Эстрофем

Противоклимактерический эстрогенный препарат

• Таблетки, покрытые оболочкой

Эстроген. 17бета-эстрадиол, входящий в состав препарата, химически и биологически идентичен человеческому эндогенному 17бета-эстрадиолу. 17бета-эстрадиол устраняет дефицит эстрогенов у женщин в период менопаузы и смягчает ее симптомы, а также предотвращает снижение костной массы в период менопаузы. Ослабление симптомов менопаузы достигается в течение первых нескольких недель лечения. Действие препарата на минеральную плотность костей зависит от дозы.

После перорального приема 17 Β-эстрадиола происходит его быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. Максимальная концентрация в плазме, составляющая приблизительно 44 пкг/мл (30 - 53 пкг/мл), достигается через 6 часов после приема 2 мг. Период полувыведения составляет 18 часов. 61 % связывается с альбуминами, 37 % - с глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ), и только приблизительно 1 - 2 % остается в несвязанном виде. Метаболизм 17 Β-эстрадиола продолжается в органах-мишенях, приводя к образованию менее активных и неактивных метаболитов, включая эстрон, катехолэстрогены и различные сульфаты эстрогена и глюкурониды. Эстрогены выводятся в основном почками в биологически неактивной форме, а также с желчью через кишечник, где они подвергаются гидролизу и реабсорбции (энтерогепатическая циркуляция).

Эстрофем не обладает контрацептивным действием. Пропуск приема очередной дозы препарата у женщин с интактной маткой приводит к повышению риска развития прорывных кровотечений и появлению мажущих выделений. До начала проведения или повторного назначения ЗГТ необходимо собрать полный индивидуальный и семейный анамнез, провести тщательное общее и гинекологическое обследование с учетом возможных противопоказаний и предосторожностей. В ходе лечения рекомендуется проводить повторные обследования, частота и характер которых устанавливают индивидуально. Женщина должна быть проинформирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать своему лечащему врачу или медицинской сестре. Исследования, включая маммографию, должны производиться в соответствии с принятыми принципами скринингового обследования, скорректированными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями. Необходимо тщательно оценить риск и преимущества применения ЗГТ. При состояниях, требующих осторожности при применении препарата (в т.ч. в анамнезе), а также в случае прогрессирования этих состояний в течение беременности или ранее проведенного гормонального лечения необходимо организовать тщательное наблюдение за пациентками, поскольку эти состояния в редких случаях могут рецидивировать или усиливаться во время терапии препаратом Эстрофем. Лечение должно быть прекращено при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях: желтуха или нарушение функции печени, значительное повышение АД, появление мигренеподобных головных болей, беременность. Женщины с интактной маткой и патологическими кровотечениями неясной этиологии, а также женщины с интактной маткой, которые ранее принимали или в настоящее время принимают только эстрогены, должны быть обследованы с особой тщательностью с тем, чтобы до начала применения препарата Эстрофем выявить, возможную гиперплазию/рак эндометрия. Риск развития гиперплазии и рака эндометрия у женщин с неудаленной маткой увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. С целью снижения (но не устранения риска развития указанных заболеваний) у женщин с неудаленной маткой эстрогены следует применять в комбинации с прогестагенами (не менее 10-12 дней каждого менструального цикла). В течение первых месяцев лечения у женщин с неизмененной маткой могут возникать прорывные кровотечения и мажущие выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после его завершения, следует определить причину их появления, для чего может быть выполнена биопсия эндометрия с целью исключения злокачественных новообразований эндометрия. Стимуляция только эстрогенами может приводить к предраковым или злокачественным трансформациям в остаточных очагах эндометриоза. Поэтому при проведении ЗГТ женщинам, перенесшим гистерэктомию по поводу эндометриоза, рекомендуется дополнительное назначение прогестагенов, особенно при наличии у этих пациенток остаточного эндометриоза.

Прием препарата Эстрофем® во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом Эстрофем® - лечение должно быть немедленно прекращено.

• 2 мг

• Со стороны ЦНС: депрессия, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: боли в животе или тошнота. Со стороны эндокринной системы: болезненность, увеличение молочных Со стороны половой системы: рак молочной железы*. Со стороны органов чувств: нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный тромбоз. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, рвота, метеоризм, холелитиаз. Дерматологические реакции: сыпь, крапивница. желез. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Прочие: увеличение массы тела, судороги в мышцах ног.

Метаболизм эстрогенов может ускоряться при одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими активность ферментов, участвующих в метаболизме препарата, в особенности изоферментов цитохрома Р450. К таким лекарственным средствам относятся противосудорожные препараты (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), барбитураты, анксиолитики (транквилизаторы), опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии, индукторы микросомальных ферментов и антимикробные препараты (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов клинически может проявляться снижением эффекта препарата и изменением характера маточных кровотечений. Ритонавир и нелфинавир снижают AUC эстрадиола на 40%. При совместном применении эстрадиол ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных лекарственных средс

хранить в сухом месте

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов

беречь от детей

хранить в защищенном от света месте

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг. По 28 таблеток в пластиковый календарный диск. По 1 календарному диску вместе с инструкцией по применению в картонной пачке Упаковка с календарным диском из 28 таблеток состоит из трех частей: - Основа из цветного непрозрачного полипропилена - Крышка в форме круга из прозрачного полистирола - Центральный циферблат из цветного непрозрачного полистирола.

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: эстрадиол 2 мг (в виде эстрадиола гемигидрата 2,07 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, голубая паста, состоящая из индигокармина (Е132) и макрогола.

Синтетический 17 Β-эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками женщины эндогенному эстрадиолу, устраняет симптомы дефицита эстрогенов и предотвращает снижение костной массы и минеральной плотности костей в постменопаузе, в т.ч. после овариэктомии.
Действие эстрогенов на минеральную плотность костей зависит от дозы и продолжительности лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с использованием эстрогенов, назначаемая преимущественно здоровым женщинам или пациенткам с низкой минеральной плотностью костей и остеопорозом, может способствовать снижению риска переломов, в т. ч. тазобедренного сустава и позвоночника. Применение препарата Эстрофем® 1 мг и 2 мг в течение 2 лет способствует увеличению минеральной плотности на 4,3 % - 5,3 % в поясничном отделе позвоночника; на 4,0 % - 3,9 % - в шейке бедра; на 3,3 % - 3,2 % - в вертеле бедренной кости. Увеличение минеральной плотности костной массы в поясничном отделе позвоночника при использовании препарата Эстрофем® в течение 2 лет происходит у 61 % - 68 % женщин.

Хранить при температуре не выше 25oС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить диск с таблетками в картонной пачке.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с гравировкой «NOVO 280» на одной стороне.

При передозировке могут возникнуть тошнота и рвота. Лечение - симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов может ускоряться при одновременном приеме с веществами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, в особенности ферментов цитохрома Р450. К таким веществам относятся: противосудорожные препараты (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), барбитураты, анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании рифампицина, рифабутина, невирапина, эфавиренза. Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов клинически может проявиться снижением эффекта препарата и изменением характера маточных кровотечений. Ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир, нелфинавир, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогенов в плазме и способствовать развитию побочных эффектов.
Эстрадиол ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных лекарственных средств и антикоагулянтов. Снижает толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств).

• E28 Дисфункция яичников
• N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

При появлении измененных или нерегулярных менструальных выделений, необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественных новообразований матки. При длительном лечении рекомендуется не реже 1 раза в год проводить профилактические осмотры. Следует иметь в виду, что длительная монотерапия повышает риск развития рака эндометрия при сохраненной матке (риск зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы препарата). При использовании низких доз эстрогенов в течение короткого периода увеличения частоты рака молочной железы не отмечалось. Перед началом лечения обязательно проведение тщательного медицинского обследования, особенно у женщин, которые ранее находились или в настоящее время находятся на эстрогенах. Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, страдающие эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечной недостаточностью должны находиться под регулярным наблюдением врача. Лечение необходимо прекратить при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболических нарушениях, появлении желтухи, усилении мигренозных болей, внезапном нарушении зрения, значительном повышении АД, а также за 4–6 нед до плановой хирургической операции.