЗИНЕГ 2000 порошок 2000мг
ПИМЕ С порошок 2,0г
ПИМЕ С порошок 1,0г
ЦЕФЕПИМ SANITA порошок 1г N10
ПИМЕЦЕФ порошок 500мг N1
ЛАДЕФ порошок 1г
ЛАДЕФ порошок 500мг
ФОРСИМ порошок 0,5г N1
Примацеф порошок 1г
ЗЕФЕПИМ порошок 1г
ЦЕФИКАД порошок 2000мг N1
Цены: от 56 000 сум Подробнее
ФИПИМ порошок 0,5г
УЛЬТРАПИМ порошок 1г
Сивулан порошок 1 г
ПИМЕ С порошок 0,5г
НИКАПИМ порошок 1,0г N1
Цены: от 43 000 сум Подробнее
РОКСИПИМ порошок 1,0г N1
  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Цефепим Показать еще
  • Производитель: Rotapharm Ilaclari Ltd Sti., Турция произведено: Pharma Vision San. Ve Tic. A.S.
  • Представитель: Rotapharm
Цены: от 39 000 сум Подробнее
ЦЕФЕПИМ порошок 1,0г N1
Цены: от 11 900 сум Подробнее
Препараты от производителя
Цены: от 37 800 сум Подробнее
Цены: от 2 100 сум Подробнее
Цены: от 4 950 сум Подробнее
Цены: от 3 400 сум Подробнее
Цены: от 2 180 сум Подробнее
Цены: от 3 400 сум Подробнее
Цены: от 17 000 сум Подробнее
Цены: от 3 000 сум Подробнее
Цены: от 3 800 сум Подробнее
РИБОКСИН таблетки 200мг N10
Цены: от 1 500 сум Подробнее
Цены: от 2 850 сум Подробнее