Зарегистрирован ли препарат Трипликсам в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата Трипликсам и какая страна происхождения?

Препарат Трипликсам производится в стране Франция производителем Les Laboratoires Servier.

💊 Трипликсам в Ташкенте 🏙️ - инструкция по применению, цена, отзывы на Apteka.uz (ID#10135)

Name: Трипликсам
Rating: 5 (1 reviews)

Показания к применению

Противопоказания

Состав

Фармакодинамика

Трипликсам представляет собой сочетание трех гипотензивных компонентов с взаимодополняющими механизмами контроля артериального давления у пациентов с гипертензией. Соль периндоприла аргинина является ингибитором ангиотензин-преобразующего фермента (АПФ), индапамид является хлорсульфамидным диуретиком, а амлодипин – ингибитором потока ионов кальция дигидропиридиновой группы.

Фармакологические свойства Трипликсама происходят из свойств каждого из компонентов, взятого отдельно. Кроме того, сочетание периндоприла и индапамида создает дополнительное взаимодействие гипотензивного действия данных двух компонентов.

Механизм действия

Периндоприл:

Периндоприл – ингибитор ангиотензин-преобразующего фермента (ингибитор АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II и является сосудосуживающим веществом. Кроме этого, АПФ стимулирует секрецию альдостерона надпочечниками и усиливает распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивных гептапептидов.

Это приводит к:

- снижению секреции альдостерона,

- увеличению активности плазменного ренина, по причине отсутствия обратной связи альдостерона,

- уменьшению общего периферического сопротивления сосудов с преимущественным действием на сосудистое ложе в мышцах и почках, которое не сопровождается задержкой солей и воды или рефлекторной тахикардией, при длительном применении.

Периндоприл также оказывает гипотензивное действие у больных с низкой или нормальной концентрацией ренина.

Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты неактивны.

Периндоприл облегчает работу сердца:

- за счет сосудорасширяющего действия на вены, обусловленного, вероятно, изменениями в метаболизме простагландинов: снижение преднагрузки,

- за счет уменьшения общего периферического сопротивления сосудов в постнагрузке.

Исследования, проведенные с пациентами, страдающими сердечной недостаточностью, показали:

- снижение давления наполнения в правом и левом желудочке,

- снижение общего периферического сосудистого сопротивления,

- увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса,

- усиление периферического кровотока в мышцах.

Тесты с физической нагрузкой также показали улучшение результатов.

Индапамид:

Индапамид – это сульфаниламидное производное с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидной группой диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. Препарат увеличивает экскрецию натрия и хлоридов с мочой, а также, в меньшей степени, экскрецию калия и магния и приводит, таким образом, к повышенному образованию мочи, оказывая гипотензивное действие.

Амлодипин:

Амлодипин представляет собой ингибитор притока ионов кальция группы дигидропиридина (блокатор медленных каналов или антагонист ионов кальция), ингибирующий трансмембранный приток ионов кальция в сердечно-сосудистую гладкую мускулатуру.

Фармакодинамика

Периндоприл/индапамид:

У пациентов с гипертензией, вне зависимости от возраста, сочетание периндоприла и индапамида создает дозозависимый гипотензивный эффект на диастолическое и систолическое артериальное давление, как в положении лежа на спине, так и в положении стоя. Во время клинических исследований комбинация периндоприла и индапамида показала антигипертензивные эффекты синергетического характера по сравнению с монотерапией каждого из препаратов.

Периндоприл:

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: от легкой и умеренной до тяжелой. Снижение диастолического и систолического артериального давлении наступает как в положении лежа, так и стоя.

Максимальная гипотензивная активность наблюдается через 4-6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течении не менее 24 часов.

Отмечается высокая степень остаточного ингибирования активности ангиотензин-преобразующего фермента через 24 часа после приема препарата: около 80%.

У пациентов, поддающихся лечению, нормализация артериального давления достигается через один месяц и сохраняется без развития тахифилаксии.

Прекращение лечения не приводит к восстановлению гипертензии.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность основных артериальных сосудов, корректирует гистоморфометрические изменения в резистентных артериях и уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При необходимости, добавление тиазидного диуретика приводит к аддитивному синергизму.

Комбинированное назначение ингибитора ангиотензин-преобразующего фермента с тиазидным диуретиком снижает риск гипокалиемии, возникающий при приеме только одного диуретика.

Индапамид:

Индапамид в монотерапии оказывает гипотензивное действие, которое сохраняется в течение 24 часов. Этот эффект проявляется при дозах, при которых диуретическое действие индапамида минимально.

Гипотензивный эффект индапамида пропорционален его способности улучшать эластичность артерий, снижать общее периферическое сосудистое сопротивление и артериолярное сосудистое сопротивление.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении доз тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков их гипотензивная эффективность достигает плато, в то время как нежелательные эффекты становятся все более выраженными. Если лечение неэффективно, то увеличивать дозу не следует.

Кроме того, было показано, что при краткосрочном, среднесрочном и длительном лечении пациентов, страдающих гипертензией, индапамид:

- не влияет на липидный обмен, т.е. на содержание триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП,

- не влияет на углеводный обмен, даже у диабетиков с гипертензией.

Амлодипин:

Механизм гипотензивного действия амлодипина заключается в непосредственном расслабляющем действии на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм действия, с помощью которого амлодипин уменьшает стенокардию, полностью не выяснен, но он снижает общую ишемическую нагрузку с помощью следующих двух действий:

Амлодипин расширяет периферические артериолы и, тем самым, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), в противовес которому работает сердце. Поскольку частота пульса остается стабильной, данная разгрузка сердца снижает потребление энергии миокардом и потребность в кислороде.

Механизм действия амлодипина также, вероятно, включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол, как в нормальных, так и в ишемических областях. Данное расширение приводит к увеличению доставки кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с гипертензией одна доза в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления, как в положении лежа на спине, так и в положении стоя, в течение всего интервала 24 часов. По причине замедленного начала действия острая гипотензия не свойственна приему амлодипина.

Амлодипин не связан ни с какими побочными метаболическими эффектами и с изменениями липидов плазмы, и подходит для пациентов с астмой, диабетом и подагрой.

Педиатрическая популяция:

Данные о воздействии Трипликсама на детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Трипликсам® Комбинированное применение периндоприла/индапамида и амлодипина не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих средств. Амлодипин Всасывание После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 ч после приема препарата внутрь. Распределение Абсолютная биодоступность составляет около 64-80 %, объем распределения - примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5 % циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Метаболизм Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; почками выводится 10 % принятой дозы амлодипина в неизмененном виде и 60 % в виде метаболитов. Выведение Конечный период полувыведения (T1/2) амлодипина из плазмы крови составляет 35-50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Особые группы пациентов У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и T1/2. Увеличение AUC и T1/2 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) соответствует предполагаемой величине для данной возрастной группы. Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к увеличению T1/2 и AUC приблизительно на 40 - 60%. Индапамид Всасывание Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация индапамида в плазме крови наблюдается через 1 час после приема внутрь. Распределение Связь с белками плазмы крови - 79 %. Метаболизм и выведение Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции. Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%). Особые группы пациентов У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется. Периндоприл Всасывание При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 ч (активным метаболитом периндоприла является периндоприлат). Период полувыведения (T1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи. Распределение Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20 % и носит дозозависимый характер. Метаболизм Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Выведение Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный T1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение 4-х суток. Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. Особые группы пациентов Пожилой возраст Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Почечная недостаточность Подбор дозы необходимо проводить с учетом степени тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина в плазме крови). Диализ Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Цирроз печени Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

Побочные эффекты

Применение у детей

При беременности и кормлении

Дозировка

Передозировка

Описание лекарственной формы

Особые условия хранения

Все меры предосторожности, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, следует учитывать при применении их фиксированной комбинации в составе препарата Трипликсам®. Амлодипин Хроническая сердечная недостаточность Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. При применении амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных явлений со стороны сердечнососудистой системы и смертности. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA) лечение должно начинаться с более низких доз и под тщательным врачебным контролем. Пациенты с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов: ингибитор АПФ должен использоваться совместно с бета-адреноблокаторами. Гипертонический криз Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Индапамид Печеночная энцефалопатия При наличии нарушений функций печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В данном случае следует немедленно прекратить прием диуретика. Фоточувствительность На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития реакции фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей. Содержание ионов кальция в плазме крови Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению содержания ионов кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. В таких случаях следует отменить прием диуретических средств и провести исследование функции паращитовидных желез (см. раздел "Побочное действие"). Мочевая кислота У пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры. Периндоприл Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки Не рекомендуется одновременное назначение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС в результате сочетания ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Фармакодинамика"). Если двойная блокада необходима, то это должно выполняться под строгим контролем специалиста при регулярном контроле функции почек, уровня электролитов в плазме крови и АД. Ингибиторы АПФ не должны применяться одновременно с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. С особой осторожностью следует применять периндоприл у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, или при их сочетании, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. У некоторых их этих пациентов возникали тяжелые инфекции, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать лейкоциты в крови, и пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка) (см. раздел "Побочное действие"). Повышенная чувствительность/ангионевротический отек При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любой период терапии. При появлении симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, в этом случае немедленно должна быть проведена интенсивная терапия. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. У пациентов негроидной расы отмечалась более высокая частота развития ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ по сравнению с другими расами. У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препарата (см. раздел "Противопоказания"). Имеются сообщения о редких случаях развития ангионевротического отека кишечника на фоне терапии ингибиторами АПФ. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы проходили после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или склонностью к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации, а также следует избегать применения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Однако анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 часа до начала процедуры десенсибилизации. Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза. Гемодиализ У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять антигипертензивное средство другой фармакотерапевтической группы. Беременность Противопоказан прием ингибиторов АПФ во время беременности. Если необходимо продолжение терапии ингибиторами АПФ, пациенткам следует перейти на другие виды антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности при приеме во время беременности. При наступлении беременности прием ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную антигипертензивную терапию (см. разделы "Противопоказания" и "Применение при беременности и в период кормления грудью"). Кашель На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, можно рассмотреть возможность продолжения приема препарата. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выносящего тракта левого желудочка. Этнические различия Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, очевидно, оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина. Хирургическое вмешательство/Общая анестезия Применение ингибиторов АПФ у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие. Рекомендуется по возможности прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в том числе периндоприла, за одни сутки до хирургического вмешательства. Пациенты с реноваскулярной гипертензией Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих хирургического вмешательства, так и в том случае, когда проведение хирургического вмешательства невозможно. При применении препарата Трипликсам® у пациентов с имеющимся или с предполагаемым стенозом почечной артерии, лечение следует начинать в условиях стационара с низких доз при постоянном контроле состояния почек и уровня калия в крови, так как у таких пациентов может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при прекращении терапии. Атеросклероз Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз препарата. Периндоприл/индапамид. Препараты лития Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса Наличие исходной гипонатриемии связано с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Поэтому при наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы комбинации, либо использовать компоненты препарата в режиме монотерапии. Все диуретические средства способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени (см. разделы "Побочное действие" и "Передозировка"). Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом 1 типа (опасность спонтанного увеличения содержания ионов калия) лечение должно начинаться с более низких доз и под тщательным медицинским контролем. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Амлодипин/периндоприл Печеночная недостаточность В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности "печеночных" ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует прекратить прием ингибитора АПФ и обратиться к врачу, (см. раздел "Побочное действие"). У пациентов с нарушением функции печени T1/2 и AUC амлодипина увеличивается. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния. Не проводилось исследований препарата Трипликсам® у пациентов с печеночной недостаточностью. Учитывая влияние каждого компонента, входящего в состав препарата, по отдельности, препарат Трипликсам® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности, а также требует особой осторожности при назначении пациентам с умеренной и легкой степенью печеночной недостаточности. Амлодипин/индапамид/периндоприл Нарушение функции почек Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"). У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) противопоказано применение препарата Трипликсам® в дозировках, содержащих 10 мг периндоприла и 2,5 мг индапамида (т.е. дозировки препарата Трипликсам® 5 мг + 2,5 мг + 10 мг и 10 мг + 2,5 мг + 10 мг). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности на фоне терапии. В этом случае лечение препаратом следует прекратить с дальнейшей возможностью возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препарата, либо использовать компоненты препарата в режиме монотерапии. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина в сыворотке крови - через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в том числе, при стенозе почечной артерии. Препарат Трипликсам® не рекомендован пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. Существует риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при наличии хронической сердечной недостаточности, обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, и т.д.): при некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечной артерии (в том числе, двусторонним), хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеками и асцитом. Блокада РААС ингибиторами АПФ может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и время их начала может варьировать. В таких случаях возобновлять терапию рекомендуется начиная с более низких доз, постепенно их увеличивая. У пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина следует оценивать с учетом возраста, массы тела и пола. В начале лечения диуретиками у пациентов из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с исходной почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться. Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Специальных исследований по применению препарата Трипликсам® при почечной недостаточности не проводилось. При применении препарата Трипликсам® при почечной недостаточности, следует учитывать эффекты, отмеченные при приеме отдельных компонентов препарата. Содержание ионов калия в плазме крови Совместная терапия индапамидом, периндоприлом и амлодипином не предотвращает развитие гипокалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения других антигипертензивных средств в комбинации с диуретиком, необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Гиперкалиемия может развиваться у некоторых пациентов во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст (>70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других средств, способствующих повышению содержания ионов калия в плазме крови (например, гепарин). Применение пищевых добавок/препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям ритма сердца. Если необходим комбинированный прием указанных выше средств, лечение должно проводиться с осторожностью, на фоне регулярного контроля содержания ионов калия в сыворотке крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациентов пожилого возраста и/или истощенных пациентов (даже если они не получают сочетанную медикаментозную терапию), пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. К группе риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений ритма сердца, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии. При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Пациенты пожилого возраста Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и содержание ионов калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения объема циркулирующей крови (ОЦК) и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД. У пожилых пациентов увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Фармакокинетика"). Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: В связи с возможностью возникновения слабости, головокружения на фоне применения препарата Трипликсам® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в результате одновременного приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания" и "Фармакодинамика"). Препараты, вызывающие гиперкалиемию Некоторые препараты могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), гепарин, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Одновременное применение препарата Трипликсам® с этими средствами повышает риск развития гиперкалиемии. Противопоказанные сочетания лекарственных средств (см. раздел "Противопоказания") Алискирен У пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
беречь от детей

Информация предоставлена .

Особые условия хранения

Особенности продажи

Состав и форма выпуска

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственная форма

Побочные действия

Подобно любым лекарственным средствам, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя случаются они не у всех.

Незамедлительно прекратите прием лекарственного средства и посетите своего врача, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

-внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-отек век, лица или губ (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-отек ротовой полости, языка и горла, что создает серьезное затруднение дыхания (нераспространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100)

-острые кожные реакции, в том числе сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование волдырей, отшелушивание и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000)

-сильное головокружение или обморок (распространенный побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10)

-инфаркт (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000), или угрожающее жизни нарушение ритма (частота не известна)

-воспаление поджелудочной железы, что может вызывать острую брюшную и спинную боль вкупе с сильным ухудшением самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000)

Побочные эффекты могут включать (в порядке снижения частоты):

-Распространенные побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 10):

Головная боль, головокружение, пульсирование (ощущение собственного сердцебиения), гиперемия, вертиго, ощущение покалывания, нарушения зрения, тиннитус (шум в ушах), головокружение из-за пониженного артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение вкуса, расстройство пищеварения или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), спазмы, чувство усталости, сонливость, припухлость голеностопного сустава (отек)

-Нераспространенные побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 100):

Перемены настроения, беспокойство, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, потеря болевой чувствительности, ринит (заложенность носа или насморк), изменение ритма дефекации, выпадение волос, пурпура (розовая сыпь на коже), обесцвечивание кожи, кожный зуд, потение, боли в груди, суставная или мышечная боль, боль в спине, боль, чувство недомогания, проблемы с почками, нарушение мочеиспускания, повышенная потребность к мочеиспусканию по ночам, увеличение числа мочеиспусканий, неспособность достичь эрекции, жар или высокая температура, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, снижение или увеличение веса, увеличение количества некоторых лейкоцитов, высокий уровень содержания калия в крови, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), низкий уровень содержания натрия в крови, двоение в глазах, учащенное сердцебиение, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей спектра А, образование волдырей на коже, отек ладоней, лодыжек или стоп, повышение содержания креатинина крови и мочевины крови, падение, сухость во рту.

-Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 1000):

Спутанность сознания, изменения лабораторных параметров: Повышенный уровень ферментов печени, высокий уровень сывороточного билирубина.

-Очень редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 пациента из 10 000):

Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (что приводит к более интенсивному образованию синяков и носовому кровотечению), анемия (снижение содержания эритроцитов), сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызываемые при физических усилиях и из-за проблем с потоком крови к сердцу)), эозинофильная пневмония (редкий вид воспаления легких), отек десен, острые кожные реакции, в том числе сильная кожная сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование волдырей, отшелушивание и отек кожи, полиморфная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровотечение, болезненные или опухшие десны, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), острые проблемы с почками, пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), расстройство нервов, что может приводить к слабости, ощущению покалывания или онемению, повышенное мышечное напряжение, гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови), высокий уровень содержания кальция в крови, инсульт возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления.

-Не известно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызываемое болезнью печени). Аномальная ЭКГ, низкий уровень калия в крови, если вы страдаете от системной красной волчанки (тип коллагеновой болезни), она может обостриться.

Близорукость (миопия), нечеткость зрения.

Следующие побочные эффекты были описаны: жесткость мышц, тремор и/или беспорядочность движения.

Могут отмечаться изменения лабораторных параметров (анализов крови). Для контроля за вашим состоянием доктор может назначить анализы крови.

При приеме ингибиторов АПФ могут наблюдаться повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги вызванные неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

Сообщения о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы поможете в накоплении сведений о безопасности данного препарата.

Показания

Трипликсам представляет собой сочетание трех активных компонентов: периндоприла, индапамида и амлодипина. Он является гипотензивным лекарством, используемым для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид в качестве сочетания фиксированной дозы и амлодипина в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку Трипликсама, которая содержит данные три активных ингредиента в аналогичной концентрации.

Каждый из активных ингредиентов снижает артериальное давление, и совместно они контролируют артериальное давление:

- Периндоприл относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин

преобразующего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровяные сосуды, что облегчает нагнетание крови.

- Индапамид является мочегонным средством (относится к классу лекарств, называемых производными сульфамида с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, производимое почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств тем, что приводит лишь к небольшому увеличению количества производимой мочи.

- Амлодипин является блокатором канала кальция (относится к классу лекарств, называемых дигидропиридинами). Он действует путем расслабления кровеносных сосудов, в результате чего кровь течет по ним свободнее.

Описание

Таблетки Трипликсама 2,5/0,625/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм с выгравированным изображением с одной стороны и с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 5/1,25/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 9,75 мм и шириной 5,16 мм с выгравированным изображением с одной стороны и с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 5/1,25/10 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 10,7 мм и шириной 5,66 мм с выгравированным изображением с одной стороны и с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 10/2,5/5 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 11,5 мм и шириной 6,09 мм с выгравированным изображением с одной стороны и с другой стороны.

Таблетки Трипликсама 10/2,5/10 мг – белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием длиной 12,2 мм и шириной 6,46 мм с выгравированным изображением с одной стороны и с другой стороны.

Таблетки продаются в коробках по 30, 60 (2 контейнера по 30 штук), 90 (3 контейнера по 30 штук), 100 и 500 штук (5 контейнеров по 100 штук).

В пробке контейнеров содержится влагопоглотитель.

Не все типы упаковки могут быть в продаже.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.


амлодипина безилат
что соответствует содержанию амлодипина
индапамид
периндоприла аргинин

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный^{- 35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35.04 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 0.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 16 мг.}

Состав пленочной оболочки: глицерол^{- 0.1512 мг, гипромеллоза^{- 2.51328 мг, макрогол-6000^{- 0.16048 мг, магния стеарат^{- 0.1512 мг, титана диоксид^{- 0.48384 мг.}}}}}