Эниксум

• - профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
• - профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. "Особые указания"));
• - лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
• - лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• - профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов);
• - лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству.

• - Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
• - активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу). недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
• - не рекомендуется применение эиоксапарина натрия с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения);
• - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• С осторожностью:
• Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:
• - нарушения гемостаза (

• 1 шприц (0,3 мл) содержит в качестве активного вещества эноксапарин натрия 3000 анти-Ха МЕ (30 мг);
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций – до 0,3 мл.

Антикоагулянт прямого действия. Эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон — <20%, от 2000 до 8000 дальтон — >68%, более 8000 дальтон — <18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-В-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

In vitro эноксапарин натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора IIа свертывания (анти-IIа или антитромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность опосредована антитромбином III (АТ-III). Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия, как у человека, так и на моделях животных, которые включают АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора, а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.

При применении в профилактических дозах эноксапарин натрия незначительно изменяет АЧТВ, практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Анти-IIа активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела - при двукратном введении и 1.5 мг/кг массы тела - при однократном введении соответственно.

Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения препарата и составляет примерно 0.2; 0.4; 1.0 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после п/к введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно.

• Побочные действия классифицировали по частоте следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (>1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
• Кровотечение
• Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов (см. "Взаимодействия с другими препаратами"). При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.
• Очень частые - кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.
• Частые - кровотечения при профилактике венозных тромбозов у больных находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
• Нечастые - забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
• Редкие - забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.
• При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич (см. "Особые указания").
• Тромбоцитопеныя и тромбоцитов
• Очень частые - тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.
• Частые - тромбоцитопения. При профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
• Нечастые - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у больных находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.
• Очень редкие - аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
• В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности (см. раздел "Особые указания").
• Прочие
• Очень часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз.
• Часто - аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции.
• Нечасто - кожные (буллезные высыпания), воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения.
• Редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия. В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Противопоказан к применению в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Проведенные собственные доклинические исследования не показали тератогенного действия препарата Эниксум^® на плод. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во II триместре беременности у человека, нет.

Отсутствует соответствующая информация относительно I и III триместров беременности. Т.к. не проведены адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применение препарата Эниксум^® возможно только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли неизменный эноксапарин натрия с грудным молоком у женщин. Всасывание эноксапарина натрия из ЖКТ у новорожденного маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности кормящим женщинам, получающим лечение препаратом эноксапарина натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

• 10000 анти-Ха МЕ/мл

• бесцветная или желтоватая, или коричневато-желтоватая прозрачная жидкость.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Антикоагулянт

Раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл (шприцы) N1

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Кровотечение

Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.

Очень часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечасто - забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Редко - забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич.

Тромбоцитопения и тромбоцитоз

Очень часто - тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Часто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечасто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

Очень редко - аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.

Прочие

Очень часто - повышение активности печеночных трансаминаз.

Часто - аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции.

Нечасто - кожные (буллезные) высыпания, воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения.

Редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия.

В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

• профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
• профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV ФК по NYHA), острую дыхательную недостаточность, острые инфекционные заболевания, острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
• лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству;
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4 ч).

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.2 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.3 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.4 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.5 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.6 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.7 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.8 мл.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.