Аркоксиа аналоги

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с OA, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с OA или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с OA или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с OA или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев.

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с OA, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3.5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.

Определение частоты, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - альвеолярный остит; нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности^{; редко - ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.}

Со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки/ задержка жидкости; нечасто - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушение психики: нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации^{; редко - спутанность сознания, беспокойство.}

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, аритмия^{, артериальная гипертензия; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда, "приливы", нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз, васкулит.}

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм^{; нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.}

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе; часто - запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит^.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко - гепатит^{; редко - печеночная недостаточность, желтуха.}

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - экхимоз; нечасто - отечность лица, зуд, сыпь, эритема^{, крапивница; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема.}

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность^.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/ слабость, гриппоподобный синдром; нечасто - боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко - снижение натрия в крови.

^{Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.}

^{Частотная категория "редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших препарат Аркоксиа® в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15 470).}

^{Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".}

^{По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).}

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Частота определена как: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/Ю), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:
часто:
- альвеолярный остит;
нечасто:
- гастроэнтерит;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящего тракта.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:
нечасто:
- анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения);
- лейкопения;
- тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:
очень редко:
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны метаболизма и питания:
часто:
- отеки/задержка жидкости;
нечасто - снижение или усиление аппетита;
- увеличение массы тела.

Со стороны психики:
нечасто:
- тревожность;
- депрессия;
- ухудшение умственной деятельности;
очень редко:
- спутанность сознания;
- галлюцинации;
неизвестно:
- беспокойство.

Со стороны нервной системы:
часто:
- головокружение;
- головная боль;
нечасто:
- дисгевзия;
- бессонница;
- парестезия/гипестезия;
- сонливость.

Со стороны органов зрения:
нечасто:
- нечеткость зрения;
- конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта:
нечасто:
- звон в ушах;
- вертиго.

Со стороны сердца:
часто:
- пальпитация;
нечасто:
- фибрилляция предсердий;
- застойная сердечная недостаточность;
- неспецифические изменения на ЭКГ;
- стенокардия;
- инфаркт миокарда;
неизвестно:
- тахикардия;
- аритмия.

Со стороны сосудистой системы:
часто:
- гипертензия;
нечасто:
- приливы крови;
- инсульт;
- транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения;
очень редко:
- гипертонический криз.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения:
нечасто:
- кашель;
- диспноэ;
- носовое кровотечение;
очень редко:
- бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто:
- гастроинтестинальные нарушения (такие как абдоминальная боль, метеоризм, изжога);
- диарея;
- диспепсия;
- ощущение дискомфорта в эпигастральной области;
- тошнота;
нечасто:
- вздутие живота;
- кислотный рефлюкс;
- изменение характера перистальтики кишечника;
- запор;
- сухость во рту;
- гастродуоденальные язвы;
- синдром раздраженного кишечника;
- эзофагит;
- язва в ротовой полости;
- рвота;
- гастрит;
очень редко:
- пептические язвы, включая гастроинтестинальную перфорацию и кровотечение (чаще у лиц пожилого возраста);
неизвестно:
- панкреатит.

Со стороны гепатобилиарного тракта:
часто:
- повышение уровня АСТ;
- повышение уровня АЛТ;
очень редко:
- гепатит;
неизвестно:
- желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто:
- экхимоз;
нечасто:
- отек лица;
- зуд;
- сыпь;
редко:
- эритема;
очень редко:
- крапивница;
- синдром Стивенса - Джонсона;
- токсичный эпидермальный некролиз;
неизвестно:
- стойкая лекарственная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
нечасто:
- спазмы/судороги мышц;
- скелетно-мышечная боль/скованность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто:
- протеинурия;
- повышение уровня креатинина в сыворотке крови;
очень редко:
- нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:
часто:
- астения/слабость;
- гриппоподобные симптомы;
нечасто:
- боль в грудной клетке.

Обследования:
нечасто:
- повышение уровня азота мочевины крови;
- повышение уровня креатинфосфокиназы;
- гиперкалиемия;
- повышение уровня мочевой кислоты;
редко:
- снижение уровня натрия в крови.

В зависимости от частоты развития нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от
≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).
  Инфекционные и паразитарные заболевания
Частые: альвеолярный остеит.
Нечастые: гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые: анемия (главным образом в связи с желудочно-кишечным кровотечением), лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: гиперчувствительность*.
Редкие: ангионевротический отек, анафилактические реакции, реакции анафилактоидного типа, в том числе шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частые: отек/задержка жидкости.
Нечастые: увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела.
Психические расстройства
Нечастые: тревожность, депрессия, снижение ясности ума, галлюцинации. Редкие: спутанность сознания, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головокружение, головная боль.
Нечастые: дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечастые: нечеткое зрение, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые: шум в ушах, вестибулярное головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частые: сильное сердцебиение, нарушения ритма.
Нечастые: фибрилляция предсердий, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Частые: артериальная гипертензия.
Нечастые: приливы, острое нарушение мозгового кровообращения, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензивный криз, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: бронхоспазм.
Нечастые: кашель, одышка, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: боль в животе.
Частые: запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости.
Нечастые: вздутие живота, изменение частоты опорожнения кишечника, сухость во рту, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, пептические язвы, в том числе с перфорацией желудка/двенадцатиперстной кишки и кровотечением, синдром раздраженного кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частые: повышение АЛТ, повышение АСТ.
Редкие: гепатит, тяжелая печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: подкожные кровоизлияния.
Нечастые: отек лица, кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница.
Редкие: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая лекарственная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечастые: мышечные судороги/спазмы, мышечно-скелетные боли/скованность. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые: протеинурия, увеличение уровня креатинина в сыворотке, тяжелая почечная недостаточность/нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: астения/повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы. Нечастые: боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечастые: повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты.
Редкие: уменьшение натрия в крови.
* Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия»,
«лекарственная гиперчувствительность», «гиперчувствительность»,
«гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и
«неспецифическая аллергия».
  Следующие серьезные нежелательные явления отмечались на фоне применения НПВП и не могут быть полностью исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, в том числе интерстициальный нефрит и нефротический синдром.