АРЕПЛЕКС

− в случае возникновения аллергической реакции (гиперчувствительности) к клопидогрелю или к другим компонентам препарата Ареплекс;

− при состояниях, сопровождающихся активными кровотечениями, в том числе при язвенной болезни желудка или внутричерепном кровоизлиянии; при тяжелых нарушениях функции печени.

Если Вы считаете, что у Вас имеется одна из перечисленных проблем, а также при возникновении каких-либо вопросов, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарства Ареплекс.

Ареплекс относится к группе препаратов под общим названием «антиагреганты». Тромбоциты – это микроскопические кровяные пластинки, меньше, чем красные (эритроциты) или белые (лейкоциты) кровяные тельца, которые в процессе свертываемости крови слипаются. Предотвращая слипание клеток, антиагрегантные препараты снижают вероятность образования тромбов (процесс, который называется тромбозом).

Ареплекс применяют для предотвращения тромбоза (образования тромбов) при атеросклеротическом поражении сосудов (артерий), т.е. атеросклерозе, что может приводить к возникновению связанных с ним острых состояний (таких, как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Всасывание. При разовом и курсовом приеме внутрь, в дозе 75 мг в сутки, Клопидогрел быстро всасывается. Средние пиковые концентрации неизмененного клопидогреля в плазме крови (примерно 2,2-2,5 нг/мл после приема внутрь разовой дозы 75 мг) достигаются примерно через 45 минут после приема. По данным экскреции метаболитов клопидогреля с мочой его абсорбция составляет примерно 50%.

Препарат не рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Если Вы беременны или подозреваете, что беременны, то перед тем, как принимать препарат Ареплекс, обязательно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. В случае наступления беременности в период применения препарата Ареплекс следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу, так как применение клопидогреля в период беременности не рекомендуется.

В период применения препарата Ареплекс проконсультируйтесь с врачом о возможности кормления ребенка грудью.

Перед применением любого другого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Ареплекс принимают по назначению врача. При возникновении вопросов или сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у Вас наблюдались сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечение препаратом Ареплекс может быть начато с однократной дозы 300 мг (4 таблетки по 75 мг), а затем продолжено дозой 75 мг (одна таблетка) в сутки перорально вне зависимости от приема пищи, но в одно и то же время суток.

Длительность применения препарата Ареплекс устанавливается лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендовано, дозы препарата Ареплекс должно быть согласовано с лечащим врачом или врачом ближайшего отделения скорой помощи ввиду повышения риска возникновения кровотечения.

Если у Вас имеется одна из перечисленных ниже проблем, то перед применением препарата Ареплекс обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу

Если у Вас имеется риск возникновения кровотечения:

− заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (например, язвенная болезнь желудка);

− нарушения со стороны системы крови, при которых имеется предрасположенность к развитию внутренних кровотечений (кровоизлияний в мягких тканях, органах или суставах);

− перенесенные тяжелые травмы;

− оперативные вмешательства (в том числе стоматологических);

− в течение семи дней до проведения планового оперативного вмешательства (в том числе стоматологического).

− если у Вас диагностирован тромбоз сосудов головного мозга (при острой недостаточности мозгового кровообращения), наступивший в течение семи последних дней

− если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см.: Одновременное применение препарата Ареплекс с другими лекарственными средствами)

− при болезнях почек или печени.

Во время приема препарата Ареплекс:

− Обязательно сообщите врачу, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое).

− Также немедленно обратитесь к врачу в случае одновременного возникновения следующих симптомов: лихорадки и подкожных гематом в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимым ощущением сильной усталости, спутанностью сознания, желтушным окрашиванием кожных покровов или склер (желтуха) (см. пункт 4 «Побочное действие»).

− При возникновении травм или ран время остановки кровотечения незначительно увеличивается. Это связано с механизмом действия препарата, который препятствует образованию сгустков крови. Как правило, при незначительных травмах или ранах (например, во время бритья) это не причиняет каких-либо неудобств. Однако если Вы обеспокоены возникшим кровотечением, немедленно обратитесь к лечащему врачу (см. пункт 4. «Побочное действие»).

− Лечащий врач может назначить проведение исследований крови.

− Обязательно обратитесь к врачу или фармацевту в случае возникновения побочных реакций, не описанных в пункте 4. «Побочное действие» данного листка-вкладыша, а также в случае усиления любой из перечисленных побочных реакций.

Ареплекс не предназначен для применения в педиатрии и для пациентов младше 18 лет.

Различные лекарственные средства при совместном применении с препаратом Ареплекс могут усиливать или ослаблять его действие.

Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту о принимаемых в настоящее время (недавно принимаемых) препаратах, включая лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Ареплекс с пероральными тромболитическими лекарственными средствами (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови).

Следует обязательно сообщить лечащему врачу о принимаемых Вами нестероидных противовоспалительных препаратах, как правило, применяемых для снятия боли и (или) воспалительных поражений мышц или суставов, а также о приеме гепарина или любого другого препарата, применяемого с целью снижения свертываемости крови, либо ингибитора протоновой помпы (например, омепразол), применяемого при заболеваниях желудка.

Пациентам, у которых возникали сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) препарат Ареплекс может назначаться в сочетании с ацетилсалициловой кислотой – веществом, присутствующим во многих лекарственных средствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Спорадический прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не требует корректировки дозы, однако, длительное применение ацетилсалициловой кислоты необходимо согласовать с лечащим врачом.

Ареплекс - покрытые оболочкой таблетки розового цвета, округлой формы, двояковыпуклые. Упакованы в картонные пачки по 28 таблеток в блистерах из полиамид/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Антиагрегантное средство

Безопасность клопидогреля оценивали у более 42000 пациентов. Более 9000 из этих пациентов получали лечение препаратом в течение 1 года и более. Клинически значимые побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований (CAPRIE, CURE и CLARITY). В первом исследовании сравнивали клопидогрель и одну лишь АСК в дозировке 325 мг в сутки. В других исследованиях клопидогрель применяли в комбинации с АСК в дозировке 75-325 мг в сутки и сравнивали с приемом одной лишь АСК. Кровотечение является самой распространенной реакцией в клинических и постмаркетинговых испытаниях, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Известно, что в исследовании CAPRIE, независимо от возраста, пола и расы, клопидогрель 75 мг в сутки хорошо переносился по сравнению с АСК 325 мг в сутки. У пациентов, получавших клопидогрель, общая частота кровотечений составляла 9,3%. Частота крупных кровотечений составляла 1,4%, желудочно-кишечных - 2,0%, госпитализация была необходима в 0,7% случаев. Частота внутричерепных кровотечений составляла 0,4%.

CURE: По сравнению приемом плацебо + АСК, комбинация клопидогреля и АСК была связана со значительным увеличением случаев серьезных кровотечений (3,7% против 2,7%, 95% ДИ 1,13-1,67), но не со статистически значимым увеличением случаев опасных для жизни или смертельных кровотечений (частота событий: 2,2% против 1,8% и 0,2% против 0,2%). Частота возникновения внутричерепных кровотечений составила 0,1% против 0,1%, частота возникновения серьезных не угрожающих жизни кровотечений составила 1,6% против 1,0%, желудочно-кишечных кровотечений - 1,3% против 0,7% или кровотечений в области артериальной пункции - 0,6% против 0,3%, а также частота возникновения незначительных кровотечений - 5,1% против 2,4%.

В течение 7 дней после операции коронарного шунтирования у пациентов, прекративших антитромботическую терапию более чем за 5 дней до операции (4,4% против 5,3%), не было выявлено дополнительных серьезных кровотечений. У пациентов, которые продолжали лечение в течение последних 5 дней до операции шунтирования, частота кровотечений составила 9,6% против 6,3%.

В исследовании CLARITY частота случаев кровотечения при приеме клопидогреля с АСК против плацебо с АСК была увеличена (17,4% против 12,9%). Частота возникновения серьезных кровотечений, однако, была почти одинаковой в обеих группах (1,3% против 1,1%). Частота возникновения смертельных кровотечений (0,8% против 0,6%) и внутричерепных кровотечений (0,5% против 0,7%) была низкой и сходной в обеих группах.

Побочные действия перечислены ниже по классу систем органов и частоте возникновения. Частота их развития приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 −  <1/10); нечасто (≥1/1000 − <1/100); редко (≥1/10000 − <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты с очень редкой частотой развития наблюдались во время постмаркетинговых исследований; побочные действия с более высокой частотой возникновения наблюдались в клинических исследованиях.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко − анафилактические реакции, сывороточная болезнь, отек Квинке; частота развития неизвестна − перекрестные реакции в результате гиперчувствительности к другим тиенопиридинам (например, тиклопидин, прасугрель) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто − лейкопения, эозинофилия, длительное кровотечение и уменьшение количества тромбоцитов; редко − тяжелая форма нейтропении (<0,45 x 109/л), тромбоцитопения (<80x 109/л); очень редко −  апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тяжелая тромбоцитопения (≤30x 109/л), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (TTP) (см. раздел «Особые указания»); частота развития неизвестна − приобретенная гемофилия А.

Нарушения гемостаза: часто − кровотечение и серьезные случаи желудочно-кишечного кровотечения (в ряде случаев требующие госпитализации), пурпура, кровоподтеки и гематома; очень редко − серьезные случаи кровотечений на коже (пурпура), кровотечения в мышцах и суставах (гемартроз, гематома), глазного кровотечения (конъюнктивальное, внутриглазное, ретинальное), носовое кровотечение, кровотечения дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), а также гематурии и кровотечения из послеоперационных ран. Было зарегистрировано несколько случаев с летальным исходом (особенно в результате внутричерепного, желудочно-кишечного и забрюшинного кровотечения).

Нарушения со стороны сердца: единичные случаи − Синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда) на фоне реакции гиперчувствительности к клопидогрелю.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто − головная боль, сонливость и парестезия; редко – головокружение; очень редко − нарушения вкуса.

Нарушения со стороны психики: очень редко − спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко − васкулит, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко − бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто − диспепсия, боль в животе и диарея; нечасто − тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко − колит, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко − гепатит, острая печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто − кожная сыпь; нечасто – зуд; очень редко − буллезная сыпь (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), эритематозная сыпь, шелушение кожи, макулезная сыпь, крапивница, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) или синдром лекарственной гиперчувствительности (СЛГ), сыпь, красный плоский лишай.

Нарушения со стороны опорно-двигательной и соединительной ткани: очень редко − артралгия, артрит, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко − гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови.

Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез: редко − гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко − лихорадка.

Ареплекс назначается пациентам с целью предотвращения образования тромбов и снижения риска их возникновения:  

− при заболеваниях артерий эластического типа (атеросклероз);

после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или на фоне заболеваний периферических артерий при возникновении сильных болей в грудной клетке, вызванных нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда (сердечным приступом). Для лечения этого состояния врач может установить стент в облитерированную (закупоренную) или суженную артерию с целью восстановления кровотока. Ваш лечащий  − врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарственных препаратах и применяемое как для облегчения боли и снижения температуры, так и снижения свертываемости крови).

таблетки покрытые оболочкой розового цвета, выпуклые с двух сторон, круглой формы