Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

ВЕЗИКАР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N10

Рецептурный препарат
Категория: - Мочеполовая система
Cтрана происхождения: - Нидерланды
Фармакотерапевтическая группа: - Средство, преимущественно применяемое в нефрологии и урологии
Активное вещество:Солифенацин
Количество в упаковке: - 10
Производитель: - Astellas Pharma Europe B.V.
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 19.12.2017 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 03860/12/17

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "150" и логотипом компании на одной стороне.

солифенацина сукцинат

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 107.5 мг, крахмал кукурузный - 30 мг, гипромеллоза 3 мПа·с - 6 мг, магния стеарат - 1.5 мг, вода очищенная* - 54 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа·с - 61.83%, тальк - 18.54%, макрогол 8000 - 11.6%, титана диоксид - 7.88%, железа оксид желтый - 0.15%) - 4 мг, вода очищенная* - 36 мг.

* вода удаляется в процессе производства.

Спазмолитик. Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно подтипа М. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность солифенацина при применении в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект может наблюдаться через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N10 (1х10), N30 (3х10) (блистеры)

После приема внутрь Сmах в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmах и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность - 90%. Прием пищи не влияет на Сmах и AUC солифенацина.

Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.

После в/в введения Vd солифенацина составляет около 600 л. Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α-кислым гликопротеином, составляет около 98%.

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

После однократного введения 10 мг С-меченого солифенацина через 26 сут около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% - в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% - в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmах и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше - увеличение Сmах составляет около 30%, AUC - более 100% и T - более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmах не меняется, AUC увеличивается на 60%, T увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.

Наиболее часто - сухость во рту (11% при дозе 5 мг/сут, 22% при дозе 10 мг/сут, 4% - плацебо).

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки; редко - кишечная непроходимость, копростаз; очень редко - рвота, снижение аппетита.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания; редко - задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность.

Со стороны ЦНС: нечасто - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); очень редко - головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации); нечасто - сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - сухость полости носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сухость кожи; очень редко - многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.

Прочие: нечасто - усталость, отеки нижних конечностей; нельзя исключить удлинение интервала QT и нарушений сердечного ритма типа "пируэт", нарушениях функции печени с повышением активности АЛТ, ACT, ГГТ, случаи гиперкалиемии, аллергические реакции.

С осторожностью: клинически значимая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря с риском задержки мочи; желудочно-кишечные обструктивные заболевания (в т.ч. застой пищи в желудке); риск пониженной моторики ЖКТ; почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), умеренная печеночная недостаточность (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) недостаточностью (дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг); одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, кетоконазола; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, одновременный прием с лекарственными препаратами (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; периферическая невропатия; с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалось пролонгирование интервала QT и нарушения сердечного типа "пируэт").

Прежде чем начать лечение солифенацином, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее противомикробное лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами

Солифенацин, подобно другим м-холиноблокаторам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также сонливость (редко) и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Задержка мочеиспускания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); myasthenia gravis; закрытоугольная глаукома; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом); проведение гемодиализа; детский возраст; повышенная чувствительность к солифенацину.

При сопутствующем лечении препаратами с м-холиноблокирующими свойствами может отмечаться более выраженное терапевтическое действие и развитие нежелательных эффектов. После прекращения приема солифенацина следует сделать недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим м-холиноблокатором. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме м-холиномиметиков.

Солифенацин может снизить эффект препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.

Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола в дозе 200 мг/сут, ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/cут - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других ингибиторов CYP3A4 (таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное применение солифенацина и ингибитора CYP3A4 противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

С осторожностью применять при беременности.

Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.

Аналоги
ВЕЗИКАР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N30
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Солифенацин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
Цена: от 155 400 сум Подробнее
ВЕЗИКАР 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Солифенацин
  • Производитель:Астеллас Фарма Юроп БВ
ВЕЗИКАР 0,005 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Солифенацин
  • Производитель:Астеллас Фарма Юроп БВ
Препараты от производителя
ВЕЗИКАР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N30
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Солифенацин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
Цена: от 155 400 сум Подробнее
ДЕ-НОЛ таблетки, покрытые оболочкой 120 мг N112
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:висмута субцитрат
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
Цена: от 144 050 сум Подробнее
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® Таблетки диспергируемые 125 мг N20
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Амоксициллин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
Юнидокс Солютаб
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Доксициклин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ДИФИКЛИР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг N100
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:фидаксомицин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ДЕ-НОЛ таблетки, покрытые оболочкой 120 мг N56
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:висмута субцитрат
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® Таблетки диспергируемые 500 мг N20
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Амоксициллин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® Таблетки диспергируемые 250 мг N20
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Амоксициллин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ДИФИКЛИР таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг N20
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:фидаксомицин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.
ОМНИК капсулы 0,4 мг модифицированного высвобождения N10
  • Cтрана происхождения:Нидерланды
  • Активное вещество:Тамсулозин
  • Производитель:Astellas Pharma Europe B.V.