ЭГОЛАНЗА

• Шизофрения (обострение, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия). Биполярное аффективное расстройство (монотерапия или в комбинации с препаратами Li+ или вальпроевой кислотой): острые маниакальные или смешанные эпизоды с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз. Рецидив биполярного расстройства и профилактика рецидивов биполярного расстройства (при эффективности препарата при лечении маниакальной фазы).

• Повышенная чувствительность к оланзапину.

• Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет из-за недостаточности клинических данных.

Из-за недостаточного опыта применения у беременных женщин препарат следует назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациентки должны быть предупрежденыо том, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу.

Были получены очень редкие спонтанные сообщения о том, что у новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в III триместре беременности, отмечались тремор, мышечный гипертонус, летаргия, сонливость.

В исследованиях было выявлено, что оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении C_ss у матери, составляла 1.8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином.

Влияние на фертильность неизвестно.

Для пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться снижение начальной дозы (до 5 мг/сут).

Для пациентов с нарушениями функции печении может потребоваться снижение начальной дозы (до 5 мг/сут). При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по Чайлд-Пью) следует назначать начальную дозу 5 мг и повышать ее с осторожностью.

• 10 мг 5 мг

Симптомы: тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, экстрапирамидные нарушения, угнетение сознания различной степени тяжести (от седативного эффекта до комы), делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение АД, аритмии, остановка сердца и дыхания.

Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическое лечение, поддержание функции дыхания. Не следует применять симпатомиметики (в т.ч. норадреналин, допамин), которые являются агонистами β-адренорецепторов (стимуляция этих рецепторов может усугублять снижение АД). Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до выздоровления пациента.

• Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, без или почти без запаха, с риской на одной стороне и гравировкой Е 402 на другой стороне таблетки : Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, без или почти без запаха, с гравировкой Е 404 на одной стороне таблетки.

• : Действующее вещество: 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг оланзапина (в форме 7,03 мг, 10,55 мг, 14,06 мг, 21,09 мг и 28,12 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрата, соответственно, в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой). Вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая (40,99/61,48/81,97/122,96/163,94 мг), лактозы моногидрат (40,98/61,47/81,97/122,95/163,94 мг), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), кросповидон (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), магния стеарат (1,0/1,5/2,0/3,0/4,0 мг). Оболочка: гипромеллоза (1,4/1,9/2,4/3,1/3,8 мг), краситель хинолиновый желтый (0,014/0,019/0,023/0,031/0,038 мг), опадрай Y-1-7000 белый (2,79/3,78/4,68/6,27/7,66 мг): гипромеллоза (62,5 %), титана диоксид (31,25 %), макрогол 400 (6,25 % мг). оланзапина дигидрохлорида тригидрат 14.06 мг, что соответствует содержанию оланзапина 10 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 81.97 мг, лактозы моногидрат - 81.97 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 10 мг, кросповидон - 10 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 2.4 мг, краситель хинолиновый желтый - 23 мкг, опадрай Y-1-700 белый - 4.68 мг (гипромеллоза - 62.5%, титана диоксид - 31.25%, макрогол 400 - 6.25%).

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не принимайте препарат Эголанза, если обнаружите видимые признаки порчи (например, изменение цвета).

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, однократно - 5-20 мг/сут.

При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг/сут.

При острой мании, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых - 15 мг/сут (1 раз) в качестве монотерапии или 10 мг/сут (1 раз) в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе).

Профилактика рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. Пациентам, ранее получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, следует продолжать лечение в той же дозе для профилактики рецидива. При наличии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода прием оланзапина следует продолжать (при необходимости уточняя дозу); при наличии клинических показаний следует дополнительно назначить препараты для устранения расстройств настроения.

При лечении шизофрении, маниакального эпизода, а также для профилактики рецидивов биполярного расстройства, суточную дозу можно впоследствии корректировать в пределах от 5 до 20 мг с учетом клинического состояния конкретного пациента. Коррекция дозы сверх значения, рекомендованного в качестве начальной дозы, рекомендуется только после тщательного клинического анализа, и должно, как правило, происходить с интервалами не менее 24 ч.

Перед прекращением приема оланзапина следует постепенно снижать дозу. Максимальная суточная доза оланзапина - 20 мг.

Более низкая начальная доза (5 мг/сут) не обязательна для всех пациентов, но возможна для пациентов в возрасте 65 лет и старше при наличии клинических показаний.

Для пациентов с нарушениями функции печении/или почек может потребоваться снижение начальной дозы (до 5 мг/сут). При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по Чайлд-Пью) следует назначать начальную дозу 5 мг и повышать ее с осторожностью.

Женщинам следует назначать препарат в тех же дозах, что и мужчинам.

Курящим пациентам следует назначать препарат в тех же дозах, что и некурящим пациентам. При наличии более чем одного фактора, способного вызвать замедление метаболизма (женский пол, пожилой возраст, некурящие пациенты), следует рассмотреть необходимость снижения начальной дозы до 5 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью.