АЛЬБУНОРМ

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любой из вспомогательных веществ.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 45 г / кг массы тела, 40 - 45% которого находятся в внутрисосудистом, а 55 - 60% в внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Вывод главным образом происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2-х часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с воздействием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г / л имеет соответствующий гиперонкотических эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного применения нельзя провести через развитие антител к гетерологичного белка на экспериментальных моделях животных.

На сегодняшний день не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Данные по использованию препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на течение беременности, или на плод и новорожденного.

Исследования по воздействию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Лекарственный препарат содержит не более 1 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 20% и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 25%. Эту информацию необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются контролируемой низко-калиевой диеты.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении артериального давления, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательно контролировать у пациента гемодинамические параметры.

Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока, следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью, когда гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особый риск для пациента. Ниже приведены примеры таких состояний:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипертензия;
- варикоз вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- почечная или пост-почечная анурия.

В post-hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, регидратация с использованием альбумина была сопряжена с высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время, как механизмы, лежащие в основе такой разницы в смертности, которая наблюдается, понятны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотическое эффект альбумина человека 200 или 250 г / л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотическое эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего восполнения потери жидкости (гидратация) у пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г / л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г / л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитный состояние (см. Раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При обнаружении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке, нужно немедленно прекратить инфузию.

Лекарственный препарат содержит 7,2 - 8 ммоль / 14,4 - 16 ммоль натрия на один флакон 50 мл / 100 мл альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются контролируемой бессолевой диеты.

Стандартные меры по предупреждению инфекций, передающихся в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации / удаления вирусов . Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

дозировка

Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие:

- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания в легочной артерии;
- диурез (образование и выделение мочи);
- электролиты;
- гематокрит / гемоглобин.

Способ применения

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или можно растворить в изотоническом растворе (например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).

Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателей отдельного пациента и показаний.

При замещении плазмы, скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью вывода.