Аугментин

• Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛOP-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes. Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# и Moraxella catarrhalis#. Инфекции мочеполового тракта, например, цистит; уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae# (преимущественно Escherichia coli#), Staphylococcus saprophytics и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staph

• — гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам); — инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); — фенилкетонурия; — эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; — КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг). С осторожностью: беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

• амоксициллин (в форме натриевой соли)1000 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)200 мг Каждый флакон по 1.2 г содержит приблизительно 1 ммоль K+ и 3.1 ммоль Na+. амоксициллин (в форме тригидрата)125 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)31.25 мг Вспомогательные вещества:ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich). амоксициллин (в форме тригидрата)200 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)28.5 мг Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich). амоксициллин (в форме тригидрата)250 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое). амоксициллин (в форме тригидрата)400 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)57 мг Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich). амоксициллин (в форме тригидрата)500 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500 (масло силиконовое) амоксициллин (в форме тригидрата)875 мг клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое). Амоксициллин 1000мг, кислота клавулановая 62,5мг; Вспомогательные в-ва: МКЦ, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, магния стеарат Амоксициллин 600мг+клавулановая кислота 42,9; Вспомогательные в-ва: камедь ксантановая, аспартам, кремния диксид, кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, ароматизатор земляничный

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин^® ЕС защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы — Bacillus anthracis; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides; Streptococcus pneumoniae^1,2; Streptococcus pyogenes^1,2; Streptococcus agalactiae^1,2; Стрептококки группы Viridans Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^{1, 2}; Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹; Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину); коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis; Haemophilus influenzae¹; Helicobacter pylori; Moraxella catarrhalis¹; Neisseria gonorrhoeae; Pasteurella multocida; Vibrio cholerae.

Прочие — Borrelia burgdorferi; Leptospira icterohaemorrhagiae; Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы  — Clostridium spp.; Peptococcus niger; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы — Bacteroides fragilis; Bacteroides spp.; Capnocytophaga spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium nucleatum; Fusobacterium spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы — Escherichia coli¹; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae¹; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.

Грамположительные аэробы — Corynebacterium spp.; Enterococcus faecium.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp. Citrobacter freundii; Enterobacter spp.; Hafnia alvei; Legionella pneumophila; Morganella morganii; Providencia spp.; Pseudomonas spp.; Serratia spp.; Stenotrophomonas maltophilia; Yersinia enterocolitica.

Прочие — Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Chlamydia spp.; Coxiella burnetii; Mycoplasma spp.

¹для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях;

²штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

• Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/10000 и 1/10000 и

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 мес (для порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/28.5 мг в 5 мл и 400 мг/57 мг в 5 мл).

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин^® не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Аугментин^® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение препарата при нарушении функции почек (КК менее 30 мл/мин) - для порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/28.5 мг в 5 мл и 400 мг/57 мг в 5 мл.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Противопоказан при предшествующих эпизодах желтухи или нарушении функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.

• 1000 мг + 200 мг 1000 мг + 62,5 мг 125 мг/31,25 мг в 5 мл 125мг/31,25мг/5мл 200 мг/28,5 мг в 5 мл 250 мг/125 мг 250 мг/125мг 400 мг/57 мг в 5 мл 500 мг + 125 мг 500мг+100мг, 1000мг+200мг 600 мг + 42,9 мг/5 мл 875 мг/125 мг 875 мг/125мг

• Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до почти белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; приготовленная суспензия белого или почти белого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с буквами "А" и "С" на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с буквами "А" и "С" на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета. Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью "AUGMENTIN" на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с выдавленной надписью "AС" и риской на одной стороне.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности порошка для приготовления суспензии в невскрытом флаконе - 2 года. Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.

Препарат принимают внутрь.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Аугментин^® рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале терапии парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более

Рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата Аугментин^® или суспензию с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (400 мг/57 мг в 5 мл).

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела, указывают в мг/кг массы тела/сут (расчет по амоксициллину) либо в мл суспензии.

Кратность приема суспензии 125 мг/31.25 мг в 5 мл - 3 раза/сут каждые 8 ч.

Кратность приема суспензии 200 мг/28.5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл - 2 раза/сут каждые 12 ч.

Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.

Таблица режима дозирования препарата Аугментин^® (расчет дозы произведен по амоксициллину)

Низкие дозы препарата Аугментин^® применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Аугментин^® применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Аугментин^® в дозе более 40 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) и 45 мг/кг/сут в 2 приема (суспензия 7:1) недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более у детей в возрасте младше 2 лет.

Дети от рождения до 3 месяцев

Вследствие незрелости выделительной функции почек рекомендуемая доза препарата Аугментин^® (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1.

Применение суспензии 7:1 (200 мг/28.5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл) у данной популяции противопоказано.

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы препарата. У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений КК.

Суспензию 7:1 (200 мг/28.5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл) следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин, при этом коррекции дозы не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Рекомендуемый режим дозирования - 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз/сут.

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Аугментин^® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

Правила приготовления суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.

Суспензия (125 мг/31.25 мг в 5 мл): во флакон с порошком следует добавить приблизительно 60 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 мин для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 92 мл воды.

Суспензия (200 мг/28.5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл): во флакон с порошком следует добавить приблизительно 40 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 мин для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 64 мл воды.

Для детей младше 2 лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Аугментин^® можно развести водой в отношении 1:1.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерный колпачок, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.