Доксорубицин

• — рак молочной железы; — рак легкого (мелкоклеточный); — мезотелиома; — рак пищевода; — рак желудка; — первичный гепатоцеллюлярный рак; — рак поджелудочной железы; — инсулинома; — карциноид; — рак головы и шеи; — рак щитовидной железы; — злокачественная тимома; — рак яичников; — герминогенные опухоли яичка; — трофобластические опухоли; — рак предстательной железы; — рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства); — рак эндометрия; — рак шейки матки; — саркома матки; — саркома Юинга; — рабдомиосаркома; — нейробластома; — опухоль Вильмса; — остеогенная саркома; — саркома мягких тканей; — саркома Капоши; — острый лимфобластный лейкоз; — острый миелобластный лейкоз; — хронический лимфолейкоз; — болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы; — множественная миелома.

• — повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам; — беременность и период кормления грудью. Внутривенное введение противопоказано при: — выраженной миелосупрессии; — выраженной печеночной недостаточности; — тяжелой сердечной недостаточности и аритмиях; — недавно перенесенном инфаркте миокарда; — предшествующей терапии другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах; — ветряной оспе; — опоясывающем герпесе. Введение в мочевой пузырь противопоказано при: — инвазивных опухолях с пенетрацией в стенку мочевого пузыря; — инфекции мочевых путей; — воспалении мочевого пузыря. С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипербилирубинемия, ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия, уратный нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе)

• 1 фл. доксорубицина гидрохлорид 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. доксорубицина гидрохлорид10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат

Доксорубицин является антибиотиком, обладающим цитостатическим действием и принадлежащим к группе антрациклинов; он был выделен из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Он производится полусинтетическим методом из даунорубицина. Доксорубицин сильно раздражает ткани.
Биологическая активность доксорубицина обусловлена связыванием с ДНК, что приводит к ингибированию ферментной системы, что имеет решающее значение для репликации ДНК и транскрипции ДНК.
Блокирование клеточного цикла, по-видимому, достигает своего максимума в S-фазе и во время митоза; однако ингибирование наблюдалось также и в других фазах клеточного цикла.

• Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые - >10%, частые - >1%0,1%0,01%

Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у детей.

Контролируемых исследований применения доксорубицина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты доксорубицина. Поэтому не следует применять доксорубицин при беременности.

Поскольку доксорубицин выделяется с грудным молоком, во избежание токсического действия препарата на младенца, в период лечения следует прекратить грудное вскармливание

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения доксорубицином и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять надежные методы контрацепции.

У пациентов с гипербилирубинемией доза доксорубицина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:

— на 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 1.2-3.0 мг/дл;

— на 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 3.0 мг/дл.

Внутривенное введение противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

• 10 мг 10мг 2 мг/мл 50мг

• Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета. Прозрачный раствор красного цвета, свободный от посторонних частиц.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

активное вещество:
1 флакон содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида.
1 флакон содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида
вспомогательные вещества: лактоза, метилпарабен, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Противоопухолевое средство

Лиофилизированный порошок во флаконе вместимостью 25,0 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми.
Размер упаковки: 1 флакон x 10 мг; 1 флакон x 50 мг

Лечение доксорубицином часто вызывает нежелательные эффекты, часть из которых относится к достаточно серьезным и обуславливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Частота и тип нежелательных эффектов зависит от скорости введения и дозы. Подавление функции костного мозга является острым ограничивающим дозу нежелательным эффектом, но он обычно носит преходящий характер.

Клинические последствия вызванной доксорубицином тяжелой токсичности для костного мозга/гематологической токсичности включают лихорадку, инфекции, сепсис/септицемию, септический шок, кровотечения, гипоксию тканей и смерть. Тошнота и рвота, а также алопеция наблюдаются почти у всех больных.

Внутрипузырное введение может вызывать следующие нежелательные эффекты: гематурия, раздражение мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, странгурия и поллакиурия. Эти реакции, как правило, бывают средней тяжести и длятся недолго.

Внутрипузырное введение доксорубицина иногда способно вызывать геморрагический цистит. Это может привести к снижению емкости мочевого пузыря.

Экстравазация может привести к серьезному гиподермиту, везикуляции, тромбофлебиту, лимфангиту и некрозу местных тканей, что может потребовать оперативного вмешательства, в том числе трансплантации кожи.

Нежелательные эффекты перечислены ниже в разрезе классов систем органов и абсолютной частоты (все отмеченные явления). Частоты определяются следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 – <1/10)

Нечасто (≥1/1000 – <1/100)

Редко (≥1/10 000 – <1/1000)

Очень редко (<1/10 000)

Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

* Миелосупрессия является одним из ограничивающих дозу нежелательных эффектов и может носить очень серьезный характер. Она проявляется, главным образом, в виде снижения числа лейкоцитов. Лейкопения наблюдается почти у 75% пациентов с соответствующими резервами костного мозга, которые получают 60 мг/м² 1 раз в 21 день. Отмечались также тромбоцитопения, нейтропения и анемия, но они развиваются не столь часто. Суперинфекции (очень частые) и кровоизлияния наблюдались в той же степени в связи с подавлением функции костного мозга. Миелосупрессия обычно достигает пика спустя 10–14 дней после введения доксорубицина и в большинстве случаев разрешается на 21–28-й день. В случае развития тромбоцитопении или анемии они, как правило, происходят в то же самое время, но, как правило, носят менее серьезный характер.

** Доксорубицин кардиотоксичен. Риск кардиологических нежелательных эффектов увеличивается во время и после радиотерапии на область средостения, после предыдущего лечения потенциально кардиотоксическими средствами (такими как антрациклины, циклофосфамид) и у пожилых пациентов (в возрасте 60 лет и старше).

Кардиотоксические эффекты доксорубицина могут иметь две формы:

Острая форма

Острые нежелательные эффекты обычно наблюдаются спустя 24–48 часов после начала лечения, не зависят от дозы и характеризуются следующими симптомами: преходящие аритмии (часто), особенно синусовая тахикардия (часто) и наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы. Они (очень редко) характеризуются неспецифическими изменениями на ЭКГ (изменения ST, снижение амплитуды и удлинение интервалов QT).

Эти изменения обычно обратимы и их появление не является противопоказанием для повторного применения доксорубицина. Однако угрожающие жизни аритмии могут развиваться во время или через несколько часов после введения доксорубицина. В отдельных случаях сообщалось о сердечной недостаточности левого желудочка, перикардите или летальном синдроме перикардита-миокардита.

Форма замедленного типа

Нежелательные эффекты в форме замедленного типа проявляются в виде зависящей от совокупной дозы органотоксичности, которая, как правило, носит необратимый, а часто и угрожающий жизни характер. Нежелательные эффекты часто проявляются в виде застойной (дилатационной) кардиомиопатии с признаками левожелудочковой недостаточности в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Кардиотоксичность может проявиться в первый раз спустя несколько лет после окончания терапии. Ее частота усиливается с увеличением суммарной общей дозы.

*** Эметогенный потенциал доксорубицина высок. Примерно у 80% пациентов относительно тяжелая тошнота и рвота возникают не только в первый день терапии, но и позже.

После внутрипузырного введения доксорубицина отмечались единичные случаи системных реакций, включая отек слизистой оболочки носа, тахипноэ и одышку.

Радиационный пневмонит со смертельными осложнениями наблюдался в исследовании системной комбинированной химиотерапии доксорубицина с метотрексатом и циклофосфамидами. Если развивается одышка, это следует рассматривать как признак вызванных антрациклинами повреждений миокарда.

Терапевтические показания для лечения взрослых, подростков и детей:
рак молочной железы,
неоадъювантная и адъювантная терапия остеосаркомы,
распространенная саркома мягких тканей у взрослых,
мелкоклеточный рак легкого (МРЛ),
ходжкинская лимфома,
высокозлокачественная неходжкинская лимфома,
индукционная и консолидационная терапия при острой лимфатической лейкемии,
острый миелобластный лейкоз,
распространенная множественная миелома,
распространенный или рецидивирующий папиллярный рак эндометрия,
распространенная или рецидивирующая папиллярная/фолликулярная карцинома щитовидной железы,
анапластическая карцинома щитовидной железы,
системное лечение местного распространенного или метастазирующего рака мочевого пузыря,
внутрипузырная профилактика рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции,
рецидивирующий рак яичников,
опухоль Вильмса,
распространенная нейробластома,
саркома Юинга.
Доксорубицин часто используется в комбинированной химиотерапии с другими цитостатиками.

Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения красного цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота (10% раствор) - 0.26 мг, вода д/и - 993.74 мг.