ЕВРОФЕР

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

После однократного внутреннего введения препарата Еврофер содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции.

Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции состовляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Еврофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Следует строго соблюдать скорость введения препарата Еврофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).

Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности – снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Еврофер. Cледует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Еврофер за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера:
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором:
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Ограниченный опыт применения препарата Еврофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Еврофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Введение.
Еврофер вводится только внутривенно – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение.
Еврофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Еврофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа – не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа – в течение 30 мин; 300 мг железа – в течение 1,5 ч; 400 мг железа – в течение 2,5 ч; 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Еврофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение
Препарат Еврофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Еврофер (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Еврофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Еврофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Еврофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Еврофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Дети.
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп не более 0,15 мл препарата Еврофер (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза.
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Еврофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

Еврофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.
Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Еврофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%).

Со стороны нервной системы:
- головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания:
- бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов:
- эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы:
- аллергические анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции:
- астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Еврофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта.
Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Форма выпуска:
Раствор для внутривенного введения по 5 мл прозрачной стеклянной ампуле (тип I). По 5 ампул вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонной коробке.

Лекарственная форма:
Раствор для внутривенного введения (ампулы).

СОСТАВ:
1 ампула препарата содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно.

Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Хранить при комнатной температуре. Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Пори передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.