Эстрофем

• — гормональная заместительная терапия (ЗГТ) синдрома эстрогенной недостаточности у женщин, находящихся в постменопаузном периоде, при хирургической менопаузе; — профилактика остеопороза в постменопаузном периоде.

• — установленная или подозреваемая эстрогенозависимая опухоль (в т.ч. рак эндометрия); — патологические кровотечения из половых орагнов неясной этиологии; — нелеченная гиперплазия эндометрия; — тромбофлебит глубоких вен, тромбоз или тромбоэмболические заболевания в активной фазе; — недавно перенесенные тромбоэмболические заболевания; — острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не нормализовались; — рак молочной железы (установленный, в анамнезе или подозреваемый); — порфирия; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата. С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: — лейомиома (фиброаденома матки) или эндометриоз; — факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе; — факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей (наличие родственников 1 степени родства, страда

Синтетический 17 Β-эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками женщины эндогенному эстрадиолу, устраняет симптомы дефицита эстрогенов и предотвращает снижение костной массы и минеральной плотности костей в постменопаузе, в т.ч. после овариэктомии.
Действие эстрогенов на минеральную плотность костей зависит от дозы и продолжительности лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с использованием эстрогенов, назначаемая преимущественно здоровым женщинам или пациенткам с низкой минеральной плотностью костей и остеопорозом, может способствовать снижению риска переломов, в т. ч. тазобедренного сустава и позвоночника. Применение препарата Эстрофем® 1 мг и 2 мг в течение 2 лет способствует увеличению минеральной плотности на 4,3 % - 5,3 % в поясничном отделе позвоночника; на 4,0 % - 3,9 % - в шейке бедра; на 3,3 % - 3,2 % - в вертеле бедренной кости. Увеличение минеральной плотности костной массы в поясничном отделе позвоночника при использовании препарата Эстрофем® в течение 2 лет происходит у 61 % - 68 % женщин.

После перорального приема 17 Β-эстрадиола происходит его быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. Максимальная концентрация в плазме, составляющая приблизительно 44 пкг/мл (30 - 53 пкг/мл), достигается через 6 часов после приема 2 мг. Период полувыведения составляет 18 часов. 61 % связывается с альбуминами, 37 % - с глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ), и только приблизительно 1 - 2 % остается в несвязанном виде. Метаболизм 17 Β-эстрадиола продолжается в органах-мишенях, приводя к образованию менее активных и неактивных метаболитов, включая эстрон, катехолэстрогены и различные сульфаты эстрогена и глюкурониды. Эстрогены выводятся в основном почками в биологически неактивной форме, а также с желчью через кишечник, где они подвергаются гидролизу и реабсорбции (энтерогепатическая циркуляция).

• Со стороны ЦНС: депрессия, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: боли в животе или тошнота. Со стороны эндокринной системы: болезненность, увеличение молочных Со стороны половой системы: рак молочной железы*. Со стороны органов чувств: нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный тромбоз. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, рвота, метеоризм, холелитиаз. Дерматологические реакции: сыпь, крапивница. желез. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Прочие: увеличение массы тела, судороги в мышцах ног.

Прием препарата Эстрофем® во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом Эстрофем® - лечение должно быть немедленно прекращено.

• 2 мг

При передозировке могут возникнуть тошнота и рвота. Лечение - симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов может ускоряться при одновременном приеме с веществами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, в особенности ферментов цитохрома Р450. К таким веществам относятся: противосудорожные препараты (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), барбитураты, анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании рифампицина, рифабутина, невирапина, эфавиренза. Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов клинически может проявиться снижением эффекта препарата и изменением характера маточных кровотечений. Ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир, нелфинавир, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогенов в плазме и способствовать развитию побочных эффектов.
Эстрадиол ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных лекарственных средств и антикоагулянтов. Снижает толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств).

• Таблетки, покрытые оболочкой

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25oС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить диск с таблетками в картонной пачке.

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: эстрадиол 2 мг (в виде эстрадиола гемигидрата 2,07 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, голубая паста, состоящая из индигокармина (Е132) и макрогола.

До 10% пациенток отмечают побочные реакции. Наиболее частыми из них являются: повышение чувствительности молочных желез/боль в молочных железах, боль в животе, отеки, головная боль.
Ниже представлены побочные реакции, возможные при лечении препаратом Эстрофем®: Распространенные: >1/100;
Психические расстройства: депрессия
Расстройства нервной системы: головная боль
Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: повышение чувствительности молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах
Прочие: отеки, увеличение массы тела, судороги в икроножных мышцах Нечасто встречающиеся: > 1/1000;
Сердечно-сосудистые расстройства: венозная эмболия
Расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия, рвота, метеоризм
Расстройства гепатобилиарной системы: холелитиаз
Прочие: сыпь или крапивница, нарушение зрения Редкие: > 1/10000;
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ациклические кровянистые выделения из влагалища (у женщин с интактной маткой)
Расстройства нервной системы: мигрень, нарушение мозгового кровообращения, головокружение, депрессия
Расстройства желудочно-кишечного тракта: диарея
Сердечно-сосудистые расстройства: гипертензия
Прочие: облысение
Рак молочной железы
Риск заболевания раком молочной железы возрастает с ростом продолжительности курса ЗГТ. Более высокий риск заболевания раком молочной железы также отмечается у женщин, проходящих курс комбинированной ЗГТ (эстроген плюс прогестаген) - по сравнению с монотерапией эстрогенами.
Рак эндометрия
Риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с интактной маткой возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. Добавление прогестагена в схему лечения эстрогенами существенно снижает этот риск. Побочные реакции, имевшие место при лечении другими эстрогенами:
Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тазовых вен, легочная эмболия)
Обструкция желчного пузыря
Анорексия
Хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, зуд
Вагинальный кандидоз
Эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, например, рак эндометрия
гиперплазия эндометрия или увеличение в размере фибромы матки, рак молочной железы
Бессонница
Эпилепсия
Нарушение либидо
Ухудшение течения бронхиальной астмы
Непереносимость контактных линз
Возможна деменция

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) у женщин в постменопаузе с симптомами дефицита эстрогенов, в том числе после гистерэктомии в анамнезе. Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе в случае высокого риска переломов при наличии противопоказаний или непереносимости к лекарственным препаратам, предназначенным для профилактики остеопороза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с гравировкой «NOVO 280» на одной стороне.

• E28 Дисфункция яичников
• N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

При появлении измененных или нерегулярных менструальных выделений, необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественных новообразований матки. При длительном лечении рекомендуется не реже 1 раза в год проводить профилактические осмотры. Следует иметь в виду, что длительная монотерапия повышает риск развития рака эндометрия при сохраненной матке (риск зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы препарата). При использовании низких доз эстрогенов в течение короткого периода увеличения частоты рака молочной железы не отмечалось. Перед началом лечения обязательно проведение тщательного медицинского обследования, особенно у женщин, которые ранее находились или в настоящее время находятся на эстрогенах. Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, страдающие эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечной недостаточностью должны находиться под регулярным наблюдением врача. Лечение необходимо прекратить при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболических нарушениях, появлении желтухи, усилении мигренозных болей, внезапном нарушении зрения, значительном повышении АД, а также за 4–6 нед до плановой хирургической операции.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.