АРИСТА аналоги

Краткий профиль безопасности

При терапии тадалафилом у пациентов с ЭД или ДГПЖ наиболее часто отмечались такие нежелательные реакции, как головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия; частота их возникновения повышалась при увеличении дозы лекарственного средства. Нежелательные реакции, как правило, были незначительно или умеренно выраженными и имели транзиторный характер. В большинстве случаев головная боль, связанная с ежедневным приемом тадалафила, регистрировалась в течение первых 10-30 дней после начала лечения.

Нежелательные реакции, которые отмечались в плацебо-контролируемых исследованиях (включая 8022 пациента, получавших тадалафил, и 4422 пациента, получавших плацебо) и в добровольных сообщениях при использовании лекарственного средства при ЭД или при ежедневном приеме при ЭД и ДГПЖ, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – ангионевротический отек*.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение; редко – инсульт^# (включая геморрагические осложнения), обморок, транзиторные ишемические атаки^#, мигрень*, судороги*, транзиторная амнезия.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения, ощущения, которые описывались как боль в глазах; редко – дефект поля зрения, пастозность век, гиперемия конъюнктивы, НПИОН*, окклюзия сосудов сетчатки*.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах; редко – внезапная потеря слуха.

Со стороны сердца^#: нечасто – тахикардия, пальпитация; редко – инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия*, желудочковая аритмия*.

Со стороны сосудов: часто – приливы; нечасто – артериальная гипотензия^, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – заложенность носа; нечасто – одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия; нечасто – боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона*, эксфолиативный дерматит*, гипергидроз (повышенная потливость).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – длительная эрекция; редко – приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в грудной клетке^#, периферические отеки, усталость; редко – отек лица*, внезапная сердечная смерть*^#.

* Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде, но не регистрировались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

^# Большинство пациентов имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы.

^ Нежелательные реакции, которые наиболее часто отмечались при использовании тадалафила у пациентов, которые уже принимали антигипертензивные средства.

Описание отдельных нежелательных реакций

Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в первую очередь, синусовая брадикардия, у пациентов, получавших терапию тадалафилом ежедневно, отмечались с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. Большинство изменений на ЭКГ не были связаны с возникновением нежелательных реакций.

Особые группы пациентов

Данные клинических исследований о применении тадалафила у пациентов в возрасте старше 65 лет в качестве терапии ЭД или ДГПЖ ограничены. В клинических исследованиях при использовании тадалафила для лечения ЭД диарея отмечалась чаще у пациентов в возрасте старше 65 лет. В клинических исследованиях при использовании тадалафила в дозе 5 мг ежедневно один раз в сутки для лечения ДГПЖ головокружение и диарея регистрировались чаще у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Нежелательные явления (≥2%), связанные с приёмом Тигралиса, бывают обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшались при продолжении применения препарата.

Наиболее часто: головная боль (11%), диспепсия (7%).

Возможно: боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу.

Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение