ТРИПЛИКСАМ таблетки 5 мг/1,25 мг/5 мг N30

По рецепту.

Лекарственная форма: таблетки в пленочной оболочке.

Состав:

1 таблетка содержит:

активные вещества: периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин

В одной таблетке Трипликсама 5 мг/1,25 мг/5 мг, покрытой пленочной оболочкой, содержится 3,395 мг периндоприла, что соответствует 5 мг периндоприла аргинина, 1,25 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилата, что соответствует 5 мг амлодипина.

вспомогательные вещества: ядро таблетки: соединение крахмала карбоната кальция: карбонат кальция 90%, прежелатинизированный кукурузный крахмал 10%, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E572), безводный коллоидный кремнезем, прежелатинизированный крахмал.

Пленочная оболочка таблетки: глицерин (E422), гипромеллоза 6 мПа×с (E464), макрогол 6000, стеарат магния (E572), двуокись титана (E171).

Трипликсам представляет собой сочетание трех гипотензивных компонентов с взаимодополняющими механизмами контроля артериального давления у пациентов с гипертензией. Соль периндоприла аргинина является ингибитором ангиотензин-преобразующего фермента (АПФ), индапамид является хлорсульфамидным диуретиком, а амлодипин – ингибитором потока ионов кальция дигидропиридиновой группы.

Фармакологические свойства Трипликсама происходят из свойств каждого из компонентов, взятого отдельно. Кроме того, сочетание периндоприла и индапамида создает дополнительное взаимодействие гипотензивного действия данных двух компонентов.

Механизм действия

Периндоприл:

Периндоприл – ингибитор ангиотензин-преобразующего фермента (ингибитор АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II и является сосудосуживающим веществом. Кроме этого, АПФ стимулирует секрецию альдостерона надпочечниками и усиливает распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивных гептапептидов.

Это приводит к:

-   снижению секреции альдостерона,

-   увеличению активности плазменного ренина, по причине отсутствия обратной связи альдостерона,

-   уменьшению общего периферического сопротивления сосудов с преимущественным действием на сосудистое ложе в мышцах и почках, которое не сопровождается задержкой солей и воды или рефлекторной тахикардией, при длительном применении.

Периндоприл также оказывает гипотензивное действие у больных с низкой или нормальной концентрацией ренина.

Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты неактивны.

Периндоприл облегчает работу сердца:

-   за счет сосудорасширяющего действия на вены, обусловленного, вероятно, изменениями в метаболизме простагландинов: снижение преднагрузки,

-   за счет уменьшения общего периферического сопротивления сосудов в постнагрузке.

Исследования, проведенные с пациентами, страдающими сердечной недостаточностью, показали:

-   снижение давления наполнения в правом и левом желудочке,

-   снижение общего периферического сосудистого сопротивления,

-   увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса,

-   усиление периферического кровотока в мышцах.

Тесты с физической нагрузкой также показали улучшение результатов.

Индапамид:

Индапамид – это сульфаниламидное производное с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидной группой диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. Препарат увеличивает экскрецию натрия и хлоридов с мочой, а также, в меньшей степени, экскрецию калия и магния и приводит, таким образом, к повышенному образованию мочи, оказывая гипотензивное действие.

Амлодипин:

Амлодипин представляет собой ингибитор притока ионов кальция группы дигидропиридина (блокатор медленных каналов или антагонист ионов кальция), ингибирующий трансмембранный приток ионов кальция в сердечно-сосудистую гладкую мускулатуру.

Фармакодинамика

Периндоприл/индапамид:

У пациентов с гипертензией, вне зависимости от возраста, сочетание периндоприла и индапамида создает дозозависимый гипотензивный эффект на диастолическое и систолическое артериальное давление, как в положении лежа на спине, так и в положении стоя. Во время клинических исследований комбинация периндоприла и индапамида показала антигипертензивные эффекты синергетического характера по сравнению с монотерапией каждого из препаратов.

Периндоприл:

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: от легкой и умеренной до тяжелой. Снижение диастолического и систолического артериального давлении наступает как в положении лежа, так и стоя.

Максимальная гипотензивная активность наблюдается через 4-6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течении не менее 24 часов.

Отмечается высокая степень остаточного ингибирования активности ангиотензин-преобразующего фермента через 24 часа после приема препарата: около 80%.

У пациентов, поддающихся лечению, нормализация артериального давления достигается через один месяц и сохраняется без развития тахифилаксии.

Прекращение лечения не приводит к восстановлению гипертензии.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность основных артериальных сосудов, корректирует гистоморфометрические изменения в резистентных артериях и уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При необходимости, добавление тиазидного диуретика приводит к аддитивному синергизму.

Комбинированное назначение ингибитора ангиотензин-преобразующего фермента с тиазидным диуретиком снижает риск гипокалиемии, возникающий при приеме только одного диуретика.

Индапамид:

Индапамид в монотерапии оказывает гипотензивное действие, которое сохраняется в течение 24 часов. Этот эффект проявляется при дозах, при которых диуретическое действие индапамида минимально.

Гипотензивный эффект индапамида пропорционален его способности улучшать эластичность артерий, снижать общее периферическое сосудистое сопротивление и артериолярное сосудистое сопротивление.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении доз тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков их гипотензивная эффективность достигает плато, в то время как нежелательные эффекты становятся все более выраженными. Если лечение неэффективно, то увеличивать дозу не следует.

Кроме того, было показано, что при краткосрочном, среднесрочном и длительном лечении пациентов, страдающих гипертензией, индапамид:

-   не влияет на липидный обмен, т.е. на содержание триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП,

-   не влияет на углеводный обмен, даже у диабетиков с гипертензией.

Амлодипин:

Механизм гипотензивного действия амлодипина заключается в непосредственном расслабляющем действии на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм действия, с помощью которого амлодипин уменьшает стенокардию, полностью не выяснен, но он снижает общую ишемическую нагрузку с помощью следующих двух действий:

Амлодипин расширяет периферические артериолы и, тем самым, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), в противовес которому работает сердце. Поскольку частота пульса остается стабильной, данная разгрузка сердца снижает потребление энергии миокардом и потребность в кислороде.

Механизм действия амлодипина также, вероятно, включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол, как в нормальных, так и в ишемических областях. Данное расширение приводит к увеличению доставки кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с гипертензией одна доза в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления, как в положении лежа на спине, так и в положении стоя, в течение всего интервала 24 часов. По причине замедленного начала действия острая гипотензия не свойственна приему амлодипина.

Амлодипин не связан ни с какими побочными метаболическими эффектами и с изменениями липидов плазмы, и подходит для пациентов с астмой, диабетом и подагрой.

Педиатрическая популяция:

Данные о воздействии Трипликсама на детей отсутствуют.

Трипликсам:

Совместный прием периндоприла/индапамида и амплодипина не меняет их фармакокинетические свойства по сравнению с их отдельным приемом.

Периндоприл:

Абсорбция и биологическая доступность

При пероральном приеме абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа (периндоприл является пролекарством, а периндоприлат – активным метаболитом). Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а, следовательно, и его биологическую доступность, поэтому периндоприла аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром до еды.

Распределение

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, в основном, связывание происходит с ангиотензин-преобразующим ферментом, но зависит от концентрации препарата.

Биопреобразование

Периндоприл является пролекарством. Двадцать семь процентов принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Пиковая концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата.

Выведение

Периндоприлат выделяется с мочой, окончательный период полувыведения его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь состояния равновесия за 4 дня.

Линейность/нелинейность

Была продемонстрирована линейная зависимость между дозой периндоприла и его содержанием в плазме.

Особые популяции

-           Пожилые люди: Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

- Почечная недостаточность: Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина).

- В случае диализа: клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

- У пациентов с циррозом: Фармакокинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс исходной молекулы снижается наполовину. Однако, количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется (см. разделы 4.2 и 4.4).

Индапамид:

Абсорбция

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Пиковая концентрация в плазме у человека достигается приблизительно через один час после перорального приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 79%.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем около 18 часов). Повторный прием препарата не приводит к его накоплению в организме.

Выведение происходит, в основном, с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в форме неактивных метаболитов.

Особые популяции

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Амлодипин:

Абсорбция и биологическая доступность

При пероральном приеме терапевтических доз амлодипин поглощается хорошо; пиковый уровень содержания в крови составляет 6-12 часов после приема дозы. По оценкам, абсолютная биологическая доступность составляет 64-80%.

Биологическая доступность амлодипина не зависит от приема пищи.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Лабораторные исследования показали, что приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками крови.

Метаболизм

Амлодипин интенсивно метаболизируется печенью в неактивные метаболиты; 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся с мочой.

Выведение

Итоговый период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов и соответствует приему одной дозы в день.

Особые популяции

-   Прием пожилыми пациентами: период достижения пиковой концентрации амлодипина в плазме одинаков, как у пожилых, так и у молодых пациентов. У пожилых пациентов очищение крови от амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к повышению AUC и удлинению периода полувыведения. Повышение AUC и удлинение периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью оказались соответствующими ожиданиям для исследуемой возрастной группы пациентов.

-   Прием пациентами с печеночной недостаточностью: по поводу назначения амлодипина пациентам с печеночной недостаточностью отсутствует достаточное количество клинических данных. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению AUC приблизительно на 40-60%.

Антигипертензивное средство

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2,5 мг/0,625 мг/5 мг; 5 мг/1,25 мг/5 мг; 5 мг/1,25 мг/10 мг; 10 мг/2,5 мг/5 мг; 10 мг/2,5 мг/10 мг N30 (контейнеры полипропиленовые)

Подобно любым лекарственным средствам, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя случаются они не у всех.

Незамедлительно прекратите прием лекарственного средства и посетите своего врача, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

-внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-отек век, лица или губ (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-отек ротовой полости, языка и горла, что создает серьезное затруднение дыхания (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-острые кожные реакции, в том числе сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование волдырей, отшелушивание и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000)

-сильное головокружение или обморок (распространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10)

-инфаркт (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000), или угрожающее жизни нарушение ритма (частота не известна)

-воспаление поджелудочной железы, что может вызывать острую брюшную и спинную боль вкупе с сильным ухудшением самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000)

Побочные эффекты могут включать (в порядке снижения частоты):

-Распространенные побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 10):

Головная боль, головокружение, пульсирование (ощущение собственного сердцебиения), гиперемия, вертиго, ощущение покалывания, нарушения зрения, тиннитус (шум в ушах), головокружение из-за пониженного артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение вкуса, расстройство пищеварения или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), спазмы, чувство усталости, сонливость, припухлость голеностопного сустава (отек)

-Нераспространенные побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 100):

Перемены настроения, беспокойство, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, потеря болевой чувствительности, ринит (заложенность носа или насморк), изменение ритма дефекации, выпадение волос, пурпура (розовая сыпь на коже), обесцвечивание кожи, кожный зуд, потение, боли в груди, суставная или мышечная боль, боль в спине, боль, чувство недомогания, проблемы с почками, нарушение мочеиспускания, повышенная потребность к мочеиспусканию по ночам, увеличение числа мочеиспусканий, неспособность достичь эрекции, жар или высокая температура, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, снижение или увеличение веса, увеличение количества некоторых лейкоцитов, высокий уровень содержания калия в крови, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), низкий уровень содержания натрия в крови, двоение в глазах, учащенное сердцебиение, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей спектра А, образование волдырей на коже, отек ладоней, лодыжек или стоп, повышение содержания креатинина крови и мочевины крови, падение, сухость во рту.

-Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 1000):

Спутанность сознания, изменения лабораторных параметров: Повышенный уровень ферментов печени, высокий уровень сывороточного билирубина.

-Очень редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 10 000):

Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (что приводит к более интенсивному образованию синяков и носовому кровотечению), анемия (снижение содержания эритроцитов), сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызываемые при физических усилиях и из-за проблем с потоком крови к сердцу)), эозинофильная пневмония (редкий вид воспаления легких), отек десен, острые кожные реакции, в том числе сильная кожная сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование волдырей, отшелушивание и отек кожи, полиморфная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровотечение, болезненные или опухшие десны, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), острые проблемы с почками, пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), расстройство нервов, что может приводить к слабости, ощущению покалывания или онемению, повышенное мышечное напряжение, гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови), высокий уровень содержания кальция в крови, инсульт возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления.

-Не известно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызываемое болезнью печени). Аномальная ЭКГ, низкий уровень калия в крови, если вы страдаете от системной красной волчанки (тип коллагеновой болезни), она может обостриться.

Близорукость (миопия), нечеткость зрения.

Следующие побочные эффекты были описаны: жесткость мышц, тремор и/или беспорядочность  движения.

Могут отмечаться изменения лабораторных параметров (анализов крови). Для контроля за вашим состоянием доктор может назначить анализы крови.

При приеме ингибиторов АПФ могут наблюдаться повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги вызванные неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

Сообщения о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы поможете в накоплении сведений о безопасности данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Трипликсам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

-если вы страдаете гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки),

-если у вас сердечная недостаточность или любая другая проблема с сердцем,

-если у вас сильно повышено артериальное давление (гипертензивный криз),

-если вы страдаете нарушениями функции печени,

-если вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием типа системной красной волчанки или склеродермии,

-если вы страдаете атеросклерозом (затвердевание стенок артерий),

-если вам необходимо пройти анализ для проверки работы вашей паращитовидной железы,

-если вы страдаете подагрой,

-если вы страдаете диабетом,

-если вы находитесь на диете с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (крайне важен сбалансированный уровень калия в крови),

-если вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), так как не следует принимать их одновременно с Трипликсамом (см. «Прием совместно с другими препаратами»),

-если вы являетесь пожилым человеком, и вашу дозу необходимо увеличить,

-если у вас возникали реакции светочувствительности,

-если вы чернокожий человек, у вас может быть более высокая вероятность возникновения ангиоэдемы (отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызывать проблемы при глотании и дыхании) и меньшая эффективность в снижении артериального давления,

-если вы проходите гемодиализ с использованием мембран высокой гидравлической проницаемости,

-если у вас проблемы с почками,

-если у вас слишком много кислоты в крови, что может привести к повышению скорости дыхания,

-если у вас недостаточность мозгового кровообращения (низкое кровяное давление в головном мозге),

-если у вас отекает лицо, губы, ротовая полость, язык или горло, что может привести к трудностям при проглатывании или дыхании (ангиоотек), что может происходить в любое время в течение лечения, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

-если вы принимаете какие-либо нижеперечисленные препараты для лечения гипертензии:

-«блокатор рецепторов ангиотензина-II» (БРА) (также известен как сартан – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен

Ваш врач может проверять ваши функции почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через равные промежутки времени.

Смотрите также информацию в разделе «Не принимайте Трипликсам».

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки низкого уровня натрия или калия, либо высокого уровня кальция.

Необходимо проинформировать врача, если вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Не рекомендуется принимать Трипликсам на ранних сроках беременности. Запрещается принимать данный препарат, начиная с 3-го месяца беременности, так как при приеме в таком сроке он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Когда вы принимаете Трипликсам, вы должны также проинформировать своего лечащего врача или медицинский персонал о следующем:

-       если вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция,

-       если у вас недавно наблюдались диарея или рвота или у вас обезвожен организм,

-       если вы проходите диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови),

-       если вы проходите десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос,

-       если вы проходите медицинское обследование, для которого требуется введение йодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например, почек или желудка, с помощью рентгеновских лучей).

Дети и подростки

Трипликсам нельзя назначать детям и подросткам.

Сочетание Трипликсама с едой и питьем

При приеме Трипликсама запрещается пить грейпфрутовый сок или употреблять грейпфрут. Это объясняется тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации в крови активного ингредиента амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта Трипликсама на снижение артериального давления.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.

Беременность

Необходимо проинформировать врача, если вы думаете, что беременны (или планируете беременность).

Как правило, врач предложит прекратить прием Трипликсама перед наступлением беременности или как только вам станет известно о беременности, и посоветует другой препарат взамен Трипликсама. Не рекомендуется принимать Трипликсам на ранних сроках беременности. Запрещается принимать данный препарат, начиная с 3-го месяца беременности, так как при приеме после третьего месяца беременности, он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью, незамедлительно сообщите об этом врачу. Трипликсам не рекомендован для кормящих матерей; ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился недоношенным.

Амлодипин:

Амлодипин выводится с грудным молоком. Доля материнской дозы полученная младенцем оценивалась с помощью интерквартильного  размаха, который составлял
3 – 7% , максимум 15%. Действие амлодипина на младенцев не изучено.

Вождение транспортных средств и работа с машинным оборудованием

Трипликсам может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если от таблеток вам становится плохо, кружится голова, возникла усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и механизмами и незамедлительно обратитесь к врачу.

Трипликсам содержит натрий.

Одна таблетка Трипликсама содержит менее 1ммоль натрия (23 мг), т.е.фактически не содержит.

Трипликсам представляет собой сочетание трех активных компонентов: периндоприла, индапамида и амлодипина. Он является гипотензивным лекарством, используемым для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид в качестве сочетания фиксированной дозы и амлодипина в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку Трипликсама, которая содержит данные три активных ингредиента в аналогичной концентрации.

Каждый из активных ингредиентов снижает артериальное давление, и совместно они контролируют артериальное давление:

- Периндоприл относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин

преобразующего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровяные сосуды, что облегчает нагнетание крови.

- Индапамид является мочегонным средством (относится к классу лекарств, называемых производными сульфамида с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, производимое почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств тем, что приводит лишь к небольшому увеличению количества производимой мочи.

Не принимайте Трипликсам

-если у вас аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, либо на любой другой ингредиент данного препарата (перечислены в разделе 4),

-если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у вас или у одного из ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангиоотек),

-если у вас имеется тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызываемое печеночной болезнью),

-если у вас имеется подозрение на нелеченную декомпенсированную сердечную недостаточность (серьезная задержка солей, затрудненное дыхание),

-если вы принимаете не-антиаритмические лекарства, способные вызывать угрожающее жизни нарушение пульса (двунаправленная желудочковая тахикардия)

-если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может доставлять достаточное количество крови организму),

-если вы страдаете от сердечной недостаточности после сердечного приступа.

-если у вас крайне низкое артериальное давление (гипотензия),

-если у вас слишком низкий уровень калия в крови,

-если у вас острые проблемы с почками

-если вы проходите диализ

-если у вас умеренные проблемы с почками (для доз Трипликсама с содержанием 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг).

-если вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (также, лучше избегать приема Трипликсама на ранней стадии беременности – см. раздел о беременности),

-если вы кормите грудью.

-если у вас диабет или нарушена функция почек и Вы получаете лечение артериального давления с помощью препаратов, содержащих алискирен.

Если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не принимайте алискирен (используется для лечения повышенного артериального давления), если у Вас сахарный диабет или проблемы с почками.

Необходимо избегать приема Трипликсама совместно со следующими препаратами:

-литий (используется для лечения таких психических расстройств, как мания, маниакально-депрессивный психоз и рецидивирующая депрессия),

-калийсберегающие лекарства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли,

-дантролен (инфузия), используемый для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (к симптомам относятся очень высокая температура и жесткость мышц),

-эстрамустин (используется для лечения рака),

-другие препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления: ингибитор ангиотензин-преобразующего фермента и блокаторы ангиотензиновых рецепторов.

На лечение Трипликсамом может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может решить изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

-другие лекарства для лечения высокого артериального давления, в том числе блокатор рецепторов ангиотензина-II (БРА), алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Трипликсам» и «Предупреждения и меры предосторожности», диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемое почками),

-калийсберегающие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки,

-анестезирующие препараты

-йодированное контрастное вещество

-бепридил (используется для лечения стенокардии),

-моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотики: препараты для лечения инфекционных заболеваний),

-метадон (используется для лечения наркотической зависимости)

-дофетилид, ибутилид, бретилий, цизаприд, дифеманил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол (для лечения нарушений сердцебиения),

-верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца)

-дигоксин и другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний),

-некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин,

-итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В через инъекции (противогрибковые лекарства),

-аллопуринол (для лечения подагры),

-мизоластин, терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии),

-кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, в том числе тяжелой астмы и ревматоидного артрита, а также нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота),

-иммунодепрессивные препараты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус),

-тетракозактид (для лечения болезни Крона)

-золото-хлористоводородный натрий, в особенности, через внутривенное введение (используется для лечения симптомов ревматоидного артрита),

-галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии),

-баклофен (используется для лечения жесткости мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при множественном склерозе),

-препараты для лечения диабетов, такие как инсулин или метформин,

-кальций, включая добавки кальция,

-стимулирующие слабительные (например, сенна),

-препараты, назначаемые для лечения рака,

-винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти),

-препараты для лечения таких психических расстройств, как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипрамино-подобные антидепрессанты, нейролептики),

-пентамидин (используется для лечения пневмоний),

-ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ).

-зверобой пронзеннолистный (зверобой обыкновенный),

-триметоприм (для лечения инфекций),

-гепарин (препараты для разжижения крови),

-препараты для лечения низкого артериального давления, шоковых состояний или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),

-нитроглицерин и другие нитраты, либо другие сосудорасширяющие средства, которые дополнительно снижают артериальное давление.

Сочетание периндоприла с сакубитрилом и валсартаном противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом и валсартаном должен составлять не менее 36 часов. При прекращении лечения сакубитрилом и валсартаном между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов. Одновременное применение других ингибиторов нейтральной эндопептидазы, NEP (например, рацекадотрила), и ингибиторов АПФ также может повысить риск ангионевротического отека. В этой связи необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением ингибиторов NEP (например, рацекадотрила) пациентам, принимающим периндоприл.

Таблетки Трипликсама 2,5/0,625/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм с выгравированным изображением  с одной стороны и  с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 5/1,25/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 9,75 мм и шириной 5,16 мм с выгравированным изображением  с одной стороны и  с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 5/1,25/10 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 10,7 мм и шириной 5,66 мм с выгравированным изображением  с одной стороны и  с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 10/2,5/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 11,5 мм и шириной 6,09 мм с выгравированным изображением с одной стороны и  с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 10/2,5/10 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 12,2 мм и шириной 6,46 мм с выгравированным изображением с одной стороны и  с другой стороны.

Таблетки продаются в коробках по 30, 60 (2 контейнера по 30 штук), 90 (3 контейнера по 30 штук), 100 и 500 штук (5 контейнеров по 100 штук).

В пробке контейнеров содержится влагопоглотитель.

Не все типы упаковки могут быть в продаже.

Всегда применяйте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-то не уверены, обязательно обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку, запивая ее стаканом воды, предпочтительно по утрам до еды. Ваш врач примет решение о подходящей для вас дозе. Обычно доза равна одной таблетке один раз в сутки.

Если Вы забудете принять Трипликсам

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Трипликсама, принимайте следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите прием Трипликсама

Поскольку гипотензивное лечение обычно длится всю жизнь, вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием препарата.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием слишком большого количества таблеток может привести к слишком сильному и даже опасно сильному снижению артериального давления, что может вызвать тошноту, рвоту, спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурию (уменьшенное выделение мочи), анурию (отсутствие выработки или прохождения мочи). Вы можете почувствовать головокружение, обморочное состояние или слабость. При чрезмерном снижении артериального давления может наступить шоковое состояние. Ваша кожа может стать холодной и липкой, и вы можете потерять сознание. В случае приема слишком большого количества таблеток Трипликсама, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Трипликсам нельзя назначать детям и подросткам.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.

Беременность

Необходимо проинформировать врача, если вы думаете, что беременны (или планируете беременность).

Как правило, врач предложит прекратить прием Трипликсама перед наступлением беременности или как только вам станет известно о беременности, и посоветует другой препарат взамен Трипликсама. Не рекомендуется принимать Трипликсам на ранних сроках беременности. Запрещается принимать данный препарат, начиная с 3-го месяца беременности, так как при приеме после третьего месяца беременности, он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью, незамедлительно сообщите об этом врачу. Трипликсам не рекомендован для кормящих матерей; ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился недоношенным.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный ^{- 35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35.04 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 0.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 16 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол ^{- 0.1512 мг, гипромеллоза - 2.51328 мг, макрогол-6000 - 0.16048 мг, магния стеарат - 0.1512 мг, титана диоксид - 0.48384 мг.}

Упаковка для стационаров:
>30 шт. - флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель) (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный ^{- 53.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53.465 мг, кроскармеллоза натрия - 4.5 мг, магния стеарат - 0.75 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, крахмал прежелатинизированный - 24 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол ^{- 0.2268 мг, гипромеллоза - 3.76992 мг, макрогол-6000 - 0.24072 мг, магния стеарат - 0.2268 мг, титана диоксид - 0.72576 мг.}

Упаковка для стационаров:
>30 шт. - флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель) (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный ^{- 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70.08 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг, крахмал прежелатинизированный - 32 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол ^{- 0.3024 мг, гипромеллоза - 5.02656 мг, макрогол-6000 - 0.32096 мг, магния стеарат - 0.3024 мг, титана диоксид - 0.9678 мг.}

Упаковка для стационаров:
>30 шт. - флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель) (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный ^{- 90.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90.315 мг, кроскармеллоза натрия - 7.5 мг, магния стеарат - 1.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, крахмал прежелатинизированный - 40 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол ^{- 0.378 мг, гипромеллоза - 6.2832 мг, макрогол-6000 - 0.4012 мг, магния стеарат - 0.378 мг, титана диоксид - 1.2096 мг.}

Упаковка для стационаров:
>30 шт. - флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель) (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный ^{- 107 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 106.93 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, магния стеарат - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, крахмал прежелатинизированный - 48 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол ^{- 0.4536 мг, гипромеллоза - 7.53984 мг, макрогол-6000 - 0.48144 мг, магния стеарат - 0.4536 мг, титана диоксид - 1.45152 мг.}

Упаковка для стационаров:
>30 шт. - флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель) (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

^{кальция карбонат 90% + крахмал кукурузный прежелатинизированный 10%;
ингредиент сухого премикса для пленочной оболочки белого цвета 37781 RBC (глицерол - 4.5%, гипромеллоза - 74.8%, макрогол-6000 - 1.8%, магния стеарат - 4.5%, титана диоксид - 14.4%);
ингредиент для оболочки пленочной и полировки.}