Амоксиклав

• Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); — инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония); — инфекции мочевыводящих путей; — гинекологические инфекции; — инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных; — инфекции костей и суставов; — инфекции брюшной полости, в т.ч. желчных путей (холецистит, холангит); — одонтогенные инфекции; — инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид); — профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

• — повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте; — указание в анамнезе на холестатическую желтуху или на нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты. С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, с псевдомембранозным колитом в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек. В связи с тем, что у большого количества пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина для таких пациентов не рекомендуется

• амоксициллин (в форме натриевой соли) 1 г клавулановая кислота (в форме калиевой соли)200 мг амоксициллин (в форме натриевой соли) 500 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 100 мг амоксициллина тригидрат1004.5 мг, что соответствует содержанию амоксициллина875 мг клавуланат калия148.87 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты125 мг Вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь, ароматизатор сладкий апельсин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый (E172), тальк, масло касторовое гидрированное, целлюлоза микрокристаллическая кремнийсодержащая амоксициллина тригидрат574 мг, что соответствует содержанию амоксициллина500 мг клавуланат калия148.87 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты125 мг Вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь, ароматизатор сладкий апельсин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый (E172), тальк, масло касторовое гидрированное, целлюлоза микрокристаллическая кремнийсодержащая Каждые 5 мл суспензии 400 мг+57мг/5 мл содержат: активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество - 400 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество - 57 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) - 2,694 мг; натрия цитрат (безводный) - 8,335 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия - 28,1 мг; камедь ксантановая - 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 16,667 мг; кремния диоксид - 0,217 г; ароматизатор дикой вишни - 4,000 мг; ароматизатор лимонный - 4,000 мг; натрия сахаринат - 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — интегрального компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток.

Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, синтезируемых резистентными бактериями, поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно схожим с пенициллинами. Она подавляет некоторые бета-лактамазы и предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального действия.

Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T > МПК) признано основной детерминантой эффективности амоксициллина[AM1] .

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность применения препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)*, коагулаза-отрицательные стафилококки (метициллин-чувствительные), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, стрептококки группы viridans

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды с возможным развитием приобретенной резистентности Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium#

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Виды с естественной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

Прочие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

# Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие механизма приобретенной резистентности.

* Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.

1 Данный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызываемых пенициллин-резистентным

Streptococcus pneumoniaе.

2 В некоторых странах ЕС выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, встречающиеся с частотой выше 10 %.

• Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выраженные и преходящие. Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко - боли в животе, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ); в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозная сыпь; редко - многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко - гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами), эозинофилия, панцитопения. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко - судороги (могут проявляться у пациентов с нарушениями функции почек при приеме препарата в высоких дозах), гиперактивность, чувство тревоги, бессонница. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия. Прочие: редко - развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).

Ограниченные данные по применению препарата во время беременности не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек выявлена потенциальная связь профилактического лечения амоксициллином/клавулановой кислотой с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, если врач не считает лечение необходимым.

Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко У вскармливаемых грудным молоком детей возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Возможно развитие сенсибилизации. Лечение препаратом в период грудного вскармливания возможно лишь после оценки пользы и риска лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

Применять с осторожностью. Регулярно контролировать функцию печени.

• 1000 мг + 200 мг 1000 мг+200 мг 125 мг + 31,25 мг/5 мл 250 мг + 62,5 мг/5 мл 250 мг+125 мг 400 мг + 57 мг/5 мл 500 мг + 100 мг 500 мг + 125 мг 500 мг+125 мг 875 мг + 125 мг 875 мг+125 мг

• Порошок для приготовления раствора для в/в введения Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до желтовато-белого цвета. Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до желтовато-белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь порошок: от белого до желтовато-белого цвета. суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия. Таблетки диспергируемые Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 C.

рецептурные

Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.

Одна таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме клавуланата калия.

Вспомогательные вещества: ароматизатор «тропическая смесь», ароматизатор «сладкий апельсин», аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), тальк, касторовое масло, гидрогенизированное, силикатизированная микрокристаллическая целлюлоз

Антибактериальные средства для системного применения; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.

порошок: от белого до желтовато-белого цвета.

суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.

Побочные действия

Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), неизвестной частоты (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Самые частые нежелательные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестной частоты: чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головокружение, головная боль.

Неизвестной частоты: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: диарея.

Частые: тошнота (чаще в связи с приемом внутрь высоких доз; реакции со стороны желудочно-кишечного тракта можно свести к минимуму, если принимать препарат в начале приема пищи), рвота.

Нечастые: несварение.

Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический, см. «Особые указания и меры предосторожности»), «черный волосатый» язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечастые: повышение уровней АСТ и (или) АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками, однако значимость этих наблюдений неизвестна).

Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см.

«Особые указания и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В случае развития любой кожной аллергической реакции лечение прекращают.

Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие: многоформная эритема.

Неизвестной частоты: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия

 Амоксиклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

·      острый бактериальный синусит (диагностированный надлежащим образом);

·      острый средний отит;

·      обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом);

·      внебольничная пневмония;

·      цистит;

·      пиелонефрит;

·      инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки (флегмона), раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространяющейся флегмоной;

·      инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит

белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

До начала лечения проводят тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе и у пациентов с атопией. В случае развития аллергической реакции лечение Амоксиклавом прекращают, взамен назначают другие подходящие антибактериальные препараты.

При доказанной чувствительности возбудителей инфекции к амоксициллину рассматривают переход с Амоксиклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.

Данный препарат непригоден для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают сниженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты. Данный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных резистентным к пенициллину S. рneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата, возможно развитие судорог (см. «Побочное действие»).

Следует избегать назначения Амоксиклава при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т. к. возможно появление кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное применение Амоксиклава может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале

терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Такая реакция требует отмены Амоксиклава и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.

Лечение пациентов с нарушением функции печени проводят с осторожностью. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. В очень редких случаях эти нежелательные явления наблюдались у детей. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они могут появляться только через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они носят обратимый характер. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, чрезвычайно редко сообщали о смертельном исходе. Они практически всегда развивались у пациентов с серьезными основными заболеваниями или у пациентов, принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень.

О случаях антибиотико-ассоциированного колита сообщали при применении почти всех антибактериальных препаратов; по тяжести он может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить терапию Амоксиклавом, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием лекарственных средств, угнетающих перистальтику кишечника.

Во время длительного лечения рекомендуется периодически оценивать функцию различных систем органов, включая почки, печень и гемопоэз

При сопутствующем приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания (возможно удлинение протромбинового времени). Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек обязательна коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения (см. «Дозы и способ применения»).

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия (кристаллизация солей в моче), преимущественно на фоне парентеральной терапии. Для снижения вероятности кристаллурии при приеме высоких доз амоксициллина необходимо принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный объем отделяемой мочи. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.

При необходимости оценки уровня глюкозы в моче необходимо пользоваться ферментативными методами с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Амоксиклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Наблюдались случаи ложноположительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методам

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, макрогол 6000, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, макрогол 6000, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с оттиском "АМС" на одной стороне, с насечкой и оттиском "875" и "125" - на другой.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, повидон, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк.