ARISTA analoglari

ЭД ёки ПБҲГ бўлган пациентларни тадалафил билан даволашда бош оғриғи, диспепсия, белда оғриқ ва миалгия каби нохуш реакциялар энг кўп кузатилган; уларни ривожланиш тезлиги дори воситасининг дозаси оширилганида кўпайган. Нохуш реакциялар, одатда аҳамиятсиз даражада ёки ўртача яққолликда бўлган ва ўткинчи ҳусусиятга эга бўлган. Тадалафилни ҳар куни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган бош оғриғи кўпгина ҳолатларда даволаш бошланганидан сўнг дастлабки 10-30 кун давомида қайд этилган.

Плацебо-назоратли клиник тадқиқотларда (жумладан тадалафил қабул қилган 8022 нафар пациент ва плацебо қабул қилган 4422 нафар пациент) ва ихтиёрий келиб тушган хабарларда дори воситаси ЭДни даволашда ишлатилганида ёки дори воситаси ЭД ва ПБҲГни даволашда ҳар куни қабул қилинганида кузатилган нохуш реакциялар қуйида MedDRA бўйича аъзолар-тизими таснифига мувофиқ равишда санаб ўтилган. Нохуш реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез
(≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан: тез-тез эмас – ўта юқори сезувчанлик реакциялари; кам ҳолларда – ангионевротик шиш*.

Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи; тез-тез эмас – бош айланиши; кам ҳолларда – инсульт^# (жумладан геморрагик асоратлар), хушдан кетиш, транзитор ишемик ҳуружлар^#, мигрень*, тиришишлар*, транзитор амнезия.

Кўриш аъзоси томонидан: тез-тез эмас – кўриш ўткирлигини бузилиши, кўзларда оғриқ сифатида таърифланган ҳислар; кам ҳолларда – кўриш майдонини нуқсонлари, қовоқларни шиши, конъюнктива гиперемияси, ноартериит олдинги ишемик оптик нейропатия (НОИОН)*, тўр парда томирларини окклюзияси*.

Эшитиш аъзоси томонидан ва лабиринт бузилишлари: тез-тез эмас – қулоқларда шовқин; кам ҳолларда – эшитишни тўсатдан йўқолиши.

Юрак томонидан^#: тез-тез эмас – тахикардия, пальпитация; кам ҳолларда – миокард инфаркти, ностабил стенокардия*, қоринчалар аритмияси*.

Қон-томирлари томонидан: тез-тез – қизиб кетишлар; тез-тез эмас – артериал гипотензия^, артериал гипертензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: тез-тез – бурунни битиши; тез-тез эмас – ҳансираш, бурундан қон кетиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – диспепсия; тез-тез эмас – қоринда оғриқ, қусиш, кўнгил айниши, гастроэзофагеал рефлюкс.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез эмас – тошма; кам ҳолларда – эшакеми, Стивенс-Джонсон синдроми*, эксфолиатив дерматит*, гипергидроз (кучли терлаш).

Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан: тез-тез – белда оғриқ, миалгия, қўл-оёқларда оғриқ.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: тез-тез эмас – гематурия.

Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан: тез-тез эмас – узоқ муддатли эрекция; кам ҳолларда – приапизм, жинсий аъзодан қон кетиши, гематоспермия.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: тез-тез эмас – кўкрак қафасида оғриқ^#, периферик шишлар, толиқиш; кам ҳолларда – юзни шиши*, юрак уришини тўсатдан тўхташи*^#.

* Постмаркетинг даврда кузатилган нохуш реакциялар, аммо плацебо-назоратли клиник тадқиқотларда қайд этилмаган.

^# Кўпчилик пациентлар юрак-қон томир тизими томонидан ҳавф омилларига эга бўлганлар.

^ Тадалафил, антигипертензив воситаларни қабул қилган пациентларда ишлатилганида энг кўп кузатилган нохуш реакциялар.

Айрим нохуш реакцияларни таърифи

Тадалафилин ҳар куни қаббул қилган пациентларда электрокардиограмма (ЭКГ) даги ўзгаришлар, энг аввало, синусли тахикардия плацебо қабул қилган пациентлардагига нисбатан янада юқори учраш тезлигида кузатилган. ЭКГдаги кўпгина ўзгаришлар нохуш реакцияларни ривожланиши билан боғлиқ бўлмаган.

Пациентларнинг махсус гуруҳлари

65 ёшдан ошган пациентларда ЭД ёки ПБҲГни даволаш сифатида тадалафилни қўллаш билан ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотлари чекланган. Клиник тадқиқотларда ЭДни даволаш учун тадалафил ишлатилганида диарея кўпинча 65 ёшдан ошган пациентларда кузатилган. Клиник тадқиқотларда ПБҲГни даволаш учун тадалафил 5 мг дозада суткада бир марта ҳар куни ишлатилганида бош айланиши ва диарея кўпинча 75 ёшдан ошган пациентларда қайд этилган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар ҳақида хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.

Бўлиши мумкин: белда оғриқ, миалгия, бурунни битиши, юзга қонни оқиб келиши.

Кам холларда: қовоқларнинг шиши, кўзларда оғриқ, конъюктиванинг қизариши, бош айланиши.